Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktion teho yksinkertaisen naisten stressiinkontinenssin hoidossa: vertailu lantionpohjan lihasharjoitteluun - monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti vertailla sähköakupunktion ja lantionpohjan lihasharjoittelun tehokkuutta SUI:ssa ja arvioida sähköakupunktion optimaalista tehokkuutta stressiinkontinenssiin (SUI). Varhainen kliininen tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on pieni näyte, joka koostuu kahdesta sähköakupunktioryhmästä ja valesähköakupunktioryhmästä. SUI:n laajuuden ero on 1 tunnin tyynytestissä 4 viikon kuluttua. Tulos osoittaa, että sähköakupunktio on optimaalinen menetelmä SUI:lle. Lisätutkimuksena tämä tutkimus on laajan otoksen monikeskustutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista sähköakupunktioryhmää ja lantionpohjan lihasten harjoitusryhmää. Ensisijaisena tarkoituksena on arvioida sähköakupunktion tehokkuutta SUI:ssa vuotojen tiheyden ja vuotojen määrän suhteen verrattuna lantionpohjan lihasten harjoitteluun. Ja toissijainen tarkoitus on arvioida sähköakupunktiohoidon turvallisuutta ja vertailla sähköakupunktiohoidon hyväksyntää ja lantionpohjan lihasten harjoittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsankarkailu (UI) määritellään valitukseksi tahattomasta vuodosta. Tutkimukset osoittavat, että 9–72 % 17–79-vuotiaista naisista kärsii virtsanpidätyskyvyttömyydestä, jossa stressiinkontinenssi (SUI) on yleisin virtsankarkailun tyyppi. Sairastuvuusaste UI kautta maailman on 27,6%, joka SUI ottaa prosenttiosuus 50. Sairastuvuus UI Pekingissä on 46,5%, ja joista 59,6% on SUI. Ikääntyminen on suuri riski SUI:lle, mikä lisää SUI:n sairastuvuutta. Kaiken kaikkiaan 61,9 prosentilla yli 50-vuotiaista naisista on SUI. SUI määritellään valitukseksi tahattomasta vuodosta aivastelun tai yskimisen aikana, mikä saa potilaat hämmentyneeksi eivätkä voi osallistua sosiaaliseen toimintaan normaalisti, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan. Sosiaaliseen toimintaan osallistuminen on erittäin tärkeää ihmisten terveydelle, muuten ihmiset sairastuvat useisiin sairauksiin, kuten osteoporoosiin, liikalihavuuteen, diabetekseen, verenpainetautiin, sepelvaltimotautiin jne. Kansainvälinen urologisia sairauksia käsittelevä konsultaatio suositteli lantionpohjan lihasten harjoittelua A-tason todisteeksi hoitoon. yksinkertainen lievä ja kohtalainen stressiinkontinenssi, jonka paranemisaste vaihtelee 30–60 %. Mutta hoidon pituuden tulisi kestää vähintään 3 kuukautta. Siksi potilaiden hoitomyöntyvyys on avain tehokkuuteen. Vaikka sähköakupunktio on todistettu paremmaksi hoidoksi SUI:lle, jonka hoidon pituus on lyhyempi kuin lantionpohjan lihasten harjoittelu ja tehokkuus on yli 80 %, mikä osoittaa mahdollisia etuja. Varhaiset kliiniset tutkimukset osoittavat, että SUI:n sähköakupunktio on tehokasta.

Tämä aihe on ensisijainen vertailtaessa sähköakupunktion ja lantionpohjan lihasharjoittelun tehokkuutta SUI:ssa ja arvioitaessa sähköakupunktion optimaalista tehokkuutta SUI:lle. Varhainen kliininen tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) pienellä otoksella, joka koostuu kahdesta haarasta, sähköakupunktioryhmästä ja valesähköakupunktioryhmästä. SUI:n laajuuden ero on 1 tunnin tyynytestissä 4 viikon kuluttua. Tulos osoittaa, että sähköakupunktio on tehokas.

Lisätutkimuksena tämä tutkimus on laajan otoksen monikeskustutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista sähköakupunktioryhmää ja lantionpohjan lihasten harjoitusryhmää. Ensisijaisena tarkoituksena on arvioida sähköakupunktion tehokkuutta SUI:ssa vuotojen tiheyden ja vuotojen määrän suhteen verrattuna lantionpohjan lihasten harjoitteluun. Ja toissijainen tarkoitus on arvioida sähköakupunktiohoidon turvallisuutta ja vertailla sähköakupunktiohoidon hyväksyntää ja lantionpohjan lihasten harjoittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Päätutkija:
          • Tong Sheng Su, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710003
        • Rekrytointi
        • Tongsheng Su
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jing Zhou, master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutustu yksinkertaisen naisen stressiinkontinenssin diagnoosiin
  • 40-75 vuotta vanha
  • Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pakkoinkontinenssi, sekavirtsankarkailu, ylivuotoinkontinenssi jne.
  • Virtsankarkailun tai lantionpohjan leikkauksen jälkeen
  • Edeoptoosi> tutkinto 2
  • Oireinen virtsatietulehdus
  • Jäännösvirtsan tilavuus > 30m1
  • Qmax<20m1/s
  • Rajoitetut liikkeet kävely, portaiden kiipeäminen, juokseminen
  • Potilaat, jotka saavat jatkuvaa stressiinkontinenssin hoitoa tai lääkettä virtsarakon toimintaan. Vakavat sydän- ja verisuoni-, aivo-, maksa-, munuais- tai psykiatriset sairaudet, diabetes, monisysteeminen surkastuminen, hevosen vyötärön vamma, myeleteroosi.
  • Raskauden tai imetyksen aikana
  • Sydämentahdistimella, metalliallergialla tai vakavalla neulafobialla
  • Vanhuusiän dementia
  • Hullu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sähköakupunktioryhmä
Kahdenvälisille BL33:lle annetaan 50-60 mm akupunktio 30-45° kulmassa sisäänpäin ja alaspäin. Kahdenvälisille BL35:ille annetaan akupunktio 50-60 mm ulospäin ja ylöspäin. Sähköstimulaattoria käytetään molemmin puolin BL33 ja BL35. Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia päivässä. Osallistujia hoidetaan jatkuvasti 8 viikon ajan 3 kertaa viikossa, yhteensä 24 hoitokertaa jokaiselle potilaalle.
Laite: sähköakupunktioryhmä
Toimenpide: sähköakupunktio; Pisteet: Bilateral Zhong Liao (BL33) Hui Yang (BL35). Erityisesti valmistettu tyyny kiinnitetään lävistettyihin akupisteisiin. Kahdenvälisille BL33:lle annetaan 50 × 60 mm akupunktio 30° 45° kulmassa sisäänpäin ja alaspäin 75 mm filiformisella neulalla. Kahdenvälisille BL35:ille annetaan akupunktio 50–60 mm ulospäin ja ylöspäin 75 mm filiformisella neulalla. Pyöritä, nosta ja työnnä 3 kertaa, kunnes paikallinen hapan ja raskas tunne tulee. Sähköstimulaattoria käytetään molemmin puolin BL33 ja BL35, dilataatioaalto, 50 Hz ja sähkövirta 1 一5 mA (milliampeeria). Jokainen istunto kestää 30 minuuttia. Osallistujia hoidetaan jatkuvasti 8 viikon ajan 3 kertaa viikossa, yhteensä 24 hoitokertaa jokaiselle potilaalle. Hoito on suunniteltu 10 vuoden viimeaikaisen kirjallisuustutkimuksen, aikaisemman tuloksen ja asiantuntijakonsensuksen perusteella.
Muut nimet:
  • SDZ-V sähköakupunktio
  • laitteet (Huatuo, valmistettu Kiinassa)
Kokeellinen: lantionpohjan lihasten harjoitusryhmä
Seiso/istu/makaa selällään, polvet koukussa rintaan. Sarja koostuu kolmesta supistuksesta, joista jokainen kestää 10 sekuntia, ja supistojen välillä on 10 sekunnin tauko. Supistusten ja taukojen keston laskeminen tai mittaaminen onnistuu ilman ponnistelua hyödyntämällä normaalien hengitysten kestoa. Koska useimmat miehet hengittävät noin 10 minuutissa, kutakin hengitystä voidaan käyttää 6s:n ajastuslaitteena. Osallistujia hoidetaan jatkuvasti 8 viikon ajan 3 kertaa viikossa, yhteensä 24 kertaa jokaiselle potilaalle.
Käyttäytyminen: lantionpohjan lihasten harjoitusryhmä
Toimenpide: tunnista ensin peräaukon sulkijalihas / tunne peräaukko ja yritä nostaa se tuolista (lisäämättä vatsa-, reisi- ja pakaralihaksia) istuma-asennossa; toiseksi, tunnista levator ani ja yritä nostaa emätin tuolista (lisäämättä vatsa-, reisi- ja pakaralihaksia) istuma-asennossa, koukussa eteenpäin, kyynärpäät polvillaan; kolmanneksi, supista levator ani istuma-, makuu- ja seisoma-asennossa; neljänneksi supista peräaukon sulkijalihas istuen, makaa ja seisomalla. Hoidon pituus ja hoitokerrat ovat samat kuin hoitoryhmässä.
Muut nimet:
  • Kegelin harjoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuototaajuuden ero keskimääräisessä 24 tunnissa 72 tunnin päiväkirjan perusteella verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 viikkoa
Koska virtsankarkailun keskimääräinen esiintymistiheysero 8. viikon 24 tunnin keskiarvossa on virtsankarkailun keskimääräinen esiintymistiheysero 2., 4., 6., 8. viikon keskiarvolla 24 tunnin aikana "72 virtsauspäiväkirjaan" perustuen, mikä on 12 kertaa hoitokerta kokonaisuudessaan. . Siksi vuotojen tiheys keskimäärin 24 tunnissa lasketaan vuotojen kokonaistaajuudella viikolla 2, 4, 6 ja 8 jaettuna 12:lla.
2, 4, 6, 8 viikkoa
Ero vuodon määrässä keskimääräisessä 24 tunnissa 72 tunnin päiväkirjan perusteella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 viikkoa
Keskimääräisen 24 tunnin nestehäviön määrä mitataan "72 tunnin tyhjennyspäiväkirjalla", vertaamalla viikon 2, 4, 6 ja 8 arvoa perusviivaan (0 viikkoa) 8. viikolla. Ja nestehäviön määrä keskimäärin 24 tunnissa lasketaan nestehäviön kokonaismäärällä 12 kertaa hoito jaettuna 12:een.
2, 4, 6, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 tunnin tyynytestin ero perusviivaan verrattuna
Aikaikkuna: viikolla 8, 20, 32
Nestehäviön määrä mitataan 1 tunnin pehmustetestillä, jossa verrataan 2. ja 6. viikon arvoa perusviivaan (0 viikkoa). Ensisijainen tulos on arvoero.
viikolla 8, 20, 32
ICIQ-SF
Aikaikkuna: viikolla 8, 20, 32
International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) on lyhyt väline, jolla arvioidaan UI:n vaikutusta potilaiden elämään.
viikolla 8, 20, 32
Potilaan subjektiivinen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: viikolla 8, 20, 32
3 pisteen pisteytys: ei apua=0; Pieni apu=1;Keskitasoinen apu=2; Suuri apu = 3
viikolla 8, 20, 32
Viikoittainen tyynyn käyttö
Aikaikkuna: viikolla 8, 20, 32
Viikon 8 arvo on tyynyjen keskimääräinen viikoittainen käyttö 1-8 viikon aikana; Viikon 20 arvo on tyynyjen keskimääräinen viikoittainen käyttö 9-20 viikon aikana; Viikon 32 arvo on tyynyjen keskimääräinen viikoittainen käyttö 21-32 viikon aikana.
viikolla 8, 20, 32
Erikoishoidon käyttö yksinkertaiseen naisten stressiinkontinenssiin
Aikaikkuna: viikolla 8, 20, 32
Vertaa yksinkertaisen naisten stressiinkontinenssin erikoishoidon käytön eroja kahden ryhmän välillä 1-8 viikon, 9-20 viikon ja 21-32 viikon aikana.
viikolla 8, 20, 32
Alaryhmäanalyysi: vuodon määrä 1 tunnin tyynytestillä sähköakupunktion parantavan vaikutuksen mittana yksinkertaisen naisen stressiinkontinenssin eriasteisille.
Aikaikkuna: viikolla 8, 20, 32
8. viikko: 1 tunnin tyynytestin ero yksinkertaisen naisen stressiinkontinenssiin verrattuna lähtötilanteeseen; 20. ja 32. viikko: 1 tunnin tyynytestin ero yksinkertaisen naisen stressiinkontinenssiin verrattuna lähtötilanteeseen.
viikolla 8, 20, 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012BAI24B01-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sähköakupunktioryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa