Effekten av elektroakupunktur för behandling av enkel kvinnlig stressurininkontinens: Jämförelse med bäckenbottenmuskelträning - en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urininkontinens (UI) definieras som ett klagomål på ofrivilligt läckage. Forskning visar att 9%-72% kvinnor mellan 17-79 år har urininkontinens, där ansträngningsinkontinens (SUI) är den vanligaste typen av urininkontinens. Sjuklighetsgraden för UI över hela världen är 27,6 %, vilket SUI tar en procentandel på 50. Sjuklighetsgraden för UI i Peking är 46,5 %, och bland vilka 59,6 % är SUI. Åldrande är en hög risk för SUI, vilket kommer att öka sjukligheten av SUI. Totalt har 61,9 % kvinnor över 50 år SUI. SUI definieras som ett klagomål av ofrivilligt läckage under nysningar eller hosta, vilket gör patienter generade och kan inte delta i sociala aktiviteter normalt, vilket försämrar livskvaliteten. Att delta i sociala aktiviteter är mycket viktigt för människors hälsa, annars kommer människor att få en rad sjukdomar, såsom osteoporos, fetma, diabetes, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, etc. Den internationella konsultationen om urologiska sjukdomar rekommenderade bäckenbottenmuskelträning som A-nivå bevis för att behandla enkel mild och måttlig ansträngningsinkontinens, vars kurativa frekvens varierar 30 % till 60 %. Men behandlingens längd bör vara minst 3 månader. Därför är patienternas följsamhet en nyckel till effektiviteten. Medan elektroakupunktur verifieras som en bättre behandling för SUI, vilken behandlingslängd är kortare än bäckenbottenträning, och den effektiva frekvensen är över 80 %, vilket visar potentiella fördelar. Tidig klinisk forskning visar att elektroakupunktur för SUI är effektivt.
Detta ämne är primärt för att jämföra effektiviteten av elektroakupunktur och bäckenbottenmuskelträning för SUI, och utvärdera optimal effektivitet av elektroakupunktur för SUI. Den tidiga kliniska forskningen är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med ett litet urval, som består av två armar, elektroakupunkturgrupp och skenelektroakupunkturgrupp för att värdera skillnaden i omfattning av SUI i 1h pad-test efter 4 veckor. Resultatet indikerar att elektroakupunktur är effektivt.
Som en ytterligare studie är denna forskning ett stort urval multicenterstudie med två parallella armar av elektroakupunkturgrupp och bäckenbottenmuskelträningsgrupp. Det primära syftet är att värdera effektiviteten av elektroakupunktur för SUI med avseende på läckagefrekvens och mängd läckage, jämfört med bäckenbottenträning. Och det sekundära syftet är att utvärdera säkerheten för elektroakupunkturterapi, och jämföra acceptansen av elektroakupunkturbehandling och bäckenbottenmuskelträning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
- Har inte rekryterat ännu
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Huvudutredare:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
Kontakt:
- Tong sheng Su, M.D.
- Telefonnummer: 008615929562568
- E-post: chinasuts@126.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
- Rekrytering
- Tongsheng Su
-
Kontakt:
- Tong Sheng Su, Master
- Telefonnummer: 02987231294
- E-post: chinasuts@126.com
-
Huvudutredare:
- Jing Zhou, master
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möt diagnosen Simple kvinnlig ansträngningsurininkontinens
- 40-75 år gammal
- Blev frivilligt med i denna forskning och undertecknade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Trängningsinkontinens, blandad urininkontinens, bräddinkontinens, etc.
- Efter operation för urininkontinens eller bäckenbottenoperation
- Edeoptos>Grad 2
- Symtomatisk urinvägsinfektion
- Resterande urinvolym >30m1
- Qmax<20m1/s
- Begränsad rörelse av att gå, gå i trappor, springa
- Patienter med kontinuerlig behandling för ansträngningsinkontinens eller medicin för blåsfunktion. Med allvarlig kardiovaskulär, cerebral, lever, njure eller psykiatrisk sjukdom, diabetes, multipel systematrofi, Skada på hästdjur, myeleteros.
- Under graviditet eller amning
- Med pacemaker, metallallergi eller svår nålfobi
- Senil dement
- Galning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: elektroakupunktur grupp
Bilaterala BL33 ges akupunktur på 50-60 mm med 30-45° vinkel inåt och nedåt.
Bilaterala BL35 ges akupunktur på 50-60mm till utåt och uppåt.
Den elektriska stimulatorn appliceras på bilaterala BL33 och BL35. Varje session varar i 30 minuter per dag. Deltagarna behandlas kontinuerligt i 8 veckor under 3 sessioner i veckan, totalt 24 sessioner för varje patient.
|
Procedur: elektroakupunktur; Punkter: Bilaterala Zhong Liao (BL33) Hui Yang(BL35). Speciellt tillverkad dyna fästs på genomborrade akupunkter.
Bilaterala BL33 ges akupunktur på 50×60 mm med 30×45° vinkel inåt och nedåt med 75 mm filiform nål.
Bilaterala BL35 ges akupunktur på 50×60 mm till utåt och uppåt med 75 mm filiform nål.
Snurra, lyft och tryck i 3 gånger, tills lokal sur och tung känsla kommer. Den elektriska stimulatorn appliceras på bilaterala BL33 och BL35, med dilatationsvåg, 50 Hz och elektrisk ström 1一5mA(milliampere). Varje session varar i 30 min. per dag. Deltagarna behandlas kontinuerligt i 8 veckor under 3 sessioner i veckan, totalt 24 sessioner för varje patient.
Behandlingen är utformad utifrån nyare litteraturforskning om 10 år, tidigare resultat och expertkonsensus.
Andra namn:
|
|
Experimentell: träningsgrupp för bäckenbottenmuskel
Stående/sittande/liggande på rygg, knäna böjda mot bröstet.
Ett set består av tre sammandragningar, var och en varar i 10 s, med en paus på 10 s mellan värkarna.
Att räkna eller mäta varaktigheten av sammandragningar och raster görs utan ansträngning genom att dra fördel av varaktigheten av normala andetag.
Eftersom de flesta män tar cirka 10 andetag per minut, kan varje andetag användas som 6s tidtagningsenhet. Deltagarna behandlas kontinuerligt i 8 veckor under 3 sessioner i veckan, totalt 24 sessioner för varje patient.
|
Tillvägagångssätt: identifiera först analsfinkter/känn anus, och försök att höja den från stolen (utan att lägga till mag-, lår- och rumpamuskler) med sittande läge; för det andra, identifiera levator ani och försök att höja slidan från stolen (utan att lägga till mag-, lår- och rumpamuskler) med sittande, framåtböjd, armbågar på knäna; tredje, kontrakt levator ani med en position av sittande, liggande och stående; för det fjärde, kontraktera analsfinktern med en position av sittande, liggande och stående.
Behandlingens längd och behandlingstillfällena är samma som behandlingsgrupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i läckagefrekvens i genomsnittlig 24h baserat på 72h dagbok, jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 2, 4, 6, 8
|
Eftersom den genomsnittliga frekvensskillnaden för urininkontinens i genomsnitt 24h av den 8:e veckan är den genomsnittliga frekvensskillnaden för urininkontinens i genomsnitt 24h av 2:a, 4:e, 6:e, 8:e veckan baserat på "72 tömningsdagboken", vilket är 12 gånger behandling totalt .
Därför beräknas läckagefrekvensen i genomsnitt 24h av den totala läckagefrekvensen under vecka 2, 4, 6 och 8 dividerat med 12.
|
vecka 2, 4, 6, 8
|
|
Skillnad mellan mängden läckage i genomsnittliga 24 timmar baserat på 72 timmars dagbok, jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 2, 4, 6, 8
|
Mängden vätskeförlust under genomsnittliga 24 timmar kommer att mätas med "72h voiding diary", som jämför värdet för 2:a, 4:e, 6:e och 8:e veckan med baslinjen (0 vecka) under 8:e veckan.
Och mängden vätskeförlust i genomsnitt 24h beräknas av den totala mängden vätskeförlust av 12 gånger behandling dividerat med 12.
|
vecka 2, 4, 6, 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan 1h-dynatestet jämfört med baslinjen
Tidsram: veckan 8, 20, 32
|
Mängden vätskeförlust kommer att mätas med 1 h pad-test, där värdet för 2:a och 6:e veckan jämförs med baslinjen (0 vecka), det primära resultatet är värdeskillnaden.
|
veckan 8, 20, 32
|
|
ICIQ-SF
Tidsram: veckan 8, 20, 32
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) är ett kortfattat instrument som används för att bedöma effekten av UI i patienternas liv
|
veckan 8, 20, 32
|
|
Patient subjektiv effektivitetsutvärdering
Tidsram: veckan 8, 20, 32
|
3 poäng poäng: ingen hjälp=0; Liten hjälp=1;Medellång hjälp=2; Bra hjälp=3
|
veckan 8, 20, 32
|
|
Veckovis användning av pad
Tidsram: veckan 8, 20, 32
|
Värdet på 8:e veckan är den genomsnittliga veckoanvändningen av bindor under 1-8 veckor; Värdet på 20:e veckan är den genomsnittliga veckoanvändningen av bindor under 9-20 veckor; Värdet på 32:e veckan är den genomsnittliga veckoanvändningen av bindor under 21-32 veckor.
|
veckan 8, 20, 32
|
|
Användning av specialterapi för enkel kvinnlig ansträngningsinkontinens
Tidsram: veckan 8, 20, 32
|
Jämför skillnaden i användning av specialterapi för enkel kvinnlig ansträngningsinkontinens mellan de två grupperna under 1-8 veckor, 9-20 veckor och 21-32 veckor.
|
veckan 8, 20, 32
|
|
Subgruppsanalys: mängd läckage med 1h pad-test som ett mått på läkande effekt av elektroakupunktur för olika omfattning av enkel kvinnlig ansträngningsinkontinens.
Tidsram: veckan 8, 20, 32
|
Den 8:e veckan: skillnad på 1 h pad-test för enkel kvinnlig ansträngningsurininkontinens, jämfört med baslinjen; den 20:e och 32:e veckan: skillnad på 1h pad-test för enkel kvinnlig ansträngningsinkontinens jämfört med baslinjen.
|
veckan 8, 20, 32
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012BAI24B01-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .