Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van elektro-acupunctuur voor de behandeling van eenvoudige stress-urine-incontinentie bij vrouwen: vergelijking met bekkenbodemspiertraining - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

18 juli 2016 bijgewerkt door: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dit onderzoek is voornamelijk bedoeld om de effectiviteit van elektro-acupunctuur en bekkenbodemspiertraining voor SUI te vergelijken, en om de optimale efficiëntie van elektro-acupunctuur voor stress-urine-incontinentie (SUI) te evalueren. Het vroege klinische onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een kleine steekproef, bestaande uit twee armen van een elektro-acupunctuurgroep en een nep-elektro-acupunctuurgroep om het verschil in mate van SUI in 1 uur padtest na 4 weken te waarderen. Het resultaat geeft aan dat elektro-acupunctuur een optimale methode is voor SUI. Als verdere studie is dit onderzoek een grote steekproef in meerdere centra met twee parallelle armen van een elektro-acupunctuurgroep en een bekkenbodemspiertrainingsgroep. Het primaire doel is om de effectiviteit van elektro-acupunctuur voor SUI te waarderen wat betreft frequentie van lekkage en hoeveelheid lekkage, in vergelijking met bekkenbodemspiertraining. En het secundaire doel is om de veiligheid van elektro-acupunctuurtherapie te evalueren en de acceptatie van elektro-acupunctuurbehandeling en bekkenbodemspiertraining te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urine-incontinentie (UI) wordt gedefinieerd als een klacht over ongewild urineverlies. Onderzoeken tonen aan dat 9% -72% vrouwen tussen de 17 en 79 jaar urine-incontinentie hebben, waarbij stress-urine-incontinentie (SUI) de meest voorkomende vorm van urine-incontinentie is. Het morbiditeitscijfer van UI over de hele wereld is 27,6%, waarvan het SUI-percentage 50 is. Het morbiditeitscijfer van UI in Peking is 46,5%, en waarvan 59,6% SUI is. Veroudering is een hoog risico voor SUI, wat de morbiditeit van SUI zal verhogen. In totaal heeft 61,9% van de vrouwen ouder dan 50 jaar SUI. SUI wordt gedefinieerd als een klacht over onvrijwillig urineverlies tijdens niezen of hoesten, waardoor patiënten zich schamen en sociale activiteiten niet normaal kunnen bijwonen, waardoor de kwaliteit van hun leven afneemt. Het bijwonen van sociale activiteiten is erg belangrijk voor de gezondheid van mensen, anders krijgen mensen een reeks ziekten, zoals osteoporose, zwaarlijvigheid, diabetes, hypertensie, coronaire hartziekten, enz. eenvoudige milde en matige stress-urine-incontinentie, waarvan het genezingspercentage varieert van 30% tot 60%. Maar de duur van de behandeling moet minstens 3 maanden duren. Daarom is de therapietrouw van de patiënt een sleutel tot de effectiviteit. Hoewel elektro-acupunctuur is geverifieerd als een betere behandeling voor SUI, waarvan de duur van de behandeling korter is dan bekkenbodemspiertraining, en het effectieve percentage meer dan 80% is, wat potentiële voordelen aantoont. Vroeg klinisch onderzoek toont aan dat elektro-acupunctuur voor SUI effectief is.

Dit onderwerp is primair bedoeld om de effectiviteit van elektro-acupunctuur en bekkenbodemspiertraining voor SUI te vergelijken, en om de optimale efficiëntie van elektro-acupunctuur voor SUI te evalueren. Het vroege klinische onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een kleine steekproef, die bestaat uit twee armen, een elektro-acupunctuurgroep en een schijn-elektro-acupunctuurgroep om het verschil in mate van SUI in 1 uur padtest na 4 weken te waarderen. Het resultaat geeft aan dat elektro-acupunctuur effectief is.

Als verdere studie is dit onderzoek een grote steekproef in meerdere centra met twee parallelle armen van een elektro-acupunctuurgroep en een bekkenbodemspiertrainingsgroep. Het primaire doel is om de effectiviteit van elektro-acupunctuur voor SUI te waarderen wat betreft frequentie van lekkage en hoeveelheid lekkage, in vergelijking met bekkenbodemspiertraining. En het secundaire doel is om de veiligheid van elektro-acupunctuurtherapie te evalueren en de acceptatie van elektro-acupunctuurbehandeling en bekkenbodemspiertraining te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Nog niet aan het werven
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tong Sheng Su, M.D.
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Werving
        • Tongsheng Su
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Zhou, master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maak kennis met de diagnose eenvoudige stressincontinentie bij vrouwen
  • 40-75 jaar oud
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Urge urine-incontinentie, gemengde urine-incontinentie, overloop urine-incontinentie, etc
  • Na een operatie bij urine-incontinentie of bekkenbodemoperatie
  • Edeoptosis>Graad 2
  • Symptomatische urineweginfectie
  • Resterend urinevolume>30m1
  • Qmax<20m1/s
  • Beperkte beweging van lopen, traplopen, rennen
  • Patiënten met continue behandeling voor stress-urine-incontinentie of medicijnen voor de blaasfunctie. Met ernstige cardiovasculaire, cerebrale, lever-, nier- of psychiatrische aandoeningen, diabetes, meervoudige systeematrofie, letsel van cauda equine, myeletrose.
  • Tijdens zwangerschap of lactatieperiode
  • Met pacemaker, metaalallergie of ernstige naaldenfobie
  • Seniele dementie
  • Gek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: elektroacupunctuur groep
Bilaterale BL33 krijgen acupunctuur van 50-60 mm met een hoek van 30-45 ° naar binnen en naar beneden. Bilaterale BL35 krijgen acupunctuur van 50-60 mm naar buiten en naar boven. De elektrische stimulator wordt toegepast op de bilaterale BL33 en BL35. Elke sessie duurt 30 minuten per dag. De deelnemers worden gedurende 8 weken continu behandeld gedurende 3 sessies per week, 24 sessies voor elke patiënt in totaal.
Apparaat: elektroacupunctuur groep
Procedure: electro-acupunctuur; Punten: Bilaterale Zhong Liao (BL33) Hui Yang (BL35). Speciaal gemaakte pad is stok op doorboorde acupunten. Bilaterale BL33 krijgen acupunctuur van 50-60 mm met een hoek van 30-45° naar binnen en naar beneden met een filiforme naald van 75 mm. Bilaterale BL35 krijgen acupunctuur van 50-60 mm naar buiten en naar boven met een draadvormige naald van 75 mm. Draai, til en stoot 3 keer, totdat een lokaal zuur en zwaar gevoel komt. De elektrische stimulator wordt toegepast op bilaterale BL33 en BL35, met dilatatiegolf, 50 Hz en elektrische stroom 1 一 5mA (milliampère). Elke sessie duurt 30 minuten per dag. De deelnemers worden gedurende 8 weken continu behandeld gedurende 3 sessies per week, 24 sessies voor elke patiënt in totaal. De behandeling is ontworpen op basis van recent literatuuronderzoek over 10 jaar, voormalig resultaat en consensus onder deskundigen.
Andere namen:
  • SDZ-V elektro-acupunctuur
  • apparaat (Huatuo, gemaakt in China)
Experimenteel: trainingsgroep bekkenbodemspieren
Staand/zittend/liggend op de rug, knieën gebogen naar de borst. Een set bestaat uit drie weeën, die elk 10 seconden duren, met een pauze van 10 seconden tussen de weeën. Het tellen of meten van de duur van weeën en pauzes wordt zonder moeite bereikt door gebruik te maken van de duur van normale ademhalingen. Aangezien de meeste mannen ongeveer 10 keer per minuut ademen, kan elke ademhaling worden gebruikt als een tijdsapparaat van 6 seconden. De deelnemers worden gedurende 8 weken continu behandeld voor 3 sessies per week, 24 sessies voor elke patiënt in totaal.
Gedragsmatig: trainingsgroep bekkenbodemspieren
Procedure: identificeer eerst de anale sluitspier/voel de anus en probeer deze op te tillen vanuit een stoel (zonder buik-, dij- en bilspieren toe te voegen) in een zittende positie; ten tweede, identificeer levator ani en probeer de vagina op te tillen vanuit een stoel (zonder buik-, dij- en bilspieren toe te voegen) in een zittende positie, voorovergebogen, ellebogen op knieën; ten derde, contract levator ani met een positie van zitten, liggen en staan; ten vierde, contract anale sluitspier met een positie van zitten, liggen en staan. Duur van de behandeling en de behandelingssessies zijn hetzelfde als de behandelingsgroep.
Andere namen:
  • Kegel-oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in frequentie van lekkage in gemiddelde 24 uur op basis van 72-uurs dagboek, vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: de 2, 4, 6, 8 week
Aangezien het gemiddelde frequentieverschil van urine-incontinentie in de gemiddelde 24 uur van de 8e week het gemiddelde frequentieverschil is van urine-incontinentie in de gemiddelde 24 uur van de 2e, 4e, 6e, 8e week, gebaseerd op het "72 mictiedagboek", dat is 12 keer de behandeling in totaal . Daarom wordt de frequentie van lekkage in gemiddelde 24 uur berekend door de totale frequentie van lekkage in de week van de 2e, 4e, 6e en 8e gedeeld door 12.
de 2, 4, 6, 8 week
Verschil in hoeveelheid lekkage in gemiddelde 24 uur op basis van 72-uurs dagboek, vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: de 2, 4, 6, 8 week
De hoeveelheid vochtverlies in gemiddeld 24 uur zal worden gemeten door middel van "72 uur urineverliesdagboek", waarbij de waarde van de 2e, 4e, 6e en 8e week wordt vergeleken met de basislijn (0 week) in de 8e week. En de hoeveelheid vochtverlies in gemiddelde 24 uur wordt berekend door de totale hoeveelheid vochtverlies van 12 keer de behandeling gedeeld door 12.
de 2, 4, 6, 8 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van 1 uur kussentest, vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: de 8, 20, 32 week
De hoeveelheid vochtverlies wordt gemeten door middel van een maandverbandtest, waarbij de waarde van de 2e en 6e week wordt vergeleken met de basislijn (0 week), de primaire uitkomst is het waardeverschil.
de 8, 20, 32 week
ICIQ-SF
Tijdsspanne: de 8, 20, 32 week
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) is een beknopt instrument dat wordt gebruikt om de impact van UI op het leven van patiënten te beoordelen
de 8, 20, 32 week
Patiënt subjectieve effectiviteitsevaluatie
Tijdsspanne: de 8, 20, 32 week
3 punten scoren: geen hulp=0; Kleine hulp=1;Gemiddelde hulp=2; Goede hulp=3
de 8, 20, 32 week
Wekelijks gebruik van pad
Tijdsspanne: de 8, 20, 32 week
De waarde van 8e week is het gemiddelde wekelijkse gebruik van pads gedurende 1-8 weken; De waarde van 20e week is het gemiddelde wekelijkse gebruik van maandverband gedurende 9-20 weken; De waarde van 32e week is het gemiddelde wekelijkse gebruik van maandverband gedurende 21-32 weken.
de 8, 20, 32 week
Gebruik van speciale therapie voor eenvoudige stressincontinentie bij vrouwen
Tijdsspanne: de 8, 20, 32 week
Vergelijk het verschil in gebruik van speciale therapie voor eenvoudige vrouwelijke stress-urine-incontinentie tussen de 2 groepen gedurende de 1-8 weken, 9-20 weken en 21-32 weken.
de 8, 20, 32 week
Subgroepanalyse: hoeveelheid lekkage met 1 uur padtest als maat voor het curatieve effect van elektro-acupunctuur voor verschillende mate van eenvoudige stress-urine-incontinentie bij vrouwen.
Tijdsspanne: de 8, 20, 32 week
De 8e week: verschil van 1 uur verbandtest voor eenvoudige stress-urine-incontinentie bij vrouwen, vergeleken met de basislijn; de 20e en 32e week: verschil van 1 uur verbandtest voor eenvoudige stress-urine-incontinentie bij vrouwen, vergeleken met de basislijn.
de 8, 20, 32 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012BAI24B01-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op elektroacupunctuur groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren