耳蜗植入后使用锥形束成像评估 AB HiFocusTM Mid Scala 电极运动 (ABMS1)
据报道，导致人工耳蜗 (CI) 接受者结果差异的因素之一是电极阵列在鼓阶中的位置。 似乎最初将电极正确放置到鼓阶中以及随后随着插入的进行避免错位到前庭阶中，是实现良好语音感知结果的关键因素。 与性能相关的另一个重要方面是实现与电极的一致电覆盖。 针对不同制造商的电极报告的数据给出了 240 - 600 度的深度，显示了受试者之间的相当大的差异。 HiFocus mid scala 电极被开发为覆盖一个又四分之一圈，并采用预弯曲设计，不易受个体耳蜗尺寸和插入技术变化的影响。 预弯曲设计的另一个机械特征是避免了对耳蜗侧壁的力和相关的电极在插入后移出耳蜗的较低敏感性。 最近，正在 ENT 领域探索锥形束 CT (CBCT) 技术，它有可能克服与传统 CT 技术相关的一些问题，例如散射、辐射和低等距分辨率。 具有可比细节的图像，例如 显微 CT 可以用低得多的辐射剂量。 现代成像软件，即 3D Slicer (www.slicer.org) 可用于 3D 重建、后处理和 Brainsfit 配准。 配准是同一坐标系中两次扫描的对齐。 这使得能够识别在时间 x 和 y 记录的两个图像之间的差异。 一旦准确叠加，两个图像之间的任何差异都可以以 0.2 毫米的精度识别。 使用这些方法，可以评估电极在耳蜗中的稳定性和位置。
目的：本研究的主要目的是评估使用锥形束 CT 技术结合（高分辨率）MRI 识别人工耳蜗植入手术后的电极运动和识别 HFms 电极的标量间位置的可行性。 次要目标是量化 HFms 电极的平均插入深度和变化
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center
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接触：
- Marc van Hoof, MD
- 电话号码：+31433876543
- 邮箱：marc.hoofvan@mumc.nl
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接触：
- Guido Dees, MD MSc
- 电话号码：+31433876543
- 邮箱：guido.dees@mumc.nl
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首席研究员：
- Marc van Hoof, MD
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副研究员：
- Guido Dees, MD MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合传统荷兰 CI 标准的 18 岁或以上成年人
- 患者将收到 HiFocus Mid Scala 电极
- 根据 CI 外科医生的评估，没有可能影响电极放置的耳蜗或神经异常
排除标准：
- MRI 或 CT 成像的物理或非物理禁忌症
- 没有可能妨碍按照协议积极参与和测试的额外残疾
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干涉
该研究的所有参与者将在人工耳蜗植入前接受一次术前 MRI，并在人工耳蜗植入后接受两次锥形束计算机断层扫描
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两次术后 CBCT 扫描，第一次是在人工耳蜗植入后的第二天，第二次是在 3 个月后。
一次术前（人工耳蜗植入前）耳蜗 MRI 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以毫米为单位的术后电极移动
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert Stokroos, MD PhD、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL44381.068.13/METC 13-1-054
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