Az AB HiFocusTM Mid Scala elektróda mozgásának értékelése kúpos sugár segítségével a csigabeültetést követően (ABMS1)
A beszámolók szerint a cochlearis implantátumot (CI) kapott betegek kimenetelének változatosságában az egyik hozzájáruló tényező az elektródasor elhelyezése a scala tympaniban. Úgy tűnik, hogy az elektróda helyes elhelyezése kezdetben a scala tympaniban, majd a scala vestibuliba történő diszlokáció elkerülése a behelyezés előrehaladtával kulcsfontosságú tényező a jó beszédészlelési eredmények elérésében. A teljesítménnyel kapcsolatos másik fontos szempont az elektródával való egyenletes elektromos lefedettség elérése. A különböző gyártók elektródáiról közölt adatok 240 és 600 fok közötti mélységet adnak, ami az alanyok közötti jelentős eltéréseket mutatja. A HiFocus mid scala elektródát úgy fejlesztették ki, hogy egy és negyed fordulatot lefedjen, és az előre ívelt kialakítással kevésbé legyen érzékeny az egyedi cochlea méretek és a behelyezési technikák változásaira. Az előre ívelt kialakítás további mechanikai jellemzője a cochleáris oldalfalra ható erők elkerülése és az ezzel összefüggő kisebb érzékenység az elektródának a cochleából való kimozdulásra a behelyezést követően. A közelmúltban egy kúpos CT (CBCT) technikát kutatnak a fül-orr-gégészet területén, amely képes leküzdeni a hagyományos CT-technikákkal kapcsolatos problémákat, például a szórást, a sugárzást és az alacsony izometrikus felbontást. Képek összehasonlítható részletekkel, mint pl. A mikro-CT sokkal kisebb sugárdózissal lehetséges. Modern képalkotó szoftver, azaz a 3D Slicer (www.slicer.org) használható 3D rekonstrukcióhoz, utófeldolgozáshoz és Brainsfit regisztrációhoz. A regisztráció két letapogatás egy koordinátarendszerben történő összehangolása. Ez lehetővé teszi a különbségek azonosítását két x és y időpontban rögzített kép között. A pontos egymásra helyezés után a két kép közötti különbség 0,2 mm-es pontossággal azonosítható. Ezekkel a módszerekkel felmérhető az elektróda stabilitása és helyzete a cochleában.
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a kúpos CT-technika (nagy felbontású) MRI-vel kombinált alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelése a cochlearis implantátum műtét utáni elektródamozgások azonosítására és a HFms elektróda interskaláris helyzetének meghatározására. A másodlagos cél a HFms elektróda átlagos behelyezési mélységének és változásainak számszerűsítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
- Toborzás
- Maastricht University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc van Hoof, MD
- Telefonszám: +31433876543
- E-mail: marc.hoofvan@mumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Guido Dees, MD MSc
- Telefonszám: +31433876543
- E-mail: guido.dees@mumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Marc van Hoof, MD
-
Alkutató:
- Guido Dees, MD MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik megfelelnek a hagyományos holland CI kritériumoknak
- A páciens megkapja a HiFocus Mid Scala elektródát
- Nincsenek cochlearis vagy neurális rendellenességek, amelyek veszélyeztethetnék az elektróda elhelyezését a CI sebész értékelése szerint
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy nem fizikai ellenjavallatok az MRI vagy CT képalkotáshoz
- Nincsenek további fogyatékosságok, amelyek akadályozhatják az aktív részvételt és a protokoll szerinti tesztelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
A vizsgálatban részt vevő minden résztvevő kap egy preoperatív MRI-t a cochleáris beültetés előtt és két kúpnyalábos komputertomográfiás vizsgálatot a cochlearis beültetés után
|
Két posztoperatív CBCT vizsgálat, az első a cochlearis beültetést követő napon, a második pedig 3 hónap után.
Egy műtét előtti (cochleáris implantáció előtt) MRI vizsgálat a cochleáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az elektróda mozgása műtét után milliméterben
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Stokroos, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL44381.068.13/METC 13-1-054
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .