Vurdering av AB HiFocusTM Mid Scala elektrodebevegelse ved bruk av kjeglestråleavbildning etter cochleaimplantasjon (ABMS1)
En av de medvirkende faktorene til variasjonen i utfall blant cochleaimplantat (CI)-mottakere ble rapportert å være plasseringen av elektrodegruppen i scala tympani. Det ser ut til at riktig plassering av elektroden innledningsvis i scala tympani og påfølgende unngåelse av dislokasjon inn i scala vestibuli etter hvert som innsettingen skrider frem, er en nøkkelfaktor for å oppnå gode taleoppfattelsesresultater. Et annet viktig aspekt knyttet til ytelsen er oppnåelsen av konsistent elektrisk dekning med elektroden. Data rapportert for elektroder fra forskjellige produsenter gir dybder fra 240 - 600 grader, noe som viser den betydelige variasjonen mellom emner. HiFocus mid scala-elektroden ble utviklet for å dekke en og en kvart omdreining og med den pre-buede utformingen for å være mindre utsatt for variasjoner i individuelle cochlea-dimensjoner og innsettingsteknikker. Et ytterligere mekanisk trekk ved den pre-buede utformingen er unngåelse av krefter mot cochlea-sideveggen og tilhørende lavere mottakelighet for elektroden for å bevege seg ut av cochlea etter innsetting. Nylig utforskes en kjeglestråle CT (CBCT) teknikk innen ØNH med potensial til å overvinne noen av problemene knyttet til de konvensjonelle CT-teknikkene som spredning, stråling og lav isometrisk oppløsning. Bilder med sammenlignbare detaljer som de av f.eks. mikro-CT er mulig med mye lavere stråledose. Moderne bildebehandlingsprogramvare, dvs. 3D Slicer (www.slicer.org) kan brukes til 3D-rekonstruksjon, etterbehandling og Brainsfit for registrering. Registrering er justering av to skanninger i samme koordinatsystem. Dette gjør det mulig å identifisere forskjeller mellom to bilder tatt på tidspunkt x og y. Når de er lagt nøyaktig over hverandre, kan enhver forskjell mellom de to bildene identifiseres med en nøyaktighet på 0,2 mm. Ved hjelp av disse metodene kan man vurdere stabiliteten og plasseringen av elektroden i sneglehuset.
Mål: Hovedmålene med denne studien er å evaluere muligheten for å bruke kjeglestråle-CT-teknikk i kombinasjon med (høyoppløselig) MR for å identifisere elektrodebevegelser etter cochleaimplantatkirurgi og identifisere den inter-skalære posisjonen til HFms-elektroden. Det sekundære målet er å kvantifisere gjennomsnittlig innsettingsdybde og variasjoner av HFms-elektroden
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Marc van Hoof, MD
- Telefonnummer: +31433876543
- E-post: marc.hoofvan@mumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Guido Dees, MD MSc
- Telefonnummer: +31433876543
- E-post: guido.dees@mumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Marc van Hoof, MD
-
Underetterforsker:
- Guido Dees, MD MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre som oppfyller de konvensjonelle nederlandske CI-kriteriene
- Pasienten vil motta HiFocus Mid Scala-elektroden
- Ingen cochlea- eller nevrale abnormiteter som kan kompromittere plasseringen av elektroden, vurdert av CI-kirurgen
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske eller ikke-fysiske kontraindikasjoner for MR- eller CT-avbildning
- Ingen ytterligere funksjonshemminger som kan hindre aktiv deltakelse og testing i henhold til protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Alle deltakerne i studien vil motta en preoperativ MR, før cochleaimplantasjon, og to kjeglestråle-tomografiskanner, etter cochleaimplantasjon
|
To postoperative CBCT-skanninger, den første dagen etter cochleaimplantasjon og den andre etter 3 måneder.
Én preoperativ (før cochleaimplantasjon) MR-skanning av cochlea.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bevegelse av elektroden postoperativt i millimeter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Stokroos, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL44381.068.13/METC 13-1-054
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .