- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01940783
AB HiFocusTM Mid Scala -elektrodien liikkeen arviointi kartiosädekuvauksella simpukan istutuksen jälkeen (ABMS1)
Yksi vaikuttavista tekijöistä tulosten vaihteluun sisäkorvaistutteen (CI) saajien välillä oli elektrodiryhmän sijoittaminen scala tympaniin. Näyttää siltä, että elektrodin oikea sijoittaminen alun perin scala vestibuliin ja myöhempi sijoituksen edetessä sijoituksen välttäminen on avaintekijä hyvien puheen havaitsemistulosten saavuttamisessa. Toinen tärkeä suorituskykyyn liittyvä näkökohta on johdonmukaisen sähköpeiton saavuttaminen elektrodin kanssa. Eri valmistajien elektrodeista ilmoitetut tiedot antavat syvyydet 240 - 600 astetta, mikä osoittaa huomattavan vaihtelun koehenkilöiden välillä. HiFocus mid scala -elektrodi kehitettiin kattamaan yksi ja neljäsosa kierrosta, ja sen esikaareva rakenne on vähemmän herkkä yksittäisten simpukan mittojen ja asennustekniikoiden vaihteluille. Toinen esikaarevan rakenteen mekaaninen piirre on sisäkorvan sivuseinämään kohdistuvien voimien välttäminen ja siihen liittyvä elektrodin alempi herkkyys liikkua ulos simpukasta sisäänviennin jälkeen. Äskettäin on tutkittu kartiosäde-CT (CBCT) -tekniikkaa ENT-alalla, ja sen avulla voidaan ratkaista joitakin perinteisiin TT-tekniikoihin liittyviä ongelmia, kuten sironta, säteily ja alhainen isometrinen resoluutio. Kuvia, joissa on vertailukelpoisia yksityiskohtia mm. mikro-TT:t ovat mahdollisia paljon pienemmällä säteilyannoksella. Nykyaikainen kuvantamisohjelmisto eli 3D Slicer (www.slicer.org) voidaan käyttää 3D-rekonstruktioon, jälkikäsittelyyn ja Brainsfitiin rekisteröintiin. Rekisteröinti on kahden skannauksen kohdistamista samassa koordinaattijärjestelmässä. Tämä mahdollistaa erojen tunnistamisen kahden hetkellä x ja y tallennettujen kuvien välillä. Kun ne on asetettu tarkasti päällekkäin, kahden kuvan välinen ero voidaan tunnistaa 0,2 mm:n tarkkuudella. Näillä menetelmillä voidaan arvioida elektrodin vakautta ja asentoa simpukassa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on arvioida, onko mahdollista käyttää kartiosäde-CT-tekniikkaa yhdessä (korkean resoluution) MRI:n kanssa elektrodien liikkeiden tunnistamiseksi sisäkorvaistutteiden leikkauksen jälkeen ja HFms-elektrodin skalaarien välisen sijainnin tunnistamiseksi. Toissijaisena tavoitteena on kvantifioida HFms-elektrodin keskimääräinen asennussyvyys ja vaihtelut
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc van Hoof, MD
- Puhelinnumero: +31433876543
- Sähköposti: marc.hoofvan@mumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guido Dees, MD, MSc
- Puhelinnumero: +31433876543
- Sähköposti: guido.dees@mumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc van Hoof, MD
- Puhelinnumero: +31433876543
- Sähköposti: marc.hoofvan@mumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Guido Dees, MD MSc
- Puhelinnumero: +31433876543
- Sähköposti: guido.dees@mumc.nl
-
Päätutkija:
- Marc van Hoof, MD
-
Alatutkija:
- Guido Dees, MD MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset täyttävät perinteiset hollantilaiset CI-kriteerit
- Potilas saa HiFocus Mid Scala -elektrodin
- Ei sisäkorvaan tai hermostoon liittyviä poikkeavuuksia, jotka voisivat vaarantaa elektrodin sijoituksen CI-kirurgin arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- MRI- tai CT-kuvauksen fyysiset tai ei-fyysiset vasta-aiheet
- Ei muita vammoja, jotka voivat estää aktiivisen osallistumisen ja testauksen protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Interventio
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat yhden ennen leikkausta magneettikuvauksen ennen sisäkorvaistutusta ja kaksi kartiosädetietokonetomografiakuvausta sisäkorvaistutuksen jälkeen
|
Kaksi postoperatiivista CBCT-skannausta, ensimmäinen sisäkorvaistutuksen jälkeisenä päivänä ja toinen 3 kuukauden kuluttua.
Yksi ennen leikkausta (ennen sisäkorvaistutusta) sisäkorvan MRI-skannaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
elektrodin liike leikkauksen jälkeen millimetreinä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Stokroos, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL44381.068.13/METC 13-1-054
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistutus
-
ProcreatecHospital Universitario 12 de OctubreValmis
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Mansoura UniversityZagazig UniversityTuntematon
-
Hospices Civils de LyonValmisCochlear Impant ChildrenRanska
-
Bruce J GantzValmisLapsi | Kuulovamma, kahdenvälinen | Implantit, CochlearYhdysvallat
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekrytointiKuulonalenema, Sensorineuraalinen | Sisäkorvakuulon heikkeneminen | Cochlear synaptopatiaBelgia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresRekrytointiKuulon menetys | Sisäkorvaistute | Cochlear Mikrofoniikka | ElektrokokleografiaArgentiina
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.PeruutettuBilateral Cochlear Aplasia | Kahdenvälinen sisäkorvahermon puutos | Aivokalvontulehdukselle toissijainen sisäkorvan luuutuminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisKehittyvä sisäkorvahermon puutos | Hankittu sisäkorvahermon puutos | Cochlear Aplasia | Meningiitin jälkeinen sisäkorvaluun luutuminen | Sisäkorvan epämuodostumaYhdysvallat
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck...TuntematonSyvällinen kahdenvälinen kuurous | Bilateral Cochlear Aplasia | Kahdenvälinen sisäkorvahermon puutos | Aivokalvontulehdukselle toissijainen sisäkorvan luuutuminenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Semmelweis UniversityRekrytointiOdontogeenisten kystien purkaminen laitteella, joka on valmistettu täysin digitaalisella työnkulullaOdontogeeniset kystatUnkari
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiivinen, ei rekrytointiPatellofemoraalinen dislokaatioItalia
-
Semmelweis UniversityValmisAlveolaarinen luun menetys | Hampaaton; Alveolaarinen prosessi, atrofia | Sinus-pneumatisaatioUnkari
-
FLUIDDA nvValmis
-
FLUIDDA nvValmisMuutokset yläilmatien geometriassaBelgia
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Valmis