Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AB HiFocusTM Mid Scala -elektrodien liikkeen arviointi kartiosädekuvauksella simpukan istutuksen jälkeen (ABMS1)

keskiviikko 11. syyskuuta 2013 päivittänyt: Guido Dees, Maastricht University Medical Center

Yksi vaikuttavista tekijöistä tulosten vaihteluun sisäkorvaistutteen (CI) saajien välillä oli elektrodiryhmän sijoittaminen scala tympaniin. Näyttää siltä, ​​että elektrodin oikea sijoittaminen alun perin scala vestibuliin ja myöhempi sijoituksen edetessä sijoituksen välttäminen on avaintekijä hyvien puheen havaitsemistulosten saavuttamisessa. Toinen tärkeä suorituskykyyn liittyvä näkökohta on johdonmukaisen sähköpeiton saavuttaminen elektrodin kanssa. Eri valmistajien elektrodeista ilmoitetut tiedot antavat syvyydet 240 - 600 astetta, mikä osoittaa huomattavan vaihtelun koehenkilöiden välillä. HiFocus mid scala -elektrodi kehitettiin kattamaan yksi ja neljäsosa kierrosta, ja sen esikaareva rakenne on vähemmän herkkä yksittäisten simpukan mittojen ja asennustekniikoiden vaihteluille. Toinen esikaarevan rakenteen mekaaninen piirre on sisäkorvan sivuseinämään kohdistuvien voimien välttäminen ja siihen liittyvä elektrodin alempi herkkyys liikkua ulos simpukasta sisäänviennin jälkeen. Äskettäin on tutkittu kartiosäde-CT (CBCT) -tekniikkaa ENT-alalla, ja sen avulla voidaan ratkaista joitakin perinteisiin TT-tekniikoihin liittyviä ongelmia, kuten sironta, säteily ja alhainen isometrinen resoluutio. Kuvia, joissa on vertailukelpoisia yksityiskohtia mm. mikro-TT:t ovat mahdollisia paljon pienemmällä säteilyannoksella. Nykyaikainen kuvantamisohjelmisto eli 3D Slicer (www.slicer.org) voidaan käyttää 3D-rekonstruktioon, jälkikäsittelyyn ja Brainsfitiin rekisteröintiin. Rekisteröinti on kahden skannauksen kohdistamista samassa koordinaattijärjestelmässä. Tämä mahdollistaa erojen tunnistamisen kahden hetkellä x ja y tallennettujen kuvien välillä. Kun ne on asetettu tarkasti päällekkäin, kahden kuvan välinen ero voidaan tunnistaa 0,2 mm:n tarkkuudella. Näillä menetelmillä voidaan arvioida elektrodin vakautta ja asentoa simpukassa.

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on arvioida, onko mahdollista käyttää kartiosäde-CT-tekniikkaa yhdessä (korkean resoluution) MRI:n kanssa elektrodien liikkeiden tunnistamiseksi sisäkorvaistutteiden leikkauksen jälkeen ja HFms-elektrodin skalaarien välisen sijainnin tunnistamiseksi. Toissijaisena tavoitteena on kvantifioida HFms-elektrodin keskimääräinen asennussyvyys ja vaihtelut

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc van Hoof, MD
        • Alatutkija:
          • Guido Dees, MD MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset täyttävät perinteiset hollantilaiset CI-kriteerit
  • Potilas saa HiFocus Mid Scala -elektrodin
  • Ei sisäkorvaan tai hermostoon liittyviä poikkeavuuksia, jotka voisivat vaarantaa elektrodin sijoituksen CI-kirurgin arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI- tai CT-kuvauksen fyysiset tai ei-fyysiset vasta-aiheet
  • Ei muita vammoja, jotka voivat estää aktiivisen osallistumisen ja testauksen protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventio
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat yhden ennen leikkausta magneettikuvauksen ennen sisäkorvaistutusta ja kaksi kartiosädetietokonetomografiakuvausta sisäkorvaistutuksen jälkeen
Kaksi postoperatiivista CBCT-skannausta, ensimmäinen sisäkorvaistutuksen jälkeisenä päivänä ja toinen 3 kuukauden kuluttua.
Yksi ennen leikkausta (ennen sisäkorvaistutusta) sisäkorvan MRI-skannaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elektrodin liike leikkauksen jälkeen millimetreinä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Stokroos, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL44381.068.13/METC 13-1-054

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistutus

Kliiniset tutkimukset Cone Beam Computed Tomography (CBCT)

3
Tilaa