Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení pohybu elektrod AB HiFocusTM Mid Scala pomocí zobrazování kuželovým paprskem po implantaci kochley (ABMS1)

11. září 2013 aktualizováno: Guido Dees, Maastricht University Medical Center

Jedním z faktorů přispívajících k variabilitě výsledků u příjemců kochleárního implantátu (CI) bylo uváděno umístění elektrodového pole ve scala tympani. Zdá se, že správné umístění elektrody zpočátku do scala tympani a následné vyhnutí se dislokaci do scala vestibuli při postupu zavádění je klíčovým faktorem pro dosažení dobrých výsledků vnímání řeči. Dalším důležitým aspektem souvisejícím s výkonem je dosažení konzistentního elektrického pokrytí elektrodou. Údaje uváděné pro elektrody různých výrobců udávají hloubky v rozmezí 240 - 600 stupňů, což ukazuje na značné rozdíly mezi subjekty. Elektroda HiFocus mid scala byla vyvinuta tak, aby pokryla jednu a čtvrt otáčky a s předem zakřiveným designem, aby byla méně citlivá na změny v jednotlivých rozměrech kochley a technikách zavádění. Dalším mechanickým znakem předem zakřivené konstrukce je vyhnutí se silám proti boční stěně kochle a související nižší náchylnost elektrody k vysunutí z kochley po zavedení. V poslední době se v oblasti ORL zkoumá technika CT s kuželovým svazkem (CBCT), která má potenciál překonat některé problémy spojené s konvenčními technikami CT, jako je rozptyl, záření a nízké izometrické rozlišení. Obrázky se srovnatelnými detaily jako např. mikroCT jsou možná s mnohem nižší dávkou záření. Moderní zobrazovací software, např. 3D Slicer (www.slicer.org) lze použít pro 3D rekonstrukci, následné zpracování a Brainsfit pro registraci. Registrace je zarovnání dvou skenů ve stejném souřadnicovém systému. To umožňuje identifikaci rozdílů mezi dvěma snímky zaznamenanými v čase x a y. Po přesném navrstvení lze jakýkoli rozdíl mezi dvěma obrazy identifikovat s přesností 0,2 mm. Pomocí těchto metod lze posoudit stabilitu a polohu elektrody v kochlei.

Cíl: Primárními cíli této studie je vyhodnotit proveditelnost použití techniky CT s kuželovým svazkem v kombinaci s (vysokým rozlišením) MRI k identifikaci pohybů elektrod po operaci kochleárního implantátu a identifikaci interskalární polohy elektrody HFms. Sekundárním cílem je kvantifikovat průměrnou hloubku zavedení a variace HFms elektrody

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc van Hoof, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guido Dees, MD MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší splňující konvenční holandská kritéria CI
  • Pacient obdrží elektrodu HiFocus Mid Scala
  • Žádné kochleární nebo nervové abnormality, které by mohly ohrozit umístění elektrody podle posouzení chirurgem CI

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické nebo nefyzické kontraindikace pro zobrazení MRI nebo CT
  • Žádná další postižení, která by mohla bránit aktivní účasti a testování podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
Všichni účastníci studie obdrží před kochleární implantací jednu předoperační magnetickou rezonanci a po kochleární implantaci dva skeny pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem.
Záření: Počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)
Dva pooperační CBCT skeny, první den po kochleární implantaci a druhý po 3 měsících.
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Jeden předoperační (před kochleární implantací) MRI sken kochley.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pohyb elektrody po operaci v milimetrech
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Advanced Bionics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Stokroos, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL44381.068.13/METC 13-1-054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit