- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01940783
Valutazione del movimento dell'elettrodo AB HiFocusTM Mid Scala utilizzando l'imaging Cone Beam dopo l'impianto della coclea (ABMS1)
Uno dei fattori che contribuiscono alla variabilità dei risultati tra i portatori di impianto cocleare (CI) è stato riportato come il posizionamento dell'array di elettrodi nella scala timpanica. Sembra che il corretto posizionamento dell'elettrodo inizialmente nella scala timpanica e la successiva prevenzione della dislocazione nella scala vestibuli man mano che l'inserimento progredisce, sia un fattore chiave per ottenere buoni risultati di percezione del parlato. Un altro aspetto importante legato alle prestazioni è il raggiungimento di una copertura elettrica consistente con l'elettrodo. I dati riportati per elettrodi di diversi produttori forniscono profondità comprese tra 240 e 600 gradi, mostrando la notevole variazione tra i soggetti. L'elettrodo HiFocus mid scala è stato sviluppato per coprire un giro e un quarto e con il design precurvato per essere meno suscettibile alle variazioni delle dimensioni individuali della coclea e delle tecniche di inserimento. Un'ulteriore caratteristica meccanica del design pre-curvato è l'evitamento di forze contro la parete laterale cocleare e la minore suscettibilità associata dell'elettrodo all'uscita dalla coclea dopo l'inserimento. Recentemente, una tecnica cone beam CT (CBCT) è stata esplorata nel campo dell'ORL con il potenziale per superare alcuni dei problemi associati alle tecniche TC convenzionali come scattering, radiazioni e bassa risoluzione isometrica. Immagini con dettagli comparabili a quelli di ad es. le microTC sono possibili con una dose di radiazioni molto inferiore. Software di imaging moderno, ad esempio 3D Slicer (www.slicer.org) può essere utilizzato per la ricostruzione 3D, la post-elaborazione e Brainsfit per la registrazione. La registrazione è l'allineamento di due scansioni nello stesso sistema di coordinate. Ciò consente l'identificazione delle differenze tra due immagini registrate all'istante x e y. Una volta accuratamente sovrapposte, qualsiasi differenza tra le due immagini può essere identificata con una precisione di 0,2 mm. Utilizzando questi metodi, si può valutare la stabilità e la posizione dell'elettrodo nella coclea.
Obiettivo: Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la fattibilità dell'utilizzo della tecnica TC a fascio conico in combinazione con la risonanza magnetica (ad alta risoluzione) per identificare i movimenti degli elettrodi dopo l'intervento di impianto cocleare e identificare la posizione interscalare dell'elettrodo HFms. L'obiettivo secondario è quello di quantificare la profondità media di inserimento e le variazioni dell'elettrodo HFms
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Center
-
Contatto:
- Marc van Hoof, MD
- Numero di telefono: +31433876543
- Email: marc.hoofvan@mumc.nl
-
Contatto:
- Guido Dees, MD MSc
- Numero di telefono: +31433876543
- Email: guido.dees@mumc.nl
-
Investigatore principale:
- Marc van Hoof, MD
-
Sub-investigatore:
- Guido Dees, MD MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri convenzionali dell'IC olandese
- Il paziente riceverà l'elettrodo HiFocus Mid Scala
- Nessuna anomalia cocleare o neurale che potrebbe compromettere il posizionamento dell'elettrodo come valutato dal chirurgo dell'IC
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni fisiche o non fisiche per la risonanza magnetica o la TC
- Nessuna disabilità aggiuntiva che possa impedire la partecipazione attiva e le prove come da protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una risonanza magnetica preoperatoria, prima dell'impianto cocleare, e due scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico, dopo l'impianto cocleare
|
Due scansioni CBCT postoperatorie, la prima il giorno dopo l'impianto cocleare e la seconda dopo 3 mesi.
Una scansione MRI preoperatoria (prima dell'impianto cocleare) della coclea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
movimento dell'elettrodo postoperatorio in millimetri
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Stokroos, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL44381.068.13/METC 13-1-054
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