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Valutazione del movimento dell'elettrodo AB HiFocusTM Mid Scala utilizzando l'imaging Cone Beam dopo l'impianto della coclea (ABMS1)

11 settembre 2013 aggiornato da: Guido Dees, Maastricht University Medical Center

Uno dei fattori che contribuiscono alla variabilità dei risultati tra i portatori di impianto cocleare (CI) è stato riportato come il posizionamento dell'array di elettrodi nella scala timpanica. Sembra che il corretto posizionamento dell'elettrodo inizialmente nella scala timpanica e la successiva prevenzione della dislocazione nella scala vestibuli man mano che l'inserimento progredisce, sia un fattore chiave per ottenere buoni risultati di percezione del parlato. Un altro aspetto importante legato alle prestazioni è il raggiungimento di una copertura elettrica consistente con l'elettrodo. I dati riportati per elettrodi di diversi produttori forniscono profondità comprese tra 240 e 600 gradi, mostrando la notevole variazione tra i soggetti. L'elettrodo HiFocus mid scala è stato sviluppato per coprire un giro e un quarto e con il design precurvato per essere meno suscettibile alle variazioni delle dimensioni individuali della coclea e delle tecniche di inserimento. Un'ulteriore caratteristica meccanica del design pre-curvato è l'evitamento di forze contro la parete laterale cocleare e la minore suscettibilità associata dell'elettrodo all'uscita dalla coclea dopo l'inserimento. Recentemente, una tecnica cone beam CT (CBCT) è stata esplorata nel campo dell'ORL con il potenziale per superare alcuni dei problemi associati alle tecniche TC convenzionali come scattering, radiazioni e bassa risoluzione isometrica. Immagini con dettagli comparabili a quelli di ad es. le microTC sono possibili con una dose di radiazioni molto inferiore. Software di imaging moderno, ad esempio 3D Slicer (www.slicer.org) può essere utilizzato per la ricostruzione 3D, la post-elaborazione e Brainsfit per la registrazione. La registrazione è l'allineamento di due scansioni nello stesso sistema di coordinate. Ciò consente l'identificazione delle differenze tra due immagini registrate all'istante x e y. Una volta accuratamente sovrapposte, qualsiasi differenza tra le due immagini può essere identificata con una precisione di 0,2 mm. Utilizzando questi metodi, si può valutare la stabilità e la posizione dell'elettrodo nella coclea.

Obiettivo: Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la fattibilità dell'utilizzo della tecnica TC a fascio conico in combinazione con la risonanza magnetica (ad alta risoluzione) per identificare i movimenti degli elettrodi dopo l'intervento di impianto cocleare e identificare la posizione interscalare dell'elettrodo HFms. L'obiettivo secondario è quello di quantificare la profondità media di inserimento e le variazioni dell'elettrodo HFms

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc van Hoof, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guido Dees, MD MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri convenzionali dell'IC olandese
  • Il paziente riceverà l'elettrodo HiFocus Mid Scala
  • Nessuna anomalia cocleare o neurale che potrebbe compromettere il posizionamento dell'elettrodo come valutato dal chirurgo dell'IC

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni fisiche o non fisiche per la risonanza magnetica o la TC
  • Nessuna disabilità aggiuntiva che possa impedire la partecipazione attiva e le prove come da protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una risonanza magnetica preoperatoria, prima dell'impianto cocleare, e due scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico, dopo l'impianto cocleare
Due scansioni CBCT postoperatorie, la prima il giorno dopo l'impianto cocleare e la seconda dopo 3 mesi.
Una scansione MRI preoperatoria (prima dell'impianto cocleare) della coclea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
movimento dell'elettrodo postoperatorio in millimetri
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Stokroos, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL44381.068.13/METC 13-1-054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)

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