- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01940783
Beurteilung der Bewegung der AB HiFocusTM Mid Scala-Elektrode mittels Cone-Beam-Bildgebung nach der Cochlea-Implantation (ABMS1)
Als einer der Faktoren, die zu den unterschiedlichen Ergebnissen bei Cochlea-Implantat-Trägern (CI) beitragen, wurde berichtet, dass die Platzierung des Elektrodenarrays in der Scala tympani der Fall ist. Es scheint, dass die korrekte Platzierung der Elektrode zunächst in der Scala tympani und die anschließende Vermeidung einer Luxation in die Scala Vestibuli bei fortschreitender Einführung ein Schlüsselfaktor für das Erreichen guter Sprachwahrnehmungsergebnisse ist. Ein weiterer wichtiger Aspekt im Zusammenhang mit der Leistung ist das Erreichen einer gleichmäßigen elektrischen Abdeckung mit der Elektrode. Die für Elektroden verschiedener Hersteller gemeldeten Daten geben Tiefen zwischen 240 und 600 Grad an, was die beträchtlichen Unterschiede zwischen den Probanden zeigt. Die HiFocus-Mid-Scala-Elektrode wurde so entwickelt, dass sie eine 1/4-Umdrehung abdeckt und mit dem vorgekrümmten Design weniger anfällig für Abweichungen bei den individuellen Cochlea-Abmessungen und Einführungstechniken ist. Ein weiteres mechanisches Merkmal des vorgekrümmten Designs ist die Vermeidung von Kräften gegen die Cochlea-Seitenwand und die damit verbundene geringere Anfälligkeit der Elektrode für eine Bewegung aus der Cochlea nach dem Einführen. Kürzlich wird im HNO-Bereich eine Kegelstrahl-CT-Technik (CBCT) erforscht, die das Potenzial hat, einige der mit herkömmlichen CT-Techniken verbundenen Probleme wie Streuung, Strahlung und niedrige isometrische Auflösung zu überwinden. Bilder mit vergleichbaren Details wie z.B. Mikro-CTs sind mit deutlich geringerer Strahlendosis möglich. Moderne Bildbearbeitungssoftware, z. B. 3D Slicer (www.slicer.org) kann für die 3D-Rekonstruktion, Nachbearbeitung und Brainsfit zur Registrierung verwendet werden. Unter Registrierung versteht man die Ausrichtung zweier Scans im gleichen Koordinatensystem. Dies ermöglicht die Identifizierung von Unterschieden zwischen zwei Bildern, die zum Zeitpunkt x und y aufgenommen wurden. Bei genauer Überlagerung kann jeder Unterschied zwischen den beiden Bildern mit einer Genauigkeit von 0,2 mm identifiziert werden. Mit diesen Methoden kann man die Stabilität und die Position der Elektrode in der Cochlea beurteilen.
Ziel: Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Machbarkeit der Verwendung der Kegelstrahl-CT-Technik in Kombination mit (hochauflösender) MRT zu bewerten, um Elektrodenbewegungen nach einer Cochlea-Implantat-Operation zu identifizieren und die interskalare Position der HFms-Elektrode zu identifizieren. Das sekundäre Ziel besteht darin, die durchschnittliche Einführtiefe und Variationen der HFms-Elektrode zu quantifizieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Marc van Hoof, MD
- Telefonnummer: +31433876543
- E-Mail: marc.hoofvan@mumc.nl
-
Kontakt:
- Guido Dees, MD MSc
- Telefonnummer: +31433876543
- E-Mail: guido.dees@mumc.nl
-
Hauptermittler:
- Marc van Hoof, MD
-
Unterermittler:
- Guido Dees, MD MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, die die herkömmlichen niederländischen CI-Kriterien erfüllen
- Der Patient erhält die HiFocus Mid Scala-Elektrode
- Keine Cochlea- oder Nervenanomalien, die die vom CI-Chirurgen beurteilte Platzierung der Elektrode beeinträchtigen könnten
Ausschlusskriterien:
- Physische oder nichtphysische Kontraindikationen für die MRT- oder CT-Bildgebung
- Keine zusätzlichen Behinderungen, die eine aktive Teilnahme und Tests gemäß Protokoll verhindern könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Intervention
Alle Studienteilnehmer erhalten vor der Cochlea-Implantation ein präoperatives MRT und nach der Cochlea-Implantation zwei Kegelstrahl-Computertomographie-Scans
|
Zwei postoperative DVT-Scans, der erste am Tag nach der Cochlea-Implantation und der zweite nach 3 Monaten.
Eine präoperative (vor der Cochlea-Implantation) MRT-Untersuchung der Cochlea.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewegung der Elektrode postoperativ in Millimetern
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Stokroos, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL44381.068.13/METC 13-1-054
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