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Beurteilung der Bewegung der AB HiFocusTM Mid Scala-Elektrode mittels Cone-Beam-Bildgebung nach der Cochlea-Implantation (ABMS1)

11. September 2013 aktualisiert von: Guido Dees, Maastricht University Medical Center

Als einer der Faktoren, die zu den unterschiedlichen Ergebnissen bei Cochlea-Implantat-Trägern (CI) beitragen, wurde berichtet, dass die Platzierung des Elektrodenarrays in der Scala tympani der Fall ist. Es scheint, dass die korrekte Platzierung der Elektrode zunächst in der Scala tympani und die anschließende Vermeidung einer Luxation in die Scala Vestibuli bei fortschreitender Einführung ein Schlüsselfaktor für das Erreichen guter Sprachwahrnehmungsergebnisse ist. Ein weiterer wichtiger Aspekt im Zusammenhang mit der Leistung ist das Erreichen einer gleichmäßigen elektrischen Abdeckung mit der Elektrode. Die für Elektroden verschiedener Hersteller gemeldeten Daten geben Tiefen zwischen 240 und 600 Grad an, was die beträchtlichen Unterschiede zwischen den Probanden zeigt. Die HiFocus-Mid-Scala-Elektrode wurde so entwickelt, dass sie eine 1/4-Umdrehung abdeckt und mit dem vorgekrümmten Design weniger anfällig für Abweichungen bei den individuellen Cochlea-Abmessungen und Einführungstechniken ist. Ein weiteres mechanisches Merkmal des vorgekrümmten Designs ist die Vermeidung von Kräften gegen die Cochlea-Seitenwand und die damit verbundene geringere Anfälligkeit der Elektrode für eine Bewegung aus der Cochlea nach dem Einführen. Kürzlich wird im HNO-Bereich eine Kegelstrahl-CT-Technik (CBCT) erforscht, die das Potenzial hat, einige der mit herkömmlichen CT-Techniken verbundenen Probleme wie Streuung, Strahlung und niedrige isometrische Auflösung zu überwinden. Bilder mit vergleichbaren Details wie z.B. Mikro-CTs sind mit deutlich geringerer Strahlendosis möglich. Moderne Bildbearbeitungssoftware, z. B. 3D Slicer (www.slicer.org) kann für die 3D-Rekonstruktion, Nachbearbeitung und Brainsfit zur Registrierung verwendet werden. Unter Registrierung versteht man die Ausrichtung zweier Scans im gleichen Koordinatensystem. Dies ermöglicht die Identifizierung von Unterschieden zwischen zwei Bildern, die zum Zeitpunkt x und y aufgenommen wurden. Bei genauer Überlagerung kann jeder Unterschied zwischen den beiden Bildern mit einer Genauigkeit von 0,2 mm identifiziert werden. Mit diesen Methoden kann man die Stabilität und die Position der Elektrode in der Cochlea beurteilen.

Ziel: Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Machbarkeit der Verwendung der Kegelstrahl-CT-Technik in Kombination mit (hochauflösender) MRT zu bewerten, um Elektrodenbewegungen nach einer Cochlea-Implantat-Operation zu identifizieren und die interskalare Position der HFms-Elektrode zu identifizieren. Das sekundäre Ziel besteht darin, die durchschnittliche Einführtiefe und Variationen der HFms-Elektrode zu quantifizieren

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc van Hoof, MD
        • Unterermittler:
          • Guido Dees, MD MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die die herkömmlichen niederländischen CI-Kriterien erfüllen
  • Der Patient erhält die HiFocus Mid Scala-Elektrode
  • Keine Cochlea- oder Nervenanomalien, die die vom CI-Chirurgen beurteilte Platzierung der Elektrode beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Physische oder nichtphysische Kontraindikationen für die MRT- oder CT-Bildgebung
  • Keine zusätzlichen Behinderungen, die eine aktive Teilnahme und Tests gemäß Protokoll verhindern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Alle Studienteilnehmer erhalten vor der Cochlea-Implantation ein präoperatives MRT und nach der Cochlea-Implantation zwei Kegelstrahl-Computertomographie-Scans
Zwei postoperative DVT-Scans, der erste am Tag nach der Cochlea-Implantation und der zweite nach 3 Monaten.
Eine präoperative (vor der Cochlea-Implantation) MRT-Untersuchung der Cochlea.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewegung der Elektrode postoperativ in Millimetern
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Stokroos, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL44381.068.13/METC 13-1-054

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Klinische Studien zur Cochlea-Implantation

Klinische Studien zur Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)

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