- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01940783
Évaluation du mouvement de l'électrode AB HiFocusTM Mid Scala à l'aide de l'imagerie à faisceau conique après l'implantation de la cochlée (ABMS1)
L'un des facteurs contribuant à la variabilité des résultats parmi les porteurs d'implants cochléaires (IC) a été signalé comme étant le placement du réseau d'électrodes dans la rampe tympanique. Il semble que le placement correct de l'électrode initialement dans la rampe tympanique et l'évitement ultérieur de la luxation dans la rampe vestibulaire au fur et à mesure de l'insertion, est un facteur clé pour obtenir de bons résultats de perception de la parole. Un autre aspect important lié à la performance est l'obtention d'une couverture électrique cohérente avec l'électrode. Les données rapportées pour les électrodes de différents fabricants donnent des profondeurs allant de 240 à 600 degrés montrant la variation considérable entre les sujets. L'électrode HiFocus mid scala a été développée pour couvrir un tour et quart et avec une conception pré-incurvée pour être moins sensible aux variations des dimensions individuelles de la cochlée et des techniques d'insertion. Une autre caractéristique mécanique de la conception pré-incurvée est l'évitement des forces contre la paroi latérale cochléaire et la susceptibilité inférieure associée de l'électrode à sortir de la cochlée après l'insertion. Récemment, une technique de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) est explorée dans le domaine de l'ORL avec le potentiel de surmonter certains des problèmes associés aux techniques de tomodensitométrie conventionnelles telles que la diffusion, le rayonnement et la faible résolution isométrique. Images avec des détails comparables à ceux de par ex. les micro-CT sont possibles avec une dose de rayonnement beaucoup plus faible. Logiciel d'imagerie moderne, c'est-à-dire 3D Slicer (www.slicer.org) peut être utilisé pour la reconstruction 3D, le post-traitement et Brainsfit pour l'enregistrement. L'enregistrement est l'alignement de deux scans dans le même système de coordonnées. Cela permet d'identifier les différences entre deux images enregistrées aux instants x et y. Une fois superposées avec précision, toute différence entre les deux images peut être identifiée avec une précision de 0,2 mm. Ces méthodes permettent d'évaluer la stabilité et la position de l'électrode dans la cochlée.
Objectif : Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de la technique de tomodensitométrie à faisceau conique en combinaison avec l'IRM (haute résolution) pour identifier les mouvements des électrodes après la chirurgie d'implant cochléaire et identifier la position inter-scalaire de l'électrode HFms. L'objectif secondaire est de quantifier la profondeur d'insertion moyenne et les variations de l'électrode HFms
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center
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Contact:
- Marc van Hoof, MD
- Numéro de téléphone: +31433876543
- E-mail: marc.hoofvan@mumc.nl
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Contact:
- Guido Dees, MD MSc
- Numéro de téléphone: +31433876543
- E-mail: guido.dees@mumc.nl
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Chercheur principal:
- Marc van Hoof, MD
-
Sous-enquêteur:
- Guido Dees, MD MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus répondant aux critères conventionnels néerlandais de l'IC
- Le patient recevra l'électrode HiFocus Mid Scala
- Aucune anomalie cochléaire ou neurale qui pourrait compromettre le placement de l'électrode tel qu'évalué par le chirurgien CI
Critère d'exclusion:
- Contre-indications physiques ou non physiques à l'IRM ou à la tomodensitométrie
- Aucun handicap supplémentaire susceptible d'empêcher la participation active et les tests conformément au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Tous les participants à l'étude recevront une IRM préopératoire, avant l'implantation cochléaire, et deux tomodensitométries à faisceau conique, après l'implantation cochléaire
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Deux scanners CBCT postopératoires, le premier le lendemain de l'implantation cochléaire et le second après 3 mois.
Une IRM préopératoire (avant l'implantation cochléaire) de la cochlée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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mouvement de l'électrode post-opératoire en millimètres
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Stokroos, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL44381.068.13/METC 13-1-054
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