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Évaluation du mouvement de l'électrode AB HiFocusTM Mid Scala à l'aide de l'imagerie à faisceau conique après l'implantation de la cochlée (ABMS1)

11 septembre 2013 mis à jour par: Guido Dees, Maastricht University Medical Center

L'un des facteurs contribuant à la variabilité des résultats parmi les porteurs d'implants cochléaires (IC) a été signalé comme étant le placement du réseau d'électrodes dans la rampe tympanique. Il semble que le placement correct de l'électrode initialement dans la rampe tympanique et l'évitement ultérieur de la luxation dans la rampe vestibulaire au fur et à mesure de l'insertion, est un facteur clé pour obtenir de bons résultats de perception de la parole. Un autre aspect important lié à la performance est l'obtention d'une couverture électrique cohérente avec l'électrode. Les données rapportées pour les électrodes de différents fabricants donnent des profondeurs allant de 240 à 600 degrés montrant la variation considérable entre les sujets. L'électrode HiFocus mid scala a été développée pour couvrir un tour et quart et avec une conception pré-incurvée pour être moins sensible aux variations des dimensions individuelles de la cochlée et des techniques d'insertion. Une autre caractéristique mécanique de la conception pré-incurvée est l'évitement des forces contre la paroi latérale cochléaire et la susceptibilité inférieure associée de l'électrode à sortir de la cochlée après l'insertion. Récemment, une technique de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) est explorée dans le domaine de l'ORL avec le potentiel de surmonter certains des problèmes associés aux techniques de tomodensitométrie conventionnelles telles que la diffusion, le rayonnement et la faible résolution isométrique. Images avec des détails comparables à ceux de par ex. les micro-CT sont possibles avec une dose de rayonnement beaucoup plus faible. Logiciel d'imagerie moderne, c'est-à-dire 3D Slicer (www.slicer.org) peut être utilisé pour la reconstruction 3D, le post-traitement et Brainsfit pour l'enregistrement. L'enregistrement est l'alignement de deux scans dans le même système de coordonnées. Cela permet d'identifier les différences entre deux images enregistrées aux instants x et y. Une fois superposées avec précision, toute différence entre les deux images peut être identifiée avec une précision de 0,2 mm. Ces méthodes permettent d'évaluer la stabilité et la position de l'électrode dans la cochlée.

Objectif : Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de la technique de tomodensitométrie à faisceau conique en combinaison avec l'IRM (haute résolution) pour identifier les mouvements des électrodes après la chirurgie d'implant cochléaire et identifier la position inter-scalaire de l'électrode HFms. L'objectif secondaire est de quantifier la profondeur d'insertion moyenne et les variations de l'électrode HFms

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc van Hoof, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Guido Dees, MD MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus répondant aux critères conventionnels néerlandais de l'IC
  • Le patient recevra l'électrode HiFocus Mid Scala
  • Aucune anomalie cochléaire ou neurale qui pourrait compromettre le placement de l'électrode tel qu'évalué par le chirurgien CI

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications physiques ou non physiques à l'IRM ou à la tomodensitométrie
  • Aucun handicap supplémentaire susceptible d'empêcher la participation active et les tests conformément au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention
Tous les participants à l'étude recevront une IRM préopératoire, avant l'implantation cochléaire, et deux tomodensitométries à faisceau conique, après l'implantation cochléaire
Deux scanners CBCT postopératoires, le premier le lendemain de l'implantation cochléaire et le second après 3 mois.
Une IRM préopératoire (avant l'implantation cochléaire) de la cochlée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mouvement de l'électrode post-opératoire en millimètres
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Stokroos, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Première publication (Estimation)

12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL44381.068.13/METC 13-1-054

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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