蝸牛移植後のコーンビームイメージングを使用した AB HiFocusTM 中間鱗電極の動きの評価 (ABMS1)
人工内耳 (CI) 移植者間の転帰のばらつきに寄与する要因の 1 つは、鼓室階への電極アレイの配置であると報告されています。 最初に電極を鼓室階に正しく配置し、挿入が進むにつれて前庭階への脱臼を回避することが、良好な音声認識結果を達成するための重要な要素であると思われます。 性能に関連するもう 1 つの重要な側面は、電極による一貫した電気的カバレージの達成です。 さまざまなメーカーの電極について報告されたデータによると、深さは 240 ~ 600 度の範囲であり、被験者によってかなりのばらつきがあることが示されています。 HiFocus 中央階電極は、1 と 4 分の 1 回転をカバーするように開発され、個々の蝸牛の寸法や挿入技術の変動の影響を受けにくいようにあらかじめ湾曲したデザインになっています。 予め湾曲した設計のさらなる機械的特徴は、蝸牛側壁に対する力の回避と、それに伴う挿入後の電極の蝸牛外への移動に対する感受性が低いことである。 最近、コーンビーム CT (CBCT) 技術が耳鼻咽喉科の分野で研究されており、散乱、放射線、低い等角分解能などの従来の CT 技術に関連する問題のいくつかを克服できる可能性があります。 たとえば、のものと同等の詳細を持つ画像。 マイクロCTははるかに低い放射線量で可能です。 最新のイメージング ソフトウェア、つまり 3D スライサー (www.slicer.org) 3D 再構成、後処理、および登録のための Brainsfit に使用できます。 レジストレーションとは、同じ座標系で 2 つのスキャンを位置合わせすることです。 これにより、時間 x と y に記録された 2 つの画像間の差異を識別できます。 正確に重ね合わされると、2 つの画像間の差異は 0.2 mm の精度で識別されます。 これらの方法を使用すると、蝸牛内の電極の安定性と位置を評価できます。
目的: この研究の主な目的は、人工内耳手術後の電極の動きを特定し、HFms 電極のスカラー間位置を特定するために、(高解像度) MRI と組み合わせてコーンビーム CT 技術を使用する実現可能性を評価することです。 第 2 の目的は、HFms 電極の平均挿入深さと変動を定量化することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marc van Hoof, MD
- 電話番号:+31433876543
- メール:marc.hoofvan@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Guido Dees, MD, MSc
- 電話番号:+31433876543
- メール:guido.dees@mumc.nl
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
- 募集
- Maastricht University Medical Center
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コンタクト:
- Marc van Hoof, MD
- 電話番号:+31433876543
- メール:marc.hoofvan@mumc.nl
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コンタクト:
- Guido Dees, MD MSc
- 電話番号:+31433876543
- メール:guido.dees@mumc.nl
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主任研究者:
- Marc van Hoof, MD
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副調査官:
- Guido Dees, MD MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 従来のオランダのCI基準を満たす18歳以上の成人
- 患者は HiFocus Mid Scala 電極を受け取ります。
- CI 外科医による評価によると、電極の配置を損なう可能性のある蝸牛または神経の異常はない
除外基準:
- MRI または CT イメージングに対する身体的または非身体的禁忌
- プロトコールに従った積極的な参加とテストを妨げる可能性のある追加の障害がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:介入
研究の参加者全員は、人工内耳埋め込み前に術前MRIを1回受け、人工内耳埋め込み後にはコーンビームCTスキャンを2回受けます。
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術後の CBCT スキャンは 2 回あり、1 回目は人工内耳移植の翌日、2 回目は 3 か月後に行われました。
術前(人工内耳移植前)の蝸牛の MRI スキャン 1 回。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の電極の動き(ミリメートル単位)
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Robert Stokroos, MD PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL44381.068.13/METC 13-1-054
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT)の臨床試験
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない