- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01940783
Ocena ruchu elektrody AB HiFocusTM Mid Scala za pomocą obrazowania wiązką stożkową po wszczepieniu ślimaka (ABMS1)
Zgłoszono, że jednym z czynników przyczyniających się do zmienności wyników wśród biorców implantu ślimakowego (CI) jest umieszczenie zestawu elektrod w klatce bębenkowej. Wydaje się, że prawidłowe umieszczenie elektrody na początku w klatce bębenkowej, a następnie unikanie przemieszczenia do klatki przedsionkowej w miarę postępu wprowadzania, jest kluczowym czynnikiem w osiąganiu dobrych wyników w zakresie percepcji mowy. Kolejnym ważnym aspektem związanym z wydajnością jest uzyskanie spójnego pokrycia elektrycznego elektrodą. Dane zgłoszone dla elektrod różnych producentów podają głębokości w zakresie od 240 do 600 stopni, co wskazuje na znaczne zróżnicowanie między podmiotami. Elektroda HiFocus mid scala została opracowana tak, aby obejmowała jeden i ćwierć obrotu, a dzięki wstępnie zakrzywionej konstrukcji jest mniej podatna na zmiany w indywidualnych wymiarach ślimaka i technikach wprowadzania. Kolejną cechą mechaniczną wstępnie zakrzywionej konstrukcji jest uniknięcie sił działających na boczną ścianę ślimaka i związana z tym mniejsza podatność elektrody na wysuwanie się ze ślimaka po wprowadzeniu. Ostatnio badana jest technika tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) w dziedzinie laryngologii, która może przezwyciężyć niektóre problemy związane z konwencjonalnymi technikami tomografii komputerowej, takie jak rozpraszanie, promieniowanie i niska rozdzielczość izometryczna. Obrazy o szczegółach porównywalnych do np. mikro CT są możliwe przy znacznie niższej dawce promieniowania. Nowoczesne oprogramowanie do obrazowania tj. 3D Slicer (www.slicer.org) może być używany do rekonstrukcji 3D, przetwarzania końcowego i Brainsfit do rejestracji. Rejestracja to wyrównanie dwóch skanów w tym samym układzie współrzędnych. Umożliwia to identyfikację różnic między dwoma obrazami zarejestrowanymi w czasie x i y. Po dokładnym nałożeniu wszelkie różnice między dwoma obrazami można zidentyfikować z dokładnością do 0,2 mm. Za pomocą tych metod można ocenić stabilność i położenie elektrody w ślimaku.
Cel: Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania techniki CT wiązki stożkowej w połączeniu z (wysokiej rozdzielczości) MRI do identyfikacji ruchów elektrod po operacji wszczepienia implantu ślimakowego i określenia międzyskalarnego położenia elektrody HFms. Drugim celem jest ilościowe określenie średniej głębokości wprowadzenia i zmian elektrody HFms
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Marc van Hoof, MD
- Numer telefonu: +31433876543
- E-mail: marc.hoofvan@mumc.nl
-
Kontakt:
- Guido Dees, MD MSc
- Numer telefonu: +31433876543
- E-mail: guido.dees@mumc.nl
-
Główny śledczy:
- Marc van Hoof, MD
-
Pod-śledczy:
- Guido Dees, MD MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi spełniający konwencjonalne holenderskie kryteria CI
- Pacjent otrzyma elektrodę HiFocus Mid Scala
- Brak nieprawidłowości ślimakowych lub nerwowych, które mogłyby zagrozić umieszczeniu elektrody, zgodnie z oceną chirurga CI
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczne lub niefizyczne przeciwwskazania do obrazowania MRI lub CT
- Brak dodatkowych niepełnosprawności, które mogą uniemożliwić aktywny udział i testowanie zgodnie z protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają jeden przedoperacyjny rezonans magnetyczny przed wszczepieniem implantu ślimakowego i dwa skany tomografii komputerowej wiązką stożkową po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
Dwa pooperacyjne tomografy CBCT, pierwsze w dobie po wszczepieniu implantu ślimakowego, drugie po 3 miesiącach.
Jeden przedoperacyjny (przed wszczepieniem implantu ślimakowego) skan MRI ślimaka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ruch elektrody po operacji w milimetrach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Stokroos, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL44381.068.13/METC 13-1-054
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant ślimakowy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Vortant...Jeszcze nie rekrutacjaUżytkownicy implantu CochlearStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrutacyjny
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyUżytkownicy implantu CochlearStany Zjednoczone
-
CochlearRekrutacyjny
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHMedizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Hör-, Stimm-, und... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUżytkownicy implantu CochlearAustria
-
Xiong haoRekrutacyjnyŚlimakowa utrata słuchu | Użytkownicy implantu CochlearChiny
Badania kliniczne na Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT)
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony
-
Implantology InstituteNieznanyResorpcja kości | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Utrata zębów w wyniku ekstrakcjiPortugalia