Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ruchu elektrody AB HiFocusTM Mid Scala za pomocą obrazowania wiązką stożkową po wszczepieniu ślimaka (ABMS1)

11 września 2013 zaktualizowane przez: Guido Dees, Maastricht University Medical Center

Zgłoszono, że jednym z czynników przyczyniających się do zmienności wyników wśród biorców implantu ślimakowego (CI) jest umieszczenie zestawu elektrod w klatce bębenkowej. Wydaje się, że prawidłowe umieszczenie elektrody na początku w klatce bębenkowej, a następnie unikanie przemieszczenia do klatki przedsionkowej w miarę postępu wprowadzania, jest kluczowym czynnikiem w osiąganiu dobrych wyników w zakresie percepcji mowy. Kolejnym ważnym aspektem związanym z wydajnością jest uzyskanie spójnego pokrycia elektrycznego elektrodą. Dane zgłoszone dla elektrod różnych producentów podają głębokości w zakresie od 240 do 600 stopni, co wskazuje na znaczne zróżnicowanie między podmiotami. Elektroda HiFocus mid scala została opracowana tak, aby obejmowała jeden i ćwierć obrotu, a dzięki wstępnie zakrzywionej konstrukcji jest mniej podatna na zmiany w indywidualnych wymiarach ślimaka i technikach wprowadzania. Kolejną cechą mechaniczną wstępnie zakrzywionej konstrukcji jest uniknięcie sił działających na boczną ścianę ślimaka i związana z tym mniejsza podatność elektrody na wysuwanie się ze ślimaka po wprowadzeniu. Ostatnio badana jest technika tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) w dziedzinie laryngologii, która może przezwyciężyć niektóre problemy związane z konwencjonalnymi technikami tomografii komputerowej, takie jak rozpraszanie, promieniowanie i niska rozdzielczość izometryczna. Obrazy o szczegółach porównywalnych do np. mikro CT są możliwe przy znacznie niższej dawce promieniowania. Nowoczesne oprogramowanie do obrazowania tj. 3D Slicer (www.slicer.org) może być używany do rekonstrukcji 3D, przetwarzania końcowego i Brainsfit do rejestracji. Rejestracja to wyrównanie dwóch skanów w tym samym układzie współrzędnych. Umożliwia to identyfikację różnic między dwoma obrazami zarejestrowanymi w czasie x i y. Po dokładnym nałożeniu wszelkie różnice między dwoma obrazami można zidentyfikować z dokładnością do 0,2 mm. Za pomocą tych metod można ocenić stabilność i położenie elektrody w ślimaku.

Cel: Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania techniki CT wiązki stożkowej w połączeniu z (wysokiej rozdzielczości) MRI do identyfikacji ruchów elektrod po operacji wszczepienia implantu ślimakowego i określenia międzyskalarnego położenia elektrody HFms. Drugim celem jest ilościowe określenie średniej głębokości wprowadzenia i zmian elektrody HFms

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc van Hoof, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guido Dees, MD MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi spełniający konwencjonalne holenderskie kryteria CI
  • Pacjent otrzyma elektrodę HiFocus Mid Scala
  • Brak nieprawidłowości ślimakowych lub nerwowych, które mogłyby zagrozić umieszczeniu elektrody, zgodnie z oceną chirurga CI

Kryteria wyłączenia:

  • Fizyczne lub niefizyczne przeciwwskazania do obrazowania MRI lub CT
  • Brak dodatkowych niepełnosprawności, które mogą uniemożliwić aktywny udział i testowanie zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają jeden przedoperacyjny rezonans magnetyczny przed wszczepieniem implantu ślimakowego i dwa skany tomografii komputerowej wiązką stożkową po wszczepieniu implantu ślimakowego
Dwa pooperacyjne tomografy CBCT, pierwsze w dobie po wszczepieniu implantu ślimakowego, drugie po 3 miesiącach.
Jeden przedoperacyjny (przed wszczepieniem implantu ślimakowego) skan MRI ślimaka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ruch elektrody po operacji w milimetrach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Stokroos, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL44381.068.13/METC 13-1-054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT)

Subskrybuj