Avaliação do movimento do eletrodo AB HiFocusTM Mid Scala usando imagens de feixe cônico após o implante da cóclea (ABMS1)
Foi relatado que um dos fatores que contribuem para a variabilidade nos resultados entre os usuários de implante coclear (IC) é a colocação do feixe de eletrodos na escala timpânica. Parece que a colocação correta do eletrodo inicialmente na escala timpânica e subsequente prevenção de deslocamento para a escala vestibular à medida que a inserção progride, é um fator chave para alcançar bons resultados de percepção da fala. Outro aspecto importante relacionado ao desempenho é a obtenção de cobertura elétrica consistente com o eletrodo. Os dados relatados para eletrodos de diferentes fabricantes fornecem profundidades que variam de 240 a 600 graus, mostrando a variação considerável entre os assuntos. O eletrodo HiFocus mid scala foi desenvolvido para cobrir um quarto de volta e com o design pré-curvado para ser menos suscetível a variações nas dimensões individuais da cóclea e técnicas de inserção. Outra característica mecânica do design pré-curvado é evitar forças contra a parede lateral da cóclea e menor suscetibilidade associada do eletrodo para sair da cóclea após a inserção. Recentemente, uma técnica de TC de feixe cônico (CBCT) está sendo explorada no campo da ORL com o potencial de superar alguns dos problemas associados às técnicas convencionais de TC, como espalhamento, radiação e baixa resolução isométrica. Imagens com detalhes comparáveis aos de e. micro CTs são possíveis com dose de radiação muito menor. Software de imagem moderno, ou seja, 3D Slicer (www.slicer.org) pode ser usado para reconstrução 3D, pós-processamento e Brainsfit para registro. O registro é o alinhamento de duas varreduras no mesmo sistema de coordenadas. Isso permite a identificação de diferenças entre duas imagens gravadas nos tempos x e y. Uma vez sobrepostas com precisão, qualquer diferença entre as duas imagens pode ser identificada com uma precisão de 0,2 mm. Usando esses métodos, pode-se avaliar a estabilidade e a posição do eletrodo na cóclea.
Objetivo: Os objetivos principais deste estudo são avaliar a viabilidade do uso da técnica de TC de feixe cônico em combinação com ressonância magnética (alta resolução) para identificar os movimentos do eletrodo após a cirurgia de implante coclear e identificar a posição interescalar do eletrodo HFms. O objetivo secundário é quantificar a profundidade média de inserção e variações do eletrodo HFms
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center
-
Contato:
- Marc van Hoof, MD
- Número de telefone: +31433876543
- E-mail: marc.hoofvan@mumc.nl
-
Contato:
- Guido Dees, MD MSc
- Número de telefone: +31433876543
- E-mail: guido.dees@mumc.nl
-
Investigador principal:
- Marc van Hoof, MD
-
Subinvestigador:
- Guido Dees, MD MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 anos ou mais que atendem aos critérios holandeses convencionais de CI
- O paciente receberá o eletrodo HiFocus Mid Scala
- Sem anormalidades cocleares ou neurais que possam comprometer a colocação do eletrodo conforme avaliado pelo cirurgião do IC
Critério de exclusão:
- Contraindicações físicas ou não físicas para ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Nenhuma deficiência adicional que possa impedir a participação ativa e os testes de acordo com o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervenção
Todos os participantes do estudo receberão uma ressonância magnética pré-operatória, antes do implante coclear, e duas tomografias computadorizadas de feixe cônico, após o implante coclear
|
Dois exames de CBCT pós-operatórios, o primeiro no dia seguinte ao implante coclear e o segundo após 3 meses.
Uma ressonância magnética pré-operatória (antes do implante coclear) da cóclea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
movimento do eletrodo no pós-operatório em milímetros
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Stokroos, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL44381.068.13/METC 13-1-054
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .