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Evaluación del movimiento de los electrodos AB HiFocusTM Mid Scala utilizando imágenes de haz cónico después de la implantación de la cóclea (ABMS1)

11 de septiembre de 2013 actualizado por: Guido Dees, Maastricht University Medical Center

Se informó que uno de los factores que contribuyen a la variabilidad en los resultados entre los receptores de implantes cocleares (IC) es la colocación de la matriz de electrodos en la escala timpánica. Parece que la colocación correcta del electrodo inicialmente en la rampa timpánica y la posterior evitación de la dislocación en la rampa vestibular a medida que avanza la inserción es un factor clave para lograr buenos resultados de percepción del habla. Otro aspecto importante relacionado con el desempeño es el logro de una cobertura eléctrica consistente con el electrodo. Los datos informados para electrodos de diferentes fabricantes dan profundidades que van desde 240 a 600 grados, lo que muestra la considerable variación entre sujetos. El electrodo de escala media HiFocus se desarrolló para cubrir una vuelta y cuarto y con el diseño precurvado para que sea menos susceptible a las variaciones en las dimensiones de la cóclea individual y las técnicas de inserción. Otra característica mecánica del diseño precurvado es la evitación de fuerzas contra la pared lateral coclear y la menor susceptibilidad asociada del electrodo a moverse fuera de la cóclea después de la inserción. Recientemente, se está explorando una técnica de TC de haz cónico (CBCT) en el campo de la ORL con el potencial de superar algunos de los problemas asociados con las técnicas de TC convencionales, como la dispersión, la radiación y la baja resolución isométrica. Imágenes con detalles comparables a los de p. Los micro CT son posibles con una dosis de radiación mucho más baja. Software de imagen moderno, es decir, 3D Slicer (www.slicer.org) se puede utilizar para reconstrucción 3D, posprocesamiento y Brainsfit para registro. El registro es la alineación de dos escaneos en el mismo sistema de coordenadas. Esto permite la identificación de diferencias entre dos imágenes grabadas en el tiempo x e y. Una vez superpuestas con precisión, cualquier diferencia entre las dos imágenes puede identificarse con una precisión de 0,2 mm. Con estos métodos, se puede evaluar la estabilidad y la posición del electrodo en la cóclea.

Objetivo: Los objetivos principales de este estudio son evaluar la viabilidad de utilizar la técnica de TC de haz cónico en combinación con resonancia magnética (de alta resolución) para identificar los movimientos de los electrodos después de la cirugía de implante coclear e identificar la posición interescalar del electrodo HFms. El objetivo secundario es cuantificar la profundidad de inserción promedio y las variaciones del electrodo HFms

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Guido Dees, MD MSc
          • Número de teléfono: +31433876543
          • Correo electrónico: guido.dees@mumc.nl
        • Investigador principal:
          • Marc van Hoof, MD
        • Sub-Investigador:
          • Guido Dees, MD MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más que cumplen los criterios convencionales holandeses de IC
  • El paciente recibirá el electrodo HiFocus Mid Scala
  • No hay anomalías cocleares o neurales que puedan comprometer la colocación del electrodo según lo evaluado por el cirujano de IC

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones físicas o no físicas para la resonancia magnética o la tomografía computarizada
  • Sin discapacidades adicionales que puedan impedir la participación activa y las pruebas según el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención
Todos los participantes en el estudio recibirán una resonancia magnética preoperatoria, antes de la implantación coclear, y dos tomografías computarizadas de haz cónico, después de la implantación coclear.
Dos tomografías CBCT posoperatorias, la primera al día siguiente del implante coclear y la segunda a los 3 meses.
Una resonancia magnética preoperatoria (antes de la implantación coclear) de la cóclea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
movimiento del electrodo después de la operación en milímetros
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Stokroos, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL44381.068.13/METC 13-1-054

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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