- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01940783
Evaluación del movimiento de los electrodos AB HiFocusTM Mid Scala utilizando imágenes de haz cónico después de la implantación de la cóclea (ABMS1)
Se informó que uno de los factores que contribuyen a la variabilidad en los resultados entre los receptores de implantes cocleares (IC) es la colocación de la matriz de electrodos en la escala timpánica. Parece que la colocación correcta del electrodo inicialmente en la rampa timpánica y la posterior evitación de la dislocación en la rampa vestibular a medida que avanza la inserción es un factor clave para lograr buenos resultados de percepción del habla. Otro aspecto importante relacionado con el desempeño es el logro de una cobertura eléctrica consistente con el electrodo. Los datos informados para electrodos de diferentes fabricantes dan profundidades que van desde 240 a 600 grados, lo que muestra la considerable variación entre sujetos. El electrodo de escala media HiFocus se desarrolló para cubrir una vuelta y cuarto y con el diseño precurvado para que sea menos susceptible a las variaciones en las dimensiones de la cóclea individual y las técnicas de inserción. Otra característica mecánica del diseño precurvado es la evitación de fuerzas contra la pared lateral coclear y la menor susceptibilidad asociada del electrodo a moverse fuera de la cóclea después de la inserción. Recientemente, se está explorando una técnica de TC de haz cónico (CBCT) en el campo de la ORL con el potencial de superar algunos de los problemas asociados con las técnicas de TC convencionales, como la dispersión, la radiación y la baja resolución isométrica. Imágenes con detalles comparables a los de p. Los micro CT son posibles con una dosis de radiación mucho más baja. Software de imagen moderno, es decir, 3D Slicer (www.slicer.org) se puede utilizar para reconstrucción 3D, posprocesamiento y Brainsfit para registro. El registro es la alineación de dos escaneos en el mismo sistema de coordenadas. Esto permite la identificación de diferencias entre dos imágenes grabadas en el tiempo x e y. Una vez superpuestas con precisión, cualquier diferencia entre las dos imágenes puede identificarse con una precisión de 0,2 mm. Con estos métodos, se puede evaluar la estabilidad y la posición del electrodo en la cóclea.
Objetivo: Los objetivos principales de este estudio son evaluar la viabilidad de utilizar la técnica de TC de haz cónico en combinación con resonancia magnética (de alta resolución) para identificar los movimientos de los electrodos después de la cirugía de implante coclear e identificar la posición interescalar del electrodo HFms. El objetivo secundario es cuantificar la profundidad de inserción promedio y las variaciones del electrodo HFms
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
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Contacto:
- Marc van Hoof, MD
- Número de teléfono: +31433876543
- Correo electrónico: marc.hoofvan@mumc.nl
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Contacto:
- Guido Dees, MD MSc
- Número de teléfono: +31433876543
- Correo electrónico: guido.dees@mumc.nl
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Investigador principal:
- Marc van Hoof, MD
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Sub-Investigador:
- Guido Dees, MD MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más que cumplen los criterios convencionales holandeses de IC
- El paciente recibirá el electrodo HiFocus Mid Scala
- No hay anomalías cocleares o neurales que puedan comprometer la colocación del electrodo según lo evaluado por el cirujano de IC
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones físicas o no físicas para la resonancia magnética o la tomografía computarizada
- Sin discapacidades adicionales que puedan impedir la participación activa y las pruebas según el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Intervención
Todos los participantes en el estudio recibirán una resonancia magnética preoperatoria, antes de la implantación coclear, y dos tomografías computarizadas de haz cónico, después de la implantación coclear.
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Dos tomografías CBCT posoperatorias, la primera al día siguiente del implante coclear y la segunda a los 3 meses.
Una resonancia magnética preoperatoria (antes de la implantación coclear) de la cóclea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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movimiento del electrodo después de la operación en milímetros
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Stokroos, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL44381.068.13/METC 13-1-054
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