Bedömning av AB HiFocusTM Mid Scala-elektrodens rörelse med hjälp av konstråleavbildning efter cochleaimplantation (ABMS1)
En av de bidragande faktorerna till variationen i resultat bland cochleaimplantat (CI)-mottagare rapporterades vara placeringen av elektroduppsättningen i scala tympani. Det verkar som om den korrekta placeringen av elektroden initialt i scala tympani och efterföljande undvikande av dislokation i scala vestibuli när insättningen fortskrider, är en nyckelfaktor för att uppnå goda taluppfattningsresultat. En annan viktig aspekt relaterad till prestandan är uppnåendet av konsekvent elektrisk täckning med elektroden. Data som rapporterats för elektroder från olika tillverkare ger djup som sträcker sig från 240 - 600 grader, vilket visar den avsevärda variationen mellan ämnen. HiFocus mid scala-elektroden utvecklades för att täcka ett och ett kvarts varv och med den förböjda designen för att vara mindre mottaglig för variationer i individuella cochlea-dimensioner och insättningstekniker. Ett ytterligare mekaniskt särdrag hos den förkrökta designen är undvikandet av krafter mot den cochleaära sidoväggen och tillhörande lägre känslighet hos elektroden för att röra sig ut ur cochlea efter införande. Nyligen undersöks en konstråle CT-teknik (CBCT) inom området ÖNH med potential att övervinna några av de problem som är förknippade med de konventionella CT-teknikerna såsom spridning, strålning och låg isometrisk upplösning. Bilder med jämförbara detaljer med t.ex. mikro-CT är möjliga med mycket lägre stråldos. Modern bildbehandlingsprogram, t.ex. 3D Slicer (www.slicer.org) kan användas för 3D-rekonstruktion, efterbearbetning och Brainsfit för registrering. Registrering är anpassningen av två skanningar i samma koordinatsystem. Detta möjliggör identifiering av skillnader mellan två bilder inspelade vid tidpunkten x och y. När de väl är överlagrade kan alla skillnader mellan de två bilderna identifieras med en noggrannhet på 0,2 mm. Med hjälp av dessa metoder kan man bedöma stabiliteten och placeringen av elektroden i snäckan.
Mål: De primära syftena med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att använda konstråle-CT-teknik i kombination med (högupplöst) MRT för att identifiera elektrodrörelser efter cochleaimplantatkirurgi och identifiera den inter-skalära positionen för HFms-elektroden. Det sekundära målet är att kvantifiera det genomsnittliga insättningsdjupet och variationerna av HFms-elektroden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Marc van Hoof, MD
- Telefonnummer: +31433876543
- E-post: marc.hoofvan@mumc.nl
-
Kontakt:
- Guido Dees, MD MSc
- Telefonnummer: +31433876543
- E-post: guido.dees@mumc.nl
-
Huvudutredare:
- Marc van Hoof, MD
-
Underutredare:
- Guido Dees, MD MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre som uppfyller de konventionella holländska CI-kriterierna
- Patienten kommer att få HiFocus Mid Scala-elektroden
- Inga cochlea- eller neurala abnormiteter som kan äventyra placeringen av elektroden enligt bedömning av CI-kirurgen
Exklusions kriterier:
- Fysiska eller icke-fysiska kontraindikationer för MRT eller CT-avbildning
- Inga ytterligare funktionshinder som kan förhindra aktivt deltagande och testning enligt protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Alla deltagare i studien kommer att få en preoperativ MRT, före cochleaimplantation, och två cone-beam datortomografi, efter cochleaimplantation
|
Två postoperativa CBCT-skanningar, den första dagen efter cochleaimplantation och den andra efter 3 månader.
En preoperativ (före cochleaimplantation) MRT-undersökning av cochlea.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
rörelse av elektroden postoperativt i millimeter
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Stokroos, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL44381.068.13/METC 13-1-054
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .