Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка движения электрода AB HiFocusTM Mid Scala с помощью конусно-лучевой визуализации после имплантации улитки (ABMS1)

11 сентября 2013 г. обновлено: Guido Dees, Maastricht University Medical Center

Сообщалось, что одним из факторов, влияющих на вариабельность результатов среди реципиентов кохлеарных имплантатов (КИ), было размещение массива электродов в барабанной лестнице. Кажется, что правильное размещение электрода изначально в барабанной лестнице и последующее недопущение смещения в вестибулярную лестницу по мере продвижения введения является ключевым фактором в достижении хороших результатов восприятия речи. Еще одним важным аспектом, связанным с рабочими характеристиками, является достижение постоянного электрического покрытия электродом. Данные, представленные для электродов разных производителей, дают глубину от 240 до 600 градусов, что свидетельствует о значительных различиях между субъектами. Электрод HiFocus mid scala был разработан для покрытия одного с четвертью оборота и с предварительно изогнутой конструкцией, чтобы быть менее чувствительным к изменениям индивидуальных размеров улитки и методов введения. Еще одним механическим свойством предварительно изогнутой конструкции является отсутствие сил, воздействующих на боковую стенку улитки, и связанная с этим меньшая восприимчивость электрода к выходу из улитки после введения. В последнее время в области ЛОР изучается метод конусно-лучевой КТ (КЛКТ), который может решить некоторые проблемы, связанные с традиционными методами КТ, такие как рассеяние, излучение и низкое изометрическое разрешение. Изображения с детализацией, сравнимой с изображениями, например. микроКТ возможны при гораздо более низкой дозе облучения. Современное программное обеспечение для обработки изображений, например 3D Slicer (www.slicer.org) может использоваться для 3D-реконструкции, постобработки и Brainsfit для регистрации. Совмещение — это совмещение двух сканов в одной системе координат. Это позволяет идентифицировать различия между двумя изображениями, записанными в моменты времени x и y. После точного наложения любое различие между двумя изображениями может быть определено с точностью до 0,2 мм. С помощью этих методов можно оценить стабильность и положение электрода в улитке.

Цель: Основными задачами данного исследования являются оценка возможности использования метода конусно-лучевой КТ в сочетании с МРТ (высокого разрешения) для определения движения электрода после операции кохлеарной имплантации и определения межскалярного положения ВЧ-мс электрода. Второстепенная цель состоит в том, чтобы количественно определить среднюю глубину введения и вариации электрода HFms.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
        • Контакт:
          • Marc van Hoof, MD
          • Номер телефона: +31433876543
          • Электронная почта: marc.hoofvan@mumc.nl
        • Контакт:
          • Guido Dees, MD MSc
          • Номер телефона: +31433876543
          • Электронная почта: guido.dees@mumc.nl
        • Главный следователь:
          • Marc van Hoof, MD
        • Младший исследователь:
          • Guido Dees, MD MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше, отвечающие общепринятым голландским критериям КИ.
  • Пациент получит электрод HiFocus Mid Scala.
  • Отсутствие кохлеарных или нервных аномалий, которые могли бы повлиять на размещение электрода, по оценке хирурга КИ.

Критерий исключения:

  • Физические или нефизические противопоказания к МРТ или КТ.
  • Никаких дополнительных ограничений, которые могут помешать активному участию и тестированию в соответствии с протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство
Все участники исследования получат одно предоперационное МРТ до кохлеарной имплантации и два конусно-лучевых компьютерных томографа после кохлеарной имплантации.
Две послеоперационные КЛКТ, первая на следующий день после кохлеарной имплантации и вторая через 3 месяца.
Одно предоперационное (до кохлеарной имплантации) МРТ улитки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
перемещение электрода после операции в миллиметрах
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Robert Stokroos, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL44381.068.13/METC 13-1-054

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться