- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01940783
Beoordeling van de beweging van de AB HiFocusTM mid-scala-elektrode met behulp van cone beam-beeldvorming na cochlea-implantatie (ABMS1)
Een van de factoren die bijdroeg aan de variabiliteit in uitkomsten onder cochleair implantaat (CI)-ontvangers was naar verluidt de plaatsing van de elektrode-array in de scala tympani. Het lijkt erop dat de juiste plaatsing van de elektrode in eerste instantie in de scala tympani en vervolgens het vermijden van dislocatie in de scala vestibuli naarmate de insertie vordert, een sleutelfactor is voor het bereiken van goede resultaten op het gebied van spraakverstaan. Een ander belangrijk aspect met betrekking tot de prestaties is het bereiken van een consistente elektrische dekking met de elektrode. Gegevens die zijn gerapporteerd voor elektroden van verschillende fabrikanten geven diepten aan van 240 - 600 graden, wat de aanzienlijke variatie tussen proefpersonen aantoont. De HiFocus mid scala-elektrode is ontwikkeld om één en een kwart slag te dekken en met het voorgebogen ontwerp minder gevoelig te zijn voor variaties in individuele cochlea-afmetingen en inbrengtechnieken. Een ander mechanisch kenmerk van het voorgebogen ontwerp is het vermijden van krachten tegen de zijwand van het slakkenhuis en de bijbehorende lagere gevoeligheid van de elektrode om na het inbrengen uit het slakkenhuis te bewegen. Onlangs wordt een cone beam CT (CBCT) -techniek onderzocht op het gebied van KNO met het potentieel om enkele van de problemen op te lossen die verband houden met de conventionele CT-technieken, zoals verstrooiing, straling en lage isometrische resolutie. Afbeeldingen met vergelijkbare details als die van b.v. micro CT's zijn mogelijk met een veel lagere stralingsdosis. Moderne beeldverwerkingssoftware, d.w.z. 3D Slicer (www.slicer.org) kan worden gebruikt voor 3D-reconstructie, nabewerking en Brainsfit voor registratie. Registratie is het uitlijnen van twee scans in hetzelfde coördinatensysteem. Dit maakt de identificatie mogelijk van verschillen tussen twee beelden die zijn opgenomen op tijd x en y. Eenmaal nauwkeurig gesuperponeerd, kan elk verschil tussen de twee afbeeldingen worden geïdentificeerd met een nauwkeurigheid van 0,2 mm. Met behulp van deze methoden kan men de stabiliteit en de positie van de elektrode in het slakkenhuis beoordelen.
Doel: De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de haalbaarheid van het gebruik van cone beam CT-techniek in combinatie met (hoge resolutie) MRI om elektrodebewegingen te identificeren na cochleaire implantaatchirurgie en om de interscalaire positie van de HFms-elektrode te identificeren. Het secundaire doel is om de gemiddelde inbrengdiepte en variaties van de HFms-elektrode te kwantificeren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Werving
- Maastricht University Medical Center
-
Contact:
- Marc van Hoof, MD
- Telefoonnummer: +31433876543
- E-mail: marc.hoofvan@mumc.nl
-
Contact:
- Guido Dees, MD MSc
- Telefoonnummer: +31433876543
- E-mail: guido.dees@mumc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc van Hoof, MD
-
Onderonderzoeker:
- Guido Dees, MD MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder die voldoen aan de conventionele Nederlandse CI-criteria
- De patiënt ontvangt de HiFocus Mid Scala-elektrode
- Geen cochleaire of neurale afwijkingen die de plaatsing van de elektrode in gevaar kunnen brengen, zoals beoordeeld door de CI-chirurg
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke of niet-fysieke contra-indicaties voor MRI- of CT-beeldvorming
- Geen aanvullende handicaps die actieve deelname en testen volgens het protocol kunnen verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen één preoperatieve MRI, voorafgaand aan cochleaire implantatie, en twee cone-beam computertomografiescans, na cochleaire implantatie
|
Twee postoperatieve CBCT-scans, de eerste op de dag na cochleaire implantatie en de tweede na 3 maanden.
Eén preoperatieve (vóór cochleaire implantatie) MRI-scan van het slakkenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
beweging van de elektrode postoperatief in millimeters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Stokroos, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL44381.068.13/METC 13-1-054
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .