重复经颅磁刺激治疗精神分裂症认知障碍的研究
2018年2月12日 更新者：Shanghai Mental Health Center
- 重复经颅磁刺激（rTMS）对精神分裂症治疗工作记忆和认知障碍症状的影响及机制探索。
- 高频重复经颅磁刺激刺激对阴性症状和精神病性症状改善的分析。
研究概览
详细说明
该研究是一项为期 4 周的随机双盲假对照试验。
精神分裂症患者在左侧背外侧前额叶皮层接受 20 Hz rTMS 治疗 4 周（添加到正在进行的治疗中）。
阴性症状采用阴性症状评估量表（SANS）、阳性和阴性症状量表（PANSS）进行评估。获得听觉稳态反应（ASSR）以评估伽马振荡。认知症状通过评估MATRICS认知测试电池（MCCB）中文版和n-back任务。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1）根据第四版《精神疾病诊断与统计手册》（DSM-IV）诊断为偏执型精神分裂症的患者；2）20～49岁；3）病程2～10年；4）发病情况稳定，最近1个月阳性和阴性症状量表（PANSS）总分波动≤10%，且接受当前药物治疗8周以上； 5）患者、家属和医生同意下个月病情稳定，维持目前药物治疗；6）签署知情同意书
排除标准：
- 1)根据DSM-IV诊断为物质滥用、发育迟缓的患者；2)患有严重的躯体疾病，不能接受治疗；3)重复经颅磁刺激(rTMS)禁忌症：颅内金属物质，有心脏起搏器及人工耳蜗、颅内压；4）病情不稳定，最近1个月阳性和阴性症状量表（PANSS）总分波动>10%，阳性和阴性症状量表（PANSS）总分>60分； 5）难以维持目前的药物治疗至少1个月；6）近3个月内接受过电休克治疗（ECT）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 rTMS
积极治疗将以静息运动阈值 (RMT) 的 90% 的强度进行。
将以 20 Hz 的频率提供刺激，每个刺激序列包含 20 个刺激（即 2000 个刺激），序列间间隔为 9 秒。
治疗将按顺序应用于左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC)。
干预：设备：重复经颅磁刺激
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MagPro X100 连接到将磁刺激传递到组织的磁线圈。
原装线圈 MC-B65 可与 MagPro X100 一起使用。
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假比较器：假 rTMS
假 rTMS 刺激将使用相同的刺激参数在积极治疗的部位进行，但线圈将被反转。
这种方法产生的声音和一些躯体感觉（例如，头皮肌肉的收缩）类似于主动刺激，但对大脑的直接影响最小。干预：设备：重复经颅磁刺激
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MagPro X100 连接到将磁刺激传递到组织的磁线圈。
原装线圈 MC-B65 可与 MagPro X100 一起使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴性症状严重程度的变化
大体时间：基线，治疗 4 周后
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阴性症状的评估使用阳性和阴性症状量表 (PANSS) 和阴性症状评估量表 (SANS) 进行测量。SANS 包含 30 个特定项目，分为 5 个症状学领域：1) 情感扁平化和/或钝化, 2) alogia, 3) avolition and/or apathy, 4) anhedonia, and 5) impaired attention.
每个项目的评分范围从 0（完全没有）到 5（严重），总评分范围为 0 到 150。
分数越高表示损伤越大。PANSS 包含 30 个特定项目，分为 3 个子分数：1) 阳性，2) 阴性，和 3) 一般子分数。
每个项目的评分范围从 1（不存在）到 7（极度），总评分范围为 30 到 210。
较高的分数表示更多的损伤。
主要结果是干预 4 周后阴性症状严重程度的变化，用 SANS 总分和 PANSS 阴性子评分衡量。
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基线，治疗 4 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 中文版
大体时间：基线和 4 周
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中文版 MCCB 包括 7 个领域的 9 个任务，以及一个综合分数，包括处理速度（精神分裂症符号编码认知的简要评估、动物流畅性、路径 A）、注意力（连续性能测试）、工作记忆（WMS-III 空间Span)、Verbal Learning (Hopkins Verbal Learning Test - Revised)、Visual Learning (Brief Visuospatial Memory Test - Revised)、Problem Solving (Neuropsychological Assessment Battery) 和 Social Cognition (Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test)。结果是报告为 T 分数，平均值为 50，SD 为 10。
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基线和 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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事件相关光谱扰动 (ERSP)
大体时间：4周
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伽马能带 ASSR 的改变被认为是精神分裂症患者异常神经振荡的最有力发现。
使用 64 电极帽和交流 BrainAmp 放大器（Brain Products GmbH，德国）获取 EEG 数据。
我们使用 EEGLAB 通过短期傅立叶变换进行时频分析，然后计算 ERSP。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dengtang Liu, MD、Chief Psychiatrist and Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月31日
研究完成 (实际的)
2015年1月31日
研究注册日期
首次提交
2013年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月9日
首次发布 (估计)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月12日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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