Studie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering i behandling av kognitiv svikt ved schizofreni
12. februar 2018 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
- Utforskning av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på arbeidsminne og kognitiv svekkelsessymptomer på schizofrenibehandling og -mekanisme.
- Analyse av høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsstimulering for å forbedre negative symptomer og psykotiske symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en randomisert dobbeltblind sham-kontrollert studie i 4 uker.
Pasienter med schizofreni ble behandlet med 20-Hz rTMS i 4 uker til venstre dorsolateral prefrontal cortex (tillagt den pågående behandlingen).
Negative symptomer ble vurdert med skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS), skalaen for positive og negative symptomer (PANSS). De auditive steady state-responsene (ASSR) ble oppnådd for vurdering av gammaoscillasjon. Og kognitive symptomer ble vurdert av MATRICS kognitivt testbatteri (MCCB) Kinesisk versjon og n-ryggoppgave.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) pasienter som skal diagnostiseres i henhold til fjerde utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM-IV) for paranoid schizofreni；2）20～49 år gammel；3）Varighet på 2 ~ 10 år;4） sykdommen situasjonen er stabil, fluktuasjonen av positiv og negativ symptomskala (PANSS) total poengsum ≤10 % siste 1 måned, og har akseptert gjeldende legemidler i mer enn 8 uker; 5） Pasienter, deres familier og leger er enige om at sykdomssituasjonen er stabil og opprettholdes gjeldende medikamentell behandling i neste måned；6） Signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1) pasienter som skal diagnostiseres i henhold til DSM-IV for rusmisbruk, utvikling forsinket; 2) lider av alvorlig fysisk sykdom og kan ikke akseptere behandlingen; 3) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kontraindikasjoner: intrakraniell metallsubstans, med pacemakere og cochleaimplantater, intrakranielt trykk;4) sykdomssituasjonen er ikke stabil， fluktuasjonen av positiv og negativ symptomskala (PANSS) totalskåre >10 % siste 1 måned, positiv og negativ symptomskala (PANSS) totalskåre > 60; 5) vanskelig å opprettholde gjeldende medikamentell behandling i minst 1 måned; 6) gjennomgått elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Aktiv behandling vil bli gitt med en intensitet som er 90 % av hvilemotorterskelen (RMT).
Stimulering vil bli levert ved 20 Hz med 100 stimuleringstog med 20 stimuli hver (dvs. 2000 stimuli) og et inter-tog intervall på 9 sek.
Behandlingen vil bli brukt i sekvensiell rekkefølge på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
Intervensjon: Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
MagPro X100 er koblet til en magnetspole som overfører den magnetiske stimuleringen til vevet.
De originale spolene MC-B65 kan brukes med MagPro X100.
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS-stimulering vil bli levert ved å bruke de samme stimuleringsparametrene og på stedet for aktiv behandling, men spolen vil bli reversert.
Denne metoden produserer lyd og en viss somatisk følelse (f.eks. sammentrekning av hodebunnsmuskler) som ligner på aktiv stimulering, men med minimale direkte hjerneeffekter. Intervensjon: Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
MagPro X100 er koblet til en magnetspole som overfører den magnetiske stimuleringen til vevet.
De originale spolene MC-B65 kan brukes med MagPro X100.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i alvorlighetsgraden av negative symptomer
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers behandling
|
Vurderingen av negative symptomer ble målt med Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) og Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS). , 2) alogi, 3) avolisjon og/eller apati, 4) anhedoni og 5) nedsatt oppmerksomhet.
Hvert element scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (alvorlig) med et totalt poengområde på 0 til 150.
Høyere skårer indikerer mer svekkelse. PANSS inneholder 30 spesielle elementer delt inn i 3 delskårer: 1) positiv, 2) negativ og 3) generell delscore.
Hvert element scores på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt) med et totalt poengområde på 30 til 210.
Høyere skår indikerer mer svekkelse.
De primære resultatene var endringene i alvorlighetsgraden av negative symptomer målt med SANS total score og PANSS negativ subscore etter 4 ukers intervensjon.
|
Baseline, etter 4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) i kinesisk versjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
MCCB i kinesisk versjon inkluderer 9 oppgaver på tvers av 7 domener, og en sammensatt poengsum, inkludert prosesseringshastighet (kort vurdering av kognisjon i schizofrenisymbolkoding, dyreflyt, spor A), oppmerksomhet (kontinuerlig ytelsestest), arbeidsminne (WMS-III Spatial Span), verbal læring (Hopkins verbal læringstest - revidert), visuell læring (kort visuospatial minnetest - revidert), problemløsning (nevropsykologisk vurderingsbatteri) og sosial kognisjon (Mayer-Salovey-Caruso emosjonell intelligenstest). Resultatene er rapportert som T-score med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
|
Baseline og 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesrelatert spektral forstyrrelse (ERSP)
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i gammabånd ASSR har blitt antatt å være det mest robuste funnet av unormale nevrale oscillasjoner hos pasienter med schizofreni.
EEG-data ble innhentet ved hjelp av en 64-elektrodehette og vekselstrøm BrainAmp-forsterkere (Brain Products GmbH, Tyskland).
Vi brukte EEGLAB for å utføre tids-frekvensanalyse med en kortsiktig Fourier-transformasjon, og beregnet deretter ERSP.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2018
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11ZR1431600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .