Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium repetitivní transkraniální magnetické stimulace v léčbě kognitivní poruchy u schizofrenie

12. února 2018 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
  1. Zkoumání opakující se transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na symptomy pracovní paměti a kognitivní poruchy léčby a mechanismu schizofrenie.
  2. Analýza vysokofrekvenční opakované transkraniální magnetické stimulace ke zlepšení negativních symptomů a psychotických symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná studie po dobu 4 týdnů. Pacienti se schizofrenií byli léčeni 20Hz rTMS po dobu 4 týdnů na levou dorzolaterální prefrontální kůru (přidáno k probíhající léčbě). Negativní příznaky byly hodnoceny pomocí škály pro hodnocení negativních příznaků (SANS), škály pozitivních a negativních příznaků (PANSS). Baterie kognitivního testu MATRICS (MCCB) Čínská verze a úloha n-back.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1）pacienti, kteří mají být diagnostikováni podle čtvrtého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) pro paranoidní schizofrenii；2）20～49 let；3）Trvání 2 ~ 10 let;4）onemocnění situace je stabilní, kolísání škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) celkového skóre ≤ 10 % za poslední 1 měsíc a akceptovali současné léky déle než 8 týdnů; 5）Pacienti, jejich rodiny a lékaři se shodují, že nemoc je stabilní a v příštím měsíci si udrží současnou léčbu drogami；6）Podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1)pacienti, kteří mají být diagnostikováni podle DSM-IV pro zneužívání návykových látek,opožděný vývoj;2)trpící závažným fyzickým onemocněním a nemohou přijmout léčbu;3)kontraindikace opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS): intrakraniální kovová látka, se srdečními kardiostimulátory a kochleární implantáty, intrakraniální tlak; 4) situace onemocnění není stabilní, kolísání škály pozitivních a negativních příznaků (PANSS) celkové skóre > 10 % za poslední 1 měsíc, škála pozitivních a negativních příznaků ( PANSS ) celkové skóre > 60; 5) obtížné udržet současnou medikamentózní léčbu po dobu alespoň 1 měsíce; 6) podstoupit elektrokonvulzivní terapii (ECT) v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS
Aktivní léčba bude aplikována s intenzitou, která je 90 % klidového motorického prahu (RMT). Stimulace bude aplikována při 20 Hz se 100 stimulačními sledy po 20 stimulech (tj. 2000 stimulů) a mezivlakovým intervalem 9 sekund. Léčba bude aplikována v sekvenčním pořadí na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC). Zásah: Zařízení: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
MagPro X100 je připojen k magnetické cívce, která přenáší magnetickou stimulaci do tkáně. Originální cívky MC-B65 lze použít s MagPro X100.
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Sham rTMS stimulace bude aplikována s použitím stejných stimulačních parametrů a v místě aktivní léčby, ale cívka bude obrácená. Tato metoda vytváří zvuk a určité somatické vjemy (např. kontrakce skalpových svalů) podobné těm při aktivní stimulaci, ale s minimálními přímými účinky na mozek. Zásah: Zařízení: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
MagPro X100 je připojen k magnetické cívce, která přenáší magnetickou stimulaci do tkáně. Originální cívky MC-B65 lze použít s MagPro X100.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti negativních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech léčby
Hodnocení negativních příznaků bylo měřeno pomocí škály pozitivních a negativních příznaků (PANSS) a škály pro hodnocení negativních příznaků (SANS). SANS obsahuje 30 konkrétních položek rozdělených do 5 symptomatologických domén: 1) afektivní oploštění a/nebo otupení , 2) alogie, 3) nechutenství a/nebo apatie, 4) anhedonie a 5) zhoršená pozornost. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (vážná) s celkovým rozsahem hodnocení 0 až 150. Vyšší skóre značí větší poškození. PANSS obsahuje 30 konkrétních položek rozdělených do 3 dílčích skóre: 1) pozitivní, 2) negativní a 3) obecné dílčí skóre. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní) s celkovým rozsahem hodnocení 30 až 210. Vyšší skóre značí větší poškození. Primárními výsledky byly změny v závažnosti negativních symptomů měřené celkovým skóre SANS a negativním dílčím skóre PANSS po 4 týdnech intervence.
Výchozí stav, po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) v čínské verzi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
MCCB v čínské verzi obsahuje 9 úkolů v 7 doménách a složené skóre, včetně rychlosti zpracování (stručné posouzení kognice v kódování symbolů schizofrenie, plynulost zvířat, stopy A), pozornost (test trvalého výkonu), pracovní paměť (WMS-III Spatial Span), verbální učení (Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný), vizuální učení (krátký test vizuospatiální paměti – revidovaný), řešení problémů (neuropsychologická hodnotící baterie) a sociální kognice (test emocionální inteligence Mayer-Salovey-Caruso). hlášeno jako T skóre s průměrem 50 a SD 10.
Výchozí stav a 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektrální poruchy související s událostmi (ERSP)
Časové okno: 4 týdny
Změny v gama-pásmové ASSR byly považovány za nejrobustnější nález abnormálních nervových oscilací u pacientů se schizofrenií. EEG data byla získána pomocí 64-elektrodového uzávěru a střídavých zesilovačů BrainAmp (Brain Products GmbH, Německo). Použili jsme EEGLAB k provedení časově-frekvenční analýzy s krátkodobou Fourierovou transformací a poté jsme vypočítali ERSP.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11ZR1431600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit