Изучение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в лечении когнитивных нарушений при шизофрении
12 февраля 2018 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
- Исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на рабочую память и симптомы когнитивных нарушений при лечении и механизме шизофрении.
- Анализ высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для улучшения негативных симптомов и психотических симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 4 недели.
Пациентов с шизофренией лечили 20-Гц рТМС в течение 4 недель в левой дорсолатеральной префронтальной коре (добавлено к текущему лечению).
Негативные симптомы оценивали с помощью шкалы оценки негативных симптомов (SANS), шкалы позитивных и негативных симптомов (PANSS). Слуховые устойчивые ответы (ASSR) были получены для оценки гамма-колебаний. Когнитивные симптомы оценивались с помощью Батарея когнитивных тестов MATRICS (MCCB) китайская версия и задание n-back.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1) пациенты, подлежащие диагностике параноидной шизофрении в соответствии с Четвертым изданием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV); 2) возраст 20–49 лет; 3) продолжительность от 2 до 10 лет; 4) заболевание ситуация стабильная, колебание шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS) в общем балле ≤10% за последний 1 месяц и прием текущих лекарств более 8 недель; 5）Пациенты, их семьи и врачи согласны с тем, что ситуация с заболеванием стабильна, и в следующем месяце им будет продолжено текущее медикаментозное лечение; 6）Подписано информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1) пациенты, у которых должен быть диагностирован в соответствии с DSM-IV злоупотребление психоактивными веществами, задержка развития; 2) страдающие серьезными физическими заболеваниями и не могущие принять лечение; 3) противопоказания к повторной транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS): внутричерепное металлическое вещество, с кардиостимуляторами и кохлеарные имплантаты, внутричерепное давление; 4) ситуация с заболеванием нестабильна, флуктуация шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS) > 10% за последний 1 месяц, шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS) общий балл > 60; 5) трудно поддерживать текущее медикаментозное лечение в течение как минимум 1 месяца; 6) прохождение электрошоковой терапии (ЭСТ) в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная рТМС
Активное лечение будет проводиться с интенсивностью, равной 90% моторного порога покоя (RMT).
Стимуляция будет производиться с частотой 20 Гц с использованием 100 серий стимуляции по 20 стимулов в каждой (т. е. 2000 стимулов) и интервалом между сериями 9 секунд.
Лечение будет применяться в последовательном порядке к левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC).
Вмешательство: Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
|
MagPro X100 подключен к магнитной катушке, которая передает магнитную стимуляцию тканям.
Оригинальные катушки MC-B65 можно использовать с MagPro X100.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитация стимуляции рТМС будет проводиться с использованием тех же параметров стимуляции и в месте активного лечения, но катушка будет перевернута.
Этот метод производит звук и некоторые соматические ощущения (например, сокращение мышц головы), аналогичные таковым при активной стимуляции, но с минимальным прямым воздействием на мозг. Вмешательство: Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция.
|
MagPro X100 подключен к магнитной катушке, которая передает магнитную стимуляцию тканям.
Оригинальные катушки MC-B65 можно использовать с MagPro X100.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести негативных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели лечения
|
Оценку негативных симптомов измеряли с помощью Шкалы положительных и негативных симптомов (PANSS) и Шкалы оценки негативных симптомов (SANS). Шкала SANS содержит 30 конкретных пунктов, разделенных на 5 симптоматических доменов: 1) аффективное уплощение и/или притупление 2) алогия, 3) аволюция и/или апатия, 4) ангедония и 5) нарушение внимания.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (тяжелая) с общим диапазоном баллов от 0 до 150.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение. PANSS содержит 30 конкретных пунктов, разделенных на 3 подбалла: 1) положительный, 2) отрицательный и 3) общий подбалл.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (экстремально) с общим диапазоном баллов от 30 до 210.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Первичными результатами были изменения в тяжести негативных симптомов, измеренные с помощью общего балла SANS и отрицательного суббалла PANSS через 4 недели вмешательства.
|
Исходный уровень, через 4 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная батарея консенсуса MATRICS (MCCB) в китайской версии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
MCCB в китайской версии включает 9 заданий в 7 областях и общий балл, включая скорость обработки (краткая оценка познания при кодировании символов при шизофрении, беглость речи у животных, следы A), внимание (непрерывный тест производительности), рабочую память (WMS-III Spatial). Span), вербальное обучение (тест на вербальное обучение Хопкинса - пересмотренный), визуальное обучение (краткий тест зрительно-пространственной памяти - пересмотренный), решение проблем (батарея нейропсихологических тестов) и социальное познание (тест на эмоциональный интеллект Майера-Саловея-Карузо). Результаты следующие. представлены как T-баллы со средним значением 50 и SD 10.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектральные возмущения, связанные с событием (ERSP)
Временное ограничение: 4 недели
|
Считалось, что изменения ASSR в гамма-диапазоне являются наиболее достоверным признаком аномальных нейронных колебаний у пациентов с шизофренией.
Данные ЭЭГ получали с помощью 64-электродной шапочки и усилителей переменного тока BrainAmp (Brain Products GmbH, Германия).
Мы использовали EEGLAB для выполнения частотно-временного анализа с помощью краткосрочного преобразования Фурье, а затем рассчитали ERSP.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11ZR1431600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .