Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulering i behandling af kognitiv svækkelse ved skizofreni

12. februar 2018 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
  1. Udforskning af gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på arbejdshukommelse og kognitive svækkelsessymptomer på skizofrenibehandling og -mekanisme.
  2. Analyse af højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimuleringsstimulering til forbedring af negative symptomer og psykotiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var et randomiseret dobbeltblindt sham-kontrolleret forsøg i 4 uger. Patienter med skizofreni blev behandlet med 20-Hz rTMS i 4 uger til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (tillagt den igangværende behandling). Negative symptomer blev vurderet med skalaen til vurdering af negative symptomer (SANS), skalaen for positive og negative symptomer (PANSS). De auditive steady state-responser (ASSR) blev opnået til vurdering af gammaoscillation. Og kognitive symptomer blev vurderet vha. MATRICS kognitive testbatteri (MCCB) Kinesisk version og n-back opgave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) patienter, der skal diagnosticeres i henhold til den fjerde udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM-IV) for paranoid skizofreni；2）20～49 år gammel；3）Varighed på 2 ~ 10 år;4）sygdommen situationen er stabil, udsvinget i positiv og negativ symptomskala (PANSS) total score ≤10 % i sidste 1 måned, og har accepteret de nuværende lægemidler i mere end 8 uger; 5）Patienter, deres familier og læger er enige om, at sygdomssituationen er stabil og opretholdes nuværende lægemiddelbehandling i næste måned；6） Underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1)patienter, der skal diagnosticeres i henhold til DSM-IV for stofmisbrug, udvikling forsinket;2)lider af alvorlig fysisk sygdom og kan ikke acceptere behandlingen;3)gentagne transkraniel magnetisk stimulation(rTMS) kontraindikationer: intrakranielt metalstof, med hjertepacemakere og cochleære implantater, intrakranielt tryk; 4) sygdomssituationen er ikke stabil, fluktuationen af ​​positiv og negativ symptomskala (PANSS) total score >10 % i sidste 1 måned, positiv og negativ symptomskala (PANSS) total score > 60; 5) vanskeligt at opretholde den nuværende lægemiddelbehandling i mindst 1 måned; 6) gennemgår elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Aktiv behandling vil blive leveret med en intensitet, der er 90 % af hvilemotorens tærskel (RMT). Stimulering vil blive leveret ved 20 Hz med 100 stimuleringstog på hver 20 stimuli (dvs. 2000 stimuli) og et inter-tog interval på 9 sek. Behandlingen vil blive påført i sekventiel rækkefølge på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Intervention: Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
MagPro X100 er forbundet til en magnetspole, som overfører den magnetiske stimulation til vævet. De originale spoler MC-B65 kan bruges sammen med MagPro X100.
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS-stimulering vil blive leveret ved hjælp af de samme stimulationsparametre og på stedet for aktiv behandling, men spolen vil blive vendt. Denne metode producerer lyd og en vis somatisk fornemmelse (f.eks. sammentrækning af hovedbundsmuskler) svarende til dem ved aktiv stimulering, men med minimal direkte hjerneeffekt. Intervention: Enhed: Repetitiv transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
MagPro X100 er forbundet til en magnetspole, som overfører den magnetiske stimulation til vævet. De originale spoler MC-B65 kan bruges sammen med MagPro X100.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i sværhedsgraden af ​​negative symptomer
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers behandling
Vurderingen af ​​negative symptomer blev målt med Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) og Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS). , 2) alogi, 3) avolition og/eller apati, 4) anhedoni og 5) nedsat opmærksomhed. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (alvorlig) med et samlet scoreområde på 0 til 150. Højere score indikerer mere svækkelse. PANSS indeholder 30 særlige elementer opdelt i 3 subscores: 1) positiv, 2) negativ og 3) generel subscore. Hvert element bedømmes på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt) med et samlet scoreområde på 30 til 210. Højere score indikerer mere svækkelse. De primære resultater var ændringerne i sværhedsgraden af ​​negative symptomer målt med SANS total score og PANSS negativ subscore efter 4 ugers intervention.
Baseline, efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) i kinesisk version
Tidsramme: Baseline og 4 uger
MCCB i kinesisk version inkluderer 9 opgaver på tværs af 7 domæner og en sammensat score, inklusive Processing Speed ​​(Kort vurdering af kognition i skizofrenisymbolkodning, Animal Fluency, Trails A), Attention (Continuous Performance Test), Working Memory (WMS-III Spatial) Span), verbal læring (Hopkins verbal læringstest - revideret), visuel læring (kort visuospatial hukommelsestest - revideret), problemløsning (neuropsykologisk vurderingsbatteri) og social kognition (Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test). Resultaterne er rapporteret som T-score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10.
Baseline og 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesrelateret spektral forstyrrelse (ERSP)
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i gamma-bånd ASSR er blevet anset for at være det mest robuste fund af unormale neurale oscillationer hos patienter med skizofreni. EEG-data blev erhvervet ved hjælp af en 64-elektrode hætte og vekselstrøm BrainAmp-forstærkere (Brain Products GmbH, Tyskland). Vi brugte EEGLAB til at udføre tids-frekvensanalyse med en kortsigtet Fourier-transformation og beregnede derefter ERSP.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Studieleder: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11ZR1431600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner