統合失調症における認知障害の治療における反復経頭蓋磁気刺激の研究
2018年2月12日 更新者：Shanghai Mental Health Center
- 統合失調症の治療における作業記憶と認知障害の症状に対する反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の探索とそのメカニズム。
- 陰性症状および精神病症状の改善に対する高周波反復経頭蓋磁気刺激刺激の解析。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、4週間にわたるランダム化二重盲検偽対照試験でした。
統合失調症患者は、左背外側前頭前皮質に 20 Hz rTMS を 4 週間投与されました（進行中の治療に追加）。
陰性症状は、陰性症状評価尺度（SANS）、陽性陰性症状尺度（PANSS）を用いて評価されました。ガンマ振動の評価には、聴覚定常状態反応（ASSR）が得られました。また、認知症状は、次の方法で評価されました。 MATRICS コグニティブ テスト バッテリー (MCCB) 中国語版と n-back タスク。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1）妄想型統合失調症の精神障害の診断と統計マニュアル第4版（DSM-IV）に従って診断される患者；2）20～49歳；3）罹患期間が2～10年；4）疾患状況は安定しており、過去 1 か月間における陽性症状尺度および陰性症状尺度（PANSS）合計スコアの変動が 10% 以下であり、現在の薬を 8 週間以上受け入れている。 5）患者、その家族、医師は病状が安定しており、来月も現在の薬物治療を維持することに同意している；6）インフォームドコンセントに署名している。
除外基準:
- 1) 薬物乱用、発達遅延について DSM-IV に従って診断される患者;2) 重篤な身体疾患を患っており、治療を受け入れることができない;3) 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の禁忌: 頭蓋内金属物質、心臓ペースメーカーを併用しているおよび人工内耳、頭蓋内圧、4）疾患の状況が安定しておらず、過去1か月間で陽性および陰性症状スケール（PANSS）合計スコアの変動が10％を超え、陽性および陰性症状スケール（PANSS）合計スコアが60を超えている。 5) 現在の薬物治療を少なくとも1か月間維持することが困難である;6) 過去3か月間で電気けいれん療法（ECT）を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなrTMS
積極的な治療は、安静時運動閾値 (RMT) の 90% の強度で行われます。
刺激は 20 Hz で、各 20 刺激の 100 刺激トレイン (つまり 2000 刺激)、トレイン間隔 9 秒で送達されます。
治療は、左背外側前頭前野 (DLPFC) に順番に適用されます。
介入: デバイス: 反復経頭蓋磁気刺激
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MagPro X100 は、磁気刺激を組織に伝達する磁気コイルに接続されています。
オリジナルコイル MC-B65 は MagPro X100 で使用できます。
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偽コンパレータ：偽のrTMS
偽の rTMS 刺激は、同じ刺激パラメーターを使用して積極的な治療部位に送達されますが、コイルは逆になります。
この方法は、能動的な刺激と同様の音と体性感覚 (頭皮の筋肉の収縮など) を生成しますが、脳への直接的な影響は最小限に抑えられます。介入: 装置: 反復経頭蓋磁気刺激
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MagPro X100 は、磁気刺激を組織に伝達する磁気コイルに接続されています。
オリジナルコイル MC-B65 は MagPro X100 で使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、4週間の治療後
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陰性症状の評価は、陽性陰性症状尺度 (PANSS) および陰性症状評価尺度 (SANS) を使用して測定されました。SANS には、5 つの症状領域に分けられた 30 の特定の項目が含まれています。 1) 感情の平坦化および/または鈍化、2) 失語、3) 無意欲および/または無関心、4) 無快感、および 5) 注意力の低下。
各項目は 0 (まったくない) から 5 (重度) のスケールでスコア付けされ、合計スコアの範囲は 0 ～ 150 になります。
スコアが高いほど、より多くの障害があることを示します。PANSS には、1) 陽性、2) 陰性、3) 一般的なサブスコアの 3 つのサブスコアに分割された 30 の特定の項目が含まれています。
各項目は 1 (なし) から 7 (極端) のスケールで採点され、合計得点範囲は 30 ～ 210 になります。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
主要アウトカムは、4週間の介入後のSANS合計スコアとPANSS陰性サブスコアで測定した陰性症状の重症度の変化でした。
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ベースライン、4週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 中国語版
時間枠：ベースラインと 4 週間
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中国語版の MCCB には、7 つのドメインにわたる 9 つのタスクと、処理速度 (統合失調症における認知の簡単な評価、シンボルコーディング、動物の流暢さ、トレイル A)、注意力 (連続パフォーマンステスト)、作業記憶 (WMS-III 空間) を含む複合スコアが含まれています。スパン）、言語学習（ホプキンス言語学習テスト - 改訂）、視覚学習（簡易視空間記憶テスト - 改訂）、問題解決（神経心理学的評価バッテリー）、および社会的認知（メイヤー・サロヴィー・カルーソ感情的知能テスト）。結果は次のとおりです。平均 50、SD 10 の T スコアとして報告されます。
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ベースラインと 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベント関連スペクトル摂動 (ERSP)
時間枠：4週間
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ガンマ帯 ASSR の変化は、統合失調症患者における異常な神経振動の最も確実な所見であると考えられてきました。
EEG データは、64 電極キャップと交流 BrainAmp アンプ (Brain Products GmbH、ドイツ) を使用して取得されました。
EEGLAB を使用して短期フーリエ変換による時間周波数解析を実行し、ERSP を計算しました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dengtang Liu, MD、Chief Psychiatrist and Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年12月31日
研究の完了 (実際)
2015年1月31日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月12日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復的な経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了