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정신분열증의 인지장애 치료를 위한 반복적 경두개자기자극에 관한 연구

2018년 2월 12일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
  1. 정신분열병 치료의 작업기억 및 인지장애 증상에 대한 반복적 경두개자기자극(rTMS)과 그 기전 탐색.
  2. 음성 증상 및 정신병적 증상의 개선을 위한 고주파 반복 경두개 자기 자극 자극 분석.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 4주 동안 무작위 이중 맹검 가짜 대조 시험이었습니다. 정신분열증 환자는 4주간 20Hz rTMS로 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 치료를 받았습니다(진행 중인 치료에 추가됨). 음성 증상은 SANS(음성 증상 평가 척도), PANSS(양성 및 음성 증상 척도)로 평가했습니다. 감마 진동의 평가를 위해 청각 정상 상태 응답(ASSR)을 얻었습니다. 인지 증상은 다음에 의해 평가되었습니다. MATRICS 인지 테스트 배터리(MCCB) 중국어 버전 및 n-back 작업.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 정신장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 제4판에 따라 편집성 정신분열증으로 진단되는 환자;2)20~49세;3)2~10년의 유병기간4)질병 상황이 안정적이고 지난 1개월 동안 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 총점의 변동이 ≤10%이고 현재 약물을 8주 이상 수락했습니다. 5) 환자, 가족 및 의사는 질병 상황이 안정적이며 다음 달 현재 약물 치료를 유지한다는 데 동의합니다. 6) 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1) 약물 남용, 발달 지연에 대해 DSM-IV에 따라 진단을 받아야 하는 환자, 2) 심각한 신체 질환을 앓고 있어 치료를 받아들일 수 없는 환자, 3) 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS) 금기: 두개내 금속 물질, 심장 박동 조율기 및 인공 와우 이식, 두개내압, 4) 질병 상황이 안정적이지 않음, 지난 1개월 동안 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 총 점수의 변동 >10%, 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 총 점수 > 60; 5) 최소 1개월 동안 현재 약물 치료를 유지하기 어려움, 6) 최근 3개월 동안 전기 경련 요법(ECT)을 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 rTMS
능동적 치료는 휴식 운동 역치(RMT)의 90%에 해당하는 강도로 제공됩니다. 자극은 각각 20개의 자극(즉, 2000개의 자극)의 100개의 자극 열과 9초의 기차 간 간격으로 20Hz에서 전달됩니다. 치료는 좌측 배외측 전전두피질(DLPFC)에 순차적으로 적용됩니다. 중재: 장치: 반복적 경두개 자기 자극
MagPro X100은 자기 자극을 조직에 전달하는 자기 코일에 연결됩니다. 원래 코일 MC-B65는 MagPro X100과 함께 사용할 수 있습니다.
가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 rTMS 자극은 동일한 자극 매개변수를 사용하여 활성 치료 부위에 전달되지만 코일은 반전됩니다. 이 방법은 능동적 자극과 유사하지만 직접적인 뇌 영향은 최소화하면서 소리 및 약간의 신체 감각(예: 두피 근육 수축)을 생성합니다. 개입: 장치: 반복적 경두개 자기 자극
MagPro X100은 자기 자극을 조직에 전달하는 자기 코일에 연결됩니다. 원래 코일 MC-B65는 MagPro X100과 함께 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 증상의 심각도 변화
기간: 베이스라인, 치료 4주 후
음성 증상의 평가는 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 및 음성 증상 평가 척도(SANS)로 측정되었습니다. SANS는 5개의 증상 영역으로 나누어진 30개의 특정 항목을 포함합니다. , 2) 무감각증, 3) 무의지 및/또는 무관심, 4) 무쾌감증, 5) 주의력 손상. 각 항목은 0(전혀 아님)에서 5(심각함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 150입니다. 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다. PANSS에는 3개의 하위 점수(1)양성, 2)음성 및 3) 일반 하위 점수로 나누어진 30개의 특정 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 1(결석)에서 7(극단)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 30에서 210입니다. 점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다. 1차 결과는 개입 4주 후 SANS 총점과 PANSS 음성 하위 점수로 측정한 음성 증상의 중증도 변화였습니다.
베이스라인, 치료 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MATRICS 컨센서스 인지 배터리(MCCB) 중국어 버전
기간: 기준선 및 4주
중국어 버전의 MCCB에는 7개 도메인에 걸쳐 9개의 작업이 포함되어 있으며 처리 속도(정신분열병 기호 코딩, 동물 유창성, 트레일 A의 인지에 대한 간략한 평가), 주의력(지속적인 성능 테스트), 작업 기억(WMS-III 공간 Span), 언어 학습(Hopkins Verbal Learning Test - 개정판), 시각 학습(간단한 시공간 기억력 검사 - 개정판), 문제 해결(신경심리 평가 배터리), 사회적 인지(Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test) 결과는 다음과 같습니다. 평균이 50이고 SD가 10인 T 점수로 보고됩니다.
기준선 및 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 관련 스펙트럼 섭동(ERSP)
기간: 4 주
감마 밴드 ASSR의 변경은 정신 분열증 환자의 비정상적인 신경 진동의 가장 강력한 발견으로 생각되었습니다. EEG 데이터는 64-전극 캡과 교류 BrainAmp 증폭기(Brain Products GmbH, Germany)를 사용하여 획득했습니다. EEGLAB을 사용하여 단기 푸리에 변환으로 시간-주파수 분석을 수행한 다음 ERSP를 계산했습니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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반복적인 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험

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