Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció vizsgálata a kognitív károsodás kezelésében skizofrénia esetén
2018. február 12. frissítette: Shanghai Mental Health Center
- Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) feltárása a munkamemóriában és a skizofrénia kezelésének és mechanizmusának kognitív károsodásának tüneteiben.
- A nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció elemzése a negatív tünetek és pszichotikus tünetek javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat volt, 4 hétig.
A skizofrén betegeket 20 Hz-es rTMS-sel kezelték 4 hétig a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (a folyamatban lévő kezeléshez hozzáadva).
A negatív tüneteket a negatív tünetek értékelésére szolgáló skálával (SANS), a pozitív és negatív tünetskálával (PANSS) értékelték. A hallási egyensúlyi állapotú válaszokat (ASSR) a gamma-oszcilláció értékeléséhez kaptuk. A kognitív tüneteket pedig MATRICS kognitív teszt akkumulátor (MCCB) kínai változat és n-back feladat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) a mentális zavarok diagnosztizálási és statisztikai kézikönyve (DSM-IV) negyedik kiadása szerint diagnosztizálandó betegek paranoid skizofrénia miatt (2) 20–49 évesek;3) 2–10 éves időtartam; 4) a betegség a helyzet stabil, a pozitív és negatív tünetek skála ingadozása (PANSS) összpontszám ≤10% az elmúlt 1 hónapban, és több mint 8 hete elfogadta a jelenlegi gyógyszereket; 5) A betegek, családtagjaik és orvosai megállapodtak abban, hogy a betegség helyzete stabil, és a következő hónapban fenntartják a jelenlegi gyógyszeres kezelést；6) Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá
Kizárási kritériumok:
- 1) a DSM-IV szerint kábítószerrel való visszaélés miatt diagnosztizált betegeknél, a fejlődés késleltetett; 2) súlyos testi betegségben szenved, és nem tudja elfogadni a kezelést; 3) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) ellenjavallatok: intracranialis fémanyag, szívritmus-szabályozóval és cochleáris implantátumok, koponyaűri nyomás;4) a betegség helyzete nem stabil, a pozitív és negatív tünetek skála ingadozása (PANSS) összpontszám >10% az elmúlt 1 hónapban, pozitív és negatív tünetek skála (PANSS) összpontszám > 60; 5) legalább 1 hónapig nehéz fenntartani a jelenlegi gyógyszeres kezelést;6) elektrokonvulzív terápián (ECT) részesült az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS
Az aktív kezelést a nyugalmi motoros küszöb (RMT) 90%-ának megfelelő intenzitással végzik.
A stimuláció 20 Hz-en történik, 100, egyenként 20 ingerből álló stimulációs sorozattal (azaz 2000 ingerrel) és 9 másodperces edzésközi intervallummal.
A kezelést szekvenciális sorrendben alkalmazzák a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC).
Beavatkozás: Eszköz: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
|
A MagPro X100 egy mágnestekercshez csatlakozik, amely a mágneses stimulációt továbbítja a szövetnek.
Az eredeti MC-B65 tekercsek használhatók a MagPro X100-al.
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
A színlelt rTMS stimulációt ugyanazokkal a stimulációs paraméterekkel és az aktív kezelés helyén adják be, de a tekercs megfordul.
Ez a módszer az aktív stimulációhoz hasonló hangot és némi szomatikus érzetet (pl. a fejbőr izomzatának összehúzódását) kelt, de minimális közvetlen agyi hatásokkal.Beavatkozás: Eszköz: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
|
A MagPro X100 egy mágnestekercshez csatlakozik, amely a mágneses stimulációt továbbítja a szövetnek.
Az eredeti MC-B65 tekercsek használhatók a MagPro X100-al.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A negatív tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes kezelés után
|
A negatív tünetek értékelését a Pozitív és Negatív Tünet Skálával (PANSS) és a Negatív Tüneteket Értékelő Skálával (SANS) mérték. A SANS 30 konkrét elemet tartalmaz, 5 tünettani tartományra osztva: 1) affektív ellaposodás és/vagy tompítás. , 2) alogia, 3) akaratlanság és/vagy apátia, 4) anhedonia és 5) csökkent figyelem.
Minden elemet egy 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek, a teljes pontszám 0-tól 150-ig terjed.
A magasabb pontszámok több károsodást jeleznek. A PANSS 30 konkrét elemet tartalmaz 3 részpontszámra osztva: 1) pozitív, 2) negatív és 3) általános részpontszám.
Minden elemet egy 1-től (hiányzó) 7-ig (extrém) terjedő skálán értékelnek, a teljes pontszám 30-tól 210-ig terjed.
A magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Az elsődleges eredmények a negatív tünetek súlyosságának változásai voltak, amelyet SANS összpontszámmal és PANSS negatív részpontszámmal mértek 4 hét beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot, 4 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) kínai változatban
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Az MCCB a kínai változatban 9 feladatot tartalmaz 7 tartományban, és egy összetett pontszámot, beleértve a feldolgozási sebességet (a megismerés rövid értékelése skizofrénia esetén Szimbólumkódolás, Az állatok folyékonysága, A nyomvonalak), Figyelem (folyamatos teljesítményteszt), munkamemória (WMS-III térbeli). Span), verbális tanulás (Hopkins verbális tanulási teszt – felülvizsgálva), vizuális tanulás (rövid vizuális térbeli memória teszt – felülvizsgálva), problémamegoldás (neuropszichológiai értékelési elem) és szociális megismerés (Mayer-Salovey-Caruso érzelmi intelligencia teszt). Az eredmények a következők: T-értékként jelentették, 50-es átlaggal és 10-es SD-vel.
|
Alapállapot és 4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseményhez kapcsolódó spektrális perturbáció (ERSP)
Időkeret: 4 hét
|
Úgy gondolják, hogy a gamma-sávos ASSR változásai a legerősebb megállapítás a kóros idegi oszcillációkra skizofrén betegeknél.
Az EEG-adatokat 64 elektródos kupakkal és váltóáramú BrainAmp erősítők (Brain Products GmbH, Németország) segítségével szereztük be.
Az EEGLAB segítségével idő-frekvencia elemzést végeztünk rövid távú Fourier-transzformációval, majd kiszámítottuk az ERSP-t.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11ZR1431600
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .