Studie van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van cognitieve stoornissen bij schizofrenie
12 februari 2018 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
- Onderzoek naar repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op werkgeheugen en cognitieve stoornissen, symptomen van behandeling en mechanisme van schizofrenie.
- Analyse van hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatiestimulatie ter verbetering van negatieve symptomen en psychotische symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie gedurende 4 weken.
Patiënten met schizofrenie werden gedurende 4 weken behandeld met 20 Hz rTMS in de linker dorsolaterale prefrontale cortex (toegevoegd aan de lopende behandeling).
Negatieve symptomen werden beoordeeld met de Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS), de positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS). De auditieve steady-state-responsen (ASSR) werden verkregen voor de beoordeling van gamma-oscillatie. En cognitieve symptomen werden beoordeeld door MATRICS cognitieve testbatterij (MCCB) Chinese versie en n-back-taak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1）patiënten die moeten worden gediagnosticeerd volgens de vierde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) voor paranoïde schizofrenie；2）20～49 jaar oud；3）Duur van 2 ~ 10 jaar;4）de ziekte situatie is stabiel, de fluctuatie van de positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) totale score ≤10% in de afgelopen 1 maand, en hebben de huidige medicijnen gedurende meer dan 8 weken geaccepteerd; 5）Patiënten, hun families en artsen zijn het erover eens dat de ziektesituatie stabiel is en de huidige medicamenteuze behandeling in de komende maand wordt gehandhaafd；6）Ondertekende een geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- 1) patiënten die moeten worden gediagnosticeerd volgens DSM-IV voor middelenmisbruik, vertraagde ontwikkeling; 2) lijden aan een ernstige lichamelijke ziekte en kunnen de behandeling niet accepteren; 3) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) contra-indicaties: intracraniale metalen substantie, met pacemakers en cochleaire implantaten, intracraniale druk; 4) de ziektesituatie is niet stabiel, de fluctuatie van de positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) totale score> 10% in de afgelopen 1 maand, positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) totale score> 60; 5) moeilijk om de huidige medicamenteuze behandeling gedurende ten minste 1 maand vol te houden; 6) elektroconvulsietherapie ondergaan (ECT) in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve rTMS
Er wordt actieve behandeling gegeven met een intensiteit die 90% van de rustmotorische drempel (RMT) bedraagt.
De stimulatie wordt geleverd bij 20 Hz met 100 stimulatiereeksen van elk 20 prikkels (d.w.z. 2000 prikkels) en een interval tussen de treinen van 9 sec.
De behandeling zal in sequentiële volgorde worden toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Interventie: Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
|
De MagPro X100 is verbonden met een magnetische spoel die de magnetische stimulatie op het weefsel overbrengt.
De originele spoelen MC-B65 kunnen worden gebruikt met de MagPro X100.
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Sham rTMS-stimulatie wordt toegediend met dezelfde stimulatieparameters en op de plaats van actieve behandeling, maar de spoel wordt omgekeerd.
Deze methode produceert geluid en enige somatische sensatie (bijv. samentrekking van hoofdhuidspieren) vergelijkbaar met die van actieve stimulatie, maar met minimale directe herseneffecten. Interventie: Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
|
De MagPro X100 is verbonden met een magnetische spoel die de magnetische stimulatie op het weefsel overbrengt.
De originele spoelen MC-B65 kunnen worden gebruikt met de MagPro X100.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de ernst van negatieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken behandeling
|
De beoordeling van negatieve symptomen werd gemeten met de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) en de Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS). De SANS bevat 30 specifieke items verdeeld in 5 symptomatologische domeinen: 1) affectieve afvlakking en/of afstomping , 2) alogia, 3) avolitie en/of apathie, 4) anhedonie en 5) verminderde aandacht.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (ernstig) met een totaal scorebereik van 0 tot 150.
Hogere scores duiden op meer beperkingen. De PANSS bevat 30 specifieke items verdeeld in 3 subscores: 1) positief, 2) negatief en 3) algemene subscore.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem) met een totaal scorebereik van 30 tot 210.
Hogere scores duiden op meer beperkingen.
De primaire uitkomsten waren de veranderingen in de ernst van de negatieve symptomen zoals gemeten met de SANS-totaalscore en de PANSS-negatieve subscore na 4 weken interventie.
|
Baseline, na 4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) in Chinese versie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
MCCB in Chinese versie omvat 9 taken verdeeld over 7 domeinen en een samengestelde score, inclusief verwerkingssnelheid (korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie, symboolcodering, vloeiendheid van dieren, sporen A), aandacht (continue prestatietest), werkgeheugen (WMS-III ruimtelijke spanwijdte), verbaal leren (Hopkins verbale leertest - herzien), visueel leren (korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien), probleemoplossing (neuropsychologische beoordelingsbatterij) en sociale cognitie (Mayer-Salovey-Caruso emotionele intelligentietest). De resultaten zijn gerapporteerd als T-scores met een gemiddelde van 50 en een SD van 10.
|
Basislijn en 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisgerelateerde spectrale verstoring (ERSP)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aangenomen wordt dat veranderingen in gamma-band ASSR de meest robuuste bevinding zijn van abnormale neurale oscillaties bij patiënten met schizofrenie.
EEG-gegevens werden verkregen met behulp van een kap met 64 elektroden en wisselstroom BrainAmp-versterkers (Brain Products GmbH, Duitsland).
We gebruikten EEGLAB om tijd-frequentieanalyse uit te voeren met een Fourier-transformatie op korte termijn en berekenden vervolgens ERSP.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11ZR1431600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .