Estudio de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva en el Tratamiento del Deterioro Cognitivo en la Esquizofrenia
12 de febrero de 2018 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
- Exploración de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la memoria de trabajo y los síntomas de deterioro cognitivo del tratamiento y mecanismo de la esquizofrenia.
- Análisis de estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia para la mejora de síntomas negativos y síntomas psicóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación durante 4 semanas.
Los pacientes con esquizofrenia fueron tratados con rTMS de 20 Hz durante 4 semanas en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (añadida al tratamiento en curso).
Los síntomas negativos se evaluaron con la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS), la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS). Las respuestas auditivas de estado estacionario (ASSR) se obtuvieron para la evaluación de la oscilación gamma. Y los síntomas cognitivos se evaluaron mediante Batería de prueba cognitiva MATRICS (MCCB) versión china y tarea n-back.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) pacientes a ser diagnosticados de acuerdo con la Cuarta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para esquizofrenia paranoide; 2) 20 ~ 49 años; 3) Duración de 2 ~ 10 años; 4) la enfermedad la situación es estable, la fluctuación de la puntuación total de la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) ≤10 % en el último mes, y he aceptado los medicamentos actuales durante más de 8 semanas; 5) Los pacientes, sus familias y los médicos están de acuerdo en que la situación de la enfermedad es estable y mantienen el tratamiento farmacológico actual en el próximo mes; 6) Firmaron un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 1)pacientes a ser diagnosticados según el DSM-IV por abuso de sustancias, retraso en el desarrollo;2)que padecen una enfermedad física grave y no pueden aceptar el tratamiento;3)contraindicaciones de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS): sustancia metálica intracraneal, con marcapasos cardíacos e implantes cocleares, presión intracraneal; 4) la situación de la enfermedad no es estable, la fluctuación de la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) puntuación total> 10% en el último mes, la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) puntuación total> 60; 5) dificultad para mantener el tratamiento farmacológico actual durante al menos 1 mes; 6) someterse a terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EMTr activa
El tratamiento activo se administrará a una intensidad del 90 % del umbral motor en reposo (RMT).
La estimulación se entregará a 20 Hz con 100 trenes de estimulación de 20 estímulos cada uno (es decir, 2000 estímulos) y un intervalo entre trenes de 9 segundos.
El tratamiento se aplicará en orden secuencial a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC).
Intervención: Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva
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El MagPro X100 está conectado a una bobina magnética que transfiere la estimulación magnética al tejido.
Las bobinas originales MC-B65 se pueden utilizar con el MagPro X100.
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Comparador falso: EMTr simulada
La estimulación Sham rTMS se administrará utilizando los mismos parámetros de estimulación y en el sitio del tratamiento activo, pero la bobina se invertirá.
Este método produce sonido y cierta sensación somática (p. ej., contracción de los músculos del cuero cabelludo) similares a los de la estimulación activa, pero con efectos cerebrales directos mínimos. Intervención: Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
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El MagPro X100 está conectado a una bobina magnética que transfiere la estimulación magnética al tejido.
Las bobinas originales MC-B65 se pueden utilizar con el MagPro X100.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la gravedad de los síntomas negativos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de tratamiento
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La evaluación de los síntomas negativos se midió con la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) y la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS). La SANS contiene 30 ítems particulares divididos en 5 dominios sintomáticos: 1) aplanamiento afectivo y/o embotamiento , 2) alogia, 3) abulia y/o apatía, 4) anhedonia, y 5) deterioro de la atención.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (nada) a 5 (severo) con un rango de puntuación total de 0 a 150.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. La PANSS contiene 30 ítems particulares divididos en 3 subpuntuaciones: 1) positiva, 2) negativa y 3) subpuntuación general.
Cada elemento se califica en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo) con un rango de puntuación total de 30 a 210.
Las puntuaciones más altas indican más deterioro.
Los resultados primarios fueron los cambios en la gravedad de los síntomas negativos medidos con la puntuación total SANS y la subpuntuación negativa PANSS después de 4 semanas de intervención.
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Línea de base, después de 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) en versión china
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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MCCB en la versión china incluye 9 tareas en 7 dominios y una puntuación compuesta, que incluye Velocidad de procesamiento (Evaluación breve de la cognición en la codificación de símbolos de esquizofrenia, Fluidez animal, Rastros A), Atención (Prueba de rendimiento continuo), Memoria de trabajo (WMS-III Spatial Span), Aprendizaje Verbal (Prueba de Aprendizaje Verbal de Hopkins - Revisada), Aprendizaje Visual (Prueba Breve de Memoria Visuoespacial - Revisada), Resolución de Problemas (Batería de Evaluación Neuropsicológica) y Cognición Social (Prueba de Inteligencia Emocional de Mayer-Salovey-Caruso). Los resultados son informados como puntajes T con una media de 50 y una DE de 10.
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Línea de base y 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perturbación espectral relacionada con eventos (ERSP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se cree que las alteraciones en ASSR de banda gamma son el hallazgo más sólido de oscilaciones neurales anormales en pacientes con esquizofrenia.
Los datos de EEG se adquirieron utilizando una tapa de 64 electrodos y amplificadores BrainAmp de corriente alterna (Brain Products GmbH, Alemania).
Usamos EEGLAB para realizar un análisis de tiempo-frecuencia con una transformación de Fourier a corto plazo y luego calculamos el ERSP.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11ZR1431600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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