Studie av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid behandling av kognitiv funktionsnedsättning vid schizofreni
12 februari 2018 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
- Utforskning av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på arbetsminne och kognitiv funktionsnedsättning symtom på schizofrenibehandling och mekanism.
- Analys av högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för att förbättra negativa symtom och psykotiska symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var en randomiserad dubbelblind skenkontrollerad studie under 4 veckor.
Patienter med schizofreni behandlades med 20-Hz rTMS i 4 veckor till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen (läggs till den pågående behandlingen).
Negativa symtom bedömdes med skalan för bedömning av negativa symtom (SANS), skalan för positiva och negativa symtom (PANSS). De auditiva steady state-svaren (ASSR) erhölls för bedömning av gammaoscillation. Och kognitiva symtom utvärderades av MATRICS kognitivt testbatteri (MCCB) Kinesisk version och n-back uppgift.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) patienter som ska diagnostiseras enligt den fjärde upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM-IV) för paranoid schizofreni；2）20～49 år gammal；3） Varaktighet 2 ~ 10 år;4） sjukdomen situationen är stabil, fluktuationen av positiva och negativa symptomskala (PANSS) totalpoäng ≤10 % under den senaste 1 månaden, och har accepterat de nuvarande läkemedlen i mer än 8 veckor; 5）Patienter, deras familjer och läkare är överens om att sjukdomssituationen är stabil och bibehålls aktuell läkemedelsbehandling nästa månad；6） Undertecknade ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- 1)patienter som ska diagnostiseras enligt DSM-IV för missbruk, utveckling försenad;2) som lider av allvarlig fysisk sjukdom och inte kan acceptera behandlingen;3)repetitiva transkraniell magnetisk stimulering(rTMS) kontraindikationer: intrakraniell metallsubstans, med hjärtpacemakers och cochleaimplantat, intrakraniellt tryck; 4) sjukdomssituationen är inte stabil, fluktuationen av positiva och negativa symtomskala (PANSS) totalpoäng >10 % under den senaste månaden, positiv och negativ symtomskala (PANSS) totalpoäng > 60; 5) svårt att upprätthålla den nuvarande läkemedelsbehandlingen i minst 1 månad; 6) genomgått elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Aktiv behandling kommer att ges med en intensitet som är 90 % av vilomotortröskeln (RMT).
Stimulering kommer att levereras vid 20 Hz med 100 stimuleringståg med 20 stimuli vardera (dvs. 2000 stimuli) och ett mellantågintervall på 9 sek.
Behandlingen kommer att tillämpas i sekventiell ordning på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC).
Intervention: Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
MagPro X100 är ansluten till en magnetspole som överför den magnetiska stimuleringen till vävnaden.
Originalspolarna MC-B65 kan användas med MagPro X100.
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Sham rTMS-stimulering kommer att levereras med samma stimuleringsparametrar och på platsen för aktiv behandling, men spolen kommer att vändas.
Den här metoden producerar ljud och en viss somatisk känsla (t.ex. sammandragning av hårbottenmuskler) liknande de vid aktiv stimulering, men med minimala direkta hjärneffekter. Intervention: Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
MagPro X100 är ansluten till en magnetspole som överför den magnetiska stimuleringen till vävnaden.
Originalspolarna MC-B65 kan användas med MagPro X100.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i svårighetsgraden av negativa symtom
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors behandling
|
Bedömningen av negativa symtom mättes med skalan för positiva och negativa symtom (PANSS) och skalan för bedömning av negativa symtom (SANS). , 2) alogi, 3) avolition och/eller apati, 4) anhedoni och 5) nedsatt uppmärksamhet.
Varje föremål poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 5 (svår) med ett totalt poängintervall på 0 till 150.
Högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning. PANSS innehåller 30 särskilda poster uppdelade i 3 delpoäng: 1) positiv, 2) negativ och 3) allmän delpoäng.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem) med ett totalt poängintervall på 30 till 210.
Högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning.
De primära resultaten var förändringarna i svårighetsgraden av negativa symtom mätt med SANS totalpoäng och PANSS negativ subscore efter 4 veckors intervention.
|
Baslinje, efter 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) i kinesisk version
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
MCCB i kinesisk version innehåller 9 uppgifter över 7 domäner, och en sammansatt poäng, inklusive Processing Speed (Kort bedömning av kognition i schizofrenisymbolkodning, Animal Fluency, Trails A), Attention (Continuous Performance Test), Working Memory (WMS-III Spatial) Spännvidd), Verbal inlärning (Hopkins Verbal Inlärningstest - Reviderad), Visuell inlärning (Kort Visuospatial Memory Test - Reviderad), Problemlösning (Neuropsychological Assessment Battery) och Social Cognition (Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test). Resultaten är rapporteras som T-poäng med ett medelvärde på 50 och ett SD på 10.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelserelaterad spektral störning (ERSP)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i gammaband ASSR har ansetts vara det mest robusta fyndet av onormala nervoscillationer hos patienter med schizofreni.
EEG-data insamlades med hjälp av en 64-elektroders kåpa och växelströms BrainAmp-förstärkare (Brain Products GmbH, Tyskland).
Vi använde EEGLAB för att utföra tidsfrekvensanalys med en kortsiktig Fourier-transformation och beräknade sedan ERSP.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2013
Första postat (Uppskatta)
12 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2018
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11ZR1431600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .