Étude de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans le traitement des troubles cognitifs de la schizophrénie
12 février 2018 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
- Exploration de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur la mémoire de travail et les symptômes de déficience cognitive du traitement et du mécanisme de la schizophrénie.
- Analyse de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence pour l'amélioration des symptômes négatifs et des symptômes psychotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était un essai contrôlé randomisé en double aveugle pendant 4 semaines.
Les patients atteints de schizophrénie ont été traités avec une SMTr à 20 Hz pendant 4 semaines au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (ajouté au traitement en cours).
Les symptômes négatifs ont été évalués avec l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS), l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS). Les réponses auditives à l'état d'équilibre (ASSR) ont été obtenues pour l'évaluation de l'oscillation gamma. Et les symptômes cognitifs ont été évalués par Batterie de tests cognitifs MATRICS (MCCB) version chinoise et tâche n-back.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1）patients à diagnostiquer selon la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour la schizophrénie paranoïde；2）20～49 ans；3）Durée de 2 à 10 ans ;4）la maladie la situation est stable, la fluctuation de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) score total ≤ 10 % au cours du dernier mois, et a accepté les médicaments actuels pendant plus de 8 semaines ; 5）Les patients, leurs familles et leurs médecins conviennent que la situation de la maladie est stable et maintiennent le traitement médicamenteux actuel le mois prochain；6）Signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- 1) patients à diagnostiquer selon le DSM-IV pour abus de substances, développement retardé ; 2) souffrant d'une maladie physique grave et ne pouvant accepter le traitement ; 3) contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) : substance métallique intracrânienne, avec stimulateurs cardiaques et implants cochléaires, pression intracrânienne ; 4) la situation de la maladie n'est pas stable ， la fluctuation du score total sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) > 10 % au cours du dernier mois, le score total sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) > 60 ; 5) difficulté à maintenir le traitement médicamenteux actuel pendant au moins 1 mois ; 6) traitement électroconvulsif (ECT) au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr active
Le traitement actif sera administré à une intensité correspondant à 90 % du seuil moteur au repos (RMT).
La stimulation sera délivrée à 20 Hz avec 100 trains de stimulation de 20 stimuli chacun (c'est-à-dire 2000 stimuli) et un intervalle inter-train de 9 sec.
Le traitement sera appliqué dans l'ordre séquentiel au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC).
Intervention : Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
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Le MagPro X100 est connecté à une bobine magnétique qui transfère la stimulation magnétique au tissu.
Les résistances d'origine MC-B65 peuvent être utilisées avec le MagPro X100.
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Comparateur factice: SMTr factice
La stimulation SMTr factice sera délivrée en utilisant les mêmes paramètres de stimulation et sur le site de traitement actif, mais la bobine sera inversée.
Cette méthode produit des sons et des sensations somatiques (par exemple, la contraction des muscles du cuir chevelu) similaires à celles de la stimulation active, mais avec des effets cérébraux directs minimes. Intervention : Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
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Le MagPro X100 est connecté à une bobine magnétique qui transfère la stimulation magnétique au tissu.
Les résistances d'origine MC-B65 peuvent être utilisées avec le MagPro X100.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement dans la gravité des symptômes négatifs
Délai: Au départ, après 4 semaines de traitement
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L'évaluation des symptômes négatifs a été mesurée avec l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) et l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS). Le SANS contient 30 items particuliers divisés en 5 domaines symptomatologiques : 1) aplatissement affectif et/ou émoussement , 2) alogie, 3) avolition et/ou apathie, 4) anhédonie et 5) troubles de l'attention.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (sévère) avec une plage de notation totale de 0 à 150.
Des scores plus élevés indiquent plus de déficience. Le PANSS contient 30 éléments particuliers divisés en 3 sous-scores : 1) positif, 2) négatif et 3) sous-score général.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême) avec une plage de notation totale de 30 à 210.
Des scores plus élevés indiquent plus de déficience.
Les critères de jugement principaux étaient les changements dans la sévérité des symptômes négatifs tels que mesurés avec le score total SANS et le sous-score négatif PANSS après 4 semaines d'intervention.
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Au départ, après 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) en version chinoise
Délai: Base de référence et 4 semaines
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MCCB en version chinoise comprend 9 tâches dans 7 domaines et un score composite, y compris la vitesse de traitement (brève évaluation de la cognition dans le codage des symboles de la schizophrénie, la fluidité animale, les sentiers A), l'attention (test de performance continu), la mémoire de travail (WMS-III Spatial Span), Apprentissage verbal (Hopkins Verbal Learning Test - Revised), Visual Learning (Brief Visuospatial Memory Test - Revised), Problem Solving (Neuropsychological Assessment Battery) et Social Cognition (Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test). Les résultats sont rapportés sous forme de scores T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
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Base de référence et 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perturbation spectrale liée à un événement (ERSP)
Délai: 4 semaines
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On pense que les altérations de l'ASSR en bande gamma sont la découverte la plus robuste d'oscillations neurales anormales chez les patients atteints de schizophrénie.
Les données EEG ont été acquises à l'aide d'un capuchon à 64 électrodes et d'amplificateurs BrainAmp à courant alternatif (Brain Products GmbH, Allemagne).
Nous avons utilisé EEGLAB pour effectuer une analyse temps-fréquence avec une transformation de Fourier à court terme, puis calculé ERSP.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2013
Première publication (Estimation)
12 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2018
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11ZR1431600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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