Tutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta skitsofrenian kognitiivisten häiriöiden hoidossa
maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
- Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) tutkiminen skitsofrenian hoidon ja mekanismin työmuistin ja kognitiivisten heikkenemisoireiden osalta.
- Korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation analyysi negatiivisten oireiden ja psykoottisten oireiden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli satunnaistettu kaksoissokkoutettu valekontrolloitu tutkimus 4 viikon ajan.
Skitsofreniapotilaita hoidettiin 20 Hz:n rTMS:llä 4 viikon ajan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (lisätty meneillään olevaan hoitoon).
Negatiiviset oireet arvioitiin negatiivisten oireiden arviointiasteikolla (SANS), positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS). Kuulon vakaan tilan vasteet (ASSR) saatiin gammavärähtelyn arvioimiseksi. Ja kognitiiviset oireet arvioitiin MATRICS kognitiivinen testiakku (MCCB) kiinalainen versio ja n-back tehtävä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) potilaat, jotka diagnosoidaan mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) neljännen painoksen mukaan paranoidisen skitsofrenian osalta；2）20～49-vuotiaat；3）Kesto 2-10 vuotta;4）sairaus tilanne on vakaa, positiivisten ja negatiivisten oireiden vaihtelu (PANSS) kokonaispistemäärä ≤10% viimeisen kuukauden aikana, ja olet hyväksynyt nykyiset lääkkeet yli 8 viikkoa; 5) Potilaat, heidän perheensä ja lääkärit ovat yhtä mieltä siitä, että tautitilanne on vakaa ja ylläpitää nykyistä lääkehoitoa ensi kuussa；6) Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1)potilaat DSM-IV:n mukaan diagnosoidaan päihteiden väärinkäytön vuoksi,kehitys viivästynyt;2)potilaat kärsivät vakavasta fyysisestä sairaudesta eivätkä voi hyväksyä hoitoa;3)toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) vasta-aiheet: kallonsisäinen metalliaine, sydämentahdistimilla ja sisäkorvaistutteet, kallonsisäinen paine;4)sairaustilanne ei ole vakaa, positiivisten ja negatiivisten oireiden vaihtelu (PANSS) kokonaispistemäärä >10 % viimeisen kuukauden aikana, positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS) kokonaispistemäärä > 60; 5) vaikea ylläpitää nykyistä lääkehoitoa vähintään 1 kuukauden ajan;6) sähkökouristuksessa (ECT) viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen rTMS
Aktiivinen hoito annetaan intensiteetillä, joka on 90 % lepomotorisen kynnyksen (RMT) arvosta.
Stimulaatio toimitetaan 20 Hz:n taajuudella 100 stimulaatiosarjalla, joissa kussakin on 20 ärsykettä (eli 2000 ärsykettä) ja harjoitusten välinen aikaväli on 9 sekuntia.
Hoito suoritetaan peräkkäisessä järjestyksessä vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC).
Interventio: Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
MagPro X100 on yhdistetty magneettikelaan, joka siirtää magneettisen stimulaation kudokseen.
Alkuperäisiä keloja MC-B65 voidaan käyttää MagPro X100:n kanssa.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Vale rTMS-stimulaatio annetaan samoilla stimulaatioparametreilla ja aktiivisen hoidon kohdalla, mutta kierukka käännetään.
Tämä menetelmä tuottaa äänen ja jonkin verran somaattista tunnetta (esim. päänahan lihasten supistumista), jotka ovat samanlaisia kuin aktiivisella stimulaatiolla, mutta minimaalisilla suorilla aivovaikutuksilla. Toimenpide: Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
MagPro X100 on yhdistetty magneettikelaan, joka siirtää magneettisen stimulaation kudokseen.
Alkuperäisiä keloja MC-B65 voidaan käyttää MagPro X100:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisten oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon hoidon jälkeen
|
Negatiivisten oireiden arviointi mitattiin positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS) ja skaalalla negatiivisten oireiden arviointiasteikolla (SANS). SANS sisältää 30 erityistä kohdetta, jotka on jaettu viiteen oirealueeseen: 1) affektiivinen litistyminen ja/tai tylppäys. , 2) alogia, 3) haluttomuus ja/tai apatia, 4) anhedonia ja 5) huomiokyvyn heikkeneminen.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 - 150.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän heikkenemistä. PANSS sisältää 30 erityistä kohtaa, jotka on jaettu kolmeen alapisteeseen: 1) positiivinen, 2) negatiivinen ja 3) yleinen alapistemäärä.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen) ja kokonaispistemäärä on 30 - 210.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa.
Ensisijaiset tulokset olivat negatiivisten oireiden vakavuuden muutokset, jotka mitattiin SANS-kokonaispisteillä ja PANSS-negatiivisilla alapisteillä 4 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Lähtötaso 4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) kiinalaisena versiona
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
MCCB kiinalaisessa versiossa sisältää 9 tehtävää 7 toimialueella ja yhdistelmäpisteet, mukaan lukien käsittelynopeus (lyhyt arvio kognitiosta skitsofreniassa symbolien koodaus, eläinten sujuvuus, jäljet A), tarkkaavaisuus (jatkuva suoritustesti), työmuisti (WMS-III Spatial). Span), verbaalinen oppiminen (Hopkinsin verbaalinen oppimistesti - tarkistettu), visuaalinen oppiminen (lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu), ongelmanratkaisu (neuropsykologisen arvioinnin akku) ja sosiaalinen kognitio (Mayer-Salovey-Caruso tunneälytesti). Tulokset ovat raportoitu T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja SD 10.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaan liittyvä spektrihäiriö (ERSP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutosten gammakaistaisessa ASSR:ssä on ajateltu olevan vakavin löydös epänormaaleista hermovärähtelyistä skitsofreniapotilailla.
EEG-tiedot hankittiin käyttämällä 64-elektrodista korkkia ja vaihtovirta BrainAmp-vahvistimia (Brain Products GmbH, Saksa).
Käytimme EEGLABia aika-taajuusanalyysin suorittamiseen lyhytaikaisella Fourier-muunnolla ja laskemme sitten ERSP:n.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11ZR1431600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaValmisAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat