Badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych w schizofrenii
12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
- Badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na pamięć roboczą i objawy upośledzenia poznawczego leczenia i mechanizmu schizofrenii.
- Analiza powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości w celu poprawy objawów negatywnych i objawów psychotycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem pozorowanym przez 4 tygodnie.
Pacjenci ze schizofrenią byli leczeni rTMS 20 Hz przez 4 tygodnie do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dodane do trwającego leczenia).
Objawy negatywne oceniano za pomocą Skali do oceny objawów negatywnych (SANS), skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS). Słuchowe odpowiedzi w stanie ustalonym (ASSR) uzyskano do oceny oscylacji gamma. Objawy poznawcze oceniano za pomocą Bateria testu poznawczego MATRICS (MCCB) chińska wersja i zadanie n-back.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) pacjenci, których należy zdiagnozować zgodnie z czwartą edycją Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) na schizofrenię paranoidalną; 2) 20 ~ 49 lat; 3) czas trwania 2 ~ 10 lat; 4) choroba sytuacja jest stabilna, fluktuacja całkowitego wyniku w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) ≤10% w ciągu ostatniego 1 miesiąca i przyjmowanie obecnych leków przez ponad 8 tygodni; 5）Pacjenci, ich rodziny i lekarze są zgodni co do tego, że sytuacja chorobowa jest stabilna i utrzymane obecne leczenie farmakologiczne w przyszłym miesiącu；6）Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- 1)pacjenci diagnozowani wg DSM-IV w kierunku nadużywania substancji psychoaktywnych, opóźniony w rozwoju;2)poważnie schorowani fizycznie i nie mogący zaakceptować leczenia;3)powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) przeciwwskazania: wewnątrzczaszkowa substancja metalowa, z rozrusznikami serca i implanty ślimakowe, ciśnienie śródczaszkowe; 4) sytuacja chorobowa nie jest stabilna, fluktuacja całkowitego wyniku w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) > 10% w ciągu ostatniego 1 miesiąca, całkowity wynik w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) > 60; 5)trudności w utrzymaniu dotychczasowego leczenia farmakologicznego przez co najmniej 1 miesiąc;6)przebyta terapia elektrowstrząsowa (ECT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny rTMS
Terapia aktywna zostanie zastosowana z intensywnością wynoszącą 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Stymulacja będzie dostarczana z częstotliwością 20 Hz przy użyciu 100 ciągów stymulacji po 20 bodźców każdy (tj. 2000 bodźców) z przerwą między pociągami wynoszącą 9 sekund.
Leczenie zostanie zastosowane w kolejności sekwencyjnej do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC).
Interwencja: Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
MagPro X100 jest podłączony do cewki magnetycznej, która przenosi stymulację magnetyczną do tkanki.
Oryginalne cewki MC-B65 mogą być używane z MagPro X100.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorowana stymulacja rTMS zostanie dostarczona przy użyciu tych samych parametrów stymulacji iw miejscu aktywnego leczenia, ale cewka zostanie odwrócona.
Ta metoda wytwarza dźwięk i pewne odczucia somatyczne (np. skurcze mięśni skóry głowy) podobne do tych, które występują przy aktywnej stymulacji, ale przy minimalnym bezpośrednim wpływie na mózg.Interwencja: Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
MagPro X100 jest podłączony do cewki magnetycznej, która przenosi stymulację magnetyczną do tkanki.
Oryginalne cewki MC-B65 mogą być używane z MagPro X100.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów negatywnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia
|
Ocenę objawów negatywnych mierzono za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) oraz Skali do Oceny Objawów Negatywnych (SANS). Skala SANS zawiera 30 szczegółowych pozycji podzielonych na 5 domen symptomatologicznych: 1) spłaszczenie i/lub stępienie afektywne , 2) alogia, 3) niechęć i/lub apatia, 4) anhedonia i 5) zaburzenia uwagi.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 5 (poważna), przy całkowitym zakresie punktacji od 0 do 150.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. PANSS zawiera 30 szczegółowych pozycji podzielonych na 3 podwyniki: 1) pozytywna, 2) negatywna i 3) ogólna podskalacja.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (nieobecny) do 7 (skrajny), z całkowitym zakresem punktacji od 30 do 210.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były zmiany w nasileniu objawów negatywnych mierzone całkowitym wynikiem SANS i ujemnym wynikiem cząstkowym PANSS po 4 tygodniach interwencji.
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) w wersji chińskiej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
MCCB w wersji chińskiej zawiera 9 zadań w 7 domenach i łączny wynik, w tym szybkość przetwarzania (krótka ocena funkcji poznawczych w kodowaniu symboli schizofrenii, płynność zwierząt, ślady A), uwaga (ciągły test wydajności), pamięć robocza (przestrzenny WMS-III Span), uczenie się werbalne (test uczenia się werbalnego Hopkinsa — poprawiony), uczenie się wzrokowe (krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej — poprawiony), rozwiązywanie problemów (bateria oceny neuropsychologicznej) i poznanie społeczne (test inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso). zgłaszane jako T-score ze średnią 50 i SD 10.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia widmowe związane ze zdarzeniami (ERSP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uważa się, że zmiany w ASSR w paśmie gamma są najbardziej solidnym odkryciem nieprawidłowych oscylacji nerwowych u pacjentów ze schizofrenią.
Dane EEG uzyskano przy użyciu nasadki 64-elektrodowej i wzmacniaczy prądu przemiennego BrainAmp (Brain Products GmbH, Niemcy).
Wykorzystaliśmy EEGLAB do przeprowadzenia analizy czasowo-częstotliwościowej z krótkoterminową transformacją Fouriera, a następnie obliczyliśmy ERSP.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11ZR1431600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .