Estudo da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva no Tratamento do Comprometimento Cognitivo na Esquizofrenia
12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
- Exploração da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na memória de trabalho e sintomas de comprometimento cognitivo do tratamento e mecanismo da esquizofrenia.
- Análise da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência para a melhora de sintomas negativos e sintomas psicóticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação por 4 semanas.
Pacientes com esquizofrenia foram tratados com rTMS de 20 Hz por 4 semanas no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (adicionado ao tratamento em andamento).
Os sintomas negativos foram avaliados com a Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS), a Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS). As respostas auditivas de estado estável (ASSR) foram obtidas para a avaliação da oscilação gama. Bateria de teste cognitivo MATRICS (MCCB) versão chinesa e tarefa n-back.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) pacientes a serem diagnosticados de acordo com a Quarta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para esquizofrenia paranóide; 2) 20～49 anos de idade; 3) Duração de 2 a 10 anos; 4) a doença a situação é estável, a flutuação da pontuação total da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) ≤10% no último 1 mês e aceitou os medicamentos atuais por mais de 8 semanas; 5）Pacientes, suas famílias e médicos concordam que a situação da doença é estável e mantêm o tratamento medicamentoso atual no próximo mês；6）Assinaram um consentimento informado
Critério de exclusão:
- 1)pacientes a serem diagnosticados de acordo com DSM-IV para abuso de substâncias,desenvolvimento atrasado;2)sofrendo de doença física grave e não podem aceitar o tratamento;3)estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) contra-indicações: substância metálica intracraniana, com marcapassos cardíacos e implantes cocleares, pressão intracraniana;4) a situação da doença não é estável, a flutuação da pontuação total da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) > 10% no último 1 mês, pontuação total da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) > 60; 5) dificuldade em manter o tratamento medicamentoso atual por pelo menos 1 mês; 6) em uso de terapia eletroconvulsiva (ECT) nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RTMS ativo
O tratamento ativo será administrado em uma intensidade de 90% do limiar motor de repouso (RMT).
A estimulação será entregue a 20 Hz com 100 trens de estimulação de 20 estímulos cada (ou seja, 2.000 estímulos) e um intervalo entre trens de 9 segundos.
O tratamento será aplicado em ordem sequencial no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC).
Intervenção: Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
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O MagPro X100 é conectado a uma bobina magnética que transfere a estimulação magnética para o tecido.
As bobinas originais MC-B65 podem ser usadas com o MagPro X100.
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Comparador Falso: Sham rTMS
A estimulação sham rTMS será administrada usando os mesmos parâmetros de estimulação e no local do tratamento ativo, mas a bobina será invertida.
Este método produz som e alguma sensação somática (por exemplo, contração dos músculos do couro cabeludo) semelhantes aos da estimulação ativa, mas com efeitos cerebrais diretos mínimos.Intervenção: Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
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O MagPro X100 é conectado a uma bobina magnética que transfere a estimulação magnética para o tecido.
As bobinas originais MC-B65 podem ser usadas com o MagPro X100.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na gravidade dos sintomas negativos
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de tratamento
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A avaliação dos sintomas negativos foi medida com a Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) e a Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS). A SANS contém 30 itens específicos divididos em 5 domínios sintomatológicos: 1) embotamento e/ou embotamento afetivo , 2) alogia, 3) avolição e/ou apatia, 4) anedonia e 5) atenção prejudicada.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (nada) a 5 (grave), com uma pontuação total variando de 0 a 150.
Pontuações mais altas indicam mais comprometimento. O PANSS contém 30 itens específicos divididos em 3 subpontuações: 1) positivo, 2) negativo e 3) subpontuação geral.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo), com uma pontuação total de 30 a 210.
Pontuações mais altas indicam mais comprometimento.
Os resultados primários foram as mudanças na gravidade dos sintomas negativos medidos com pontuação total SANS e subpontuação negativa PANSS após 4 semanas de intervenção.
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Linha de base, após 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) na versão chinesa
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O MCCB na versão chinesa inclui 9 tarefas em 7 domínios e uma pontuação composta, incluindo velocidade de processamento (avaliação breve da cognição na codificação de símbolos da esquizofrenia, fluência animal, trilhas A), atenção (teste de desempenho contínuo), memória de trabalho (espacial WMS-III Span), Aprendizagem Verbal (Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado), Aprendizagem Visual (Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado), Resolução de Problemas (Bateria de Avaliação Neuropsicológica) e Cognição Social (Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso). relatados como escores T com média de 50 e DP de 10.
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Linha de base e 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perturbação Espectral Relacionada a Eventos (ERSP)
Prazo: 4 semanas
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Alterações na banda gama ASSR foram consideradas o achado mais robusto de oscilações neurais anormais em pacientes com esquizofrenia.
Os dados de EEG foram adquiridos usando um tampão de 64 eletrodos e amplificadores BrainAmp de corrente alternada (Brain Products GmbH, Alemanha).
Usamos o EEGLAB para realizar análises de frequência de tempo com uma transformação de Fourier de curto prazo e, em seguida, calculamos o ERSP.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11ZR1431600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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