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Studio della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel trattamento del deterioramento cognitivo nella schizofrenia

12 febbraio 2018 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
  1. Esplorazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla memoria di lavoro e sui sintomi di deterioramento cognitivo del trattamento e del meccanismo della schizofrenia.
  2. Analisi della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza per il miglioramento dei sintomi negativi e dei sintomi psicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham per 4 settimane. I pazienti con schizofrenia sono stati trattati con rTMS a 20 Hz per 4 settimane alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (aggiunta al trattamento in corso). I sintomi negativi sono stati valutati con la scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS), la scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS). Le risposte allo stato stazionario uditivo (ASSR) sono state ottenute per la valutazione dell'oscillazione gamma. I sintomi cognitivi sono stati valutati da Batteria di test cognitivi MATRICS (MCCB) Versione cinese e attività n-back.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1）pazienti da diagnosticare secondo la Quarta Edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) per la schizofrenia paranoide；2）20～49 anni；3）Durata di 2 ~ 10 anni;4）la malattia la situazione è stabile ， la fluttuazione della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) punteggio totale ≤10% nell'ultimo mese e ha accettato i farmaci attuali per più di 8 settimane; 5）I pazienti, le loro famiglie e i medici concordano sul fatto che la situazione della malattia è stabile e mantengono il trattamento farmacologico in corso nel prossimo mese；6）Firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1) pazienti da diagnosticare secondo il DSM-IV per abuso di sostanze, sviluppo ritardato; 2) affetti da grave malattia fisica e non possono accettare il trattamento; 3) controindicazioni ripetitive di stimolazione magnetica transcranica (rTMS): sostanza metallica intracranica, con pacemaker cardiaci e impianti cocleari, pressione intracranica; 4) la situazione della malattia non è stabile ， la fluttuazione del punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) > 10% nell'ultimo mese, punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) > 60; 5)difficoltà a mantenere l'attuale trattamento farmacologico per almeno 1 mese;6)sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTM attivo
Il trattamento attivo verrà erogato a un'intensità pari al 90% della soglia motoria a riposo (RMT). La stimolazione verrà erogata a 20 Hz con 100 treni di stimolazione di 20 stimoli ciascuno (ovvero 2000 stimoli) e un intervallo tra i treni di 9 sec. Il trattamento verrà applicato in ordine sequenziale alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). Intervento: Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Il MagPro X100 è collegato a una bobina magnetica che trasferisce la stimolazione magnetica al tessuto. Le bobine originali MC-B65 possono essere utilizzate con MagPro X100.
Comparatore fittizio: Sham rTMS
La stimolazione Sham rTMS verrà erogata utilizzando gli stessi parametri di stimolazione e nel sito di trattamento attivo, ma la bobina sarà invertita. Questo metodo produce suoni e alcune sensazioni somatiche (ad esempio, contrazione dei muscoli del cuoio capelluto) simili a quelli della stimolazione attiva, ma con effetti cerebrali diretti minimi.Intervento: dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Il MagPro X100 è collegato a una bobina magnetica che trasferisce la stimolazione magnetica al tessuto. Le bobine originali MC-B65 possono essere utilizzate con MagPro X100.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella gravità dei sintomi negativi
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di trattamento
La valutazione dei sintomi negativi è stata misurata con la Scala dei Sintomi Positivi e Negativi (PANSS) e la Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi (SANS). La SANS contiene 30 item particolari suddivisi in 5 domini sintomatologici: 1) appiattimento e/o ottundimento affettivo , 2) alogia, 3) avolizione e/o apatia, 4) anedonia e 5) attenzione ridotta. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 5 (grave) con un punteggio totale compreso tra 0 e 150. Punteggi più alti indicano più compromissione. Il PANSS contiene 30 item particolari divisi in 3 sottopunteggi: 1) positivo, 2) negativo e 3) sottopunteggio generale. Ogni item viene valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo) con un punteggio totale compreso tra 30 e 210. Punteggi più alti indicano più menomazioni. Gli esiti primari erano i cambiamenti nella gravità dei sintomi negativi misurati con il punteggio totale SANS e il sottopunteggio negativo PANSS dopo 4 settimane di intervento.
Basale, dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) nella versione cinese
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
MCCB nella versione cinese include 9 attività in 7 domini e un punteggio composito, tra cui velocità di elaborazione (breve valutazione della cognizione nella codifica dei simboli della schizofrenia, fluidità animale, percorsi A), attenzione (test delle prestazioni continue), memoria di lavoro (WMS-III Spatial Span), Verbal Learning (Hopkins Verbal Learning Test - Revised), Visual Learning (Brief Visuospatial Memory Test - Revised), Problem Solving (Neuropsychological Assessment Battery) e Social Cognition (Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test). I risultati sono riportati come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale e 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perturbazione spettrale correlata agli eventi (ERSP)
Lasso di tempo: 4 settimane
Si ritiene che le alterazioni nell'ASSR gamma-banda siano la scoperta più robusta di oscillazioni neurali anormali nei pazienti con schizofrenia. I dati EEG sono stati acquisiti utilizzando un cappuccio a 64 elettrodi e amplificatori BrainAmp a corrente alternata (Brain Products GmbH, Germania). Abbiamo utilizzato EEGLAB per eseguire l'analisi tempo-frequenza con una trasformazione di Fourier a breve termine e quindi calcolato ERSP.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11ZR1431600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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