Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Schizophrenie

12. Februar 2018 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
  1. Erforschung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf das Arbeitsgedächtnis und die Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung bei der Behandlung und den Mechanismus der Schizophrenie.
  2. Analyse der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Verbesserung negativer Symptome und psychotischer Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie über 4 Wochen. Patienten mit Schizophrenie wurden 4 Wochen lang mit 20-Hz-rTMS am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex behandelt (zusätzlich zur laufenden Behandlung). Negative Symptome wurden mit der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) und der Skala für positive und negative Symptome (PANSS) bewertet. Die akustischen Steady-State-Reaktionen (ASSR) wurden für die Bewertung der Gammaoszillation ermittelt. Und kognitive Symptome wurden bewertet MATRICS Cognitive Test Battery (MCCB), chinesische Version und N-Back-Aufgabe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1）Patienten, bei denen gemäß der vierten Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) paranoide Schizophrenie diagnostiziert werden muss; 2）20～49 Jahre alt; 3）Dauer von 2 bis 10 Jahren; 4）die Krankheit Die Situation ist stabil, die Schwankung des Gesamtscores der positiven und negativen Symptomskala (PANSS) beträgt ≤ 10 % im letzten Monat und die aktuellen Medikamente werden seit mehr als 8 Wochen eingenommen. 5）Patienten, ihre Familien und Ärzte sind sich einig, dass die Krankheitssituation stabil ist und die derzeitige medikamentöse Behandlung im nächsten Monat beibehalten wird. 6）Unterzeichnete eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten, die gemäß DSM-IV wegen Drogenmissbrauchs und verzögerter Entwicklung diagnostiziert werden müssen; 2) die an einer schweren körperlichen Erkrankung leiden und die Behandlung nicht akzeptieren können; 3) repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS). Kontraindikationen: intrakranielle Metallsubstanz, mit Herzschrittmachern und Cochlea-Implantate, intrakranieller Druck; 4) die Krankheitssituation ist nicht stabil; die Schwankung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Symptomskala (PANSS) beträgt > 10 % im letzten Monat, die Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Symptomskala (PANSS) > 60; 5) Schwierigkeiten, die aktuelle medikamentöse Behandlung mindestens einen Monat lang aufrechtzuerhalten; 6) sich in den letzten 3 Monaten einer Elektrokrampftherapie (EKT) unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives rTMS
Die aktive Behandlung erfolgt mit einer Intensität, die 90 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) entspricht. Die Stimulation erfolgt bei 20 Hz mit 100 Stimulationszügen mit jeweils 20 Reizen (d. h. 2000 Reizen) und einem Intervall zwischen den Zügen von 9 Sekunden. Die Behandlung wird nacheinander auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet. Intervention: Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Der MagPro X100 ist mit einer Magnetspule verbunden, die die magnetische Stimulation auf das Gewebe überträgt. Die Originalspulen MC-B65 können mit dem MagPro X100 verwendet werden.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Schein-rTMS-Stimulation wird mit denselben Stimulationsparametern und am Ort der aktiven Behandlung verabreicht, die Spule wird jedoch umgekehrt. Diese Methode erzeugt Geräusche und einige somatische Empfindungen (z. B. Kontraktion der Kopfhautmuskeln), die denen einer aktiven Stimulation ähneln, jedoch mit minimalen direkten Auswirkungen auf das Gehirn. Intervention: Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Der MagPro X100 ist mit einer Magnetspule verbunden, die die magnetische Stimulation auf das Gewebe überträgt. Die Originalspulen MC-B65 können mit dem MagPro X100 verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Schwere negativer Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Die Beurteilung negativer Symptome wurde mit der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) und der Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) gemessen. Die SANS enthält 30 bestimmte Items, die in 5 symptomatische Bereiche unterteilt sind: 1) affektive Abflachung und/oder Abschwächung , 2) Alogie, 3) Avolition und/oder Apathie, 4) Anhedonie und 5) beeinträchtigte Aufmerksamkeit. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (schwerwiegend) bewertet, wobei die Gesamtbewertungsspanne zwischen 0 und 150 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Das PANSS enthält 30 bestimmte Elemente, die in drei Teilwerte unterteilt sind: 1) positiver, 2) negativer und 3) allgemeiner Teilwert. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet, wobei die Gesamtbewertungsspanne zwischen 30 und 210 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die primären Ergebnisse waren die Veränderungen in der Schwere der negativen Symptome, gemessen anhand des SANS-Gesamtscores und des negativen PANSS-Subscores nach 4 Wochen Intervention.
Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) in chinesischer Version
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
MCCB in der chinesischen Version umfasst 9 Aufgaben in 7 Bereichen und eine zusammengesetzte Bewertung, einschließlich Verarbeitungsgeschwindigkeit (kurze Bewertung der Kognition bei Schizophrenie-Symbolcodierung, Tierkompetenz, Spuren A), Aufmerksamkeit (kontinuierlicher Leistungstest) und Arbeitsgedächtnis (WMS-III Spatial). Span), verbales Lernen (Hopkins Verbal Learning Test – überarbeitet), visuelles Lernen (Brief Visuospatial Memory Test – überarbeitet), Problemlösung (Neuropsychological Assessment Battery) und soziale Kognition (Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test). Die Ergebnisse sind angegeben als T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10.
Ausgangswert und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisbezogene spektrale Störung (ERSP)
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird angenommen, dass Veränderungen im Gammaband-ASSR der aussagekräftigste Befund abnormaler neuronaler Oszillationen bei Patienten mit Schizophrenie sind. EEG-Daten wurden mit einer 64-Elektroden-Kappe und Wechselstrom-BrainAmp-Verstärkern (Brain Products GmbH, Deutschland) erfasst. Wir haben EEGLAB verwendet, um eine Zeit-Frequenz-Analyse mit einer Kurzzeit-Fourier-Transformation durchzuführen und dann ERSP zu berechnen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Studienleiter: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11ZR1431600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren