技术增强的同伴导航以提高注射吸毒者参与艾滋病毒护理 (mP2P)

研究问题

同行导航员能否切实有效地利用智能手机实时收集患者层面的数据，在临床环境之外提供及时和个性化的支持干预，从而促进感染 HIV 的吸毒者更好地参与 HIV 护理和药物依从性？

宗旨

抗逆转录病毒疗法 (ART) 的最佳益处取决于持续参与 HIV 护理和可靠的药物依从性。 感染 HIV 的静脉吸毒者 (IDU) 延迟进入医疗服务并且未充分利用医疗服务。 那些获得 HIV 护理的人经常无法跟进或断断续续地使用。 离开照料的注射吸毒者更有可能患上艾滋病、降低生存率、从​​事危险行为并使他人面临传播艾滋病毒的风险；因此，迫切需要基于证据的工具来促进注射吸毒者参与护理。

个案管理员或患者导航员提供的基于诊所的个性化支持提高了许多患者对 HIV 护理的参与度，但很少有机构拥有足够的资源来为所有需要它的人提供适应性、个性化的长期支持。 移动医疗 (mHealth) 技术能够实时收集患者层面的数据并促进响应式沟通，有望成为优化注射吸毒者 HIV 护理和药物依从性的有效策略。

该试点可行性试验计划拨款的目的是获得可行性、可接受性和试验优化数据，为随机试验的设计和实施提供信息，以全面评估假设。 为实现这一目标，具体目标包括：

具体目标 1。 评估 mHealth 增强的同伴导航的可行性和参与者的可接受性，以提高护理外、符合 ART 资格的注射吸毒者的护理保留率。

在基于手机的干预中，参与者将利用智能手机界面报告在获得护理和遵守规定疗法方面的感知障碍。 通过反复的定量和定性评估，研究人员将评估持续一年以上随访的可行性、参与者可接受性和后勤挑战（例如，保留、参与者负担、设备丢失、数据质量、反应疲劳、感知支持）。

具体目标 2. 定义优化未来 mHealth 增强同伴导航随机临床试验所需的试验要素。

mHealth 干预措施的长期有效性（即维持多年持续的 HIV RNA 抑制）将需要大规模且昂贵的临床试验。 在为未来的试验做谨慎的准备时，研究人员将收集初步疗效数据，将同伴导航/智能手机干预与常规护理的几个替代终点进行比较，包括启动 ART 的时间、错过的访问频率和病毒学抑制率。 调查人员还将为同行导航员定义最佳患者负荷和工作范围，以及促进有意义的同行支持的电子通信的强度和频率。

背景

患者导航器已成功地用于协助使用复杂医疗服务的人员。 与往往涉及提供特定的、预定义的服务的医疗案例管理范例相比，患者导航具有响应性、灵活的问题解决能力，以克服感知到的护理障碍。 世界卫生组织 (WHO) 建议为所有 HIV 感染者提供社会心理支持，并提倡使用同伴来解决护理和保留需求。 在资源受限的环境中，接受过特定健康相关任务培训的同龄人代表了一支具有潜在成本效益和可持续发展的劳动力队伍。 除了成瘾和心理健康合并症外，感染艾滋病毒的注射吸毒者通常收入、教育、保险和社会支持有限，住房不稳定，食物无保障。 健康素养低下、在医疗机构的负面经历以及与健康相关的负面信念可能对护理造成额外障碍。

同伴导航员在 HIV 护理中的作用是影响影响护理参与的领域，即：1) 就接受 HIV 诊断和理解 HIV 预防和治疗进行教育和咨询，2) 协助克服护理的实际障碍（例如， 、获得药物治疗、住房或交通援助等社会服务，3) 识别并减少不稳定因素，4) 通过生活技能培训促进患者应对，以及 5) 改善患者与提供者之间的沟通。 数据表明，同伴主导的干预措施应该是个性化和实用的，解决个人的担忧和障碍，而不是群体层面的支持。 8 这种个体化所需的患者-同伴互动的频率和强度，以及移动技术可以为此改善沟通的程度需要澄清。

优化 HIV 护理的 mHealth 方法

移动蜂窝设备的使用在全球范围内迅速增长，从 2005 年的 20 亿用户增加到 2010 年底的估计 53 亿.9 联合国艾滋病毒/艾滋病联合规划署 (UNAIDS) 在制定其战略计划时承认了移动医疗 (mHealth) 技术在资源有限环境中加强医疗保健服务的前景。 最近一项大型随机试验表明，短信服务 (SMS) 文本消息是一种有效的戒烟干预措施。 短信也被有效地用于提高诊所预约的出勤率，尽管艾滋病毒诊所的数据很少。 通过寻呼机或手机发送的 ART 剂量提醒信息已在多种情况下用于提高依从性。 最近在撒哈拉以南非洲进行的两项随机 mHealth 研究表明，每周发送短信对提高依从性和病毒抑制率有好处。 印度和喀麦隆正在开展关于 SMS 依从性提醒的其他随机试验。

基本原理

同行导航员 (PN) 与感染 HIV 的注射吸毒者一起工作的基本原理是，相似的背景和共同的经验将加强关系，并提供医疗专业人员不容易获得的 PN 访问和可信度。 注射吸毒者中的艾滋病毒感染是通过吸毒网络传播的。 然而，这些相同的同伴网络也充当了一些同伴驱动干预的工具，这些干预在减少 HIV 风险行为方面已被证明有效，通常优于传统方法。 对于低收入、受教育程度低、主要是少数 HIV 感染的注射吸毒者，研究人员建议让知识渊博的“同伴”在进入护理和 ART 启动期间提供咨询和支持，并在维持阶段保持稳定的存在可以直接解决许多问题这个社区遇到的障碍。

人口描述

研究参与者将主要从现有的 ALIVE 队列中招募。 将在过去曾在约翰霍普金斯摩尔诊所接受过 HIV 护理的患者中招募其他参与者。

样本量

本研究的总样本量为 60，每个研究组有 30 名参与者。 由于本研究的主要目的是证明 mHealth 干预的可行性和可接受性，因此对生成的数据的分析将主要是探索性和描述性的，而不是由先验假设驱动的。

2012 年 11 月，ALIVE 研究确定了 54 名参与者，他们均符合未接受 HIV 护理和近期吸毒的标准。 Moore Clinic 临床工作人员估计大约有 180 名患者可以满足这些标准，提供了大约 230 名患者的合并池，研究可以从中开始招募。

招聘

面试官和研究协调员将在定期访问时与潜在参与者联系，询问他们是否参与一项新研究。 邀请将由诊所面试官或工作人员决定，如果参与者符合条件，他们将通知研究协调员。 根据最近的数据或记录，将在 ALIVE 研究或摩尔诊所联系潜在参与者。 如果 ALIVE 参与者向研究采访者自我报告他们从未接受过护理或已经离开护理超过一年，他们将被转介给研究协调员以获取更多信息和筛选。 确认在过去一年中没有接受过任何 HIV 护理的合格个人将被协助安排与 Moore Clinic 的初级保健提供者的预约。 只有参加第一次 HIV 护理访问（通过电子病历确认）的参与者才会进行登记和随机分组。

作为 Moore 诊所识别失去护理人员的工作的一部分，他们定期审查他们的记录并直接联系个人，以澄清患者是否正在看其他提供者或支持他们重新参与 Moore 诊所的护理。 诊所（即 Jeanne Keruly 和她的工作人员）将通过 mP2P 研究分享有关摩尔诊所外护理患者的信息，并将帮助我们确定护理外患者的预约时间。 在随后的访问中，Moore Clinic 患者将与协调员会面（最好是当天）以获取更多信息和筛查。 该研究将使用招募脚本和筛选工具。

潜在的参与者也可能会被转介给研究协调员，以便从 Moore Clinic 提供者那里进行资格筛选，这些提供者遇到失去随访的患者（即一年以上没有见过他们的主要 HIV 提供者），但出现在诊所由于行政问题或紧急护理预约而进行的新访问。 在提供者同意的情况下，招募人员将接近这些患者，解释研究并在他们感兴趣的情况下安排他们参加登记访问，并获得同意。

知情同意程序

在提供所有设备使用方面的培训和指导之前，研究协调员将向每位登记参与者大声朗读同意书。 研究参与者将在表格上签名并注明日期，协调员也将如此。 同意书的副本将提供给客户。

认知障碍程度达到无法给予知情同意或无法自我报告的个人将被排除在外。 自我报告是一项核心成果衡量标准；包括不能做到这一点的参与者会使研究无效。

干预评估的一部分将包括从同行导航人员那里获得反馈，了解他们对干预有效性、不可预见的挑战和最佳实践的印象。 作为每月与研究协调员和 PN 临床主管举行的工作人员会议的一部分，将与同行导航员进行 30-60 分钟的焦点小组会议。 因为他们的谈话将被录音和分析，他们参与焦点小组构成了研究。 研究协调员将在这些会议的每一次会议上从 PN 获得书面知情同意书。

同伴健康导航

在第一次 HIV 护理就诊后，参与者将返回伍德诊所进行​​基线访谈，并随机分配到两个研究组之一（PN 或照常治疗）。 研究人员在几项旨在帮助高危人群克服接受社会服务和医疗护理的后勤障碍的 HIV 预防试验后，对同伴导航干预进行了建模。 Peer Navigators 将是该研究的兼职员工，通过约翰霍普金斯公共卫生学院 (JHSPH) 人力资源程序聘用，每周工作约 10-15 小时，亲自或通过电话与研究参与者会面，讨论策略继续从事护理工作并克服医疗保健系统中遇到的后勤挑战。 将鼓励成功通过医疗保健系统并正在接受持续的 HIV 护理的 HIV 感染者申请，但 HIV 阳性状态将不是该职位的要求。

PN 将每天使用 eMOCHA 系统记录所有 PN 参与者的联系方式。 这将允许评估可能与临床益处相关的 PN 参与者接触的强度水平，并告知 PN 的适当病例量。 每次 PN/患者互动的频率、持续时间和性质以及对行动计划目标和确定障碍的评估将与研究目标的结果进行比较，包括启动 ART 的时间、错过的就诊频率和病毒学抑制率.

研究协调员将担任同行导航员的运营主管，并将负责促进 PN 和研究人员之间的沟通。 研究协调员将使用基于网络的患者跟踪软件提供技术协助，并协助审查参与者特定的数据。 协调员将负责将 PN 与符合条件的参与者相匹配，确保根据研究方案中的时间表和规范收集所有数据，组织 PN 的培训和雇用，并建立定期的运营监督会议。

合作研究者（Dr. Hutton) 接受过临床心理学培训，在治疗 HIV 感染者和滥用药物方面拥有丰富经验，他将担任同行导航员的临床主管。 她将负责组织定期的临床监督会议，以审查案例研究、解决 PN/咨询重叠问题并讨论工作执行过程中出现的问题。 这些会议应该是小组和个人级别监督的混合。 临床主管应帮助 PN 处理与参与者设定界限的问题，并制定处理紧急问题的方法。 临床主管将确保在出现需要持照精神卫生工作者协助的情况时，临床协助可用于 PN。 额外的支持将由经过培训的临床医生和 HIV 护理提供者提供，以满足注射吸毒者的特定医疗需求。

运营主管将在月度会议上收集与 PN/参与者互动和研究的整体实施相关的感知后勤挑战的反馈。 整个研究团队将在整个研究期间的季度会议上汇编和审查这些意见。 在研究开始后的 3 个月和 9 个月，每月的 PN 会议将包括一个正式的焦点小组，由具有定性研究方法专业知识的共同研究者领导。

生态瞬时评估 (EMA)

EMA 是指使用电子手持数据收集设备在日常生活中而不是在研究中收集有关压力、药物渴望和药物使用参与者的实时信息。 在这项研究中，参与者将获得一部可以携带长达一年的智能手机。 目前使用的手机型号是摩托罗拉 Droid X2，运行的应用程序是使用约翰霍普金斯医学院临床全球健康教育中心 (CCGHE) 创建的软件平台开发的。 该应用程序名为电子移动开源综合健康应用程序 (eMOCHA)，已用于支持受 HIV 严重影响的资源贫乏地区的社区卫生工作者。 它已由 CCGHE 编程团队专门针对这项研究进行了修改。 工作人员将培训参与者如何使用 eMOCHA 界面和智能手机的所有相关功能。 参与者将被要求证明他们可以在现场开始使用之前运行“演示”问卷。

干预组参与者基于智能手机的数据收集将在随机化后的两个工作日开始，以解决设备问题并提高参与者对 eMOCHA 界面的熟悉程度。 在预定的数据收集时间，参与者的手机将发出声音警报，eMOCHA 应用程序将自动启动。 为了保护机密性，每个 eMOCHA 会话都将以不包含任何其他信息的密码输入屏幕开始。 EMA 会议的频率和长度在研究过程中将是动态的，以便个性化干预并收集与目标 2 相关的过程数据。默认情况下，参与者将在研究的前三个月每天收到两个提示。 根据参与者的反馈、EMA 响应率和参与 HIV 护理的程度，该协议可能会在最初三个月的面对面研究访问后转换为提示频率较低的“维持阶段”。

每个 eMOCHA 会议都将包含与三个领域相关的多项选择和自由文本问题项目：参与 HIV 护理（保留和依从性）、药物/酒精使用和情绪。 药物使用项目将询问参与者关于药物渴望的强度和任何药物使用的发生。 情绪状态概况 (POMS) 的简要版本将用于评估愤怒、抑郁和焦虑等情绪。 在每个领域内，eMOCHA 应用程序将通过三个步骤指导参与者：(1) 评估参与者当前的经历或症状，(2) 评估参与护理的障碍，以及 (3) 提供支持消息或信息。 Peer navigators 将随着时间的推移监测每个参与者的反应，如果参与者报告具体问题，或者似乎有越来越多的自我报告的负面情绪状态、吸毒或服药依从性不佳，他们将联系参与者。

每天两次，智能手机会向参与者发出信号，要求他们回答问卷。 参与者将有 15 分钟的时间在收到通知后作出回应。 警报可能发生在上午 9:00 到晚上 9:00 之间。 一个闹钟会在每天的随机时间响起，另一个闹钟总是在晚上 9:00 响起，以回顾您一天中发生的事情。 这些问题每天大约需要五分钟。 此外，如果参与者使用药物或渴望使用药物，他们应该使用与随机问卷类似的问卷报告此事件，但量身定制以包含更多特定于药物的内容。

全球定位系统 (GPS) 数据

作为 EXACT 研究期间先前工作的延续，研究人员将全球定位系统 (GPS) 数据和社区心理压力指标与药物相关的 EMA 行为数据进行比较。 参与者的位置将使用智能手机的内部 GPS 每五分钟记录一次。 GPS 数据将被加密并每天无线传输到安全服务器。 传输后手机上的 GPS 数据将被删除。 参与者的每日 EMA 数据将与每周 ACASI 数据进行比较，并使用 GPS 数据进行标记，以构建药物使用和社会心理压力的时间和空间概况。

生物样本

每三个月，一名训练有素的抽血师将使用经批准的生物安全程序抽取 10 毫升全血放入储存库中。 目前的研究正在积极调查几种有前途的应激生物标志物。 如果像预期的那样确定了长期压力（大约数周到数月）的有效且可靠的生物标志物，则来自储存库的血液样本将在适当的实验室进行测试。 遗传学研究可能包括宿主和病毒遗传学。

艾滋病毒护理利用的跟进和评估

两个研究组的参与者将每三个月返回伍德诊所以收取参与费用并完成后续调查问卷，以评估基线调查问卷中评估的相同领域。 该研究还将收集 10mL（2 茶匙）血清用于储存和未来测试。 这次考察访问大约需要 30 分钟。

这项研究将独特地受益于与约翰霍普金斯大学 HIV 临床队列 (JHHCC) 研究的现有数据共享协议，这将允许高度准确和及时地确定护理利用终点将从该数据库收集 ART 处方和药房填写日期以验证参与者-报告的 ART 启动日期。 预约数据通过 Moore Clinic Registration System（Epic Enterprise Scheduling Software，Madison，WI）进行电子管理。 安排的所有门诊就诊都在服务点输入该系统，或由接受过该数据库使用培训的工作人员通过来电输入。 当患者在预约当天登记时，访问将被标记为完成访问。 JHHCC 数据在输入系统后大约两周内可供下载。 重要的是，使用这个外部数据库评估门诊出勤率和 ART 处方将允许评估所有随机参与者的主要终点，即使本研究中没有保留一些参与者。

研究人员将对干预组的 30 名参与者进行深入的定性访谈。 在干预 3-6 个月后，将随机抽取 10 人完成访谈，以提供反馈，可用于在随后的试验期间完善干预；其余 20 人将在后续行动结束时接受采访，以收集有关他们对干预的总体体验的数据。 为了开始处理数据，访调员将在收集数据时制作备忘录。 面试将是半结构化的；采访指南将有预定义的主题，但这些指南应该是动态的，并且允许在采访过程中出现新的话题。 重要主题将包括：(1) 对 eMOCHA 界面的满意度和挑战，(2) 对与同伴导航器关系的满意度，(3)，干预的感知侵入性，(4) 参与 HIV 护理的持续挑战，(5) 方式智能手机可能有助于获得 HIV 护理信息/帮助（例如从非正式支持网络、互联网）。

与同行导航人员进行的焦点小组将使调查团队能够更好地了解干预的有效性、不可预见的挑战和最佳实践。 这些将作为与研究协调员和 PN 临床主管的每月工作人员会议的一部分进行，持续 30-60 分钟，并将被录音以供以后进行主题分析。

致盲

研究人员和参与者都不会对随机分配的研究组中的哪些人不知情。

使用非治疗组的理由

为了证明将资源用于新的、基于技术的干预措施是合理的，必须证明它们与目前可用的护理相比具有附加值。 约翰霍普金斯摩尔诊所雇佣了数量有限的全职社会工作者、护士和同伴倡导者，他们共同负责协调门诊 HIV 护理和促进辅助服务的转介。 虽然这种水平的人员配备不足以为每位患者提供全面、个性化的病例管理，但希望在其护理方面获得帮助的患者可以在当天获得这种支持，这代表了当前可用的护理标准。 几乎所有在摩尔诊所就诊的新患者在完成与医疗服务提供者的初次就诊后都会与社会工作者会面，并可能根据需要安排后续会议或在预约的基础上就诊。 对照组参与者将与基于诊所的支持人员合作以协调他们的护理，这意味着同伴导航员将不会在初次 HIV 护理访问后积极促进对照组参与者与诊所提供者之间的互动。

参与者移除标准

研究参与者可以随时终止参与研究。 如果智能手机在使用过程中丢失、被盗或损坏，研究将免费分配一部新的。 参与者无需支付更换设备的费用。 但是，如果第二部智能手机丢失、被盗或损坏，他们将被要求退出 mP2P 研究。 这不会影响他们参与 ALIVE 研究或他们在 Moore 诊所的临床护理。

保密证书

mP2P 研究将从以前或目前从事非法可报告活动（即吸毒）的人群中收集数据。 由于 mP2P 研究被设计为 ALIVE 队列的子研究，因此将对国家药物滥用研究所 (DA-87-042) 颁发的现有保密证书进行修改，以保护参与者报告的敏感信息。

同意程序和文件

知情同意将在约翰霍普金斯大学进行，并由项目协调员执行。 额外的研究人员可能会接受同意程序方面的培训，为研究提供支持。 协调员将在潜在参与者一起阅读时大声朗读同意书。 参与者将能够在同意过程中和签署表格之前提出任何问题。

风险和收益

最小风险：研究中预期的伤害或不适的概率和程度不大于日常生活或常规身体和心理检查或测试中通常遇到的那些。

智能手机 (EMA)：参与者可能会对 EMA 提示感到困扰或恼火。 此外，有些问题是个人问题，他们可能不愿意回答这些问题。 不熟悉智能手机或其他电子设备的参与者在使用这些技术时可能会感到有些不适或沮丧。

智能手机 (GPS)：携带 GPS 装置的主要风险是失去隐私。 使用 GPS 设备不会显着增加参与者的风险负担，超过他们目前的经历。 许多参与者已经每天使用手机，手机包含一个可以跟踪用户位置的系统。 加密数据将以无线方式上传到安全服务器，并每天从设备中删除。 在筛选和同意期间将解释有关智能手机的风险和程序。

放血：通过从前臂或肘前窝的静脉抽血来进行放血。 这可能会导致针头插入过程中疼痛或之后出现轻微瘀伤。

ACASI：ACASI 问卷中的一些问题是个人问题，参与者可能会对回答这些问题感到不舒服或不安。 参与者可以拒绝回答任何问题。

保密性：虽然会采取预防措施保护隐私，但仍有可能破坏保密性。 在研究诊所之外收集的所有数据均受 ALIVE I 和 ALIVE II 研究的保密证书保护。 将提醒参与者注意 ALIVE 研究中的保密法律要求。 通过使用没有个人标识符的研究材料，仅使用唯一的研究编号，并在数据收集、数据输入和数据分析中遵循严格的程序，可以最大限度地降低保密风险。

Peer Navigators 将知道参与者的姓名，并可能将参与者的联系信息存储在他们自己的手机上，但不会携带任何将参与者的身份与 Wood Clinic 上锁办公室外的研究相关信息联系起来的信息。

研究负担水平的描述

该项目中的志愿者每天会中断两次正常的日常活动。 但是，EMA 响应的每次中断应该只需要 3-5 分钟。 这项研究的一个目的是找出这对这个人群来说是否负担过重。 每天用于研究的最长总时间不应超过 15 到 20 分钟，即使有事件生成的响应。 每周一次的访问大约需要 30 分钟，不包括在等候室的时间。

潜在利益的描述

参加本研究的参与者可能不会直接受益。 对社会的好处包括帮助我们了解可以促进参与 HIV 护理以及改进数据收集的研究技术。 该研究可能有助于社会了解人们吸毒的环境以及注射吸毒者在获得 HIV 护理时可能遇到的具体挑战。

报告意外问题/不良事件

作为研究的一部分，预计不会发生不良事件。 但是，参与者将被指示联系首席研究员 Kirk 博士、研究协调员 Genz 先生或约翰霍普金斯大学机构审查委员会 (IRB)，如果他们觉得自己在研究过程中受到了伤害。

安全监控

参与者将可以通过摩尔诊所 24 小时联系随叫随到的提供者。 如果需要，研究智能手机将促进这种交流，该智能手机具有预先编程的重要临床和研究相关号码。 研究人员将每三个月在 ALIVE 诊所通过问卷调查和面对面访谈对参与者进行正式评估，届时他们可以报告与他们的参与相关的任何不可预见的挑战。 他们将能够为研究协调员或同行导航员留下非紧急消息，这些消息将在一个工作日内得到答复。