Navegación entre pares mejorada con tecnología para mejorar la participación de los UDI en la atención del VIH (mP2P)

Pregunta de investigación

¿Pueden los navegantes pares utilizar la recopilación en tiempo real de datos a nivel del paciente mediante teléfonos inteligentes de manera factible y efectiva para brindar intervenciones de apoyo oportunas e individualizadas fuera de un entorno clínico, facilitando así una mejor participación en la atención del VIH y la adherencia a la medicación para los usuarios de drogas infectados con el VIH?

Objetivos

El beneficio óptimo de la terapia antirretroviral (TAR) depende de la participación constante en la atención del VIH y la adherencia confiable a la medicación. Los usuarios de drogas intravenosas (UDI) infectados por el VIH retrasan el ingreso a la atención médica y la infrautilizan. Aquellos que acceden a la atención del VIH con frecuencia se pierden durante el seguimiento o son usuarios intermitentes. Los UDI fuera de cuidado tienen más probabilidades de desarrollar SIDA, tienen una supervivencia reducida, se involucran en comportamientos riesgosos y ponen a otros en riesgo de transmisión del VIH; por lo tanto, se necesitan con urgencia herramientas basadas en evidencia para promover la participación de los UDI en la atención.

El apoyo individualizado basado en la clínica brindado por administradores de casos o orientadores de pacientes mejora la participación en la atención del VIH para muchos pacientes, pero pocos entornos tienen suficientes recursos para ofrecer apoyo adaptativo, individualizado y a largo plazo a todos los que lo necesitan. Las tecnologías de salud móvil (mHealth) capaces de recopilar datos a nivel de paciente en tiempo real y facilitar una comunicación receptiva son prometedoras como una estrategia eficaz para optimizar la atención del VIH y la adherencia a la medicación para los UDI.

El objetivo de esta subvención de planificación de prueba piloto de viabilidad es obtener datos de viabilidad, aceptabilidad y optimización de prueba para informar el diseño y la implementación de una prueba aleatoria para evaluar completamente la hipótesis. Para lograr este objetivo, los objetivos específicos incluyen:

Objetivo específico 1. Evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de los participantes de la navegación de pares mejorada por mHealth para mejorar la retención en la atención de los UDI elegibles para TAR sin atención médica.

En la intervención basada en teléfonos móviles, los participantes utilizarán una interfaz de teléfono inteligente para informar las barreras percibidas para acceder a la atención y adherirse a las terapias prescritas. A través de evaluaciones cuantitativas y cualitativas repetidas, los investigadores evaluarán la viabilidad, la aceptabilidad de los participantes y los desafíos logísticos (p. ej., retención, carga de los participantes, pérdida del dispositivo, calidad de los datos, fatiga de respuesta, apoyo percibido) de la intervención sostenida durante un año de seguimiento.

Objetivo específico 2. Definir los elementos de ensayo necesarios para la optimización de un futuro ensayo clínico aleatorizado de navegación entre pares mejorada por mHealth.

La efectividad a largo plazo de las intervenciones de mHealth (es decir, el mantenimiento de la supresión sostenida del ARN del VIH durante años) requerirá ensayos clínicos extensos y costosos. Como preparación prudente para un ensayo futuro, los investigadores recopilarán datos preliminares de eficacia que comparen la intervención de navegación por pares/teléfono inteligente con la atención habitual para varios criterios de valoración alternativos, incluido el tiempo hasta el inicio del TAR, la frecuencia de visitas perdidas y la tasa de supresión virológica. Los investigadores también definirán la cantidad óptima de pacientes y el alcance del trabajo para los navegadores de pares y la intensidad y frecuencia de la comunicación electrónica que facilita un apoyo significativo entre pares.

Fondo

Los navegadores de pacientes se han empleado con éxito para ayudar a las personas que utilizan servicios médicos complejos. En contraste con el paradigma de gestión de casos médicos, que tiende a implicar la prestación de servicios específicos y predefinidos, la navegación del paciente presenta una resolución de problemas receptiva y flexible para superar las barreras percibidas para la atención. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda el apoyo psicosocial para todas las personas infectadas por el VIH y ha promovido el uso de pares para abordar las necesidades de atención y retención. En entornos con recursos limitados, los pares capacitados para tareas específicas relacionadas con la salud representan una fuerza laboral potencialmente rentable y sostenible. Además de la adicción y la comorbilidad de salud mental, los UDI infectados por el VIH a menudo tienen ingresos, educación, seguro y apoyo social limitados, vivienda inestable e inseguridad alimentaria. La alfabetización en salud deficiente, las experiencias negativas con las instituciones médicas y las creencias negativas relacionadas con la salud pueden plantear barreras adicionales para la atención.

El papel de los navegadores de pares en la atención del VIH es influir en las áreas que impactan la participación en la atención, a saber: 1) Educar y asesorar sobre la aceptación del diagnóstico del VIH y la comprensión de la prevención y el tratamiento del VIH, 2) Ayudar a superar las barreras prácticas para la atención (p. , accediendo a servicios sociales como tratamiento de drogas, vivienda o asistencia de transporte, 3) Identificar y reducir las fuentes de inestabilidad, 4) Facilitar el afrontamiento del paciente a través del entrenamiento en habilidades para la vida, y 5) Mejorar la comunicación entre el paciente y el proveedor. Los datos sugieren que las intervenciones dirigidas por pares deben ser personalizadas y prácticas, abordando las preocupaciones y barreras individuales en lugar del apoyo a nivel de grupo.8 La frecuencia y la intensidad de la interacción paciente-compañero necesaria para esta individualización y la medida en que la tecnología móvil puede mejorar la comunicación hacia este fin necesitan aclaración.

Enfoques de mHealth para optimizar la atención del VIH

El uso de dispositivos celulares móviles ha crecido rápidamente en todo el mundo, pasando de 2000 millones de suscripciones en 2005 a un estimado de 5300 millones a finales de 2010.9 El Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA) ha reconocido la promesa de las tecnologías de salud móvil (mHealth) para fortalecer la prestación de atención médica en entornos de recursos limitados en el desarrollo de su plan estratégico. Los mensajes de texto del servicio de mensajes cortos (SMS, por sus siglas en inglés) demostraron recientemente en un gran ensayo aleatorio que son una intervención eficaz para dejar de fumar. Los mensajes de texto también se han utilizado de manera efectiva para mejorar la asistencia a las citas clínicas, aunque hay pocos datos disponibles de las clínicas de VIH. Los mensajes de recordatorio de dosis de TAR enviados con buscapersonas o teléfonos móviles se han utilizado en varios entornos para mejorar la adherencia. Dos estudios aleatorios recientes de mHealth en África subsahariana han demostrado el beneficio de los mensajes de texto semanales para mejorar la adherencia y las tasas de supresión viral. Se están desarrollando ensayos aleatorios adicionales de recordatorios de adherencia por SMS en India y Camerún.

Razón fundamental

La razón fundamental para que los Peer Navigators (NP) trabajen con UDI infectados con el VIH es que antecedentes similares y experiencias compartidas fortalecerán las relaciones y brindarán a los NP acceso y credibilidad que los profesionales médicos no logran fácilmente. La infección por el VIH entre los UDI se transmite a través de redes de consumidores de drogas. Sin embargo, estas mismas redes de pares también han servido como vehículo para varias intervenciones impulsadas por pares con eficacia demostrada para reducir el comportamiento de riesgo del VIH, a menudo superando los enfoques tradicionales. Con los UDI infectados por el VIH predominantemente pertenecientes a minorías y de bajos ingresos, los investigadores proponen que contar con un 'compañero' informado que brinde asesoramiento y apoyo durante el ingreso a la atención y el inicio del TAR, y que mantenga una presencia estable en la fase de mantenimiento, podría abordar directamente muchos de los problemas. las barreras encontradas por esta comunidad.

Descripción de la población

Los participantes del estudio serán reclutados principalmente de la cohorte ALIVE existente. Se reclutarán participantes adicionales entre los pacientes que han recibido atención para el VIH en el pasado en la Clínica Johns Hopkins Moore.

Tamaño de la muestra

El tamaño total de la muestra para este estudio será de 60, con 30 participantes en cada brazo del estudio. Debido a que el principal objetivo de este estudio es demostrar la viabilidad y aceptación de una intervención de mHealth, el análisis de los datos generados será en gran medida exploratorio y descriptivo, en lugar de estar impulsado por hipótesis a priori.

En noviembre de 2012, el estudio ALIVE identificó a 54 participantes que cumplían con los criterios tanto de no recibir atención para el VIH como de consumo reciente de drogas. El personal clínico de la Clínica Moore estima que alrededor de 180 pacientes podrían cumplir con estos criterios, proporcionando un grupo combinado de aproximadamente 230 personas a partir de las cuales el estudio puede comenzar a reclutar.

Reclutamiento

El entrevistador y el coordinador de investigación se acercarán a los posibles participantes en su visita regular para participar en un nuevo estudio. La invitación será determinada por los entrevistadores o el personal de la clínica, quienes notificarán al Coordinador de Investigación si un participante es elegible. Los participantes potenciales serán contactados en el Estudio ALIVE o en la Clínica Moore, en base a datos o registros recientes. Si un participante de ALIVE informa a un entrevistador del estudio que nunca ha recibido atención o que ha estado fuera de atención durante más de un año, será derivado al coordinador del estudio para obtener más información y evaluación. Las personas elegibles que confirmen que no han recibido atención para el VIH en el último año recibirán ayuda para programar una cita con un proveedor de atención primaria en la Clínica Moore. Solo los participantes que asistan a su primera visita de atención del VIH (confirmado a través de la historia clínica electrónica) se someterán a la inscripción y aleatorización.

Como parte de los esfuerzos de la clínica Moore para identificar a las personas que no reciben atención, revisan periódicamente sus registros y se comunican directamente con las personas para aclarar si los pacientes están viendo a otro proveedor o para ayudarlos a volver a participar en la atención en la clínica Moore. La clínica (es decir, Jeanne Keruly y su personal) compartirá esta información sobre los pacientes de la clínica Moore fuera de atención con el estudio mP2P y nos ayudará a identificar cuándo se programa una cita para las personas fuera de atención. En su visita posterior, los pacientes de Moore Clinic se reunirán con el coordinador (preferiblemente ese mismo día) para obtener más información y evaluación. El estudio utilizará un guión de reclutamiento y una herramienta de selección.

Los participantes potenciales también pueden ser referidos al coordinador del estudio para la evaluación de elegibilidad de los proveedores de la Clínica Moore que se encuentran con pacientes que se han perdido durante el seguimiento (es decir, no han visto a su proveedor primario de VIH durante más de un año), pero se presentan a la clínica para un nueva visita, por un tema administrativo o cita de atención urgente. Con el consentimiento del proveedor, el reclutador se acercará a estos pacientes, explicará el estudio y, si está interesado, y los programará para asistir a una visita de inscripción donde se obtendrá el consentimiento.

Proceso de consentimiento informado

El Coordinador de Investigación leerá el formulario de consentimiento en voz alta a cada participante que se inscriba antes de brindar capacitación e instrucción en el uso de todos los dispositivos. El participante del estudio firmará entonces con su nombre y fecha el formulario, al igual que el Coordinador. Se proporcionará una copia del formulario de consentimiento al cliente.

Se excluirán las personas con deterioro cognitivo en la medida en que no puedan dar su consentimiento informado o no puedan dar un autoinforme. El autoinforme es una medida de resultado central; incluir participantes que no puedan hacerlo invalidaría el estudio.

Parte de la evaluación de la intervención incluirá la obtención de comentarios del personal de navegación de pares con respecto a sus impresiones sobre la eficacia de la intervención, los desafíos imprevistos y las mejores prácticas. Como parte de las reuniones mensuales del personal con el coordinador del estudio y el supervisor clínico de la PN, se llevará a cabo un grupo de enfoque de 30 a 60 minutos con los navegadores pares. Debido a que sus conversaciones serán grabadas y analizadas en audio, su participación en los grupos focales constituye una investigación. El coordinador del estudio obtendrá el consentimiento informado por escrito de las NP en cada una de estas sesiones.

Navegación de salud entre pares

Después de la primera visita de atención del VIH, los participantes regresarán a la Clínica Wood para una entrevista inicial y la aleatorización en uno de los dos brazos del estudio (PN o tratamiento habitual). Los investigadores modelaron la intervención de navegación entre pares después de varios ensayos de prevención del VIH que tenían como objetivo ayudar a las personas de alto riesgo a superar las barreras logísticas para recibir servicios sociales y atención médica. Los Peer Navigators serán empleados del estudio a tiempo parcial, contratados a través de los procedimientos de recursos humanos de la Escuela de Salud Pública de Johns Hopkins (JHSPH), y trabajarán aproximadamente de 10 a 15 horas por semana, reuniéndose con los participantes del estudio en persona o por teléfono para discutir estrategias para seguir participando en la atención y superar los desafíos logísticos que se encuentran en el sistema de atención de la salud. Se alentará a las personas que viven con el VIH que han navegado con éxito por el sistema de atención médica y que están recibiendo atención continua para el VIH a postularse, pero el estado positivo del VIH no será un requisito para el puesto.

La PN registrará diariamente todos los contactos de los participantes de la PN mediante el sistema eMOCHA. Esto permitirá una evaluación del nivel de intensidad del contacto NP-participante que puede estar asociado con el beneficio clínico, así como informar el número de casos apropiado para las NP. La frecuencia, duración y naturaleza de cada interacción NP/paciente, así como una evaluación de los objetivos del plan de acción y las barreras identificadas, se compararán con los resultados de los objetivos del estudio, incluido el tiempo hasta el inicio del TAR, la frecuencia de visitas perdidas y la tasa de supresión virológica. .

El coordinador del estudio actuará como supervisor operativo de los navegadores pares y será responsable de facilitar las comunicaciones entre las PN y el personal de investigación. El coordinador del estudio brindará asistencia técnica con el software de seguimiento de pacientes basado en la web y ayudará con la revisión de los datos específicos de los participantes. El coordinador será responsable de hacer coincidir las NP con los participantes elegibles, garantizar que todos los datos se recopilen de acuerdo con el cronograma y las especificaciones del protocolo de investigación, organizar la capacitación y contratación de las NP y establecer reuniones periódicas de supervisión operativa.

Un coinvestigador (Dr. Hutton), capacitado en psicología clínica con amplia experiencia con personas infectadas por el VIH que abusan de sustancias, servirá como supervisor clínico para los navegadores de pares. Ella será responsable de organizar sesiones periódicas de supervisión clínica para revisar estudios de casos, abordar problemas de superposición de NP/consejería y discutir problemas que surjan de la ejecución del trabajo. Estas sesiones deben ser una combinación de supervisión a nivel grupal e individual. El supervisor clínico debe ayudar a los NP a lidiar con los problemas de establecer límites con los participantes y desarrollar métodos para tratar problemas urgentes. Los supervisores clínicos se asegurarán de que la asistencia clínica esté disponible para las NP cuando surjan situaciones en las que se necesite la asistencia de un trabajador de salud mental con licencia. Los médicos y proveedores de atención del VIH que han sido capacitados para abordar las necesidades médicas específicas de los UDI brindarán apoyo adicional.

El supervisor operativo recopilará comentarios sobre los desafíos logísticos percibidos relacionados con la interacción NP/participante y la realización general del estudio en reuniones mensuales. Todo el equipo de investigadores compilará y revisará estos comentarios en reuniones trimestrales a lo largo del estudio. A los 3 meses y 9 meses después del inicio del estudio, la reunión mensual de PN consistirá en un grupo focal formal, dirigido por un co-investigador con experiencia en métodos de investigación cualitativa.

Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)

EMA se refiere al uso de dispositivos electrónicos portátiles de recopilación de datos para recopilar información en tiempo real sobre el estrés, los antojos de drogas y los participantes que consumen drogas en el contexto de su rutina diaria, en lugar de en un estudio de investigación. En este estudio, los participantes recibirán un teléfono inteligente para que lo lleven hasta por un año. El modelo de teléfono actual utilizado es el Motorola Droid X2, que ejecuta aplicaciones desarrolladas utilizando una plataforma de software creada por el Centro para la Educación Clínica en Salud Global (CCGHE) en la Escuela de Medicina Johns Hopkins. La aplicación, denominada Aplicación de salud integral móvil de código abierto electrónico (eMOCHA), se ha utilizado para apoyar a los trabajadores de salud comunitarios en áreas de escasos recursos gravemente afectadas por el VIH. Ha sido modificado por el equipo de programación del CCGHE específicamente para este estudio. Un miembro del personal capacitará a los participantes sobre cómo usar la interfaz eMOCHA y todas las funciones relevantes del teléfono inteligente. Los participantes deberán demostrar que pueden ejecutar un cuestionario de "demostración" antes de comenzar a usarlo en el campo.

La recopilación de datos basada en teléfonos inteligentes de los participantes en el brazo de intervención comenzará dos días hábiles después de la aleatorización, para permitir la resolución de problemas del dispositivo y una mayor familiaridad de los participantes con la interfaz eMOCHA. A las horas programadas de recolección de datos, el teléfono del participante generará una alerta audible y la aplicación eMOCHA se iniciará automáticamente. Para proteger la confidencialidad, cada sesión de eMOCHA comenzará con una pantalla de ingreso de contraseña que no contiene otra información. La frecuencia y la duración de las sesiones de EMA serán dinámicas a lo largo del estudio para individualizar la intervención y recopilar datos del proceso relacionados con el Objetivo 2. De manera predeterminada, los participantes recibirán dos indicaciones diarias durante los primeros tres meses del estudio. En función de los comentarios de los participantes, la tasa de respuesta de EMA y el nivel de participación en la atención del VIH, el protocolo puede convertirse en una "fase de mantenimiento" de indicaciones menos frecuentes después de la visita inicial del estudio en persona de tres meses.

Cada sesión de eMOCHA contará con preguntas de opción múltiple y de texto libre relacionadas con tres dominios: participación en la atención del VIH (retención y adherencia), uso de drogas/alcohol y estado de ánimo. Los elementos de uso de drogas preguntarán a los participantes sobre la intensidad de las ansias de drogas y la ocurrencia de cualquier uso de drogas. La versión breve del Perfil de Estados de Ánimo (POMS) se utilizará para evaluar estados de ánimo como la ira, la depresión y la ansiedad. Dentro de cada dominio, la aplicación eMOCHA guiará al participante a través de tres pasos que (1) evalúan las experiencias o síntomas actuales del participante, (2) evalúan las barreras para participar en la atención y (3) brindan mensajes de apoyo o información. Los navegadores de pares monitorearán las respuestas de cada participante a lo largo del tiempo y se comunicarán con el participante si informa problemas específicos o parece tener niveles crecientes de estados de ánimo negativos autoinformados, uso de drogas o mala adherencia a los medicamentos.

Dos veces al día, el teléfono inteligente le indicará al participante que responda un cuestionario. Los participantes tendrán 15 minutos para responder después de la notificación. Las alarmas pueden ocurrir entre las 9:00 am y las 9:00 pm. Una alarma sonará a una hora aleatoria todos los días y la otra alarma siempre sonará a las 9:00 p. m. para recapitular lo que sucedió durante el día. Las preguntas deben tomar alrededor de cinco minutos todos los días. Además, si los participantes consumen drogas o tienen ansias de consumirlas, deben informar este evento mediante un cuestionario similar al cuestionario aleatorio, pero adaptado para contener más contenido específico de drogas.

Datos del sistema de posicionamiento global (GPS)

Como continuación de los esfuerzos anteriores durante el Estudio EXACT, los investigadores compararán los datos de los sistemas de posicionamiento global (GPS) y los indicadores de estrés psicosocial a nivel de vecindario con los datos de comportamiento de la EMA relacionados con las drogas. La ubicación de los participantes se registrará cada cinco minutos utilizando el GPS interno del teléfono inteligente. Los datos del GPS se cifrarán y transferirán de forma inalámbrica a un servidor seguro todos los días. Los datos de GPS en el teléfono se eliminarán después de la transferencia. Los datos diarios de EMA de los participantes se compararán con los datos semanales de ACASI y se etiquetarán con datos de GPS para construir un perfil temporal y espacial del consumo de drogas y el estrés psicosocial.

Muestras biológicas

Cada tres meses, un flebotomista capacitado extraerá 10 ml de sangre completa para colocar en un depósito, utilizando procedimientos de bioseguridad aprobados. La investigación actual está investigando activamente varios marcadores biológicos prometedores de estrés. Si, como se anticipó, se identifica un biomarcador válido y confiable de estrés a largo plazo (del orden de semanas a meses), las muestras de sangre del depósito se analizarán en un laboratorio apropiado. Los estudios genéticos pueden incluir tanto la genética del huésped como la viral.

Seguimiento y evaluación de la utilización de la atención del VIH

Los participantes en ambos brazos del estudio regresarán a la clínica de Wood cada tres meses para cobrar el reembolso por la participación y completar un cuestionario de seguimiento que evalúe los mismos dominios evaluados en el cuestionario inicial. El estudio también recolectará 10 ml (2 cucharaditas) de suero sanguíneo para almacenamiento y pruebas futuras. Esta visita de estudio debe durar unos 30 minutos.

Este estudio se beneficiará de manera única de un acuerdo de intercambio de datos existente con el estudio Johns Hopkins HIV Clinical Cohort (JHHCC), que permitirá una determinación altamente precisa y oportuna de los criterios de valoración de la utilización de la atención. -fechas notificadas de inicio del TAR. Los datos de las citas se administran electrónicamente a través del Sistema de registro de la clínica Moore (Epic Enterprise Scheduling Software, Madison, WI). Todas las visitas ambulatorias programadas se ingresan en este sistema en el punto de servicio oa través de llamadas entrantes por parte del personal capacitado en el uso de esta base de datos. Cuando un paciente se registra el día de la cita, la visita se registra como una visita completa. Los datos de JHHCC están disponibles para su descarga dentro de aproximadamente dos semanas de haber sido ingresados ​​al sistema. Es importante destacar que la evaluación de la asistencia a la clínica y la prescripción de TAR utilizando esta base de datos externa permitirá la evaluación de los criterios de valoración principales para todos los participantes aleatorizados, incluso si algunos no se retienen en este estudio.

El personal del estudio llevará a cabo entrevistas cualitativas en profundidad entre los 30 participantes en el brazo de intervención. Diez serán seleccionados al azar para completar una entrevista después de 3 a 6 meses de la intervención, a fin de proporcionar comentarios que puedan usarse para refinar la intervención durante el período de prueba posterior; los 20 restantes serán entrevistados al final del seguimiento para recopilar datos sobre su experiencia general con la intervención. Para comenzar a procesar los datos, el entrevistador desarrollará memorandos a medida que se recopilan los datos. Las entrevistas serán semiestructuradas; las guías de entrevista tendrán temas principales predefinidos, pero estas guías están destinadas a ser dinámicas y permitirán que surjan nuevos temas durante el transcurso de la entrevista. Los temas importantes incluirán: (1) satisfacción y desafíos con la interfaz eMOCHA, (2) satisfacción con la relación con el navegador de pares (3), intrusión percibida de la intervención, (4) desafíos continuos para participar en la atención del VIH, (5) formas en que el El teléfono inteligente puede facilitar la obtención de información/ayuda sobre la atención del VIH (p. ej., de redes de apoyo informales, Internet).

Los grupos de enfoque realizados con el personal de navegación de pares permitirán que el equipo de investigadores comprenda mejor la eficacia de la intervención, los desafíos imprevistos y las mejores prácticas. Estos ocurrirán como parte de las reuniones mensuales del personal con el coordinador del estudio y el supervisor clínico de la NP, tendrán una duración de 30 a 60 minutos y se grabarán en audio para su posterior análisis temático.

Cegador

Ni los investigadores ni los participantes estarán cegados a cuál de los brazos del estudio se asignará al azar a los individuos.

Justificación para el uso de un grupo sin tratamiento

Para justificar el gasto de recursos en nuevas intervenciones basadas en tecnología, es esencial demostrar que agregan valor en comparación con la atención disponible actualmente. La Clínica Johns Hopkins Moore emplea a un número limitado de trabajadores sociales, enfermeras y defensores de pares de tiempo completo que comparten la responsabilidad de coordinar la atención ambulatoria del VIH y facilitar las referencias para servicios auxiliares. Si bien este nivel de personal es inadecuado para brindar un manejo de casos integral e individualizado para cada paciente, los pacientes que desean asistencia con un aspecto de su atención tienen acceso el mismo día a este apoyo, que representa el estándar de atención actualmente disponible. Casi todos los pacientes nuevos atendidos en la Clínica Moore se reúnen con un trabajador social después de completar la visita de admisión inicial con su proveedor médico, y pueden programar reuniones de seguimiento según sea necesario o ser vistos sin cita previa. Los participantes del grupo de control trabajarán con el personal de apoyo de la clínica para la coordinación de su atención, lo que significa que los navegadores de pares no facilitarán activamente la interacción entre los participantes del grupo de control y los proveedores de la clínica después de la visita inicial de atención del VIH.

Criterios de eliminación de participantes

Los participantes del estudio pueden terminar su participación en el estudio en cualquier momento. Si el teléfono inteligente se pierde, es robado o se daña durante el uso, el estudio asignará uno nuevo sin cargo. Los participantes nunca tienen que pagar para reemplazar un dispositivo. Sin embargo, si pierde, roba o daña un segundo teléfono inteligente, se le pedirá que abandone el Estudio mP2P. Esto no afectará su participación en el estudio ALIVE ni su atención clínica en la clínica Moore.

Certificado de Confidencialidad

El estudio mP2P recopilará datos de una población de personas que anteriormente o actualmente participan en actividades ilegales que deben informarse, a saber, el consumo de drogas. Dado que el estudio mP2P está diseñado como un subestudio de la cohorte ALIVE, se realizarán modificaciones al Certificado de confidencialidad existente emitido por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (DA-87-042) para proteger la información confidencial informada por los participantes.

Proceso de consentimiento y documentación

El consentimiento informado se realizará en la Universidad Johns Hopkins, y será realizado por el Coordinador del Proyecto. Se puede capacitar a personal adicional del estudio en los procedimientos de consentimiento, para brindar respaldo al estudio. El Coordinador leerá el formulario de consentimiento en voz alta mientras el posible participante lee en voz alta. El participante podrá hacer cualquier pregunta durante el proceso de consentimiento y antes de firmar el formulario.

Riesgos y Beneficios

Riesgo mínimo: La probabilidad y la magnitud del daño o la incomodidad previstos en la investigación no son mayores que los que se encuentran normalmente en la vida diaria o durante los exámenes o pruebas físicos y psicológicos de rutina.

Teléfono inteligente (EMA): los participantes pueden sentirse molestos o molestos por las indicaciones de EMA. Además, algunas de las preguntas son personales y es posible que no se sientan cómodos respondiéndolas. Los participantes que no estén familiarizados con los teléfonos inteligentes u otros dispositivos electrónicos podrían sentir cierta incomodidad o frustración al tratar con estas tecnologías.

Smartphone (GPS): El principal riesgo de llevar la unidad GPS es la pérdida de privacidad. El uso de un dispositivo GPS no aumentará significativamente la carga de riesgo de los participantes más de lo que experimentan actualmente. Muchos participantes ya utilizan teléfonos móviles a diario, que contienen un sistema mediante el cual se puede rastrear la ubicación de un usuario. Los datos cifrados se cargarán de forma inalámbrica en un servidor seguro y se borrarán del dispositivo diariamente. Los riesgos y procedimientos relacionados con el teléfono inteligente se explicarán durante la evaluación y el consentimiento.

Flebotomía: La flebotomía se realiza extrayendo sangre de una vena en el antebrazo o fosa antecubital. Esto puede causar dolor durante la inserción de la aguja o un ligero hematoma después.

ACASI: Algunas preguntas en el cuestionario ACASI son personales y los participantes pueden sentirse incómodos o molestos al responderlas. Los participantes pueden negarse a responder cualquier pregunta.

Confidencialidad: aunque se tomarán precauciones para proteger la privacidad, existe la posibilidad de que se rompa la confidencialidad. Todos los datos recopilados fuera de la clínica del estudio están protegidos por los Certificados de confidencialidad para los estudios ALIVE I y ALIVE II. Se recordará a los participantes los requisitos legales de confidencialidad dentro del Estudio ALIVE. Los riesgos de confidencialidad se minimizarán mediante el uso de materiales de estudio sin identificadores personales, utilizando solo números de estudio únicos y siguiendo procedimientos estrictos en la recopilación, el ingreso y el análisis de datos.

Los Peer Navigators conocerán a los participantes por su nombre y pueden tener la información de contacto de los participantes almacenada en sus propios teléfonos móviles, pero no llevarán ninguna información que vincule las identidades de los participantes con información relacionada con el estudio fuera de las oficinas cerradas de Wood Clinic.

Descripción del nivel de carga de investigación

Los voluntarios en este proyecto verán interrumpidas sus actividades diarias normales dos veces al día. Sin embargo, cada interrupción de una respuesta de EMA debería tomar solo de 3 a 5 minutos. Uno de los propósitos de este estudio es averiguar si esto es una carga demasiado alta para esta población. El tiempo diario total máximo dedicado al estudio no debe superar los 15 o 20 minutos, incluso con respuestas generadas por eventos. Cada visita semanal debe tomar alrededor de 30 minutos, sin incluir el tiempo que pasa en la sala de espera.

Descripción de los beneficios potenciales

Es posible que los participantes no se beneficien directamente por participar en este estudio. Los beneficios para la sociedad incluyen ayudarnos a comprender las técnicas de investigación que pueden promover la participación en la atención del VIH y mejorar la recopilación de datos. La investigación puede ayudar a la sociedad a comprender el entorno en el que las personas consumen drogas y los desafíos específicos que pueden enfrentar los UDI al acceder a la atención del VIH.

Informe de problemas imprevistos/eventos adversos

No se anticipan eventos adversos como parte del estudio. Sin embargo, se indicará a los participantes que se comuniquen con el investigador principal, el Dr. Kirk, el coordinador de investigación, el Sr. Genz, o la Junta de Revisión Institucional (IRB) de Johns Hopkins si sienten que han sido perjudicados durante el curso de los procedimientos del estudio.

Monitoreo de seguridad

Los participantes tendrán acceso las 24 horas a un proveedor de guardia a través de la Clínica Moore. Si es necesario, esta comunicación será facilitada por el teléfono inteligente del estudio, que tiene números importantes relacionados con la clínica y el estudio preprogramados. Los participantes serán evaluados formalmente con cuestionarios y entrevistas en persona cada tres meses en la clínica ALIVE por parte del personal de investigación, momento en el cual pueden informar cualquier desafío imprevisto relacionado con su participación. Tendrán la capacidad de dejar mensajes no urgentes para el coordinador del estudio o el navegador de pares, que serán respondidos dentro de un día hábil.