Усовершенствованная с помощью технологий навигация по принципу «равный равному» для повышения вовлеченности ПИН в лечение ВИЧ (mP2P)

Исследовать вопрос

Могут ли равноправные навигаторы реально и эффективно использовать сбор данных о пациентах в режиме реального времени с помощью смартфонов для предоставления своевременных и индивидуализированных вмешательств поддержки за пределами клинических условий, способствуя тем самым более активному участию ВИЧ-инфицированных потребителей наркотиков в оказании помощи при ВИЧ и соблюдении режима лечения?

Цели

Оптимальная польза от антиретровирусной терапии (АРТ) зависит от постоянного участия в лечении ВИЧ и надежного соблюдения режима лечения. ВИЧ-инфицированные потребители инъекционных наркотиков (ПИН) откладывают обращение за медицинской помощью и недополучают ее. Те, кто обращается за помощью в связи с ВИЧ, часто теряются для последующего наблюдения или периодически обращаются за помощью. У ПИН, оставшихся без присмотра, больше шансов заболеть СПИДом, у них снижается выживаемость, они ведут рискованное поведение и подвергают других риску заражения ВИЧ; поэтому крайне необходимы основанные на фактических данных инструменты для содействия вовлечению ПИН в систему ухода.

Индивидуальная поддержка на базе клиники, оказываемая ведущими пациентами или кураторами пациентов, улучшает участие в лечении ВИЧ для многих пациентов, но лишь немногие учреждения располагают достаточными ресурсами, чтобы предложить адаптивную, индивидуализированную, долгосрочную поддержку всем, кто в ней нуждается. Технологии мобильного здравоохранения (mHealth), способные собирать данные о пациентах в режиме реального времени и облегчать оперативную коммуникацию, обещают стать эффективной стратегией оптимизации лечения ВИЧ-инфекции и соблюдения режима лечения для ПИН.

Целью этого гранта на планирование пилотного технико-экономического обоснования является получение данных о выполнимости, приемлемости и оптимизации испытаний для информирования о дизайне и проведении рандомизированного испытания для полной оценки гипотезы. Для достижения этой цели к конкретным задачам относятся:

Конкретная цель 1. Оценить осуществимость и приемлемость для участников улучшенной мобильной навигации по принципу «равный-равному» для улучшения удержания в лечении ПИН, не получающих медицинской помощи и имеющих право на АРТ.

В рамках вмешательства с использованием мобильных телефонов участники будут использовать интерфейс смартфона, чтобы сообщать о предполагаемых препятствиях для доступа к медицинской помощи и соблюдения предписанных методов лечения. Путем повторных количественных и качественных оценок исследователи будут оценивать осуществимость, приемлемость для участников и логистические проблемы (например, удержание, нагрузку на участников, потерю устройства, качество данных, усталость от ответов, воспринимаемую поддержку) вмешательства, продолжавшегося в течение одного года наблюдения.

Конкретная цель 2. Определить элементы исследования, необходимые для оптимизации будущего рандомизированного клинического исследования одноранговой навигации с поддержкой мобильного здравоохранения.

Долгосрочная эффективность вмешательств мобильного здравоохранения (т. е. поддержание устойчивого подавления РНК ВИЧ в течение многих лет) потребует крупных и дорогостоящих клинических испытаний. В рамках благоразумной подготовки к будущему исследованию исследователи соберут предварительные данные об эффективности, сравнивающие вмешательство с помощью навигации с участием равных/смартфона с обычным лечением по нескольким альтернативным конечным точкам, включая время до начала АРТ, частоту пропущенных посещений и уровень вирусологической супрессии. Исследователи также определят оптимальную нагрузку пациентов и объем работы для равноправных навигаторов, а также интенсивность и частоту электронного общения, которые способствуют значимой поддержке со стороны коллег.

Фон

Навигаторы пациентов успешно используются для оказания помощи лицам, пользующимся сложными медицинскими услугами. В отличие от парадигмы управления медицинскими случаями, которая, как правило, включает в себя предоставление конкретных, заранее определенных услуг, навигация для пациентов обеспечивает быстрое и гибкое решение проблем для преодоления предполагаемых барьеров на пути к лечению. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует психосоциальную поддержку для всех ВИЧ-инфицированных и поощряет использование равных для удовлетворения потребностей в уходе и удержании. В условиях ограниченных ресурсов коллеги, обученные конкретным задачам, связанным со здоровьем, представляют собой потенциально рентабельную и устойчивую рабочую силу. Помимо зависимости и сопутствующей патологии психического здоровья, ВИЧ-инфицированные ПИН часто имеют ограниченный доход, образование, страховку и социальную поддержку, нестабильное жилье и отсутствие продовольственной безопасности. Низкая грамотность в вопросах здоровья, негативный опыт обращения в медицинские учреждения и негативные убеждения, связанные со здоровьем, могут создавать дополнительные препятствия для оказания медицинской помощи.

Роль равных навигаторов в оказании помощи при ВИЧ заключается в том, чтобы влиять на области, влияющие на вовлеченность в уход, а именно: 1) обучать и консультировать относительно принятия диагноза ВИЧ и понимания профилактики и лечения ВИЧ, 2) помогать в преодолении практических препятствий на пути к уходу (например, , доступ к социальным услугам, таким как лечение наркомании, жилье или транспортная помощь, 3) выявление и уменьшение источников нестабильности, 4) помощь пациенту в преодолении трудностей путем обучения жизненным навыкам и 5) улучшение коммуникации между пациентом и поставщиком медицинских услуг. Данные свидетельствуют о том, что вмешательства под руководством сверстников должны быть персонализированными и практичными, направленными на решение индивидуальных проблем и барьеров, а не на групповую поддержку8. Частота и интенсивность взаимодействия пациента со сверстниками, необходимые для этой индивидуализации, и степень, в которой мобильные технологии могут улучшить общение с этой целью, требуют уточнения.

Подходы мобильного здравоохранения к оптимизации помощи при ВИЧ

Использование мобильных сотовых устройств быстро растет во всем мире, увеличившись с 2 миллиардов абонентов в 2005 году до примерно 5,3 миллиардов на конец 2010 года9. Перспективы технологий мобильного здравоохранения (mHealth) для улучшения оказания медицинской помощи в условиях ограниченных ресурсов были признаны Объединенной программой Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС) при разработке ее стратегического плана. В крупном рандомизированном исследовании недавно было показано, что текстовые сообщения службы коротких сообщений (SMS) являются эффективным средством для отказа от курения. Текстовые сообщения также эффективно использовались для повышения посещаемости приемов в клиниках, хотя по клиникам, занимающимся ВИЧ, имеется мало данных. Сообщения с напоминанием о дозе АРТ, рассылаемые с помощью пейджеров или мобильных телефонов, использовались в ряде случаев для улучшения соблюдения режима лечения. Два недавних рандомизированных исследования мобильного здравоохранения в странах Африки к югу от Сахары продемонстрировали преимущества еженедельных текстовых сообщений для улучшения приверженности и показателей подавления вирусной нагрузки. В Индии и Камеруне разрабатываются дополнительные рандомизированные испытания SMS-напоминаний о соблюдении режима лечения.

Обоснование

Равным навигаторам (PN), работающим с ВИЧ-инфицированными ПИН, обоснование заключается в том, что схожее прошлое и общий опыт укрепят отношения и обеспечат доступ к PN и доверие к ним, что нелегко достичь медицинским работникам. ВИЧ-инфекция среди ПИН передается через сети потребителей наркотиков. Тем не менее, эти же сети равных равных также послужили средством для проведения нескольких вмешательств с участием равных, которые продемонстрировали эффективность в снижении поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, часто превосходя традиционные подходы. Исследователи предлагают, чтобы в случае ВИЧ-инфицированных ПИН с низким доходом, с низким уровнем образования, преимущественно из числа меньшинств, наличие знающего «равного» консультировать и поддерживать на этапе поступления на лечение и в начале АРТ, а также постоянное присутствие в фазе поддерживающей терапии могло бы напрямую решить многие проблемы. барьеры, с которыми сталкивается это сообщество.

Описание населения

Участники исследования будут в основном набираться из существующей когорты ALIVE. Дополнительные участники будут набраны среди пациентов, которые в прошлом получали помощь в связи с ВИЧ в клинике Джона Хопкинса Мура.

Размер образца

Общий размер выборки для этого исследования составит 60 человек, по 30 участников в каждой группе исследования. Поскольку основная цель этого исследования — продемонстрировать осуществимость и приемлемость вмешательства в области мобильного здравоохранения, анализ полученных данных будет в значительной степени исследовательским и описательным, а не основанным на априорных гипотезах.

В ноябре 2012 года исследование ALIVE выявило 54 участника, которые соответствуют критериям как отсутствия лечения ВИЧ, так и недавнего употребления наркотиков. По оценкам клинического персонала клиники Мура, около 180 пациентов могут соответствовать этим критериям, что дает общий пул примерно из 230 человек, с которых можно начать набор в исследование.

Набор персонала

К потенциальным участникам во время их регулярных посещений будут обращаться их интервьюер и координатор исследований по поводу участия в новом исследовании. Приглашение будет определено интервьюерами или персоналом клиники, которые уведомят координатора исследований, если участник соответствует требованиям. С потенциальными участниками свяжутся в исследовании ALIVE или в клинике Мура на основании последних данных или записей. Если участник ALIVE самостоятельно сообщает интервьюеру исследования, что он никогда не находился под опекой или не находился под опекой более года, его направят к координатору исследования для получения дополнительной информации и скрининга. Подходящим лицам, которые подтвердят, что они не получали никакой помощи в связи с ВИЧ в прошлом году, будет оказана помощь в записи на прием к поставщику первичной медико-санитарной помощи в клинике Мура. Только участники, которые посещают свое первое посещение для лечения ВИЧ (подтвержденное электронной медицинской картой), будут зачислены и рандомизированы.

В рамках усилий клиники Мура по выявлению лиц, вышедших из-под опеки, они периодически просматривают свои записи и связываются с людьми напрямую, чтобы уточнить, обращаются ли пациенты к другому поставщику, или помочь им возобновить лечение в клинике Мура. Клиника (а именно Жанна Керули и ее сотрудники) поделится этой информацией о пациентах клиники Мур, вышедших из-под опеки, с исследованием mP2P и поможет нам определить, когда людям, выходящим из-под опеки, назначен прием. При последующем визите пациенты клиники Мур встретятся с координатором (желательно в тот же день) для получения дополнительной информации и обследования. В исследовании будет использоваться сценарий найма и инструмент отбора.

Потенциальных участников также могут направить к координатору исследования для проверки на соответствие требованиям медицинских работников клиники Мур, которые столкнулись с пациентами, которые были потеряны для последующего наблюдения (т. новый визит в связи с административной проблемой или назначением неотложной медицинской помощи. С согласия поставщика услуг рекрутер подойдет к этим пациентам, объяснит им суть исследования и, если это будет интересно, и назначит им посещение для регистрации, на котором будет получено согласие.

Процесс информированного согласия

Координатор исследования зачитает форму согласия вслух каждому регистрирующемуся участнику, прежде чем проводить обучение и инструкции по использованию всех устройств. Затем участник исследования ставит свою подпись и дату на форме, как и координатор. Копия формы согласия будет предоставлена ​​клиенту.

Лица с когнитивными нарушениями до такой степени, что они либо не могут дать информированное согласие, либо не могут дать самоотчет, будут исключены. Самоотчет является основным показателем результата; включение участников, которые не могут этого сделать, сделает исследование недействительным.

Часть оценки вмешательства будет включать в себя получение отзывов от коллег-навигаторов об их впечатлениях об эффективности вмешательства, непредвиденных проблемах и передовом опыте. В рамках ежемесячных совещаний персонала с координатором исследования и клиническим руководителем ПП будет проводиться 30-60-минутная фокус-группа с равными навигаторами. Поскольку их разговоры будут записываться и анализироваться, их участие в фокус-группах представляет собой исследование. Письменное информированное согласие будет получено от ПП координатором исследования на каждой из этих сессий.

Навигация по здоровью сверстников

После первого визита по уходу за ВИЧ участники вернутся в клинику Вуда для исходного интервью и рандомизации в одну из двух групп исследования (ПП или обычное лечение). Исследователи смоделировали вмешательство по принципу «равный-равному» после нескольких испытаний по профилактике ВИЧ, которые были направлены на то, чтобы помочь людям из групп высокого риска преодолеть материально-технические барьеры для получения социальных услуг и медицинской помощи. Равные навигаторы будут сотрудниками исследования, работающими неполный рабочий день, нанятыми в соответствии с процедурами управления персоналом Школы общественного здравоохранения Джонса Хопкинса (JHSPH), и будут работать примерно 10-15 часов в неделю, встречаясь с участниками исследования лично или по телефону, чтобы обсудить стратегии для продолжать заниматься уходом и преодолевать материально-технические проблемы, возникающие в системе здравоохранения. Людям, живущим с ВИЧ, успешно освоившим систему здравоохранения и получающим постоянную помощь в связи с ВИЧ, будет предложено подать заявление, но ВИЧ-положительный статус не будет обязательным требованием для этой должности.

PN будет ежедневно регистрировать все контакты участников PN с помощью системы eMOCHA. Это позволит оценить уровень интенсивности контакта PN с участником, который может быть связан с клинической пользой, а также информировать о соответствующей нагрузке для PN. Частота, продолжительность и характер каждого взаимодействия между ПП и пациентом, а также оценка целей плана действий и выявленных препятствий будут сравниваться с результатами, достигнутыми в целях исследования, включая время до начала АРТ, частоту пропущенных посещений и уровень вирусологической супрессии. .

Координатор исследования будет выполнять функции оперативного руководителя для равноправных навигаторов и будет нести ответственность за обеспечение связи между PN и исследовательским персоналом. Координатор исследования окажет техническую помощь с программным обеспечением для отслеживания пациентов через Интернет и поможет с обзором данных об участниках. Координатор будет нести ответственность за сопоставление PN с подходящими участниками, обеспечение сбора всех данных в соответствии с графиком и спецификациями в протоколе исследования, организацию обучения и найма PN, а также за организацию регулярных совещаний по оперативному надзору.

Соисследователь (д. Хаттон), получивший образование в области клинической психологии и имеющий большой опыт работы с ВИЧ-инфицированными людьми, злоупотребляющими психоактивными веществами, будет выполнять функции клинического руководителя для навигаторов-равных. Она будет отвечать за организацию регулярных сессий клинического наблюдения для рассмотрения тематических исследований, решения вопросов, связанных с дублированием ПП/консультирования, и обсуждения вопросов, возникающих в связи с выполнением работы. Эти занятия должны представлять собой смесь групповой и индивидуальной супервизии. Клинический руководитель должен помогать ПС решать вопросы установления границ с участниками и разработки методов решения неотложных вопросов. Клинические супервайзеры будут следить за тем, чтобы клиническая помощь была доступна для PN, когда возникают ситуации, в которых требуется помощь лицензированного работника психического здоровья. Дополнительную поддержку будут оказывать клиницисты и лица, предоставляющие помощь при ВИЧ-инфекции, прошедшие обучение для удовлетворения конкретных медицинских потребностей ПИН.

Обратная связь о предполагаемых логистических проблемах, связанных с взаимодействием PN/участника и общим проведением исследования, будет собираться на ежемесячных встречах операционным руководителем. Вся команда исследователей будет собирать и анализировать эти комментарии на ежеквартальных собраниях в течение всего исследования. Через 3 месяца и 9 месяцев после начала исследования ежемесячное собрание PN будет состоять из официальной фокус-группы, которую возглавит соисследователь, обладающий опытом в области качественных методов исследования.

Экологическая мгновенная оценка (EMA)

EMA относится к использованию электронных портативных устройств для сбора данных для сбора информации в режиме реального времени о стрессе, тяге к наркотикам и участниках, употребляющих наркотики, в контексте их повседневной жизни, а не в рамках научного исследования. В этом исследовании участникам будет предоставлен смартфон на срок до одного года. В настоящее время используется модель телефона Motorola Droid X2, на которой работают приложения, разработанные с использованием программной платформы, созданной Центром клинического глобального медицинского образования (CCGHE) в Медицинской школе Джона Хопкинса. Приложение, получившее название «Электронное мобильное комплексное медицинское приложение с открытым исходным кодом» (eMOCHA), использовалось для поддержки работников здравоохранения в бедных районах, сильно пострадавших от ВИЧ. Он был изменен группой программистов CCGHE специально для этого исследования. Сотрудник обучит участников тому, как использовать интерфейс eMOCHA и все соответствующие функции смартфона. От участников потребуется продемонстрировать, что они могут запустить «демонстрационный» вопросник, прежде чем приступить к использованию в полевых условиях.

Сбор данных с помощью смартфонов у участников группы вмешательства начнется через два рабочих дня после рандомизации, чтобы обеспечить устранение неполадок с устройствами и более глубокое знакомство участников с интерфейсом eMOCHA. В запланированное время сбора данных телефон участника издаст звуковой сигнал, и приложение eMOCHA запустится автоматически. Для защиты конфиденциальности каждый сеанс eMOCHA будет начинаться с экрана ввода пароля, не содержащего никакой другой информации. Частота и продолжительность сеансов EMA будут меняться в ходе исследования, чтобы индивидуализировать вмешательство и собирать данные о процессе, связанные с целью 2. По умолчанию участники будут получать два запроса ежедневно в течение первых трех месяцев исследования. Основываясь на отзывах участников, уровне ответа EMA и уровне участия в лечении ВИЧ, протокол может быть преобразован в «фазу обслуживания» с менее частыми подсказками после первоначального трехмесячного личного визита для изучения.

Каждая сессия eMOCHA будет включать вопросы с несколькими вариантами ответов и произвольным текстом, относящиеся к трем областям: участие в лечении ВИЧ (удержание и приверженность), употребление наркотиков/алкоголя и настроение. Вопросы об употреблении наркотиков будут задавать участникам вопросы об интенсивности тяги к наркотикам и фактах употребления наркотиков. Краткая версия Профиля состояний настроения (POMS) будет использоваться для оценки таких настроений, как гнев, депрессия и тревога. В каждом домене приложение eMOCHA проведет участника через три шага, которые (1) оценивают текущий опыт или симптомы участника, (2) оценивают препятствия для участия в уходе и (3) предоставляют сообщения или информацию о поддержке. Равные навигаторы будут отслеживать ответы каждого участника с течением времени и свяжутся с участником, если он или она сообщит о конкретных проблемах или, по его словам, у него возрастет уровень негативного настроения, о котором сообщают сами, употребление наркотиков или плохая приверженность лечению.

Дважды в день смартфон сигнализирует участнику о необходимости ответить на вопросник. У участников будет 15 минут, чтобы ответить после уведомления. Тревоги могут возникать с 9:00 до 21:00. Один будильник будет срабатывать в случайное время каждый день, а другой будильник всегда будет срабатывать в 21:00, чтобы подвести итоги того, что произошло в течение дня. Вопросы должны занимать около пяти минут каждый день. Кроме того, если участники употребляют наркотики или испытывают тягу к употреблению наркотиков, они должны сообщить об этом событии, используя анкету, аналогичную случайной анкете, но предназначенную для содержания большего количества материалов, специфичных для наркотиков.

Данные глобальной системы позиционирования (GPS)

В продолжение предыдущих усилий в ходе исследования EXACT исследователи будут сравнивать данные глобальных систем позиционирования (GPS) и индикаторы психосоциального стресса на уровне района с поведенческими данными EMA, связанными с наркотиками. Местоположение участников будет записываться каждые пять минут с помощью встроенного в смартфон GPS. Данные GPS будут шифроваться и ежедневно передаваться по беспроводной сети на защищенный сервер. Данные GPS на телефоне будут удалены после передачи. Ежедневные данные EMA участников будут сравниваться с еженедельными данными ACASI и помечаться данными GPS для построения временного и пространственного профиля употребления наркотиков и психосоциального стресса.

Биологические образцы

Каждые три месяца обученный флеботомист будет брать 10 мл цельной крови для помещения в хранилище с использованием утвержденных процедур биобезопасности. Текущие исследования активно изучают несколько многообещающих биологических маркеров стресса. Если, как ожидается, будет выявлен действительный и надежный биомаркер долгосрочного стресса (порядка недель или месяцев), образцы крови из хранилища будут протестированы в соответствующей лаборатории. Генетические исследования могут включать генетику как хозяина, так и вируса.

Последующее наблюдение и оценка использования помощи при ВИЧ

Участники обеих групп исследования будут возвращаться в клинику Вуда каждые три месяца, чтобы получить компенсацию за участие и заполнить последующую анкету, оценивающую те же домены, которые оценивались в базовой анкете. В рамках исследования также будет собрано 10 мл (2 чайные ложки) сыворотки крови для хранения и будущих анализов. Учебный визит должен длиться около 30 минут.

Это исследование получит уникальную выгоду от существующего соглашения об обмене данными с исследованием клинической когорты Джона Хопкинса по ВИЧ (JHHCC), которое позволит очень точно и своевременно определить конечные точки использования медицинской помощи. Даты назначения АРТ и даты заполнения аптек будут собираться из этой базы данных для проверки участников. -сообщенные даты начала АРТ. Данные о приеме обрабатываются в электронном виде через Систему регистрации клиники Мура (Epic Enterprise Scheduling Software, Мэдисон, Висконсин). Все запланированные амбулаторные визиты вводятся в эту систему в пункте обслуживания или посредством входящих звонков сотрудников, обученных использованию этой базы данных. Когда пациент регистрируется в день приема, визит считается завершенным. Данные JHHCC доступны для загрузки примерно через две недели после ввода в систему. Важно отметить, что оценка посещаемости клиники и назначения АРТ с использованием этой внешней базы данных позволит оценить основные конечные точки для всех рандомизированных участников, даже если некоторые из них не будут включены в данное исследование.

Исследовательский персонал проведет подробные качественные интервью среди 30 участников группы вмешательства. Десять будут выбраны случайным образом для завершения интервью через 3–6 месяцев вмешательства, чтобы обеспечить обратную связь, которая может быть использована для уточнения вмешательства в течение последующего испытательного периода; остальные 20 будут опрошены в конце последующего наблюдения для сбора данных об их общем опыте вмешательства. Чтобы начать обработку данных, интервьюер составляет памятки по мере сбора данных. Интервью будут полуструктурированными; Руководства по интервью будут иметь предопределенные основные темы, но эти руководства должны быть динамичными и позволять появляться новым темам в ходе интервью. Важные темы будут включать: (1) удовлетворенность и проблемы с интерфейсом eMOCHA, (2) удовлетворенность отношениями со сверстником-навигатором (3), предполагаемая навязчивость вмешательства, (4) текущие проблемы с участием в лечении ВИЧ, (5) способы смартфон может облегчить получение информации/помощи по уходу в связи с ВИЧ (например, из неформальных сетей поддержки, Интернета).

Фокус-группы, проводимые с коллегами-навигаторами, позволят исследовательской группе лучше понять эффективность вмешательства, непредвиденных проблем и передового опыта. Они будут происходить в рамках ежемесячных совещаний персонала с координатором исследования и клиническим руководителем ПП, длятся 30-60 минут и будут записываться на аудио для последующего тематического анализа.

ослепление

Ни исследователи, ни участники не будут ослеплены тем, в какую из групп исследования будут рандомизированы люди.

Обоснование использования группы без лечения

Чтобы оправдать затраты ресурсов на новые технологические вмешательства, важно продемонстрировать, что они повышают ценность по сравнению с доступной в настоящее время помощью. В клинике Джонса Хопкинса Мура работает ограниченное число штатных социальных работников, медсестер и равных защитников, которые несут ответственность за координацию амбулаторного лечения ВИЧ-инфекции и содействие направлениям для получения вспомогательных услуг. Хотя такого уровня укомплектования персоналом недостаточно для обеспечения всестороннего индивидуального ведения каждого пациента, пациенты, которым требуется помощь в каком-либо аспекте их лечения, имеют доступ к этой поддержке в тот же день, что представляет собой доступный в настоящее время стандарт лечения. Почти все новые пациенты, поступившие в клинику Мура, встречаются с социальным работником после первоначального визита к поставщику медицинских услуг и могут назначать последующие встречи по мере необходимости или быть осмотренными без предварительной записи. Участники контрольной группы будут работать со вспомогательным персоналом в клинике для координации своей помощи, а это означает, что равные навигаторы не будут активно способствовать взаимодействию между участниками контрольной группы и поставщиками медицинских услуг после первоначального визита для оказания помощи в связи с ВИЧ.

Критерии удаления участника

Участники исследования могут прекратить свое участие в исследовании в любое время. Если смартфон потерян, украден или поврежден во время использования, исследование бесплатно назначит новый. Участникам никогда не придется платить за замену устройства. Однако, если второй смартфон будет утерян, украден или поврежден, им будет предложено выйти из исследования mP2P. Это не повлияет на их участие в исследовании ALIVE или их клиническое лечение в клинике Мура.

Сертификат конфиденциальности

В рамках исследования mP2P будут собираться данные о лицах, которые ранее или в настоящее время занимаются нелегальной деятельностью, подлежащей регистрации, а именно употреблением наркотиков. Поскольку исследование mP2P разработано как дополнительное исследование когорты ALIVE, в существующий Сертификат конфиденциальности, выданный Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками (DA-87-042), будут внесены изменения для защиты конфиденциальной информации, сообщаемой участниками.

Процесс получения согласия и документация

Информированное согласие будет получено в Университете Джонса Хопкинса под руководством координатора проекта. Дополнительный исследовательский персонал может быть обучен процедурам получения согласия, чтобы обеспечить поддержку исследования. Координатор зачитывает форму согласия вслух, пока потенциальный участник читает ее. Участник сможет задавать любые вопросы в процессе получения согласия и до подписания формы.

Риски и преимущества

Минимальный риск: вероятность и степень вреда или дискомфорта, ожидаемые в исследовании, не превышают те, которые обычно встречаются в повседневной жизни или во время обычных физических и психологических обследований или тестов.

Смартфон (EMA): участников могут беспокоить или раздражать подсказки EMA. Кроме того, некоторые вопросы носят личный характер, и им может быть неудобно отвечать на них. Участники, незнакомые со смартфонами или другими электронными устройствами, могут испытывать некоторый дискомфорт или разочарование при работе с этими технологиями.

Смартфон (GPS): основной риск при ношении устройства GPS — потеря конфиденциальности. Использование GPS-устройства не приведет к значительному увеличению риска для участников больше, чем они испытывают в настоящее время. Многие участники уже ежедневно пользуются мобильными телефонами, в которых есть система, с помощью которой можно отслеживать местоположение пользователя. Зашифрованные данные будут ежедневно загружаться по беспроводной сети на защищенный сервер и стираться с устройства. Риски и процедуры, связанные со смартфоном, будут объяснены как во время проверки, так и во время получения согласия.

Флеботомия: Флеботомия выполняется путем забора крови из вены на предплечье или в локтевой ямке. Это может вызвать боль во время введения иглы или небольшие синяки впоследствии.

ACASI: Некоторые вопросы в анкете ACASI носят личный характер, и участники могут чувствовать себя некомфортно или расстраиваться, отвечая на них. Участники могут отказаться отвечать на любой вопрос.

Конфиденциальность: несмотря на то, что будут приняты меры предосторожности для защиты конфиденциальности, существует вероятность того, что конфиденциальность может быть нарушена. Все данные, собранные за пределами исследовательской клиники, защищены сертификатами конфиденциальности для исследований ALIVE I и ALIVE II. Участникам напомнят о юридических требованиях конфиденциальности в рамках исследования ALIVE. Риски конфиденциальности будут сведены к минимуму за счет использования учебных материалов без личных идентификаторов, использования только уникальных номеров исследований и соблюдения строгих процедур сбора, ввода и анализа данных.

Peer Navigators будут знать участников по именам и могут иметь контактную информацию участников, хранящуюся на их собственных мобильных телефонах, но не будут передавать какую-либо информацию, связывающую личности участников с информацией, связанной с исследованием, за пределами запертых офисов Wood Clinic.

Описание уровня исследовательской нагрузки

Волонтеры в этом проекте будут дважды в день прерывать свою обычную повседневную деятельность. Однако каждое прерывание для ответа EMA должно занимать всего 3-5 минут. Одна из целей этого исследования — выяснить, не является ли это слишком тяжелым бременем для данной группы населения. Максимальное общее ежедневное время, отводимое на исследование, должно составлять не более 15–20 минут, даже при ответах, генерируемых событиями. Каждое еженедельное посещение должно занимать около 30 минут, не считая времени, проведенного в зале ожидания.

Описание потенциальных преимуществ

Участники могут не получить прямой выгоды от участия в этом исследовании. Преимущества для общества включают в себя помощь в понимании методов исследования, которые могут способствовать участию в лечении ВИЧ, а также улучшать сбор данных. Исследование может помочь обществу понять среду, в которой люди употребляют наркотики, и специфические проблемы, с которыми могут столкнуться ПИН при обращении за помощью в связи с ВИЧ.

Сообщение о непредвиденных проблемах/нежелательных явлениях

Нежелательных явлений в рамках исследования не ожидается. Тем не менее, участникам будет предложено связаться с главным исследователем, доктором Кирком, координатором исследований, г-ном Генцем, или с Институциональным наблюдательным советом Джона Хопкинса (IRB), если они считают, что им был причинен вред в ходе процедур исследования.

Мониторинг безопасности

Участники будут иметь круглосуточный доступ к дежурному врачу через клинику Мура. При необходимости эта коммуникация будет облегчена с помощью смартфона для исследования, в котором предварительно запрограммированы важные номера клиники и номера, связанные с исследованием. Участники будут официально оцениваться с помощью анкет и личных интервью каждые три месяца в клинике ALIVE исследовательским персоналом, когда они могут сообщать о любых непредвиденных проблемах, связанных с их участием. У них будет возможность оставлять несрочные сообщения координатору исследования или коллеге-навигатору, на которые будет дан ответ в течение одного рабочего дня.