Door technologie verbeterde peer-navigatie om de betrokkenheid van ID's bij hiv-zorg te verbeteren (mP2P)

Onderzoeksvraag

Kan real-time verzameling van gegevens op patiëntniveau met behulp van smartphones haalbaar en effectief worden gebruikt door collega-navigators om tijdige en geïndividualiseerde ondersteuningsinterventies te bieden buiten een klinische setting, waardoor een betere betrokkenheid bij hiv-zorg en medicatietrouw voor hiv-geïnfecteerde drugsgebruikers mogelijk wordt gemaakt?

Doelstellingen

Optimaal voordeel van antiretrovirale therapie (ART) is afhankelijk van consistente betrokkenheid bij hiv-zorg en betrouwbare therapietrouw. HIV-geïnfecteerde intraveneuze drugsgebruikers (ID's) vertragen de toegang tot en maken onvoldoende gebruik van medische zorg. Degenen die toegang hebben tot hiv-zorg zijn vaak verloren voor follow-up of zijn intermitterende gebruikers. IDU's die buiten de zorg zijn geplaatst, hebben meer kans om aids te ontwikkelen, hebben een verminderde overlevingskans, vertonen risicovol gedrag en brengen anderen in gevaar voor hiv-overdracht; daarom is er dringend behoefte aan empirisch onderbouwde instrumenten om de betrokkenheid van ID's bij de zorg te bevorderen.

Op de kliniek gebaseerde, geïndividualiseerde ondersteuning door casemanagers of patiëntnavigators verbetert de betrokkenheid bij hiv-zorg voor veel patiënten, maar slechts weinig instellingen hebben voldoende middelen om aangepaste, geïndividualiseerde, langdurige ondersteuning te bieden aan iedereen die het nodig heeft. Mobiele gezondheidstechnologieën (mHealth) die in staat zijn om gegevens op patiëntniveau in realtime te verzamelen en responsieve communicatie mogelijk te maken, zijn veelbelovend als een effectieve strategie om hiv-zorg en medicatietrouw voor ID's te optimaliseren.

Het doel van deze subsidie ​​voor het plannen van een pilot-haalbaarheidsproef is het verkrijgen van haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en proefoptimalisatiegegevens om het ontwerp en de implementatie van een gerandomiseerde studie te informeren om de hypothese volledig te evalueren. Om dit doel te bereiken, omvatten specifieke doelen:

Specifiek doel 1. Om de haalbaarheid en acceptatie door deelnemers te evalueren van mHealth-verbeterde peer-navigatie om het behoud van zorg voor out-of-care, ART-in aanmerking komende ID's te verbeteren.

Bij de op mobiele telefoons gebaseerde interventie zullen deelnemers een smartphone-interface gebruiken om waargenomen belemmeringen voor toegang tot zorg en het naleven van voorgeschreven therapieën te melden. Door middel van herhaalde kwantitatieve en kwalitatieve evaluaties zullen onderzoekers de haalbaarheid, acceptatie door deelnemers en logistieke uitdagingen (bijv. retentie, deelnemersbelasting, apparaatverlies, gegevenskwaliteit, responsmoeheid, waargenomen ondersteuning) van de interventie beoordelen die gedurende een follow-up van een jaar is aangehouden.

Specifiek doel 2. Het definiëren van studie-elementen die nodig zijn voor de optimalisatie van een toekomstige gerandomiseerde klinische studie van mHealth-verbeterde peer-navigatie.

De effectiviteit op lange termijn van mHealth-interventies (d.w.z. handhaving van aanhoudende hiv-RNA-onderdrukking gedurende jaren) vereist grote en dure klinische onderzoeken. Ter voorzichtige voorbereiding op een toekomstig onderzoek zullen onderzoekers voorlopige gegevens over de werkzaamheid verzamelen, waarbij de peer-navigatie/smartphone-interventie wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg voor verschillende alternatieve eindpunten, waaronder tijd tot ART-initiatie, gemiste bezoekfrequentie en snelheid van virologische onderdrukking. Onderzoekers zullen ook de optimale patiëntbelasting en werkomvang bepalen voor peer navigators en de intensiteit en frequentie van elektronische communicatie die zinvolle collegiale ondersteuning mogelijk maken.

Achtergrond

Patiëntnavigators zijn met succes ingezet om personen te helpen die complexe medische diensten gebruiken. In tegenstelling tot het paradigma van medisch casusbeheer, waarbij vaak specifieke, vooraf gedefinieerde diensten worden geleverd, biedt patiëntnavigatie een responsieve, flexibele probleemoplossing om waargenomen barrières voor zorg te overwinnen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt psychosociale ondersteuning aan voor alle hiv-geïnfecteerde personen en heeft het gebruik van leeftijdgenoten gepromoot bij het aanpakken van zorg- en retentiebehoeften. In omgevingen met beperkte middelen vormen collega's die zijn opgeleid voor specifieke gezondheidsgerelateerde taken een potentieel kostenefficiënte en duurzame beroepsbevolking. Naast verslaving en comorbiditeit op het gebied van geestelijke gezondheid, hebben hiv-geïnfecteerde ID's vaak een beperkt inkomen, onderwijs, verzekering en sociale steun, onstabiele huisvesting en voedselonzekerheid. Slechte gezondheidsvaardigheden, negatieve ervaringen met medische instellingen en negatieve gezondheidsgerelateerde overtuigingen kunnen extra barrières vormen voor de zorg.

De rol van peer navigators in de hiv-zorg is om invloed uit te oefenen op gebieden die van invloed zijn op betrokkenheid bij de zorg, namelijk: 1) Voorlichting geven en advies geven over acceptatie van hiv-diagnose en begrip van hiv-preventie en -behandeling, 2) helpen bij het overwinnen van praktische belemmeringen voor zorg (bijv. , toegang tot sociale diensten zoals drugsbehandeling, hulp bij huisvesting of vervoer, 3) Identificeer en verminder bronnen van instabiliteit, 4) Faciliteer de patiënt om ermee om te gaan door levensvaardigheidstraining, en 5) Verbeter de communicatie tussen patiënt en zorgverlener. Uit gegevens blijkt dat door collega's geleide interventies gepersonaliseerd en praktisch moeten zijn, waarbij individuele zorgen en belemmeringen worden aangepakt in plaats van ondersteuning op groepsniveau.8 De frequentie en intensiteit van de patiënt-collega-interactie die nodig is voor deze individualisering en de mate waarin mobiele technologie de communicatie daartoe kan verbeteren, behoeven verduidelijking.

mHealth-benaderingen voor het optimaliseren van hiv-zorg

Het gebruik van mobiele mobiele apparaten is wereldwijd snel gegroeid, van 2 miljard abonnementen in 2005 tot naar schatting 5,3 miljard eind 2010.9 De belofte van mobiele gezondheidstechnologieën (mHealth) voor het versterken van de gezondheidszorg in omgevingen met beperkte middelen is erkend door het gezamenlijk programma van de Verenigde Naties voor hiv/aids (UNAIDS) bij de ontwikkeling van haar strategisch plan. Short Message Service (SMS) sms-berichten zijn onlangs in een grote gerandomiseerde studie aangetoond als een effectieve interventie voor stoppen met roken. Sms-berichten zijn ook effectief gebruikt om de opkomst bij kliniekafspraken te verbeteren, hoewel er weinig gegevens beschikbaar zijn van hiv-klinieken. ART-dosisherinneringsberichten verzonden met semafoons of mobiele telefoons zijn in verschillende instellingen gebruikt om de therapietrouw te verbeteren. Twee recente gerandomiseerde mHealth-onderzoeken in Afrika bezuiden de Sahara hebben het voordeel aangetoond van wekelijkse sms-berichten voor het verbeteren van de therapietrouw en de mate van virale onderdrukking. In India en Kameroen zijn aanvullende gerandomiseerde onderzoeken naar herinneringen voor naleving van sms-berichten in ontwikkeling.

grondgedachte

De grondgedachte voor Peer Navigators (PN's) die met HIV-geïnfecteerde ID's werken, is dat vergelijkbare achtergronden en gedeelde ervaringen relaties zullen versterken en PN's toegang en geloofwaardigheid zullen geven die niet gemakkelijk bereikt worden door medische professionals. HIV-infectie onder ID's wordt overgedragen via drugsgebruikende netwerken. Deze zelfde peer-netwerken hebben echter ook gediend als voertuig voor verschillende peer-gestuurde interventies met bewezen doeltreffendheid bij het verminderen van HIV-risicogedrag, vaak beter dan traditionele benaderingen. Met lagere inkomens, laagopgeleide, overwegend hiv-geïnfecteerde ID's, stellen onderzoekers voor dat het hebben van een goed geïnformeerde 'collega' die advies en ondersteuning biedt tijdens de toegang tot zorg en ART-initiatie, en een stabiele aanwezigheid blijft in de onderhoudsfase, direct veel van de problemen kan aanpakken. de barrières die deze gemeenschap tegenkomt.

Bevolking Beschrijving

Studiedeelnemers zullen voornamelijk worden gerekruteerd uit het bestaande ALIVE-cohort. Er zullen extra deelnemers worden geworven onder patiënten die in het verleden hiv-zorg hebben gekregen in de Johns Hopkins Moore Clinic.

Steekproefgrootte

De totale steekproefomvang voor deze studie zal 60 zijn, met 30 deelnemers in elke studiearm. Omdat het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid en acceptatie van een mHealth-interventie aan te tonen, zal de analyse van de gegenereerde gegevens grotendeels verkennend en beschrijvend zijn, in plaats van gedreven door a priori hypothesen.

In november 2012 identificeerde de ALIVE-studie 54 deelnemers die voldoen aan de criteria voor zowel hiv-zorg als recent drugsgebruik. De klinische staf van de Moore Clinic schat dat ongeveer 180 patiënten aan deze criteria zouden kunnen voldoen, wat een gecombineerde pool van ongeveer 230 personen oplevert waaruit de studie kan beginnen met rekruteren.

Werving

Potentiële deelnemers worden bij hun reguliere bezoek benaderd door hun interviewer en de Onderzoekscoördinator over deelname aan een nieuw onderzoek. De uitnodiging wordt bepaald door interviewers of medewerkers van de kliniek, die de onderzoekscoördinator op de hoogte stellen als een deelnemer in aanmerking komt. Potentiële deelnemers zullen worden gecontacteerd bij de ALIVE-studie of de Moore Clinic, op basis van recente gegevens of dossiers. Als een ALIVE-deelnemer zelf aan een onderzoeksinterviewer meldt dat hij of zij nooit in zorg is geweest of langer dan een jaar niet in zorg is geweest, wordt hij doorverwezen naar de studiecoördinator voor meer informatie en screening. In aanmerking komende personen die bevestigen dat ze het afgelopen jaar geen hiv-zorg hebben gekregen, worden geholpen bij het plannen van een afspraak met een eerstelijnszorgverlener in de Moore Clinic. Alleen deelnemers die hun eerste hiv-zorgbezoek bijwonen (bevestigd via het elektronisch medisch dossier) ondergaan inschrijving en randomisatie.

Als onderdeel van de inspanningen van de Moore-kliniek om personen die geen zorg meer hebben te identificeren, bekijken ze periodiek hun dossiers en nemen ze rechtstreeks contact op met personen om te verduidelijken of patiënten een andere zorgverlener bezoeken of om hen te ondersteunen om weer deel te nemen aan de zorg in de Moore-kliniek. De kliniek (namelijk Jeanne Keruly en haar staf) zal deze informatie over out-of-care patiënten van de Moore-kliniek delen met de mP2P-studie en ons helpen bij het identificeren wanneer out-of-care personen een afspraak hebben. Bij hun volgende bezoek zullen Moore Clinic-patiënten de coördinator ontmoeten (bij voorkeur die dag) voor meer informatie en screening. De studie zal een rekruteringsscript en een screeningtool gebruiken.

Potentiële deelnemers kunnen ook worden doorverwezen naar de onderzoekscoördinator voor geschiktheidsscreening door aanbieders van de Moore Clinic die patiënten tegenkomen die verloren zijn gegaan voor follow-up (d.w.z. die hun primaire hiv-aanbieder al meer dan een jaar niet hebben gezien), maar die voor een bezoek aan de kliniek aanwezig zijn. nieuw bezoek, vanwege een administratieve kwestie of spoedeisende zorgafspraak. Met toestemming van de provider zal de recruiter deze patiënten benaderen, de studie uitleggen en, indien geïnteresseerd, hen plannen voor een inschrijvingsbezoek waar toestemming zal worden verkregen.

Geïnformeerd toestemmingsproces

De onderzoekscoördinator leest het toestemmingsformulier hardop voor aan elke inschrijvende deelnemer voordat hij training en instructie geeft in het gebruik van alle apparaten. De deelnemer aan het onderzoek ondertekent vervolgens zijn naam en datum op het formulier, net als de coördinator. Een kopie van het toestemmingsformulier wordt aan de cliënt verstrekt.

Personen die zodanig cognitief gehandicapt zijn dat ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of zelfrapportage niet kunnen geven, worden uitgesloten. Zelfrapportage is een centrale uitkomstmaat; inclusief deelnemers die het niet kunnen, zou het onderzoek ongeldig maken.

Een deel van de evaluatie van de interventie omvat het uitlokken van feedback van de medewerkers van de peer navigator met betrekking tot hun indrukken over de effectiviteit van de interventie, onvoorziene uitdagingen en best practices. Als onderdeel van de maandelijkse stafvergaderingen met de studiecoördinator en de klinisch supervisor van PN, zal er een focusgroep van 30-60 minuten worden gehouden met collega-navigators. Omdat hun gesprekken worden opgenomen en geanalyseerd, vormt hun deelname aan de focusgroepen onderzoek. Bij elk van deze sessies zal door de studiecoördinator schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van PN's.

Peer Health-navigatie

Na het eerste hiv-zorgbezoek keren de deelnemers terug naar de Wood Clinic voor een baseline-interview en randomisatie in een van de twee onderzoeksarmen (PN of gebruikelijke behandeling). Onderzoekers hebben de intercollegiale navigatie-interventie gemodelleerd naar verschillende onderzoeken naar hiv-preventie die tot doel hadden personen met een hoog risico te helpen bij het overwinnen van logistieke belemmeringen voor het ontvangen van sociale diensten en medische zorg. Peer Navigators zullen parttime medewerkers van de studie zijn, ingehuurd via de Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH) Human Resources-procedures, en zullen ongeveer 10-15 uur per week werken, waarbij ze de deelnemers aan de studie persoonlijk of telefonisch ontmoeten om strategieën te bespreken om betrokken blijven bij de zorg en de logistieke uitdagingen in de gezondheidszorg overwinnen. Personen met hiv die met succes door het gezondheidszorgsysteem hebben genavigeerd en die voortdurende hiv-zorg ontvangen, worden aangemoedigd om te solliciteren, maar een hiv-positieve status is geen vereiste voor de functie.

De PN logt dagelijks alle contacten van PN-deelnemers met behulp van het eMOCHA-systeem. Dit zal een beoordeling mogelijk maken van het intensiteitsniveau van het contact tussen PN-deelnemers dat kan worden geassocieerd met klinisch voordeel, en zal ook de juiste caseload voor PN's informeren. De frequentie, duur en aard van elke PN/patiënt-interactie, evenals een beoordeling van de doelen van het actieplan en geïdentificeerde barrières, zullen worden vergeleken met de resultaten van de onderzoeksdoelen, inclusief tijd tot ART-initiatie, gemiste bezoekfrequentie en snelheid van virologische onderdrukking .

De studiecoördinator zal dienen als de operationele supervisor voor peer-navigators en zal verantwoordelijk zijn voor het faciliteren van communicatie tussen PN's en onderzoekspersoneel. De studiecoördinator zal technische ondersteuning bieden bij de webgebaseerde software voor het volgen van patiënten en assisteren bij het beoordelen van deelnemerspecifieke gegevens. De coördinator zal verantwoordelijk zijn voor het matchen van PN's met in aanmerking komende deelnemers, ervoor zorgen dat alle gegevens worden verzameld volgens het schema en de specificaties in het onderzoeksprotocol, het organiseren van de training en aanwerving van PN's, en voor het opzetten van regelmatige operationele supervisiebijeenkomsten.

Een mede-onderzoeker (Dr. Hutton), opgeleid in klinische psychologie en uitgebreide ervaring met HIV-geïnfecteerde personen met middelenmisbruik, zal dienen als de klinische supervisor voor peer navigators. Ze zal verantwoordelijk zijn voor het organiseren van regelmatige klinische supervisiesessies om casestudy's te beoordelen, problemen van PN/counseling-overlap aan te pakken en problemen te bespreken die voortvloeien uit de uitvoering van het werk. Deze sessies moeten een mix zijn van supervisie op groepsniveau en op individueel niveau. De klinische supervisor moet PN's helpen bij het oplossen van problemen met het stellen van grenzen met deelnemers en het ontwikkelen van methoden voor het omgaan met urgente problemen. Klinische supervisors zullen ervoor zorgen dat klinische hulp beschikbaar is voor PN's wanneer zich situaties voordoen waarin de hulp van een gediplomeerde geestelijke gezondheidswerker nodig is. Aanvullende ondersteuning zal worden geboden door clinici en hiv-zorgverleners die zijn opgeleid om te voorzien in de specifieke medische behoeften van ID's.

Feedback over gepercipieerde logistieke uitdagingen met betrekking tot de interactie tussen PN en deelnemer en de algehele uitvoering van het onderzoek zal worden verzameld tijdens maandelijkse vergaderingen door de operationele supervisor. Het hele team van onderzoekers zal deze commentaren verzamelen en beoordelen tijdens driemaandelijkse vergaderingen gedurende het onderzoek. Drie maanden en negen maanden na de start van het onderzoek zal de maandelijkse PN-bijeenkomst bestaan ​​uit een formele focusgroep, geleid door een co-onderzoeker met expertise op het gebied van kwalitatieve onderzoeksmethoden.

Ecologische momentane beoordeling (EMA)

EMA verwijst naar het gebruik van elektronische draagbare gegevensverzamelingsapparaten om real-time informatie te verzamelen over stress, hunkering naar drugs en deelnemers aan drugsgebruik in de context van hun dagelijkse routine, in plaats van in een onderzoek. In deze studie krijgen deelnemers een smartphone die ze maximaal een jaar kunnen dragen. Het huidige gebruikte telefoonmodel is de Motorola Droid X2, waarop applicaties worden uitgevoerd die zijn ontwikkeld met behulp van een softwareplatform dat is gemaakt door het Center for Clinical Global Health Education (CCGHE) aan de Johns Hopkins School of Medicine. De applicatie, genaamd de elektronische Mobile Open-source Comprehensive Health Application (eMOCHA), is gebruikt om gemeenschapsgezondheidswerkers te ondersteunen in arme gebieden die zwaar getroffen zijn door hiv. Het is speciaal voor dit onderzoek aangepast door het CCGHE-programmeerteam. Een medewerker zal de deelnemers trainen in het gebruik van de eMOCHA-interface en alle relevante functies van de smartphone. Deelnemers moeten aantonen dat ze een "demo"-vragenlijst kunnen uitvoeren voordat ze in het veld worden gebruikt.

Op smartphones gebaseerde gegevensverzameling van deelnemers aan de interventie-arm begint twee werkdagen na randomisatie, om het oplossen van apparaatproblemen mogelijk te maken en de deelnemers vertrouwder te maken met de eMOCHA-interface. Op geplande tijdstippen voor het verzamelen van gegevens genereert de telefoon van de deelnemer een hoorbaar alarm en wordt de eMOCHA-applicatie automatisch gestart. Om de vertrouwelijkheid te beschermen, begint elke eMOCHA-sessie met een wachtwoordinvoerscherm dat geen andere informatie bevat. Frequentie en lengte van EMA-sessies zullen tijdens de studie dynamisch zijn om de interventie te individualiseren en procesgegevens te verzamelen met betrekking tot doel 2. Standaard ontvangen deelnemers gedurende de eerste drie maanden van de studie dagelijks twee prompts. Op basis van de feedback van deelnemers, de mate van respons van het EMA en de mate van betrokkenheid bij hiv-zorg, kan het protocol worden omgezet in een "onderhoudsfase" van minder frequente prompts na het eerste persoonlijke studiebezoek van drie maanden.

Elke eMOCHA-sessie bevat meerkeuzevragen en vrije tekstvragen die betrekking hebben op drie domeinen: betrokkenheid bij hiv-zorg (behoud en therapietrouw), drugs-/alcoholgebruik en stemming. De items over drugsgebruik zullen de deelnemers ondervragen over de intensiteit van hun hunkering naar drugs en het voorkomen van drugsgebruik. De verkorte versie van het profiel van stemmingstoestanden (POMS) wordt gebruikt om stemmingen zoals woede, depressie en angst te beoordelen. Binnen elk domein leidt de eMOCHA-applicatie de deelnemer door drie stappen die (1) de huidige ervaringen of symptomen van de deelnemer beoordelen, (2) belemmeringen voor betrokkenheid bij de zorg beoordelen en (3) ondersteunende berichten of informatie bieden. Collega-navigators volgen de reacties van elke deelnemer in de loop van de tijd en nemen contact op met de deelnemer als hij of zij specifieke problemen meldt, of steeds meer zelfgerapporteerde negatieve gemoedstoestanden, drugsgebruik of slechte therapietrouw lijkt te hebben.

Twee keer per dag geeft de smartphone de deelnemer een seintje om een ​​vragenlijst in te vullen. Na aanmelding hebben deelnemers 15 minuten de tijd om te reageren. De alarmen kunnen optreden tussen 9.00 uur en 21.00 uur. Het ene alarm gaat elke dag op een willekeurig tijdstip af en het andere alarm gaat altijd om 21:00 uur af om samen te vatten wat er die dag is gebeurd. De vragen zouden elke dag ongeveer vijf minuten moeten duren. Als deelnemers drugs gebruiken of een verlangen hebben om drugs te gebruiken, moeten ze dit ook melden met behulp van een vragenlijst die vergelijkbaar is met de willekeurige vragenlijst, maar die is aangepast om meer drugsspecifieke inhoud te bevatten.

Gegevens van het Global Positioning System (GPS).

Als voortzetting van eerdere inspanningen tijdens de EXACT-studie, zullen onderzoekers Global Positioning Systems (GPS)-gegevens en psychosociale stressindicatoren op buurtniveau vergelijken met drugsgerelateerde EMA-gedragsgegevens. De locatie van de deelnemers wordt elke vijf minuten vastgelegd met behulp van de interne gps van de smartphone. GPS-gegevens worden dagelijks versleuteld en draadloos naar een beveiligde server verzonden. De GPS-gegevens op de telefoon worden na de overdracht verwijderd. De dagelijkse EMA-gegevens van de deelnemers worden vergeleken met wekelijkse ACASI-gegevens en getagd met GPS-gegevens om een ​​temporeel en ruimtelijk profiel van drugsgebruik en psychosociale stress op te stellen.

Biologische monsters

Elke drie maanden zal een getrainde aderlatingsspecialist 10 ml volbloed afnemen om in een opslagplaats te plaatsen, met behulp van goedgekeurde bioveiligheidsprocedures. Huidig ​​​​onderzoek onderzoekt actief verschillende veelbelovende biologische markers van stress. Als, zoals verwacht, een geldige en betrouwbare biomarker van langdurige stress (in de orde van weken tot maanden) wordt geïdentificeerd, zullen bloedmonsters uit de opslagplaats worden getest in een geschikt laboratorium. Genetische studies kunnen zowel gastheer- als virale genetica omvatten.

Opvolging en beoordeling van hiv-zorggebruik

Deelnemers aan beide onderzoeksarmen zullen om de drie maanden terugkeren naar de Wood-kliniek om de vergoeding voor deelname te innen en om een ​​vervolgvragenlijst in te vullen waarin dezelfde domeinen worden beoordeeld die in de basisvragenlijst zijn geëvalueerd. De studie zal ook 10 ml (2 theelepels) bloedserum verzamelen voor opslag en toekomstige testen. Dit studiebezoek duurt ongeveer 30 minuten.

Deze studie zal op unieke wijze profiteren van een bestaande overeenkomst voor het delen van gegevens met de Johns Hopkins HIV Clinical Cohort (JHHCC)-studie, die een zeer nauwkeurige en tijdige vaststelling van de eindpunten van het zorggebruik mogelijk zal maken. ART-voorschrift en vuldatums voor apotheken zullen uit deze database worden verzameld om de deelnemer te verifiëren -gerapporteerde data van ART-initiatie. Afspraakgegevens worden elektronisch beheerd via het Moore Clinic-registratiesysteem (Epic Enterprise Scheduling Software, Madison, WI). Alle geplande ambulante bezoeken worden in dit systeem ingevoerd op het servicepunt of via inkomende oproepen door personeel dat is opgeleid in het gebruik van deze database. Wanneer een patiënt zich op de dag van de afspraak aanmeldt, wordt het bezoek ingetoetst als een voltooid bezoek. JHHCC-gegevens kunnen binnen ongeveer twee weken na invoer in het systeem worden gedownload. Belangrijk is dat het beoordelen van de aanwezigheid in de kliniek en het voorschrijven van ART met behulp van deze externe database het mogelijk maakt om de belangrijkste eindpunten voor alle gerandomiseerde deelnemers te beoordelen, zelfs als sommigen niet in dit onderzoek worden opgenomen.

Onderzoeksmedewerkers zullen diepgaande, kwalitatieve interviews afnemen bij de 30 deelnemers aan de interventiearm. Tien zullen willekeurig worden geselecteerd om een ​​interview af te leggen na 3-6 maanden van de interventie, om feedback te geven die kan worden gebruikt om de interventie tijdens de daaropvolgende proefperiode te verfijnen; de overige 20 zullen aan het einde van de follow-up worden geïnterviewd om gegevens te verzamelen over hun algehele ervaring met de interventie. Om te beginnen met het verwerken van de gegevens, zal de interviewer tijdens het verzamelen van gegevens memo's opstellen. Interviews zullen semi-gestructureerd zijn; interviewgidsen zullen vooraf gedefinieerde hoofdthema's hebben, maar deze gidsen zijn bedoeld om dynamisch te zijn en zullen nieuwe onderwerpen naar voren laten komen in de loop van het interview. Belangrijke onderwerpen zijn onder meer: ​​(1) tevredenheid en uitdagingen met de eMOCHA-interface, (2) tevredenheid met de relatie met peer-navigator (3), waargenomen opdringerigheid van de interventie, (4) voortdurende uitdagingen voor betrokkenheid bij hiv-zorg, (5) manieren waarop de smartphone kan het verkrijgen van hiv-zorginformatie/hulp vergemakkelijken (bijv. van informele ondersteuningsnetwerken, internet).

Door focusgroepen met de medewerkers van de peer navigator kan het onderzoeksteam een ​​beter inzicht krijgen in de effectiviteit van de interventie, onvoorziene uitdagingen en best practices. Deze vinden plaats als onderdeel van maandelijkse personeelsvergaderingen met de studiecoördinator en klinisch supervisor van de PN, duren 30-60 minuten en worden op audio opgenomen voor latere thematische analyse.

Verblindend

Noch onderzoekers, noch deelnemers zullen blind zijn voor welke van de studiearmen individuen worden gerandomiseerd.

Rationale voor het gebruik van een niet-behandelgroep

Om de besteding van middelen voor nieuwe, op technologie gebaseerde interventies te verantwoorden, is het essentieel om aan te tonen dat deze waarde toevoegen ten opzichte van de huidige zorg. De Johns Hopkins Moore Clinic heeft een beperkt aantal fulltime maatschappelijk werkers, verpleegkundigen en pleitbezorgers van collega's in dienst die de verantwoordelijkheid delen voor het coördineren van de ambulante hiv-zorg en het faciliteren van doorverwijzingen naar ondersteunende diensten. Hoewel dit personeelsbestand ontoereikend is om uitgebreid, geïndividualiseerd casemanagement voor elke patiënt te bieden, hebben patiënten die hulp wensen bij een aspect van hun zorg dezelfde dag toegang tot deze ondersteuning, die de momenteel beschikbare standaard van zorg vertegenwoordigt. Bijna alle nieuwe patiënten die in de Moore Clinic worden gezien, ontmoeten een maatschappelijk werker na het voltooien van het eerste intakebezoek met hun medische zorgverlener, en kunnen zo nodig vervolgbijeenkomsten plannen of op inloopbasis worden gezien. Deelnemers aan de controlegroep zullen samenwerken met ondersteunend personeel in de kliniek voor de coördinatie van hun zorg, wat betekent dat peer-navigators de interactie tussen deelnemers aan de controlegroep en zorgverleners na het eerste hiv-zorgbezoek niet actief zullen faciliteren.

Verwijderingscriteria voor deelnemers

Studiedeelnemers kunnen hun deelname aan de studie op elk moment beëindigen. Bij verlies, diefstal of beschadiging van de smartphone tijdens het gebruik, zal het onderzoek kosteloos een nieuwe toewijzen. Deelnemers hoeven nooit te betalen om een ​​toestel te vervangen. Als een tweede smartphone echter verloren, gestolen of beschadigd raakt, wordt deze gevraagd de mP2P-studie te verlaten. Dit heeft geen invloed op hun deelname aan de ALIVE-studie of hun klinische zorg bij de Moore-kliniek.

Certificaat van vertrouwelijkheid

De mP2P-studie zal gegevens verzamelen van een populatie van personen die voorheen of momenteel betrokken zijn bij illegale rapporteerbare activiteiten, namelijk drugsgebruik. Aangezien de mP2P-studie is opgezet als een substudie van het ALIVE-cohort, zullen er wijzigingen worden aangebracht in het bestaande certificaat van vertrouwelijkheid dat is afgegeven door het National Institute on Drug Abuse (DA-87-042) om gevoelige informatie die door deelnemers wordt gerapporteerd te beschermen.

Toestemmingsproces en documentatie

Geïnformeerde toestemming vindt plaats aan de Johns Hopkins University en wordt uitgevoerd door de projectcoördinator. Bijkomend onderzoekspersoneel kan worden opgeleid in toestemmingsprocedures om ondersteuning te bieden aan het onderzoek. De coördinator leest het toestemmingsformulier hardop voor terwijl de potentiële deelnemer meeleest. De deelnemer kan vragen stellen tijdens het toestemmingsproces en voordat hij het formulier ondertekent.

Risico's en voordelen

Minimaal risico: de waarschijnlijkheid en omvang van schade of ongemak die in het onderzoek worden verwacht, zijn niet groter dan die welke gewoonlijk worden aangetroffen in het dagelijks leven of tijdens routinematige fysieke en psychologische onderzoeken of tests.

Smartphone (EMA): Deelnemers kunnen zich lastiggevallen of geïrriteerd voelen door de EMA-prompts. Sommige vragen zijn ook persoonlijk en ze voelen zich misschien niet op hun gemak bij het beantwoorden van die vragen. Deelnemers die niet bekend zijn met smartphones of andere elektronische apparaten kunnen zich ongemakkelijk of gefrustreerd voelen bij het omgaan met deze technologieën.

Smartphone (GPS): Het grootste risico van het dragen van de GPS-eenheid is verlies van privacy. Het gebruik van een GPS-apparaat zal de risicolast van de deelnemers niet significant meer verhogen dan ze momenteel ervaren. Veel deelnemers maken al dagelijks gebruik van mobiele telefoons, die een systeem bevatten waarmee de locatie van een gebruiker kan worden gevolgd. Versleutelde gegevens worden draadloos geüpload naar een beveiligde server en dagelijks van het apparaat gewist. Zowel bij de screening als bij de toestemming worden de risico's en procedures rond de smartphone toegelicht.

flebotomie: flebotomie wordt uitgevoerd door bloed af te nemen uit een ader in de onderarm of antecubitale fossa. Dit kan pijn veroorzaken bij het inbrengen van de naald of lichte blauwe plekken achteraf.

ACASI: Sommige vragen in de ACASI-vragenlijst zijn persoonlijk en deelnemers kunnen zich ongemakkelijk of overstuur voelen bij het beantwoorden ervan. Deelnemers kunnen weigeren een vraag te beantwoorden.

Vertrouwelijkheid: Hoewel er voorzorgsmaatregelen worden genomen om de privacy te beschermen, bestaat de kans dat de vertrouwelijkheid wordt geschonden. Alle gegevens die buiten de onderzoekskliniek worden verzameld, worden beschermd door de vertrouwelijkheidscertificaten voor de onderzoeken ALIVE I en ALIVE II. Deelnemers worden herinnerd aan de wettelijke vereisten voor vertrouwelijkheid binnen de ALIVE-studie. Vertrouwelijkheidsrisico's worden geminimaliseerd door studiemateriaal te gebruiken zonder persoonlijke identificatiemiddelen, door alleen unieke studienummers te gebruiken en door strikte procedures te volgen bij het verzamelen, invoeren en analyseren van gegevens.

Peer Navigators zullen de deelnemers bij naam kennen en kunnen contactgegevens van deelnemers op hun eigen mobiele telefoons hebben opgeslagen, maar zullen buiten de gesloten kantoren van de Wood Clinic geen informatie dragen die de identiteit van de deelnemers koppelt aan studiegerelateerde informatie.

Beschrijving van de mate van onderzoekslast

Vrijwilligers in dit project zullen twee keer per dag hun normale dagelijkse bezigheden onderbreken. Elke onderbreking voor een EMA-reactie zou echter slechts 3-5 minuten moeten duren. Een doel van dit onderzoek is na te gaan of dit een te grote belasting is voor deze populatie. De maximale totale dagelijkse tijd die aan het onderzoek wordt besteed, mag niet meer dan 15 tot 20 minuten bedragen, zelfs bij door gebeurtenissen gegenereerde reacties. Elk wekelijks bezoek duurt ongeveer 30 minuten, de tijd in de wachtkamer niet meegerekend.

Beschrijving van mogelijke voordelen

Het is mogelijk dat deelnemers niet direct profiteren van deelname aan dit onderzoek. Voordelen voor de samenleving zijn onder meer dat ze ons helpen onderzoekstechnieken te begrijpen die de betrokkenheid bij de hiv-zorg kunnen bevorderen en de gegevensverzameling kunnen verbeteren. Het onderzoek kan de samenleving helpen inzicht te krijgen in de omgeving waarin mensen drugs gebruiken en de specifieke uitdagingen waarmee ID's te maken kunnen krijgen bij toegang tot hiv-zorg.

Onverwachte problemen/ongunstige gebeurtenissen melden

Er worden geen bijwerkingen verwacht als onderdeel van de studie. Deelnemers zullen echter worden geïnstrueerd om contact op te nemen met de hoofdonderzoeker, dr. Kirk, de onderzoekscoördinator, de heer Genz, of de Johns Hopkins Institutional Review Board (IRB) als ze het gevoel hebben dat ze tijdens de studieprocedures zijn geschaad.

Veiligheidsbewaking

Deelnemers hebben 24 uur per dag toegang tot een on-call provider via de Moore Clinic. Indien nodig wordt deze communicatie gefaciliteerd door de onderzoekssmartphone, waarop belangrijke kliniek- en studiegerelateerde nummers zijn voorgeprogrammeerd. Deelnemers worden formeel geëvalueerd met vragenlijsten en persoonlijke interviews om de drie maanden in de ALIVE-kliniek door onderzoekspersoneel, waarna ze eventuele onvoorziene uitdagingen met betrekking tot hun deelname kunnen melden. Zij kunnen niet-urgente berichten achterlaten voor de studiecoördinator of peer navigator, die binnen één werkdag worden beantwoord.