Teknikförbättrad peer-navigering för att förbättra injektionsmissbrukarnas engagemang i hiv-vård (mP2P)

Forskningsfråga

Kan realtidsinsamling av data på patientnivå med smartphones på ett genomförbart och effektivt sätt användas av peer-navigatörer för att leverera snabba och individualiserade stödinsatser utanför en klinisk miljö, och därigenom underlätta förbättrat engagemang i HIV-vård och medicinering för HIV-infekterade droganvändare?

Mål

Optimal nytta av antiretroviral terapi (ART) är beroende av konsekvent engagemang i HIV-vård och tillförlitlig medicinering. HIV-infekterade intravenösa droganvändare (IDU) försenar inträde till och underutnyttjar medicinsk vård. De som får tillgång till HIV-vård är ofta förlorade för att följa upp eller är intermittenta användare. Utanvårdade spridningsbrukare är mer benägna att utveckla AIDS, har minskad överlevnad, engagerar sig i riskfyllt beteende och utsätter andra för risk för HIV-överföring; Därför behövs evidensbaserade verktyg för att främja engagemang av spridningsmissbrukare i vården.

Klinikbaserat, individualiserat stöd levererat av case managers eller patientnavigatörer förbättrar engagemanget i HIV-vården för många patienter, men få miljöer har tillräckliga resurser för att erbjuda adaptivt, individualiserat, långsiktigt stöd till alla som behöver det. Teknik för mobil hälsa (mHealth) som kan samla in data på patientnivå i realtid och för att underlätta lyhörd kommunikation lovar som en effektiv strategi för att optimera hiv-vård och medicinering för injektionsmissbrukare.

Syftet med denna pilotstudieplanering är att erhålla genomförbarhets-, acceptans- och försöksoptimeringsdata för att informera utformningen och genomförandet av en randomiserad studie för att fullständigt utvärdera hypotesen. För att uppnå detta mål inkluderar specifika mål:

Specifikt mål 1. Att utvärdera genomförbarheten och deltagarnas acceptans av mHealth-förbättrad peer-navigering för att förbättra retentionen i vården för utomvårdade, ART-berättigade spridningsdoseringar.

I den mobiltelefonbaserade interventionen kommer deltagarna att använda ett smartphone-gränssnitt för att rapportera upplevda hinder för att få tillgång till vård och följa föreskrivna terapier. Genom upprepade kvantitativa och kvalitativa utvärderingar kommer utredarna att bedöma genomförbarheten, deltagarnas acceptans och logistiska utmaningar (t.ex. retention, deltagarbörda, enhetsförlust, datakvalitet, responströtthet, upplevt stöd) av interventionen som pågick under ett års uppföljning.

Specifikt syfte 2. Att definiera prövningselement som krävs för optimering av en framtida randomiserad klinisk prövning av mHealth-förbättrad peer-navigering.

Den långsiktiga effektiviteten av mHealth-interventioner (d.v.s. upprätthållande av ihållande hiv-RNA-dämpning över år) kommer att kräva stora och dyra kliniska prövningar. Som en försiktig förberedelse för en framtida studie kommer utredarna att samla in preliminära effektdata som jämför peer-navigation/smartphone-interventionen med vanlig vård för flera alternativa effektmått, inklusive tid till ART-start, missade besöksfrekvens och graden av virologisk suppression. Utredarna kommer också att definiera den optimala patientbelastningen och arbetsomfattningen för peer-navigatörer och intensiteten och frekvensen av elektronisk kommunikation som underlättar meningsfullt peer-stöd.

Bakgrund

Patientnavigatörer har framgångsrikt använts för att hjälpa personer som använder komplexa medicinska tjänster. I motsats till det medicinska fallhanteringsparadigmet, som tenderar att involvera leverans av specifika, fördefinierade tjänster, har patientnavigering responsiv, flexibel problemlösning för att övervinna upplevda hinder för vård. Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar psykosocialt stöd till alla hiv-smittade personer och har främjat användningen av kamrater för att ta itu med vård- och retentionsbehov. I miljöer med begränsade resurser representerar kamrater som utbildats för specifika hälsorelaterade uppgifter en potentiellt kostnadseffektiv och hållbar arbetsstyrka. Förutom missbruk och samsjuklighet för psykisk hälsa har HIV-smittade injektionsmissbrukare ofta begränsad inkomst, utbildning, försäkring och socialt stöd, instabila bostäder och osäkerhet om mat. Dålig hälsokunskap, negativa erfarenheter av medicinska institutioner och negativa hälsorelaterade övertygelser kan utgöra ytterligare hinder för vården.

Peer-navigatörernas roll i HIV-vård är att påverka områden som påverkar engagemang i vården, nämligen att: 1) Utbilda och ge råd om acceptans av HIV-diagnos och förståelse av HIV-förebyggande och behandling, 2) Hjälpa till att övervinna praktiska hinder för vård (t.ex. , tillgång till sociala tjänster som läkemedelsbehandling, boende eller transporthjälp, 3) Identifiera och minska källor till instabilitet, 4) Underlätta patienternas hantering genom livsfärdighetsträning och 5) Förbättra kommunikationen mellan patient och vårdgivare. Data tyder på att kamratledda interventioner bör vara personliga och praktiska, och ta itu med individuella problem och hinder snarare än stöd på gruppnivå.8 Frekvensen och intensiteten av interaktion mellan patient och kamrat som behövs för denna individualisering och i vilken utsträckning mobilteknik kan förbättra kommunikationen mot detta ändamål behöver klargöras.

mHealth metoder för att optimera HIV-vård

Användningen av mobila mobila enheter har vuxit snabbt över hela världen och ökade från 2 miljarder abonnemang 2005 till uppskattningsvis 5,3 miljarder i slutet av 2010.9 Löftet om mobil hälsoteknik (mHealth) för att stärka sjukvårdsleveransen i resursbegränsade miljöer har erkänts av FN:s gemensamma program för hiv/aids (UNAIDS) i utvecklingen av dess strategiska plan. SMS-meddelanden (Short Message Service) visades nyligen i en stor randomiserad studie vara en effektiv intervention för rökavvänjning. Textmeddelanden har också effektivt använts för att förbättra närvaron vid klinikbesök, även om få data finns tillgängliga från HIV-kliniker. ART-dospåminnelsemeddelanden som skickats med personsökare eller mobiltelefoner har använts i flera inställningar för att förbättra efterlevnaden. Två nyligen genomförda randomiserade mHealth-studier i Afrika söder om Sahara har visat fördelen med veckovisa textmeddelanden för att förbättra följsamheten och graden av virusdämpning. Ytterligare randomiserade försök med påminnelser om att följa SMS är under utveckling i Indien och Kamerun.

Logisk grund

Bakgrunden till att peer Navigators (PNs) arbetar med HIV-infekterade injektionsmissbrukare är att liknande bakgrunder och delade erfarenheter kommer att stärka relationer och ge PN tillgång och trovärdighet som inte lätt kan uppnås av medicinsk personal. HIV-infektion bland spridningsmissbrukare överförs via nätverk för narkotikaanvändning. Emellertid har samma peer-nätverk också fungerat som vehikel för flera peer-drivna interventioner med visad effekt för att minska HIV-riskbeteende, ofta bättre än traditionella metoder. Med låginkomsttagare, lågutbildade, övervägande minoritets-hiv-infekterade injektionsmissbrukare, föreslår utredare att en kunnig "kamrat" ger råd och stöd under ingången till vård och initiering av ART, och förblir en stabil närvaro i underhållsfasen direkt skulle kunna ta itu med många av de barriärer som denna gemenskap möter.

Populationsbeskrivning

Studiedeltagare kommer i första hand att rekryteras från den befintliga ALIVE-kohorten. Ytterligare deltagare kommer att rekryteras bland patienter som har fått HIV-vård tidigare på Johns Hopkins Moore Clinic.

Provstorlek

Den totala urvalsstorleken för denna studie kommer att vara 60, med 30 deltagare i varje studiearm. Eftersom huvudsyftet med denna studie är att visa genomförbarheten och acceptansen av en mHealth-intervention, kommer analysen av genererad data till stor del att vara utforskande och beskrivande, snarare än driven av a priori-hypoteser.

I november 2012 identifierade ALIVE-studien 54 deltagare som uppfyller kriterierna för att både vara utanför hiv-vården och nyligen använda droger. Moore Clinic kliniska personal uppskattar att cirka 180 patienter kan uppfylla dessa kriterier, vilket ger en kombinerad pool på cirka 230 individer från vilka studien kan börja rekryteras.

Rekrytering

Potentiella deltagare kommer att kontaktas vid deras vanliga besök av sin intervjuare och forskningssamordnaren om att delta i en ny studie. Inbjudan kommer att fastställas av klinikintervjuer eller personal, som kommer att meddela forskningssamordnaren om en deltagare är berättigad. Potentiella deltagare kommer att kontaktas vid ALIVE-studien eller Moore Clinic, baserat på senaste data eller register. Om en ALIVE-deltagare själv rapporterar till en studieintervjuare att de aldrig varit omhändertagna eller varit utom vård i över ett år, kommer de att hänvisas till studiekoordinatorn för mer information och screening. Berättigade personer som bekräftar att de inte har fått någon hiv-vård under det senaste året kommer att få hjälp med att boka ett möte med en primärvårdare på Moore Clinic. Endast deltagare som deltar i sitt första hiv-vårdbesök (bekräftat genom elektronisk journal) kommer att genomgå inskrivning och randomisering.

Som en del av Moore-klinikens ansträngningar för att identifiera personer utanför vården, granskar de med jämna mellanrum sina register och kontaktar individer direkt för att klargöra om patienter träffar en annan vårdgivare eller för att stödja dem att återuppta vård på Moore-kliniken. Kliniken (nämligen Jeanne Keruly och hennes personal) kommer att dela denna information om Moores klinikpatienter utanför vården med mP2P-studien och kommer att hjälpa oss att identifiera när personer utanför vården är schemalagda för ett möte. Vid deras efterföljande besök kommer patienter från Moore Clinic att träffa koordinatorn (helst den dagen) för mer information och screening. Studien kommer att använda ett rekryteringsmanus och screeningverktyg.

Potentiella deltagare kan också hänvisas till studiekoordinatorn för kvalificeringsscreening från Moore Clinic-leverantörer som möter patienter som har gått förlorade för uppföljning (dvs. inte har träffat sin primära HIV-leverantör på över ett år), men som är närvarande på kliniken för en nytt besök, på grund av en administrativ fråga eller akut vårdtid. Med leverantörens samtycke kommer rekryteraren att närma sig dessa patienter, förklara studien och vid intresse, och schemalägga dem att delta i ett inskrivningsbesök där samtycke kommer att erhållas.

Process för informerat samtycke

Forskningssamordnaren kommer att läsa samtyckesformuläret högt för varje anmälande deltagare innan han ger utbildning och instruktion i användningen av alla enheter. Studiedeltagaren undertecknar sedan sitt namn och daterar formuläret, liksom samordnaren. En kopia av samtyckesformuläret kommer att tillhandahållas kunden.

Individer som är kognitivt nedsatt i den utsträckning att de antingen inte kan ge informerat samtycke eller inte kan ge självrapportering kommer att exkluderas. Självrapportering är ett centralt resultatmått; inklusive deltagare som inte kan göra det skulle göra studien ogiltig.

En del av utvärderingen av interventionen kommer att inkludera återkoppling från peer-navigatorpersonalen angående deras intryck av interventionens effektivitet, oförutsedda utmaningar och bästa praxis. Som en del av månatliga personalmöten med studiekoordinator och PN klinisk handledare kommer en 30-60 minuters fokusgrupp att genomföras med peer navigatörer. Eftersom deras samtal kommer att ljudinspelas och analyseras, utgör deras deltagande i fokusgrupperna forskning. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från PN av studiekoordinatorn vid var och en av dessa sessioner.

Peer Health Navigation

Efter det första hiv-vårdsbesöket kommer deltagarna att återvända till Wood Clinic för en baslinjeintervju och randomisering i en av de två studiearmarna (PN eller behandling som vanligt). Utredarna modellerade peer-navigeringsinterventionen efter flera hiv-förebyggande försök som syftade till att hjälpa högriskindivider att övervinna logistiska hinder för att få socialtjänst och medicinsk vård. Peer Navigators kommer att vara deltidsanställda i studien, anställd genom Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH) Human Resources-procedurer, och kommer att arbeta cirka 10-15 timmar per vecka, träffa studiedeltagare personligen eller per telefon för att diskutera strategier för att förbli engagerad i vården och övervinna logistiska utmaningar inom hälso- och sjukvården. Personer som lever med hiv som framgångsrikt har navigerat inom hälso- och sjukvården och som får pågående hiv-vård kommer att uppmuntras att söka, men hiv-positiv status kommer inte att vara ett krav för tjänsten.

PN kommer att logga alla PN-deltagares kontakter dagligen med hjälp av eMOCHA-systemet. Detta kommer att möjliggöra en bedömning av intensitetsnivån för PN-deltagares kontakt som kan vara associerad med klinisk nytta, samt informera lämpliga fall för PN. Frekvensen, varaktigheten och arten av varje PN/patientinteraktion samt en bedömning av handlingsplanens mål och identifierade barriärer kommer att jämföras med resultaten från studiens mål, inklusive tid till ART-start, missade besöksfrekvens och graden av virologisk suppression .

Studiekoordinatorn kommer att fungera som operativ handledare för peer-navigatörer och kommer att ansvara för att underlätta kommunikationen mellan PN:er och forskarpersonal. Studiekoordinatorn kommer att tillhandahålla teknisk assistans med den webbaserade mjukvaran för patientspårning och hjälpa till med granskning av deltagarspecifika data. Samordnaren kommer att ansvara för att matcha PN med berättigade deltagare, se till att all data samlas in enligt schemat och specifikationerna i forskningsprotokollet, organisera utbildning och anställning av PN, och för att upprätta regelbundna operativa tillsynsmöten.

En medutredare (Dr. Hutton) utbildad i klinisk psykologi med lång erfarenhet av HIV-infekterade personer med missbruk kommer att fungera som klinisk handledare för peer-navigatörer. Hon kommer att ansvara för att organisera regelbundna kliniska övervakningssessioner för att granska fallstudier, ta upp frågor om PN/rådgivningsöverlappning och diskutera frågor som uppstår vid utförandet av arbetet. Dessa sessioner bör vara en blandning av grupp- och individuell handledning. Den kliniska handledaren ska hjälpa PN att hantera frågor om att sätta gränser mot deltagarna och utveckla metoder för att hantera akuta frågor. Kliniska handledare kommer att se till att klinisk assistans finns tillgänglig för PN när situationer uppstår där en legitimerad psykiatrisk assistans behövs. Ytterligare stöd kommer att tillhandahållas av kliniker och hiv-vårdgivare som har utbildats för att möta de specifika medicinska behoven hos injektionsmissbrukare.

Feedback om upplevda logistiska utmaningar relaterade till PN/deltagares interaktion och det övergripande genomförandet av studien kommer att samlas in vid månatliga möten av den operativa handledaren. Hela teamet av utredare kommer att sammanställa och granska dessa kommentarer vid kvartalsmöten under hela studien. 3 månader och 9 månader efter studiestart kommer det månatliga PN-mötet att bestå av en formell fokusgrupp, ledd av en medutredare med kvalitativ forskningsmetoder expertis.

Ekologisk Momentary Assessment (EMA)

EMA hänvisar till att använda elektroniska handhållna datainsamlingsenheter för att samla in realtidsinformation om stress, drogbegär och drogmissbrukare i samband med deras dagliga rutin, snarare än i en forskningsstudie. I denna studie kommer deltagarna att få en smartphone att bära i upp till ett år. Den nuvarande telefonmodellen som används är Motorola Droid X2, som kör applikationer utvecklade med en mjukvaruplattform skapad av Center for Clinical Global Health Education (CCGHE) vid Johns Hopkins School of Medicine. Applikationen, som heter den elektroniska Mobile Open-Source Comprehensive Health Application (eMOCHA), har använts för att stödja vårdpersonal i resursfattiga områden som är hårt påverkade av HIV. Den har modifierats av CCGHEs programmeringsteam specifikt för denna studie. En anställd kommer att utbilda deltagarna i hur man använder eMOCHA-gränssnittet och alla relevanta funktioner i smarttelefonen. Deltagarna kommer att behöva visa att de kan köra ett "demo" frågeformulär innan de börjar använda i fält.

Smartphone-baserad datainsamling från deltagare i interventionsarmen kommer att påbörjas två arbetsdagar efter randomisering, för att möjliggöra felsökning av enhetsproblem och deltagarnas ökade förtrogenhet med eMOCHA-gränssnittet. Vid schemalagda datainsamlingstider kommer deltagarens telefon att generera en ljudsignal och eMOCHA-applikationen startas automatiskt. För att skydda konfidentialitet, kommer varje eMOCHA-session att börja med en lösenordsinmatningsskärm som inte innehåller någon annan information. Frekvensen och längden på EMA-sessioner kommer att vara dynamiska under studiens gång för att individualisera interventionen och samla in processdata relaterade till Mål 2. Som standard kommer deltagarna att få två uppmaningar dagligen under de första tre månaderna av studien. Baserat på deltagarnas feedback, graden av EMA-svar och graden av engagemang i hiv-vården, kan protokollet omvandlas till en "underhållsfas" med mindre frekventa uppmaningar efter det första tre månader långa personliga studiebesöket.

Varje eMOCHA-session kommer att innehålla flervalsfrågor och fritextfrågor relaterade till tre domäner: engagemang i HIV-vård (retention och adherence), drog-/alkoholanvändning och humör. Narkotikaanvändningsobjekten kommer att fråga deltagarna angående intensiteten av drogbegär och förekomsten av droganvändning. Den korta versionen av Profile of Mood States (POMS) kommer att användas för att bedöma stämningar som ilska, depression och ångest. Inom varje domän kommer eMOCHA-applikationen att vägleda deltagaren genom tre steg som (1) bedömer deltagarens nuvarande upplevelser eller symtom, (2) bedömer hinder för engagemang i vården och (3) ger stödmeddelanden eller information. Peer-navigatörer kommer att övervaka svaren från varje deltagare över tid och kommer att kontakta deltagaren om han eller hon rapporterar specifika problem, eller verkar ha ökande nivåer av självrapporterade negativa humörtillstånd, droganvändning eller dålig medicinering.

Två gånger varje dag kommer smarttelefonen att signalera deltagaren att svara på ett frågeformulär. Deltagarna har 15 minuter på sig att svara efter avisering. Larmen kan inträffa mellan 9:00 och 21:00. Det ena larmet går vid en slumpmässig tidpunkt varje dag och det andra larmet går alltid klockan 21:00 för att sammanfatta vad som hände under dagen. Frågorna bör ta cirka fem minuter varje dag. Dessutom, om deltagarna använder droger eller har ett sug efter att använda droger, bör de rapportera denna händelse med hjälp av ett frågeformulär som liknar det slumpmässiga frågeformuläret, men som är anpassat för att innehålla mer drogspecifikt innehåll.

Global Positioning System (GPS) Data

Som en fortsättning på tidigare ansträngningar under EXACT-studien kommer utredarna att jämföra data om globala positioneringssystem (GPS) och psykosociala stressindikatorer på grannskapsnivå med drogrelaterade beteendedata från EMA. Deltagarnas plats kommer att registreras var femte minut med hjälp av smarttelefonens interna GPS. GPS-data kommer att krypteras och överföras trådlöst till en säker server dagligen. GPS-data på telefonen kommer att raderas efter överföringen. Deltagarnas dagliga EMA-data kommer att jämföras med veckovis ACASI-data och taggas med GPS-data för att konstruera en tidsmässig och rumslig profil av droganvändning och psykosocial stress.

Biologiska prover

Var tredje månad kommer en utbildad phlebotomist att ta upp 10 ml helblod för att placera i ett förvar, med hjälp av godkända biosäkerhetsprocedurer. Aktuell forskning undersöker aktivt flera lovande biologiska markörer för stress. Om, som förväntat, en giltig och pålitlig biomarkör för långvarig stress (i storleksordningen veckor till månader) identifieras, kommer blodprover från förvaret att testas på ett lämpligt laboratorium. Genetiska studier kan innefatta både värd- och virusgenetik.

Uppföljning och bedömning av HIV-vårdsutnyttjande

Deltagarna i båda studiearmarna kommer att återvända till Wood-kliniken var tredje månad för att samla in ersättning för deltagande och för att fylla i ett uppföljande frågeformulär som bedömer samma domäner som utvärderades i baslinjeenkätet. Studien kommer också att samla in 10 ml (2 teskedar) blodserum för förvaring och framtida testning. Detta studiebesök bör ta cirka 30 minuter.

Denna studie kommer unikt att dra nytta av ett befintligt datadelningsavtal med Johns Hopkins HIV Clinical Cohort-studien (JHHCC), som kommer att möjliggöra mycket exakt och snabb fastställande av vårdutnyttjande endpoints. -rapporterade datum för ART-initiering. Mötesdata hanteras elektroniskt genom Moore Clinic Registration System (Epic Enterprise Scheduling Software, Madison, WI). Alla planerade ambulerande besök matas in i detta system vid servicestället eller genom inkommande samtal av personal som utbildats i att använda denna databas. När en patient anmäler sig på mötesdagen, är besöket nyckelat som ett avslutat besök. JHHCC-data finns tillgängliga för nedladdning inom cirka två veckor efter att de har lagts in i systemet. Viktigt är att bedömning av klinikbesök och ordination av ART med hjälp av denna externa databas kommer att möjliggöra bedömning av de viktigaste effektmåtten för alla randomiserade deltagare även om några inte finns kvar i denna studie.

Studiepersonal kommer att genomföra djupgående, kvalitativa intervjuer bland de 30 deltagarna i interventionsarmen. Tio kommer att väljas ut slumpmässigt för att genomföra en intervju efter 3-6 månader efter interventionen, för att ge feedback som kan användas för att förfina interventionen under den efterföljande försöksperioden; de återstående 20 kommer att intervjuas i slutet av uppföljningen för att samla in data om deras övergripande erfarenhet av interventionen. För att börja bearbeta uppgifterna kommer memon att utvecklas av intervjuaren allt eftersom data samlas in. Intervjuer kommer att vara semistrukturerade; Intervjuguider kommer att ha fördefinierade huvudteman, men dessa guider är avsedda att vara dynamiska och kommer att tillåta nya ämnen att dyka upp under intervjuns gång. Viktiga ämnen kommer att inkludera: (1) tillfredsställelse och utmaningar med eMOCHA-gränssnitt, (2) tillfredsställelse med relationen till peer-navigator (3), upplevd påträngning av interventionen, (4) pågående utmaningar för engagemang i HIV-vård, (5) sätt smartphone kan underlätta att få information/hjälp om hiv-vård (t.ex. från informella stödnätverk, internet).

Fokusgrupper som genomförs med peer-navigatorpersonalen kommer att tillåta utredarteamet att få en bättre förståelse om interventionens effektivitet, oförutsedda utmaningar och bästa praxis. Dessa kommer att ske som en del av månatliga personalmöten med studiekoordinatorn och PN klinisk handledare, sista 30-60 minuter, och kommer att spelas in på ljud för senare tematisk analys.

Bländande

Varken utredare eller deltagare kommer att bli blinda för vilken av studiearmarna som individer är randomiserade.

Skäl för användning av en icke-behandlingsgrupp

För att motivera att man lägger resurser på nya, teknikbaserade insatser är det väsentligt att visa att de ger ett mervärde jämfört med den vård som finns tillgänglig i dag. Johns Hopkins Moore Clinic har ett begränsat antal heltidsanställda socialarbetare, sjuksköterskor och kamratförespråkare som delar ansvaret för att samordna öppenvården för hiv-vård och underlätta remisser för kringtjänster. Även om denna personalnivå är otillräcklig för att ge en heltäckande, individualiserad ärendehantering för varje patient, har patienter som önskar hjälp med en aspekt av sin vård tillgång till detta stöd samma dag, som representerar den nuvarande standarden för vård. Nästan alla nya patienter som ses på Moore Clinic träffar en socialarbetare efter att ha avslutat det första intagningsbesöket hos sin läkare, och kan schemalägga uppföljningsmöten efter behov eller ses på ingångsbasis. Kontrollgruppsdeltagare kommer att arbeta med klinikbaserad stödpersonal för att samordna sin vård, vilket innebär att peer-navigatörer inte aktivt kommer att underlätta interaktion mellan kontrollgruppsdeltagare och klinikleverantörer efter det första hiv-vårdsbesöket.

Kriterier för borttagning av deltagare

Studiedeltagare kan när som helst avsluta sitt deltagande i studien. Om smarttelefonen tappas bort, blir stulen eller skadad under användning kommer studien att tilldela en ny utan kostnad. Deltagarna behöver aldrig betala för att byta ut en enhet. Men om en andra smartphone försvinner, blir stulen eller skadad kommer de att bli ombedda att lämna mP2P-studien. Detta kommer inte att påverka deras deltagande i ALIVE-studien eller deras kliniska vård på Moore-kliniken.

Intyg om sekretess

mP2P-studien kommer att samla in data från en population av personer som tidigare eller för närvarande ägnar sig åt illegala rapporteringspliktiga aktiviteter, nämligen droganvändning. Eftersom mP2P-studien är utformad som en delstudie av ALIVE-kohorten, kommer ändringar att göras i det befintliga Certificate of Confidentiality utfärdat av National Institute on Drug Abuse (DA-87-042) för att skydda känslig information som rapporterats av deltagarna.

Samtyckesprocess och dokumentation

Informerat samtycke kommer att äga rum vid Johns Hopkins University och kommer att utföras av projektkoordinatorn. Ytterligare studiepersonal kan utbildas i samtyckesprocedurer för att ge backup till studien. Samordnaren läser samtyckesformuläret högt medan den potentiella deltagaren läser med. Deltagaren kommer att kunna ställa alla frågor under samtyckesprocessen och innan de undertecknar formuläret.

Risker och fördelar

Minimal risk: Sannolikheten och omfattningen av skada eller obehag som förväntas i forskningen är inte större än de som vanligtvis möter i det dagliga livet eller under rutinmässiga fysiska och psykologiska undersökningar eller tester.

Smartphone (EMA): Deltagare kan känna sig krånglade eller irriterade av EMA-uppmaningarna. Vissa av frågorna är också personliga och de kanske inte känner sig bekväma med att svara på dessa frågor. Deltagare som inte är bekanta med smartphones eller andra elektroniska enheter kan känna ett visst obehag eller frustration när de hanterar dessa tekniker.

Smartphone (GPS): Den största risken med att bära GPS-enheten är förlust av integritet. Att använda en GPS-enhet kommer inte att avsevärt öka deltagarnas riskbörda mer än vad de upplever för närvarande. Många deltagare använder redan mobiltelefoner dagligen, som innehåller ett system med vilket en användares plats kan spåras. Krypterad data kommer att laddas upp trådlöst till en säker server och raderas från enheten dagligen. Riskerna och procedurerna för smarttelefonen kommer att förklaras under både screening och samtycke.

Flebotomi: Flebotomi utförs genom att ta blod från en ven i underarmen eller antecubital fossa. Detta kan orsaka smärta under införandet av nålen eller lätta blåmärken efteråt.

ACASI: Vissa frågor i ACASI-enkäten är personliga och deltagarna kan känna sig obekväma eller upprörda över att svara på dem. Deltagare kan vägra att svara på någon fråga.

Sekretess: Även om försiktighetsåtgärder kommer att vidtas för att skydda integriteten, finns det en chans att sekretessen kan brytas. All data som samlas in utanför studiekliniken skyddas av konfidentialitetsintygen för ALIVE I- och ALIVE II-studierna. Deltagarna kommer att påminnas om de juridiska kraven för konfidentialitet inom ALIVE-studien. Konfidentialitetsrisker kommer att minimeras genom att använda studiematerial utan personliga identifierare, genom att endast använda unika studienummer och genom att följa strikta procedurer för datainsamling, datainmatning och dataanalys.

Peer Navigators kommer att känna till deltagarna vid namn och kan ha kontaktuppgifter för deltagare lagrade på deras egna mobiltelefoner, men kommer inte att bära någon information som länkar deltagarnas identitet med studierelaterad information utanför Träklinikens låsta kontor.

Beskrivning av nivån på forskningsbördan

Volontärer i detta projekt kommer att få sina normala dagliga aktiviteter avbrutna två gånger om dagen. Varje avbrott för ett EMA-svar bör dock bara ta 3-5 minuter. Ett syfte med denna studie är att ta reda på om detta är en för hög belastning för denna befolkning. Den maximala totala dagliga tiden som ägnas åt studien bör inte vara mer än 15 till 20 minuter, även med händelsegenererade svar. Varje veckovis besök bör ta cirka 30 minuter, exklusive tid i väntrummet.

Beskrivning av potentiella fördelar

Deltagarna kanske inte har direkt nytta av att vara med i denna studie. Fördelarna för samhället inkluderar att hjälpa oss att förstå forskningstekniker som kan främja engagemang i hiv-vård samt förbättra datainsamlingen. Forskningen kan hjälpa samhället att förstå miljön där människor använder droger och de specifika utmaningar som injektionsmissbrukare kan möta när de får tillgång till hiv-vård.

Rapportera oförutsedda problem/biverkningar

Inga negativa händelser förväntas som en del av studien. Däremot kommer deltagarna att instrueras att kontakta huvudutredaren, Dr. Kirk, forskningssamordnaren, Mr. Genz, eller Johns Hopkins Institutional Review Board (IRB) om de känner att de har skadats under studieförfarandet.

Säkerhetsövervakning

Deltagarna kommer att ha 24-timmars tillgång till en jourtjänst via Moore Clinic. Vid behov kommer denna kommunikation att underlättas av studiens smartphone, som har viktiga klinik- och studierelaterade nummer förprogrammerade. Deltagarnas kommer att formellt utvärderas med frågeformulär och personliga intervjuer var tredje månad på ALIVE-kliniken av forskarpersonal, då de kan rapportera eventuella oförutsedda utmaningar relaterade till deras deltagande. De kommer att ha möjlighet att lämna icke-brådskande meddelanden till studiesamordnaren eller kamratnavigatorn, som kommer att besvaras inom en arbetsdag.