Technologiegestützte Peer-Navigation zur Verbesserung des Engagements von IDUs in der HIV-Versorgung (mP2P)

Fragestellung

Kann die Echtzeiterfassung von Daten auf Patientenebene mithilfe von Smartphones von Peer-Navigatoren praktikabel und effektiv genutzt werden, um zeitnahe und individualisierte Unterstützungsmaßnahmen außerhalb eines klinischen Umfelds bereitzustellen und dadurch ein verbessertes Engagement in der HIV-Versorgung und Medikamenteneinhaltung für HIV-infizierte Drogenkonsumenten zu erleichtern?

Ziele

Der optimale Nutzen einer antiretroviralen Therapie (ART) hängt von einem konsequenten Engagement in der HIV-Behandlung und einer zuverlässigen Medikamenteneinnahme ab. HIV-infizierte intravenöse Drogenkonsumenten (IDUs) verzögern den Zugang zu medizinischer Versorgung und nehmen sie zu wenig in Anspruch. Diejenigen, die Zugang zu HIV-Versorgung erhalten, werden häufig nicht weiterverfolgt oder sind zeitweilige Benutzer. Out-of-Care IDU entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit AIDS, haben eine reduzierte Überlebensrate, zeigen riskantes Verhalten und setzen andere einem Risiko für eine HIV-Übertragung aus; Daher werden dringend evidenzbasierte Instrumente zur Förderung des Engagements von IDUs in der Pflege benötigt.

Klinikbasierte, individualisierte Unterstützung, die von Fallmanagern oder Patientennavigatoren bereitgestellt wird, verbessert das Engagement in der HIV-Versorgung für viele Patienten, aber nur wenige Einrichtungen verfügen über ausreichende Ressourcen, um allen, die sie benötigen, adaptive, individualisierte und langfristige Unterstützung anzubieten. Mobile Gesundheitstechnologien (mHealth), die in der Lage sind, Daten auf Patientenebene in Echtzeit zu sammeln und eine reaktionsschnelle Kommunikation zu erleichtern, versprechen eine wirksame Strategie zur Optimierung der HIV-Versorgung und Medikamenteneinhaltung für IDUs.

Das Ziel dieses Planungsstipendiums für Pilotdurchführbarkeitsstudien besteht darin, Machbarkeits-, Akzeptanz- und Studienoptimierungsdaten zu erhalten, um das Design und die Implementierung einer randomisierten Studie zur vollständigen Bewertung der Hypothese zu informieren. Um dieses Ziel zu erreichen, umfassen die spezifischen Ziele:

Spezifisches Ziel 1. Bewertung der Durchführbarkeit und Teilnehmerakzeptanz von mHealth-erweiterter Peer-Navigation zur Verbesserung der Verweildauer in der Pflege für außerversorgte, ART-geeignete IDUs.

Bei der mobiltelefonbasierten Intervention verwenden die Teilnehmer eine Smartphone-Schnittstelle, um wahrgenommene Hindernisse für den Zugang zur Versorgung und die Einhaltung verschriebener Therapien zu melden. Durch wiederholte quantitative und qualitative Bewertungen bewerten die Ermittler die Machbarkeit, die Akzeptanz der Teilnehmer und die logistischen Herausforderungen (z. B. Bindung, Belastung der Teilnehmer, Geräteverlust, Datenqualität, Ermüdung der Reaktion, wahrgenommene Unterstützung) der Intervention, die über ein Jahr Nachbeobachtung anhält.

Spezifisches Ziel 2. Definition von Versuchselementen, die für die Optimierung einer zukünftigen randomisierten klinischen Studie über mHealth-erweiterte Peer-Navigation erforderlich sind.

Die langfristige Wirksamkeit von mHealth-Interventionen (d. h. Aufrechterhaltung einer anhaltenden HIV-RNA-Suppression über Jahre) wird umfangreiche und teure klinische Studien erfordern. In umsichtiger Vorbereitung auf eine zukünftige Studie werden die Prüfärzte vorläufige Wirksamkeitsdaten sammeln, indem sie die Peer-Navigation/Smartphone-Intervention mit der üblichen Behandlung für mehrere alternative Endpunkte vergleichen, einschließlich der Zeit bis zum Beginn der ART, der Häufigkeit verpasster Besuche und der Rate der virologischen Suppression. Die Ermittler werden auch die optimale Patientenbelastung und den Arbeitsumfang für Peer-Navigatoren sowie die Intensität und Häufigkeit der elektronischen Kommunikation definieren, die eine sinnvolle Peer-Unterstützung ermöglichen.

Hintergrund

Patientennavigatoren wurden erfolgreich eingesetzt, um Personen zu unterstützen, die komplexe medizinische Dienstleistungen in Anspruch nehmen. Im Gegensatz zum Paradigma des medizinischen Fallmanagements, das in der Regel die Erbringung spezifischer, vordefinierter Dienstleistungen umfasst, bietet die Patientennavigation eine reaktionsschnelle, flexible Problemlösung, um wahrgenommene Versorgungsbarrieren zu überwinden. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt psychosoziale Unterstützung für alle HIV-infizierten Personen und hat den Einsatz von Gleichaltrigen bei der Behandlung von Betreuungs- und Bindungsbedürfnissen gefördert. In Umgebungen mit begrenzten Ressourcen stellen Kollegen, die für bestimmte gesundheitsbezogene Aufgaben geschult wurden, eine potenziell kosteneffiziente und nachhaltige Belegschaft dar. Neben Sucht und Komorbidität der psychischen Gesundheit haben HIV-infizierte IDU oft ein begrenztes Einkommen, Bildung, Versicherung und soziale Unterstützung, unsichere Wohnverhältnisse und Ernährungsunsicherheit. Geringe Gesundheitskompetenz, negative Erfahrungen mit medizinischen Einrichtungen und negative gesundheitsbezogene Überzeugungen können zusätzliche Barrieren für die Versorgung darstellen.

Die Rolle von Peer-Navigatoren in der HIV-Versorgung besteht darin, Bereiche zu beeinflussen, die sich auf das Engagement in der Pflege auswirken, nämlich: 1) Aufklärung und Beratung hinsichtlich der Akzeptanz der HIV-Diagnose und des Verständnisses der HIV-Prävention und -Behandlung, 2) Unterstützung bei der Überwindung praktischer Hindernisse für die Pflege (z. , Zugang zu sozialen Diensten wie Drogenbehandlung, Wohnungs- oder Transporthilfe, 3) Identifizierung und Reduzierung von Ursachen der Instabilität, 4) Erleichterung der Patientenbewältigung durch Lebenskompetenztraining und 5) Verbesserung der Kommunikation zwischen Patient und Anbieter. Die Daten deuten darauf hin, dass Peer-geführte Interventionen personalisiert und praktisch sein sollten und sich eher mit individuellen Bedenken und Hindernissen als mit Unterstützung auf Gruppenebene befassen sollten.8 Die Häufigkeit und Intensität der für diese Individualisierung erforderlichen Patienten-Peer-Interaktion und das Ausmaß, in dem mobile Technologie die Kommunikation zu diesem Zweck verbessern kann, müssen geklärt werden.

mHealth-Ansätze zur Optimierung der HIV-Versorgung

Die Nutzung von Mobilfunkgeräten hat weltweit schnell zugenommen und stieg von 2 Milliarden Abonnements im Jahr 2005 auf geschätzte 5,3 Milliarden Ende 2010.9 Das Versprechen mobiler Gesundheitstechnologien (mHealth) zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen wurde vom Gemeinsamen Programm der Vereinten Nationen zu HIV/AIDS (UNAIDS) bei der Entwicklung seines strategischen Plans anerkannt. Short Message Service (SMS)-Textnachrichten haben sich kürzlich in einer großen randomisierten Studie als wirksame Intervention zur Raucherentwöhnung erwiesen. Textnachrichten wurden auch effektiv eingesetzt, um die Teilnahme an Klinikterminen zu verbessern, obwohl nur wenige Daten von HIV-Kliniken verfügbar sind. ART-Dosiserinnerungsnachrichten, die mit Pagern oder Mobiltelefonen gesendet wurden, wurden in mehreren Situationen verwendet, um die Therapietreue zu verbessern. Zwei kürzlich durchgeführte randomisierte mHealth-Studien in Subsahara-Afrika haben den Nutzen wöchentlicher Textnachrichten für die Verbesserung der Einhaltung und der Rate der Virusunterdrückung gezeigt. In Indien und Kamerun werden weitere randomisierte Studien zu SMS-Einhaltungserinnerungen entwickelt.

Begründung

Die Begründung für die Arbeit von Peer Navigators (PNs) mit HIV-infizierten IDUs ist, dass ähnliche Hintergründe und gemeinsame Erfahrungen die Beziehungen stärken und PNs Zugang und Glaubwürdigkeit verschaffen, die von medizinischem Fachpersonal nicht leicht zu erreichen sind. Die HIV-Infektion unter injizierenden Drogenkonsumenten wird über drogenkonsumierende Netzwerke übertragen. Dieselben Peer-Netzwerke haben jedoch auch als Vehikel für mehrere Peer-gesteuerte Interventionen mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens gedient und traditionelle Ansätze oft übertroffen. Bei einkommensschwachen, schlecht ausgebildeten, überwiegend HIV-infizierten IDUs mit niedrigem Einkommen schlagen Forscher vor, dass ein sachkundiger „Peer“, der Rat und Unterstützung beim Eintritt in die Pflege und bei der ART-Initiierung bietet und während der Erhaltungsphase stabil bleibt, viele von ihnen direkt ansprechen könnte die Barrieren, auf die diese Gemeinschaft trifft.

Bevölkerungsbeschreibung

Die Studienteilnehmer werden primär aus der bestehenden ALIVE-Kohorte rekrutiert. Weitere Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die in der Vergangenheit in der Johns Hopkins Moore Clinic eine HIV-Behandlung erhalten haben.

Probengröße

Die Gesamtstichprobengröße für diese Studie wird 60 betragen, mit 30 Teilnehmern in jedem Studienarm. Da das Hauptziel dieser Studie darin besteht, die Machbarkeit und Akzeptanz einer mHealth-Intervention zu demonstrieren, wird die Analyse der generierten Daten weitgehend explorativ und deskriptiv sein und nicht von a priori-Hypothesen bestimmt.

Im November 2012 identifizierte die ALIVE-Studie 54 Teilnehmer, die die Kriterien sowohl für das Ende der HIV-Behandlung als auch für den kürzlichen Drogenkonsum erfüllen. Das klinische Personal der Moore Clinic schätzt, dass etwa 180 Patienten diese Kriterien erfüllen könnten, was einen kombinierten Pool von etwa 230 Personen ergibt, aus denen die Rekrutierung der Studie beginnen kann.

Rekrutierung

Potenzielle Teilnehmer werden bei ihrem regelmäßigen Besuch von ihrem Interviewer und dem Forschungskoordinator auf die Teilnahme an einer neuen Studie angesprochen. Die Einladung wird von Klinikinterviewern oder Mitarbeitern festgelegt, die den Forschungskoordinator benachrichtigen, wenn ein Teilnehmer teilnahmeberechtigt ist. Potenzielle Teilnehmer werden auf der Grundlage aktueller Daten oder Aufzeichnungen von der ALIVE-Studie oder der Moore-Klinik kontaktiert. Wenn ein ALIVE-Teilnehmer einem Interviewer der Studie selbst mitteilt, dass er noch nie in Pflege war oder seit über einem Jahr nicht mehr in Pflege war, wird er für weitere Informationen und Screening an den Studienkoordinator verwiesen. Berechtigte Personen, die bestätigen, dass sie im vergangenen Jahr keine HIV-Behandlung erhalten haben, werden bei der Vereinbarung eines Termins mit einem Hausarzt in der Moore Clinic unterstützt. Nur Teilnehmer, die an ihrem ersten HIV-Versorgungsbesuch teilnehmen (bestätigt durch die elektronische Krankenakte), werden einer Registrierung und Randomisierung unterzogen.

Als Teil der Bemühungen der Moore-Klinik, Personen außerhalb der Pflege zu identifizieren, überprüfen sie regelmäßig ihre Aufzeichnungen und wenden sich direkt an die Personen, um zu klären, ob Patienten einen anderen Anbieter aufsuchen, oder um sie dabei zu unterstützen, sich wieder an der Moore-Klinik zu behandeln. Die Klinik (nämlich Jeanne Keruly und ihre Mitarbeiter) wird diese Informationen über Patienten aus der Moore-Klinik außerhalb der Pflege an die mP2P-Studie weitergeben und uns dabei unterstützen, zu ermitteln, wann für außerhalb der Pflege befindliche Personen ein Termin vereinbart wird. Bei ihrem anschließenden Besuch treffen sich die Patienten der Moore Clinic mit dem Koordinator (vorzugsweise an diesem Tag), um weitere Informationen und Screenings zu erhalten. Die Studie wird ein Rekrutierungsskript und ein Screening-Tool verwenden.

Potenzielle Teilnehmer können auch an den Studienkoordinator für das Eignungsscreening von Anbietern der Moore Clinic verwiesen werden, die auf Patienten treffen, die für die Nachsorge verloren gegangen sind (d neuer Besuch aufgrund eines administrativen Problems oder eines dringenden Pflegetermins. Mit der Zustimmung des Anbieters wird der Rekrutierer auf diese Patienten zugehen, die Studie erklären und bei Interesse einen Termin für die Teilnahme an einem Registrierungsbesuch vereinbaren, bei dem die Zustimmung eingeholt wird.

Einwilligungsprozess

Der Forschungskoordinator liest die Einverständniserklärung jedem einschreibenden Teilnehmer vor, bevor er Schulungen und Anweisungen zur Verwendung aller Geräte gibt. Der Studienteilnehmer unterzeichnet dann das Formular mit seinem Namen und Datum, ebenso wie der Koordinator. Eine Kopie der Einwilligungserklärung wird dem Kunden zur Verfügung gestellt.

Personen, die so stark kognitiv beeinträchtigt sind, dass sie entweder keine Einverständniserklärung abgeben oder keine Selbstauskunft geben können, werden ausgeschlossen. Der Selbstbericht ist ein zentrales Ergebnismaß; die Einbeziehung von Teilnehmern, die dies nicht können, würde die Studie ungültig machen.

Ein Teil der Bewertung der Intervention umfasst die Erhebung von Feedback von den Peer-Navigator-Mitarbeitern zu ihren Eindrücken über die Wirksamkeit der Intervention, unvorhergesehene Herausforderungen und bewährte Verfahren. Als Teil der monatlichen Personalbesprechungen mit dem Studienkoordinator und dem klinischen Betreuer von PN wird eine 30- bis 60-minütige Fokusgruppe mit Peer-Navigatoren durchgeführt. Da ihre Gespräche auf Tonband aufgezeichnet und analysiert werden, stellt ihre Teilnahme an den Fokusgruppen eine Forschungsarbeit dar. Bei jeder dieser Sitzungen wird vom Studienkoordinator eine schriftliche Einverständniserklärung von den Kontaktpersonen eingeholt.

Peer-Gesundheitsnavigation

Nach dem ersten HIV-Betreuungsbesuch kehren die Teilnehmer für ein Basisinterview und die Randomisierung in einen der beiden Studienarme (PN oder Behandlung wie gewohnt) in die Wood Clinic zurück. Die Ermittler modellierten die Peer-Navigationsintervention nach mehreren HIV-Präventionsstudien, die darauf abzielten, Personen mit hohem Risiko bei der Überwindung logistischer Hindernisse beim Erhalt von Sozialdiensten und medizinischer Versorgung zu unterstützen. Peer Navigators werden Teilzeitmitarbeiter der Studie sein, die über die Personalverfahren der Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH) eingestellt werden, und etwa 10-15 Stunden pro Woche arbeiten und die Studienteilnehmer persönlich oder telefonisch treffen, um Strategien zu besprechen in der Pflege engagiert bleiben und logistische Herausforderungen im Gesundheitswesen meistern. Personen mit HIV, die sich erfolgreich im Gesundheitssystem zurechtgefunden haben und eine laufende HIV-Versorgung erhalten, werden ermutigt, sich zu bewerben, aber der HIV-positive Status ist keine Voraussetzung für die Stelle.

Der PN protokolliert täglich alle PN-Teilnehmerkontakte über das eMOCHA-System. Dies ermöglicht eine Bewertung der Intensität des Kontakts zwischen PN-Teilnehmern, der mit klinischem Nutzen verbunden sein kann, und informiert über die angemessene Fallzahl für PNs. Die Häufigkeit, Dauer und Art jeder PN/Patienten-Interaktion sowie eine Bewertung der Ziele des Aktionsplans und der identifizierten Hindernisse werden mit den Ergebnissen der Studienziele verglichen, einschließlich der Zeit bis zum Beginn der ART, der Häufigkeit verpasster Besuche und der Rate der virologischen Suppression .

Der Studienkoordinator fungiert als operativer Supervisor für Peer-Navigatoren und ist für die Erleichterung der Kommunikation zwischen PNs und Forschungspersonal verantwortlich. Der Studienkoordinator leistet technische Unterstützung bei der webbasierten Patientenverfolgungssoftware und hilft bei der Überprüfung der teilnehmerspezifischen Daten. Der Koordinator ist dafür verantwortlich, PNs mit geeigneten Teilnehmern abzugleichen, sicherzustellen, dass alle Daten gemäß dem Zeitplan und den Spezifikationen im Forschungsprotokoll erhoben werden, die Schulung und Einstellung von PNs zu organisieren und regelmäßige operative Supervisionstreffen einzurichten.

Ein Co-Ermittler (Dr. Hutton), der in klinischer Psychologie ausgebildet ist und über umfangreiche Erfahrung mit HIV-infizierten Personen mit Drogenmissbrauch verfügt, wird als klinischer Supervisor für Peer-Navigatoren fungieren. Sie wird für die Organisation regelmäßiger klinischer Supervisionssitzungen verantwortlich sein, um Fallstudien zu überprüfen, Fragen der Überschneidung von PN/Beratung anzusprechen und Probleme zu diskutieren, die sich aus der Ausführung der Arbeit ergeben. Diese Sitzungen sollten eine Mischung aus Supervision auf Gruppen- und Einzelebene sein. Der klinische Supervisor sollte den PNs dabei helfen, sich mit Fragen des Setzens von Grenzen gegenüber den Teilnehmern und der Entwicklung von Methoden für den Umgang mit dringenden Problemen auseinanderzusetzen. Klinische Supervisoren stellen sicher, dass PNs klinische Hilfe zur Verfügung steht, wenn Situationen auftreten, in denen die Hilfe eines zugelassenen Psychiaters benötigt wird. Zusätzliche Unterstützung wird von Ärzten und HIV-Betreuern geleistet, die geschult wurden, um auf die spezifischen medizinischen Bedürfnisse von IDUs einzugehen.

Rückmeldungen zu wahrgenommenen logistischen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Interaktion zwischen PN und Teilnehmern und der Gesamtdurchführung der Studie werden bei monatlichen Treffen vom Betriebsleiter gesammelt. Das gesamte Forscherteam wird diese Kommentare bei vierteljährlichen Treffen während der gesamten Studie zusammenstellen und überprüfen. 3 Monate und 9 Monate nach Beginn der Studie besteht das monatliche PN-Meeting aus einer formellen Fokusgruppe, die von einem Co-Forscher mit Fachkenntnissen in qualitativen Forschungsmethoden geleitet wird.

Ecologic Momentary Assessment (EMA)

EMA bezieht sich auf die Verwendung elektronischer tragbarer Datenerfassungsgeräte, um Echtzeitinformationen über Stress, Verlangen nach Drogen und Drogenkonsum von Teilnehmern im Kontext ihrer täglichen Routine zu sammeln, anstatt in einer Forschungsstudie. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer ein Smartphone, das sie bis zu einem Jahr tragen können. Das derzeit verwendete Telefonmodell ist das Motorola Droid X2, auf dem Anwendungen ausgeführt werden, die mit einer Softwareplattform entwickelt wurden, die vom Center for Clinical Global Health Education (CCGHE) an der Johns Hopkins School of Medicine erstellt wurde. Die Anwendung mit dem Namen Electronic Mobile Open-Source Comprehensive Health Application (eMOCHA) wurde verwendet, um Gesundheitspersonal in ressourcenarmen Gebieten zu unterstützen, die stark von HIV betroffen sind. Es wurde vom CCGHE-Programmierteam speziell für diese Studie modifiziert. Ein Mitarbeiter schult die Teilnehmer in der Verwendung der eMOCHA-Oberfläche und aller relevanten Funktionen des Smartphones. Die Teilnehmer müssen zeigen, dass sie einen „Demo“-Fragebogen ausführen können, bevor sie mit der Verwendung im Feld beginnen.

Die Smartphone-basierte Datenerfassung von Teilnehmern des Interventionsarms beginnt zwei Werktage nach der Randomisierung, um die Fehlerbehebung bei Geräteproblemen und eine bessere Vertrautheit der Teilnehmer mit der eMOCHA-Oberfläche zu ermöglichen. Zu geplanten Datenerfassungszeiten erzeugt das Telefon des Teilnehmers einen akustischen Alarm und die eMOCHA-Anwendung wird automatisch gestartet. Um die Vertraulichkeit zu schützen, beginnt jede eMOCHA-Sitzung mit einem Passwort-Eingabebildschirm, der keine weiteren Informationen enthält. Häufigkeit und Länge der EMA-Sitzungen werden im Laufe der Studie dynamisch sein, um die Intervention zu individualisieren und Prozessdaten in Bezug auf Ziel 2 zu sammeln. Standardmäßig erhalten die Teilnehmer in den ersten drei Monaten der Studie zwei Aufforderungen täglich. Basierend auf dem Feedback der Teilnehmer, der Antwortrate der EMA und dem Grad des Engagements in der HIV-Behandlung kann das Protokoll nach dem ersten dreimonatigen persönlichen Studienbesuch in eine „Erhaltungsphase“ mit weniger häufigen Aufforderungen umgewandelt werden.

Jede eMOCHA-Sitzung wird Multiple-Choice- und Freitext-Fragen enthalten, die sich auf drei Bereiche beziehen: Engagement in der HIV-Versorgung (Zurückhaltung und Adhärenz), Drogen-/Alkoholkonsum und Stimmung. Die Items zum Drogenkonsum fragen die Teilnehmer nach der Intensität des Verlangens nach Drogen und dem Auftreten von Drogenkonsum. Die Kurzversion des Profils der Stimmungszustände (POMS) wird verwendet, um Stimmungen wie Wut, Depression und Angst zu erfassen. Innerhalb jeder Domäne führt die eMOCHA-Anwendung den Teilnehmer durch drei Schritte, die (1) die aktuellen Erfahrungen oder Symptome des Teilnehmers bewerten, (2) Hindernisse für die Teilnahme an der Pflege bewerten und (3) unterstützende Nachrichten oder Informationen bereitstellen. Peer-Navigatoren werden die Antworten jedes Teilnehmers im Laufe der Zeit überwachen und den Teilnehmer kontaktieren, wenn er oder sie bestimmte Probleme meldet oder anscheinend zunehmend selbstberichtete negative Stimmungszustände, Drogenkonsum oder schlechte Medikamenteneinhaltung hat.

Zweimal täglich signalisiert das Smartphone dem Teilnehmer, einen Fragebogen zu beantworten. Die Teilnehmer haben 15 Minuten Zeit, um nach der Benachrichtigung zu antworten. Die Alarme können zwischen 9:00 Uhr und 21:00 Uhr auftreten. Ein Wecker ertönt jeden Tag zu einer zufälligen Zeit und der andere Wecker ertönt immer um 21:00 Uhr, um zu rekapitulieren, was während Ihres Tages passiert ist. Die Fragen sollten jeden Tag etwa fünf Minuten dauern. Wenn Teilnehmer Drogen konsumieren oder ein Verlangen danach haben, sollten sie dieses Ereignis mit einem Fragebogen melden, der dem Zufallsfragebogen ähnelt, aber darauf zugeschnitten ist, drogenspezifischere Inhalte zu enthalten.

Daten des Global Positioning System (GPS).

Als Fortsetzung früherer Bemühungen während der EXACT-Studie werden die Forscher GPS-Daten (Global Positioning Systems) und psychosoziale Stressindikatoren auf Nachbarschaftsebene mit drogenbezogenen EMA-Verhaltensdaten vergleichen. Der Standort der Teilnehmer wird alle fünf Minuten mit dem internen GPS des Smartphones aufgezeichnet. GPS-Daten werden verschlüsselt und täglich drahtlos an einen sicheren Server übertragen. Die GPS-Daten auf dem Telefon werden nach der Übertragung gelöscht. Die täglichen EMA-Daten der Teilnehmer werden mit den wöchentlichen ACASI-Daten verglichen und mit GPS-Daten getaggt, um ein zeitliches und räumliches Profil des Drogenkonsums und des psychosozialen Stresses zu erstellen.

Biologische Proben

Alle drei Monate entnimmt ein geschulter Phlebotomist 10 ml Vollblut, um es unter Verwendung anerkannter biologischer Sicherheitsverfahren in einen Behälter zu geben. Die aktuelle Forschung untersucht aktiv mehrere vielversprechende biologische Stressmarker. Wenn wie erwartet ein gültiger und zuverlässiger Biomarker für längerfristigen Stress (in der Größenordnung von Wochen bis Monaten) identifiziert wird, werden Blutproben aus dem Endlager in einem geeigneten Labor getestet. Genetische Studien können sowohl Wirts- als auch Virusgenetik umfassen.

Follow-up und Bewertung der Inanspruchnahme der HIV-Versorgung

Die Teilnehmer in beiden Studienarmen kehren alle drei Monate in die Wood-Klinik zurück, um eine Erstattung für die Teilnahme zu erhalten und einen Folgefragebogen auszufüllen, in dem dieselben Bereiche bewertet werden, die im Basisfragebogen bewertet wurden. Die Studie wird auch 10 ml (2 Teelöffel) Blutserum zur Lagerung und für zukünftige Tests sammeln. Dieser Studienbesuch sollte etwa 30 Minuten dauern.

Diese Studie wird in einzigartiger Weise von einer bestehenden Datenfreigabevereinbarung mit der Johns Hopkins HIV Clinical Cohort (JHHCC)-Studie profitieren, die eine hochgenaue und zeitnahe Ermittlung der Behandlungsendpunkte ermöglichen wird. ART-Verschreibungs- und Apothekenfülldaten werden aus dieser Datenbank gesammelt, um den Teilnehmer zu verifizieren - gemeldete Daten der ART-Initiierung. Termindaten werden elektronisch über das Moore Clinic Registration System (Epic Enterprise Scheduling Software, Madison, WI) verwaltet. Alle geplanten ambulanten Besuche werden in dieses System am Point-of-Service oder durch eingehende Anrufe von Mitarbeitern eingegeben, die in der Verwendung dieser Datenbank geschult sind. Wenn sich ein Patient am Tag des Termins anmeldet, wird der Besuch als abgeschlossener Besuch gekennzeichnet. JHHCC-Daten stehen innerhalb von etwa zwei Wochen nach Eingabe in das System zum Download bereit. Wichtig ist, dass die Bewertung des Klinikbesuchs und der Verschreibung von ART mithilfe dieser externen Datenbank die Bewertung der wichtigsten Endpunkte für alle randomisierten Teilnehmer ermöglicht, auch wenn einige nicht in dieser Studie berücksichtigt werden.

Das Studienpersonal wird eingehende, qualitative Interviews mit den 30 Teilnehmern des Interventionsarms führen. Zehn werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um nach 3-6 Monaten der Intervention ein Interview zu führen, um Feedback zu geben, das zur Verfeinerung der Intervention während der anschließenden Testphase verwendet werden kann; Die verbleibenden 20 werden am Ende der Nachsorge befragt, um Daten über ihre Gesamterfahrung mit der Intervention zu sammeln. Um mit der Verarbeitung der Daten zu beginnen, werden Memos vom Interviewer entwickelt, während die Daten gesammelt werden. Interviews werden halbstrukturiert sein; Interviewleitfäden haben vordefinierte Hauptthemen, aber diese Leitfäden sollen dynamisch sein und ermöglichen, dass im Laufe des Interviews neue Themen auftauchen. Wichtige Themen werden sein: (1) Zufriedenheit und Herausforderungen mit der eMOCHA-Schnittstelle, (2) Zufriedenheit mit der Beziehung zum Peer-Navigator (3), wahrgenommene Aufdringlichkeit der Intervention, (4) anhaltende Herausforderungen für das Engagement in der HIV-Versorgung, (5) Möglichkeiten der Das Smartphone kann es erleichtern, Informationen/Hilfe zur HIV-Versorgung zu erhalten (z. B. von informellen Unterstützungsnetzwerken, dem Internet).

Fokusgruppen, die mit den Peer-Navigator-Mitarbeitern durchgeführt werden, werden es dem Ermittlerteam ermöglichen, ein besseres Verständnis über die Wirksamkeit der Intervention, unvorhergesehene Herausforderungen und bewährte Verfahren zu erlangen. Diese finden im Rahmen der monatlichen Personalbesprechungen mit dem Studienkoordinator und dem klinischen Betreuer von PN statt, dauern 30-60 Minuten und werden für eine spätere thematische Analyse auf Tonband aufgezeichnet.

Blendung

Weder Prüfärzte noch Teilnehmer werden darüber verblindet, welche der Studienarme Personen randomisiert werden.

Begründung für die Verwendung einer Nichtbehandlungsgruppe

Um die Ausgabe von Ressourcen für neue, technologiebasierte Interventionen zu rechtfertigen, muss nachgewiesen werden, dass sie einen Mehrwert im Vergleich zur derzeit verfügbaren Versorgung darstellen. Die Johns Hopkins Moore Clinic beschäftigt eine begrenzte Anzahl von Vollzeit-Sozialarbeitern, Krankenschwestern und Peer-Anwälten, die die Verantwortung für die Koordinierung der ambulanten HIV-Versorgung und die Vermittlung von Hilfsdiensten teilen. Während diese Personalausstattung nicht ausreicht, um ein umfassendes, individuelles Fallmanagement für jeden Patienten bereitzustellen, haben Patienten, die Unterstützung bei einem Aspekt ihrer Pflege wünschen, noch am selben Tag Zugang zu dieser Unterstützung, die dem derzeit verfügbaren Versorgungsstandard entspricht. Fast alle neuen Patienten, die in der Moore Clinic gesehen werden, treffen sich nach Abschluss des ersten Aufnahmebesuchs bei ihrem medizinischen Betreuer mit einem Sozialarbeiter und können nach Bedarf Folgetreffen vereinbaren oder auf Walk-in-Basis gesehen werden. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe arbeiten mit klinikbasiertem Hilfspersonal zur Koordinierung ihrer Versorgung zusammen, was bedeutet, dass Peer-Navigatoren die Interaktion zwischen den Teilnehmern der Kontrollgruppe und den Klinikanbietern nach dem ersten HIV-Betreuungsbesuch nicht aktiv erleichtern.

Kriterien zum Entfernen von Teilnehmern

Studienteilnehmer können ihre Teilnahme an der Studie jederzeit beenden. Geht das Smartphone verloren, wird es gestohlen oder während der Nutzung beschädigt, stellt die Studie kostenlos ein neues zur Verfügung. Die Teilnehmer müssen nie bezahlen, um ein Gerät zu ersetzen. Wenn jedoch ein zweites Smartphone verloren geht, gestohlen oder beschädigt wird, werden sie gebeten, die mP2P-Studie zu verlassen. Dies hat keinen Einfluss auf ihre Teilnahme an der ALIVE-Studie oder ihre klinische Betreuung durch die Moore-Klinik.

Zertifikat der Vertraulichkeit

Die mP2P-Studie wird Daten von einer Population von Personen sammeln, die sich früher oder gegenwärtig an illegalen meldepflichtigen Aktivitäten, insbesondere Drogenkonsum, beteiligen. Da die mP2P-Studie als Unterstudie der ALIVE-Kohorte konzipiert ist, werden Änderungen an der bestehenden Vertraulichkeitsbescheinigung vorgenommen, die vom National Institute on Drug Abuse (DA-87-042) ausgestellt wurde, um sensible Informationen zu schützen, die von den Teilnehmern gemeldet werden.

Einwilligungsprozess und Dokumentation

Die Einwilligung nach Aufklärung erfolgt an der Johns Hopkins University und wird vom Projektkoordinator durchgeführt. Zusätzliches Studienpersonal kann in Zustimmungsverfahren geschult werden, um die Studie zu unterstützen. Der Koordinator liest das Einwilligungsformular laut vor, während der potenzielle Teilnehmer mitliest. Der Teilnehmer kann während des Einwilligungsprozesses und vor der Unterzeichnung des Formulars Fragen stellen.

Risiken und Vorteile

Minimales Risiko: Die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß von Schäden oder Beschwerden, die in der Forschung erwartet werden, sind nicht größer als diejenigen, die normalerweise im täglichen Leben oder bei routinemäßigen körperlichen und psychologischen Untersuchungen oder Tests auftreten.

Smartphone (EMA): Teilnehmer können sich durch die EMA-Eingabeaufforderungen belästigt oder genervt fühlen. Außerdem sind einige der Fragen persönlich und sie fühlen sich möglicherweise nicht wohl dabei, diese Fragen zu beantworten. Teilnehmer, die mit Smartphones oder anderen elektronischen Geräten nicht vertraut sind, könnten sich im Umgang mit diesen Technologien unwohl oder frustriert fühlen.

Smartphone (GPS): Das Hauptrisiko beim Tragen des GPS-Geräts ist der Verlust der Privatsphäre. Die Verwendung eines GPS-Geräts wird die Risikobelastung der Teilnehmer nicht wesentlich erhöhen, mehr als sie derzeit erfahren. Viele Teilnehmer nutzen bereits täglich Mobiltelefone, die ein System enthalten, mit dem der Standort eines Benutzers verfolgt werden kann. Verschlüsselte Daten werden drahtlos auf einen sicheren Server hochgeladen und täglich vom Gerät gelöscht. Die Risiken und Verfahren in Bezug auf das Smartphone werden sowohl beim Screening als auch bei der Einwilligung erläutert.

Phlebotomie: Die Phlebotomie wird durchgeführt, indem Blut aus einer Vene im Unterarm oder in der Fossa antecubitalis entnommen wird. Dies kann Schmerzen beim Einführen der Nadel oder danach leichte Blutergüsse verursachen.

ACASI: Einige Fragen im ACASI-Fragebogen sind persönlich und die Teilnehmer könnten sich bei der Beantwortung unwohl oder verärgert fühlen. Die Teilnehmer können jede Frage verweigern.

Vertraulichkeit: Obwohl Vorkehrungen zum Schutz der Privatsphäre getroffen werden, besteht die Möglichkeit, dass die Vertraulichkeit gebrochen wird. Alle außerhalb der Studienklinik erhobenen Daten sind durch die Vertraulichkeitserklärungen für die Studien ALIVE I und ALIVE II geschützt. Die Teilnehmer werden an die gesetzlichen Bestimmungen zur Vertraulichkeit innerhalb der ALIVE-Studie erinnert. Vertraulichkeitsrisiken werden minimiert, indem Studienmaterialien ohne persönliche Kennung verwendet werden, nur eindeutige Studiennummern verwendet werden und strenge Verfahren bei der Datenerfassung, Dateneingabe und Datenanalyse eingehalten werden.

Peer Navigators kennen die Namen der Teilnehmer und haben möglicherweise Kontaktinformationen für die Teilnehmer, die auf ihren eigenen Mobiltelefonen gespeichert sind, tragen jedoch keine Informationen, die die Identität der Teilnehmer mit studienbezogenen Informationen außerhalb der verschlossenen Büros der Wood Clinic verknüpfen.

Beschreibung des Forschungsaufwands

Freiwillige in diesem Projekt werden zweimal täglich in ihren normalen täglichen Aktivitäten unterbrochen. Jede Unterbrechung für eine EMA-Antwort sollte jedoch nur 3-5 Minuten dauern. Ein Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob dies eine zu hohe Belastung für diese Bevölkerungsgruppe darstellt. Die maximale tägliche Gesamtzeit für die Studie sollte nicht mehr als 15 bis 20 Minuten betragen, selbst bei ereignisgenerierten Antworten. Jeder wöchentliche Besuch sollte ungefähr 30 Minuten dauern, ohne die Zeit, die Sie im Wartezimmer verbringen.

Beschreibung potenzieller Vorteile

Die Teilnehmer profitieren möglicherweise nicht direkt von der Teilnahme an dieser Studie. Zu den Vorteilen für die Gesellschaft gehört es, uns dabei zu helfen, Forschungstechniken zu verstehen, die das Engagement in der HIV-Behandlung fördern und die Datenerfassung verbessern können. Die Forschung kann der Gesellschaft helfen, das Umfeld zu verstehen, in dem Menschen Drogen konsumieren, und die spezifischen Herausforderungen, auf die IDU beim Zugang zu HIV-Behandlungen stoßen können.

Melden unvorhergesehener Probleme/Nebenwirkungen

Im Rahmen der Studie werden keine unerwünschten Ereignisse erwartet. Die Teilnehmer werden jedoch angewiesen, sich an den leitenden Prüfarzt, Dr. Kirk, den Forschungskoordinator, Herrn Genz, oder das Johns Hopkins Institutional Review Board (IRB) zu wenden, wenn sie das Gefühl haben, während des Studienverlaufs geschädigt worden zu sein.

Sicherheitsüberwachung

Die Teilnehmer haben über die Moore Clinic rund um die Uhr Zugang zu einem Bereitschaftsdienst. Bei Bedarf wird diese Kommunikation durch das Studien-Smartphone erleichtert, auf dem wichtige klinik- und studienbezogene Nummern vorprogrammiert sind. Die Teilnehmer werden alle drei Monate mit Fragebögen und persönlichen Interviews in der ALIVE-Klinik von Forschungsmitarbeitern formell bewertet, wobei sie zu diesem Zeitpunkt alle unvorhergesehenen Herausforderungen im Zusammenhang mit ihrer Teilnahme melden können. Sie haben die Möglichkeit, dem Studienkoordinator oder Peer-Navigator nicht dringende Nachrichten zu hinterlassen, die innerhalb eines Werktages beantwortet werden.