Navigazione tra pari potenziata dalla tecnologia per migliorare l'impegno degli IDU nella cura dell'HIV (mP2P)

Domanda di ricerca

La raccolta in tempo reale di dati a livello di paziente utilizzando gli smartphone può essere utilizzata in modo fattibile ed efficace dai peer navigator per fornire interventi di supporto tempestivi e personalizzati al di fuori di un contesto clinico, facilitando così un migliore coinvolgimento nella cura dell'HIV e l'aderenza ai farmaci per i tossicodipendenti con infezione da HIV?

Obiettivi

Il beneficio ottimale dalla terapia antiretrovirale (ART) dipende da un impegno costante nella cura dell'HIV e da un'affidabile aderenza ai farmaci. I consumatori di droghe per via endovenosa (IDU) con infezione da HIV ritardano l'accesso e sottoutilizzano le cure mediche. Coloro che accedono alle cure per l'HIV sono spesso persi al follow-up o sono utenti intermittenti. Gli IDU fuori cura hanno maggiori probabilità di sviluppare l'AIDS, hanno una sopravvivenza ridotta, adottano comportamenti rischiosi e mettono gli altri a rischio di trasmissione dell'HIV; pertanto, sono urgentemente necessari strumenti basati sull'evidenza per promuovere il coinvolgimento degli IDU nell'assistenza.

Il supporto individualizzato basato sulla clinica fornito dai case manager o dai navigatori dei pazienti migliora l'impegno nella cura dell'HIV per molti pazienti, ma poche strutture hanno risorse sufficienti per offrire supporto adattivo, individualizzato ea lungo termine a tutti coloro che ne hanno bisogno. Le tecnologie di salute mobile (mHealth) in grado di raccogliere dati a livello di paziente in tempo reale e di facilitare la comunicazione reattiva sono promettenti come strategia efficace per ottimizzare la cura dell'HIV e l'aderenza ai farmaci per gli IDU.

L'obiettivo di questa sovvenzione per la pianificazione della sperimentazione di fattibilità pilota è ottenere dati di fattibilità, accettabilità e ottimizzazione della sperimentazione per informare la progettazione e l'implementazione di una sperimentazione randomizzata per valutare appieno l'ipotesi. Per raggiungere questo obiettivo, gli obiettivi specifici includono:

Obiettivo specifico 1. Valutare la fattibilità e l'accettabilità da parte dei partecipanti della navigazione tra pari potenziata dalla mHealth per migliorare il mantenimento in cura degli IDU fuori cura e idonei all'ART.

Nell'intervento basato sul telefono cellulare, i partecipanti utilizzeranno un'interfaccia per smartphone per segnalare le barriere percepite all'accesso alle cure e al rispetto delle terapie prescritte. Attraverso ripetute valutazioni quantitative e qualitative, gli investigatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità dei partecipanti e le sfide logistiche (ad es. Conservazione, carico dei partecipanti, perdita del dispositivo, qualità dei dati, affaticamento della risposta, supporto percepito) dell'intervento sostenuto per un anno di follow-up.

Obiettivo specifico 2. Definire gli elementi di sperimentazione necessari per l'ottimizzazione di una futura sperimentazione clinica randomizzata di navigazione tra pari potenziata da mHealth.

L'efficacia a lungo termine degli interventi di mHealth (ovvero il mantenimento della soppressione continua dell'HIV RNA per anni) richiederà studi clinici ampi e costosi. In una prudente preparazione per uno studio futuro, gli investigatori raccoglieranno dati preliminari sull'efficacia confrontando l'intervento di navigazione tra pari/smartphone con le cure abituali per diversi endpoint alternativi, tra cui il tempo all'inizio dell'ART, la frequenza delle visite mancate e il tasso di soppressione virologica. Gli investigatori definiranno anche il carico ottimale del paziente e l'ambito di lavoro per i peer navigator e l'intensità e la frequenza della comunicazione elettronica che facilitano un significativo supporto tra pari.

Sfondo

I navigatori pazienti sono stati impiegati con successo per assistere le persone che utilizzano servizi medici complessi. In contrasto con il paradigma della gestione dei casi medici, che tende a coinvolgere la fornitura di servizi specifici e predefiniti, la navigazione del paziente presenta una risoluzione dei problemi reattiva e flessibile per superare le barriere percepite all'assistenza. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda il supporto psicosociale per tutte le persone con infezione da HIV e ha promosso l'uso dei pari per affrontare le esigenze di assistenza e mantenimento. In contesti con risorse limitate, i colleghi formati per specifici compiti relativi alla salute rappresentano una forza lavoro potenzialmente efficiente in termini di costi e sostenibile. Oltre alla dipendenza e alla comorbilità della salute mentale, gli IDU con infezione da HIV spesso hanno un reddito, un'istruzione, un'assicurazione e un sostegno sociale limitati, alloggi instabili e insicurezza alimentare. La scarsa alfabetizzazione sanitaria, le esperienze negative con le istituzioni mediche e le convinzioni negative relative alla salute possono porre ulteriori ostacoli all'assistenza.

Il ruolo dei peer navigator nella cura dell'HIV è quello di influenzare le aree che influiscono sull'impegno nella cura, vale a dire: 1) Educare e consigliare sull'accettazione della diagnosi dell'HIV e sulla comprensione della prevenzione e del trattamento dell'HIV, 2) Aiutare a superare le barriere pratiche alla cura (ad es. , l'accesso ai servizi sociali come il trattamento della tossicodipendenza, l'assistenza per l'alloggio o il trasporto, 3) Identificare e ridurre le fonti di instabilità, 4) Facilitare il coping del paziente attraverso la formazione sulle abilità di vita e 5) Migliorare la comunicazione tra paziente e fornitore. I dati suggeriscono che gli interventi guidati dai pari dovrebbero essere personalizzati e pratici, affrontando le preoccupazioni e le barriere individuali piuttosto che il supporto a livello di gruppo.8 La frequenza e l'intensità dell'interazione paziente-pari necessarie per questa individualizzazione e la misura in cui la tecnologia mobile può migliorare la comunicazione a tal fine necessitano di chiarimenti.

Approcci mHealth per ottimizzare la cura dell'HIV

L'uso di dispositivi cellulari mobili è cresciuto rapidamente in tutto il mondo, passando da 2 miliardi di abbonamenti nel 2005 a circa 5,3 miliardi alla fine del 2010.9 La promessa delle tecnologie sanitarie mobili (mHealth) per rafforzare l'erogazione dell'assistenza sanitaria in contesti con risorse limitate è stata riconosciuta dal Programma congiunto delle Nazioni Unite sull'HIV/AIDS (UNAIDS) nello sviluppo del suo piano strategico. I messaggi di testo SMS (Short Message Service) sono stati recentemente dimostrati in un ampio studio randomizzato come un intervento efficace per smettere di fumare. Anche i messaggi di testo sono stati efficacemente utilizzati per migliorare la partecipazione agli appuntamenti in clinica, sebbene siano disponibili pochi dati dalle cliniche per l'HIV. I messaggi di promemoria della dose ART inviati con cercapersone o telefoni cellulari sono stati utilizzati in diverse impostazioni per migliorare l'aderenza. Due recenti studi randomizzati di mHealth nell'Africa subsahariana hanno dimostrato il vantaggio dei messaggi di testo settimanali per migliorare l'aderenza e i tassi di soppressione virale. Ulteriori prove randomizzate di promemoria di adesione SMS sono in fase di sviluppo in India e Camerun.

Fondamento logico

La ragione per cui i Peer Navigator (PN) lavorano con gli IDU con infezione da HIV è che background simili ed esperienze condivise rafforzeranno le relazioni e forniranno ai PN l'accesso e la credibilità non facilmente raggiunti dai professionisti medici. L'infezione da HIV tra i consumatori di stupefacenti per via parenterale viene trasmessa attraverso reti di consumo di droga. Tuttavia, queste stesse reti tra pari sono anche servite da veicolo per diversi interventi guidati dai pari con dimostrata efficacia nel ridurre il comportamento a rischio di HIV, spesso superando gli approcci tradizionali. Con i consumatori per via parenterale per via endovenosa a basso reddito, scarsamente istruiti e prevalentemente appartenenti a minoranze con infezione da HIV, i ricercatori propongono che avere un "pari" esperto fornisca consulenza e supporto durante l'accesso alle cure e l'inizio dell'ART, e rimanga una presenza stabile nella fase di mantenimento potrebbe rivolgersi direttamente a molti di le barriere incontrate da questa comunità.

Descrizione della popolazione

I partecipanti allo studio saranno reclutati principalmente dalla coorte ALIVE esistente. Ulteriori partecipanti saranno reclutati tra i pazienti che hanno ricevuto cure per l'HIV in passato presso la Johns Hopkins Moore Clinic.

Misura di prova

La dimensione totale del campione per questo studio sarà 60, con 30 partecipanti in ciascun braccio dello studio. Poiché l'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la fattibilità e l'accettazione di un intervento di mHealth, l'analisi dei dati generati sarà in gran parte esplorativa e descrittiva, piuttosto che guidata da ipotesi a priori.

Nel novembre 2012, lo studio ALIVE ha identificato 54 partecipanti che soddisfano i criteri sia per l'assenza di cure per l'HIV sia per l'uso recente di droghe. Lo staff clinico della Moore Clinic stima che circa 180 pazienti potrebbero soddisfare questi criteri, fornendo un pool combinato di circa 230 individui da cui lo studio può iniziare il reclutamento.

Reclutamento

I potenziali partecipanti saranno contattati durante la loro visita regolare dal loro intervistatore e dal coordinatore della ricerca sulla partecipazione a un nuovo studio. L'invito sarà determinato dagli intervistatori clinici o dal personale, che informerà il coordinatore della ricerca se un partecipante è idoneo. I potenziali partecipanti saranno contattati presso lo Studio ALIVE o la Moore Clinic, sulla base di dati o record recenti. Se un partecipante ALIVE autodichiara a un intervistatore dello studio di non essere mai stato in cura o di non essere stato curato per più di un anno, verrà indirizzato al coordinatore dello studio per ulteriori informazioni e screening. Le persone idonee che confermano di non aver ricevuto alcuna cura per l'HIV nell'ultimo anno saranno assistite nella pianificazione di un appuntamento con un fornitore di cure primarie presso la Moore Clinic. Solo i partecipanti che partecipano alla loro prima visita di assistenza per l'HIV (confermata tramite la cartella clinica elettronica) saranno sottoposti all'arruolamento e alla randomizzazione.

Come parte degli sforzi della clinica di Moore per identificare le persone fuori cura, rivedono periodicamente i loro registri e contattano direttamente le persone per chiarire se i pazienti stanno vedendo un altro fornitore o per aiutarli a impegnarsi nuovamente nelle cure presso la clinica di Moore. La clinica (vale a dire Jeanne Keruly e il suo staff) condividerà queste informazioni sui pazienti della clinica Moore non in cura con lo studio mP2P e ci aiuterà a identificare quando le persone non in cura sono programmate per un appuntamento. Alla loro successiva visita, i pazienti della Moore Clinic incontreranno il coordinatore (preferibilmente quel giorno) per ulteriori informazioni e screening. Lo studio utilizzerà uno script di reclutamento e uno strumento di screening.

I potenziali partecipanti possono anche essere indirizzati al coordinatore dello studio per lo screening di idoneità dai fornitori della Moore Clinic che incontrano pazienti che sono stati persi al follow-up (cioè che non hanno visto il loro fornitore primario di HIV per oltre un anno), ma si presentano alla clinica per un nuova visita, a causa di un problema amministrativo o di un appuntamento di cure urgenti. Con l'assenso del fornitore, il reclutatore si avvicinerà a questi pazienti, spiegherà lo studio e, se interessati, li programmerà per partecipare a una visita di iscrizione dove verrà ottenuto il consenso.

Processo di consenso informato

Il coordinatore della ricerca leggerà ad alta voce il modulo di consenso a ciascun partecipante iscritto prima di fornire formazione e istruzioni sull'uso di tutti i dispositivi. Il partecipante allo studio firmerà quindi il modulo con il proprio nome e data, così come il Coordinatore. Una copia del modulo di consenso sarà fornita al cliente.

Saranno esclusi gli individui che sono cognitivi compromessi nella misura in cui non possono dare il consenso informato o non possono dare un'autodichiarazione. L'autovalutazione è una misura di risultato centrale; includere partecipanti che non possono farlo invaliderebbe lo studio.

Parte della valutazione dell'intervento includerà la raccolta di feedback da parte del personale del peer navigator in merito alle loro impressioni sull'efficacia dell'intervento, le sfide impreviste e le migliori pratiche. Nell'ambito delle riunioni mensili del personale con il coordinatore dello studio e il supervisore clinico PN, sarà condotto un focus group di 30-60 minuti con navigatori tra pari. Poiché le loro conversazioni saranno audio registrate e analizzate, la loro partecipazione ai focus group costituisce una ricerca. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai PN dal coordinatore dello studio in ciascuna di queste sessioni.

Navigazione sulla salute tra pari

Dopo la prima visita per l'assistenza all'HIV, i partecipanti torneranno alla Wood Clinic per un colloquio di base e la randomizzazione in uno dei due bracci dello studio (PN o trattamento come al solito). Gli investigatori hanno modellato l'intervento di navigazione tra pari dopo diversi studi di prevenzione dell'HIV che miravano ad aiutare le persone ad alto rischio a superare le barriere logistiche per ricevere servizi sociali e cure mediche. I Peer Navigator saranno dipendenti part-time dello studio, assunti attraverso le procedure delle risorse umane della Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH) e lavoreranno circa 10-15 ore settimanali, incontrando i partecipanti allo studio di persona o per telefono per discutere strategie per rimanere impegnati nell'assistenza e superare le sfide logistiche incontrate nel sistema sanitario. Le persone che vivono con l'HIV che hanno navigato con successo nel sistema sanitario e che ricevono cure per l'HIV in corso saranno incoraggiate a presentare domanda, ma lo stato di sieropositività non sarà un requisito per la posizione.

La PN registrerà quotidianamente tutti i contatti dei partecipanti alla PN utilizzando il sistema eMOCHA. Ciò consentirà una valutazione del livello di intensità del contatto PN-partecipante che può essere associato a benefici clinici, oltre a informare il carico di lavoro appropriato per PN. La frequenza, la durata e la natura di ciascuna interazione PN/paziente, nonché una valutazione degli obiettivi del piano d'azione e delle barriere identificate, saranno confrontate con i risultati degli obiettivi dello studio, incluso il tempo all'inizio dell'ART, la frequenza delle visite mancate e il tasso di soppressione virologica .

Il coordinatore dello studio fungerà da supervisore operativo per i peer navigator e sarà responsabile di facilitare le comunicazioni tra PN e personale di ricerca. Il coordinatore dello studio fornirà assistenza tecnica con il software di tracciamento dei pazienti basato sul Web e assisterà con la revisione dei dati specifici dei partecipanti. Il coordinatore sarà responsabile dell'abbinamento delle PN con i partecipanti ammissibili, assicurando che tutti i dati siano raccolti secondo il programma e le specifiche del protocollo di ricerca, organizzando la formazione e l'assunzione delle PN e organizzando regolari riunioni di supervisione operativa.

Un co-investigatore (Dr. Hutton) addestrato in psicologia clinica con una vasta esperienza con persone affette da HIV con abuso di sostanze fungerà da supervisore clinico per i peer navigator. Sarà responsabile dell'organizzazione di regolari sessioni di supervisione clinica per esaminare casi di studio, affrontare problemi di sovrapposizione PN/consulenza e discutere questioni derivanti dall'esecuzione del lavoro. Queste sessioni dovrebbero essere un mix di supervisione a livello individuale e di gruppo. Il supervisore clinico dovrebbe aiutare le PN ad affrontare i problemi relativi alla definizione dei confini con i partecipanti e allo sviluppo di metodi per affrontare questioni urgenti. I supervisori clinici assicureranno che l'assistenza clinica sia disponibile per i PN quando si presentano situazioni in cui è necessaria l'assistenza di un operatore di salute mentale autorizzato. Ulteriore supporto sarà fornito da medici e fornitori di cure per l'HIV che sono stati formati per affrontare le esigenze mediche specifiche degli IDU.

Il feedback sulle sfide logistiche percepite relative all'interazione PN/partecipante e la condotta complessiva dello studio saranno raccolti durante le riunioni mensili dal supervisore operativo. L'intero team di ricercatori compilerà e rivedrà questi commenti in riunioni trimestrali durante lo studio. A 3 mesi e 9 mesi dopo l'inizio dello studio, l'incontro mensile PN consisterà in un focus group formale, guidato da un co-ricercatore con esperienza nei metodi di ricerca qualitativa.

Valutazione momentanea ecologica (EMA)

L'EMA si riferisce all'utilizzo di dispositivi elettronici portatili per la raccolta di dati per raccogliere informazioni in tempo reale sullo stress, il desiderio di droga e i partecipanti all'uso di droghe nel contesto della loro routine quotidiana, piuttosto che in uno studio di ricerca. In questo studio, ai partecipanti verrà dato uno smartphone da portare fino a un anno. L'attuale modello di telefono utilizzato è il Motorola Droid X2, che esegue applicazioni sviluppate utilizzando una piattaforma software creata dal Center for Clinical Global Health Education (CCGHE) presso la Johns Hopkins School of Medicine. L'applicazione, denominata applicazione sanitaria completa open source mobile elettronica (eMOCHA), è stata utilizzata per supportare gli operatori sanitari della comunità nelle aree povere di risorse fortemente colpite dall'HIV. È stato modificato dal team di programmazione del CCGHE appositamente per questo studio. Un membro dello staff formerà i partecipanti su come utilizzare l'interfaccia eMOCHA e tutte le funzionalità rilevanti dello smartphone. Ai partecipanti sarà richiesto di dimostrare di poter eseguire un questionario "demo" prima di iniziare l'uso sul campo.

La raccolta di dati basata su smartphone dai partecipanti al braccio di intervento inizierà due giorni lavorativi dopo la randomizzazione, per consentire la risoluzione dei problemi dei dispositivi e la maggiore familiarità dei partecipanti con l'interfaccia eMOCHA. Negli orari di raccolta dati programmati, il telefono del partecipante genererà un avviso acustico e l'applicazione eMOCHA verrà avviata automaticamente. Per proteggere la riservatezza, ogni sessione eMOCHA inizierà con una schermata di immissione della password che non contiene altre informazioni. La frequenza e la durata delle sessioni EMA saranno dinamiche nel corso dello studio al fine di individualizzare l'intervento e raccogliere i dati di processo relativi all'obiettivo 2. Per impostazione predefinita, i partecipanti riceveranno due richieste al giorno per i primi tre mesi dello studio. Sulla base del feedback dei partecipanti, del tasso di risposta dell'EMA e del livello di impegno nella cura dell'HIV, il protocollo può essere convertito in una "fase di mantenimento" di suggerimenti meno frequenti dopo la visita di studio iniziale di tre mesi.

Ogni sessione eMOCHA presenterà domande a scelta multipla ea testo libero relative a tre domini: impegno nella cura dell'HIV (contenzione e aderenza), uso di droghe/alcool e umore. Gli elementi sull'uso di droghe interrogheranno i partecipanti in merito all'intensità del desiderio di droga e al verificarsi di qualsiasi consumo di droga. La versione breve del Profile of Mood States (POMS) verrà utilizzata per valutare stati d'animo come rabbia, depressione e ansia. All'interno di ciascun dominio, l'applicazione eMOCHA guiderà il partecipante attraverso tre passaggi che (1) valutano le esperienze o i sintomi attuali del partecipante, (2) valutano gli ostacoli all'impegno nell'assistenza e (3) forniscono messaggi o informazioni di supporto. I peer navigator monitoreranno le risposte di ciascun partecipante nel tempo e contatteranno il partecipante se segnala problemi specifici o se sembra avere livelli crescenti di stati d'animo negativi auto-segnalati, uso di droghe o scarsa aderenza ai farmaci.

Due volte al giorno, lo smartphone segnalerà al partecipante di rispondere a un questionario. I partecipanti avranno 15 minuti per rispondere dopo la notifica. Gli allarmi possono verificarsi tra le 9:00 e le 21:00. Una sveglia suonerà a un'ora casuale ogni giorno e l'altra suonerà sempre alle 21:00 per ricapitolare cosa è successo durante la giornata. Le domande dovrebbero durare circa cinque minuti ogni giorno. Inoltre, se i partecipanti usano droghe o hanno una voglia matta di usare droghe, dovrebbero segnalare questo evento utilizzando un questionario simile al questionario casuale, ma adattato per contenere più contenuti specifici per la droga.

Dati del sistema di posizionamento globale (GPS).

Come continuazione degli sforzi precedenti durante lo studio EXACT, i ricercatori confronteranno i dati dei sistemi di posizionamento globale (GPS) e gli indicatori di stress psicosociale a livello di quartiere con i dati comportamentali dell'EMA correlati alla droga. La posizione dei partecipanti verrà registrata ogni cinque minuti utilizzando il GPS interno dello smartphone. I dati GPS verranno crittografati e trasferiti giornalmente in modalità wireless a un server sicuro. I dati GPS sul telefono verranno eliminati dopo il trasferimento. I dati EMA giornalieri dei partecipanti saranno confrontati con i dati ACASI settimanali e contrassegnati con i dati GPS per costruire un profilo temporale e spaziale del consumo di droghe e dello stress psicosociale.

Campioni biologici

Ogni tre mesi, un flebotomo qualificato preleverà 10 ml di sangue intero da collocare in un deposito, utilizzando procedure di biosicurezza approvate. La ricerca attuale sta studiando attivamente diversi promettenti marcatori biologici di stress. Se, come anticipato, viene identificato un biomarcatore valido e affidabile di stress a lungo termine (nell'ordine di settimane o mesi), i campioni di sangue dal deposito saranno testati in un laboratorio appropriato. Gli studi genetici possono includere sia la genetica dell'ospite che quella virale.

Follow-up e valutazione dell'utilizzo delle cure per l'HIV

I partecipanti a entrambi i bracci dello studio torneranno alla clinica Wood ogni tre mesi per riscuotere il rimborso per la partecipazione e per completare un questionario di follow-up che valuti gli stessi domini valutati nel questionario di base. Lo studio raccoglierà anche 10 ml (2 cucchiaini da tè) di siero di sangue per la conservazione e test futuri. Questa visita di studio dovrebbe durare circa 30 minuti.

Questo studio beneficerà in modo univoco di un accordo di condivisione dei dati esistente con lo studio Johns Hopkins HIV Clinical Cohort (JHHCC), che consentirà un accertamento altamente accurato e tempestivo degli endpoint di utilizzo delle cure Le prescrizioni di ART e le date di riempimento della farmacia saranno raccolte da questo database per verificare partecipante - date riportate di inizio ART. I dati degli appuntamenti sono gestiti elettronicamente tramite il Moore Clinic Registration System (Epic Enterprise Scheduling Software, Madison, WI). Tutte le visite ambulatoriali programmate vengono inserite in questo sistema al punto di servizio o tramite chiamate in entrata da parte di personale addestrato all'uso di questo database. Quando un paziente si registra il giorno dell'appuntamento, la visita viene codificata come visita completata. I dati JHHCC sono disponibili per il download entro circa due settimane dall'inserimento nel sistema. È importante sottolineare che la valutazione della frequenza clinica e della prescrizione di ART utilizzando questo database esterno consentirà la valutazione degli endpoint principali per tutti i partecipanti randomizzati anche se alcuni non vengono mantenuti in questo studio.

Il personale dello studio condurrà interviste qualitative e approfondite tra i 30 partecipanti al braccio di intervento. Dieci saranno selezionati casualmente per completare un colloquio dopo 3-6 mesi dall'intervento, al fine di fornire un feedback che possa essere utilizzato per perfezionare l'intervento durante il successivo periodo di prova; i restanti 20 saranno intervistati alla fine del follow-up per raccogliere dati sulla loro esperienza complessiva con l'intervento. Per iniziare l'elaborazione dei dati, l'intervistatore svilupperà promemoria man mano che i dati vengono raccolti. I colloqui saranno semi-strutturati; le guide al colloquio avranno temi principali predefiniti, ma queste guide sono pensate per essere dinamiche e consentiranno l'emergere di nuovi argomenti durante il corso del colloquio. Argomenti importanti includeranno: (1) soddisfazione e sfide con l'interfaccia eMOCHA, (2) soddisfazione per la relazione con il peer navigator (3), invadenza percepita dell'intervento, (4) continue sfide per l'impegno nella cura dell'HIV, (5) modi in cui il lo smartphone può facilitare l'ottenimento di informazioni/aiuto sulla cura dell'HIV (ad es. da reti di supporto informali, Internet).

I focus group condotti con il personale del peer navigator consentiranno al team di investigatori di ottenere una migliore comprensione dell'efficacia dell'intervento, delle sfide impreviste e delle migliori pratiche. Questi avverranno nell'ambito degli incontri mensili del personale con il coordinatore dello studio e il supervisore clinico PN, dureranno 30-60 minuti e saranno registrati audio per la successiva analisi tematica.

Accecante

Né gli investigatori né i partecipanti saranno accecati da quale dei bracci dello studio gli individui sono randomizzati.

Razionale per l'uso di un gruppo di non trattamento

Per giustificare la spesa di risorse per nuovi interventi basati sulla tecnologia, è essenziale dimostrare che aggiungono valore rispetto alle cure attualmente disponibili. La Johns Hopkins Moore Clinic impiega un numero limitato di assistenti sociali a tempo pieno, infermieri e pari sostenitori che condividono la responsabilità di coordinare l'assistenza ambulatoriale per l'HIV e facilitare i rinvii per i servizi ausiliari. Sebbene questo livello di personale sia inadeguato per fornire una gestione del caso completa e individualizzata per ogni paziente, i pazienti che desiderano assistenza con un aspetto della loro cura hanno accesso in giornata a questo supporto, che rappresenta lo standard di cura attualmente disponibile. Quasi tutti i nuovi pazienti visitati presso la Moore Clinic si incontrano con un assistente sociale dopo aver completato la prima visita di assunzione con il proprio medico e possono programmare riunioni di follow-up secondo necessità o essere visitati di persona. I partecipanti al gruppo di controllo lavoreranno con il personale di supporto della clinica per il coordinamento delle loro cure, il che significa che i peer navigator non faciliteranno attivamente l'interazione tra i partecipanti al gruppo di controllo e i fornitori della clinica dopo la visita iniziale di assistenza per l'HIV.

Criteri di rimozione dei partecipanti

I partecipanti allo studio possono interrompere la loro partecipazione allo studio in qualsiasi momento. In caso di smarrimento, furto o danneggiamento dello smartphone durante l'utilizzo, lo studio provvederà ad assegnarne uno nuovo senza spese. I partecipanti non devono mai pagare per sostituire un dispositivo. Tuttavia, in caso di smarrimento, furto o danneggiamento di un secondo smartphone, verrà chiesto loro di lasciare lo Studio mP2P. Ciò non influirà sulla loro partecipazione allo studio ALIVE o sulla loro assistenza clinica presso la clinica Moore.

Certificato di riservatezza

Lo studio mP2P raccoglierà dati da una popolazione di persone che in precedenza o attualmente si impegnano in attività illegali oggetto di denuncia, in particolare il consumo di droghe. Poiché lo studio mP2P è concepito come un sottostudio della coorte ALIVE, verranno apportate modifiche al certificato di riservatezza esistente rilasciato dal National Institute on Drug Abuse (DA-87-042) per proteggere le informazioni sensibili segnalate dai partecipanti.

Processo di consenso e documentazione

Il consenso informato avverrà presso la Johns Hopkins University, e sarà effettuato dal Coordinatore del Progetto. Il personale dello studio aggiuntivo può essere formato nelle procedure di consenso, per fornire supporto allo studio. Il coordinatore leggerà ad alta voce il modulo di consenso mentre il potenziale partecipante legge insieme. Il partecipante potrà porre qualsiasi domanda durante il processo di consenso e prima di firmare il modulo.

Rischi e benefici

Rischio minimo: la probabilità e l'entità del danno o del disagio previsti nella ricerca non sono superiori a quelli normalmente riscontrati nella vita quotidiana o durante esami o test fisici e psicologici di routine.

Smartphone (EMA): i partecipanti possono sentirsi infastiditi o infastiditi dai suggerimenti di EMA. Inoltre, alcune delle domande sono personali e potrebbero non sentirsi a proprio agio nel rispondere a tali domande. I partecipanti che non hanno familiarità con smartphone o altri dispositivi elettronici potrebbero provare disagio o frustrazione nell'affrontare queste tecnologie.

Smartphone (GPS): il rischio principale derivante dal trasporto dell'unità GPS è la perdita della privacy. L'uso di un dispositivo GPS non aumenterà in modo significativo l'onere di rischio dei partecipanti più di quello che sperimentano attualmente. Molti partecipanti utilizzano già quotidianamente i telefoni cellulari, che contengono un sistema mediante il quale è possibile tracciare la posizione di un utente. I dati crittografati verranno caricati in modalità wireless su un server sicuro e cancellati quotidianamente dal dispositivo. Verranno spiegati i rischi e le procedure relative allo smartphone sia in fase di screening che di consenso.

Flebotomia: La flebotomia viene eseguita prelevando il sangue da una vena nell'avambraccio o nella fossa antecubitale. Ciò può causare dolore durante l'inserimento dell'ago o lievi lividi in seguito.

ACASI: alcune domande nel questionario ACASI sono personali e i partecipanti potrebbero sentirsi a disagio o sconvolti nel rispondere. I partecipanti possono rifiutarsi di rispondere a qualsiasi domanda.

Riservatezza: sebbene vengano prese precauzioni per proteggere la privacy, esiste la possibilità che la riservatezza possa essere violata. Tutti i dati raccolti al di fuori della clinica dello studio sono protetti dai Certificati di Riservatezza per gli studi ALIVE I e ALIVE II. Ai partecipanti verranno ricordati i requisiti legali per la riservatezza all'interno dello studio ALIVE. I rischi di riservatezza saranno ridotti al minimo utilizzando materiali di studio senza identificatori personali, utilizzando solo numeri di studio univoci e seguendo procedure rigorose nella raccolta dei dati, nell'inserimento dei dati e nell'analisi dei dati.

I Peer Navigator conosceranno i partecipanti per nome e potrebbero avere le informazioni di contatto dei partecipanti memorizzate sui propri telefoni cellulari, ma non trasporteranno alcuna informazione che colleghi le identità dei partecipanti con informazioni relative allo studio al di fuori degli uffici chiusi della Wood Clinic.

Descrizione del livello dell'onere della ricerca

I volontari di questo progetto interrompono le loro normali attività quotidiane due volte al giorno. Tuttavia, ogni interruzione per una risposta EMA dovrebbe richiedere solo 3-5 minuti. Uno degli scopi di questo studio è scoprire se questo è un onere troppo elevato per questa popolazione. Il tempo totale giornaliero massimo dedicato allo studio non dovrebbe essere superiore a 15-20 minuti, anche con risposte generate da eventi. Ogni visita settimanale dovrebbe durare circa 30 minuti, escluso il tempo trascorso in sala d'attesa.

Descrizione dei potenziali vantaggi

I partecipanti potrebbero non beneficiare direttamente della partecipazione a questo studio. I vantaggi per la società includono l'aiutarci a comprendere le tecniche di ricerca che possono promuovere l'impegno nella cura dell'HIV e migliorare la raccolta dei dati. La ricerca può aiutare la società a comprendere l'ambiente in cui le persone fanno uso di droghe e le sfide specifiche che gli IDU possono incontrare quando accedono alle cure per l'HIV.

Segnalazione di problemi imprevisti/eventi avversi

Non sono previsti eventi avversi nell'ambito dello studio. Tuttavia, i partecipanti saranno istruiti a contattare il ricercatore principale, il dottor Kirk, il coordinatore della ricerca, il signor Genz, o il Johns Hopkins Institutional Review Board (IRB) se ritengono di essere stati danneggiati durante il corso delle procedure di studio.

Monitoraggio della sicurezza

I partecipanti avranno accesso 24 ore su 24 a un fornitore di guardia tramite la Moore Clinic. Se necessario, questa comunicazione sarà facilitata dallo smartphone dello studio, che ha pre-programmati importanti numeri clinici e relativi allo studio. I partecipanti saranno formalmente valutati con questionari e interviste di persona ogni tre mesi presso la clinica ALIVE dal personale di ricerca, momento in cui potranno segnalare eventuali sfide impreviste relative alla loro partecipazione. Avranno la possibilità di lasciare messaggi non urgenti per il coordinatore dello studio o il peer navigator, a cui verrà data risposta entro un giorno lavorativo.