Teknologialla tehostettu vertaisnavigointi parantaa suonensisäisten huumeiden osallistumista HIV-hoitoon (mP2P)

Tutkimuskysymys

Voivatko vertaisnavigaattorit hyödyntää reaaliaikaista potilastason tietojen keräämistä älypuhelimilla toteuttaakseen oikea-aikaisia ​​ja yksilöllisiä tukitoimenpiteitä kliinisen ympäristön ulkopuolella, mikä helpottaa HIV-tartunnan saaneiden huumeidenkäyttäjien parempaa osallistumista HIV-hoitoon ja lääkityksen noudattamista?

Tavoitteet

Antiretroviraalisen hoidon (ART) optimaalinen hyöty riippuu jatkuvasta sitoutumisesta HIV-hoitoon ja luotettavasta lääkityksen noudattamisesta. HIV-tartunnan saaneet suonensisäisten huumeiden käyttäjät viivyttelevät lääketieteelliseen hoitoon pääsyä ja alikäyttöä. HIV-hoitoon päässeet jäävät usein seurantaan tai ovat satunnaisia ​​käyttäjiä. Hoidon ulkopuolella olevat injektiokäyttäjät saavat todennäköisemmin AIDSin, heillä on heikentynyt selviytyminen, riskikäyttäytyminen ja muut ovat vaarassa saada HIV-tartunta; siksi tarvitaan kiireellisesti näyttöön perustuvia työkaluja, joilla edistetään suonensisäisten huumeiden osallistumista hoitoon.

Klinikkapohjainen, tapauspäälliköiden tai potilasnavigaattorien tarjoama yksilöllinen tuki parantaa monien potilaiden sitoutumista HIV-hoitoon, mutta harvassa ympäristössä on riittävästi resursseja tarjota mukautuvaa, yksilöllistä ja pitkäaikaista tukea kaikille sitä tarvitseville. Mobiiliterveysteknologiat (mHealth), jotka pystyvät keräämään potilastason tietoja reaaliajassa ja helpottamaan reagoivaa viestintää, lupaavat olla tehokas strategia HIV-hoidon ja lääkityksen noudattamisen optimoimiseksi ruiskuhuumeiden käyttäjille.

Tämän pilottihankkeen toteutettavuustutkimuksen suunnitteluavun tavoitteena on saada toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja kokeilun optimointitiedot, jotka ovat hyödyllisiä satunnaistetun tutkimuksen suunnittelussa ja toteutuksessa hypoteesin täydellisen arvioimiseksi. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi erityistavoitteita ovat:

Erityinen tavoite 1. Arvioida mTerveyden avulla tehostetun vertaisnavigoinnin toteutettavuutta ja osallistujien hyväksyttävyyttä hoidosta poissa olevien, ART-kelpoisten injektiokäyttäjien hoidossa pysymisen parantamiseksi.

Matkapuhelinpohjaisessa interventiossa osallistujat käyttävät älypuhelimen käyttöliittymää raportoidakseen esteistä, jotka haittaavat hoitoon pääsyä ja määrättyjen hoitojen noudattamista. Toistuvilla kvantitatiivisilla ja laadullisilla arvioinneilla tutkijat arvioivat yli vuoden seurannan kestäneen toimenpiteen toteutettavuuden, osallistujien hyväksyttävyyden ja logistiset haasteet (esim. säilyttäminen, osallistujataakka, laitteen katoaminen, tiedon laatu, vasteen väsyminen, havaittu tuki).

Erityinen tavoite 2. Määritellä koeelementit, joita tarvitaan tulevan satunnaistetun kliinisen mHealth-tehostetuen vertaisnavigoinnin optimointiin.

MHealth-interventioiden (eli HIV-RNA:n jatkuvan suppression ylläpitäminen vuosien ajan) pitkän aikavälin tehokkuus vaatii suuria ja kalliita kliinisiä tutkimuksia. Varovaisesti valmistautuessaan tulevaa koetta varten tutkijat keräävät alustavia tehokkuustietoja vertaamalla vertaisnavigointia/älypuhelinta tavanomaiseen hoitoon useiden vaihtoehtoisten päätepisteiden osalta, mukaan lukien aika ART-aloitusta varten, jäänyt käyntitiheys ja virologisen suppression määrä. Tutkijat määrittelevät myös vertaisnavigaattoreiden optimaalisen potilaskuormituksen ja työn laajuuden sekä sähköisen viestinnän intensiteetin ja tiheyden, mikä mahdollistaa mielekkään vertaistuen.

Tausta

Potilasnavigaattoreita on menestyksekkäästi käytetty auttamaan monimutkaisia ​​lääketieteellisiä palveluita käyttäviä henkilöitä. Toisin kuin lääketieteellisen tapauksen hallinnan paradigmassa, johon yleensä sisältyy tiettyjen, ennalta määriteltyjen palvelujen tarjoaminen, potilasnavigointi tarjoaa reagoivaa, joustavaa ongelmanratkaisua hoidon havaittujen esteiden voittamiseksi. Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee psykososiaalista tukea kaikille HIV-tartunnan saaneille ja on edistänyt ikätovereiden käyttöä hoito- ja säilymistarpeiden ratkaisemisessa. Resurssirajoitteisissa olosuhteissa tiettyihin terveyteen liittyviin tehtäviin koulutetut ikäisensä edustavat mahdollisesti kustannustehokasta ja kestävää työvoimaa. Riippuvuuden ja mielenterveyden rinnakkaissairauksien lisäksi HIV-tartunnan saaneilla injektiokäyttäjillä on usein rajalliset tulot, koulutus, vakuutus ja sosiaalinen tuki, epävakaa asunto ja ruokaturva. Huono terveyslukutaito, negatiiviset kokemukset hoitolaitoksista ja negatiiviset terveyteen liittyvät uskomukset voivat muodostaa lisäesteitä hoidolle.

Vertaisnavigaattoreiden rooli HIV-hoidossa on vaikuttaa alueisiin, jotka vaikuttavat hoitoon osallistumiseen, nimittäin: 1) kouluttaa ja neuvoa HIV-diagnoosin hyväksymisestä sekä HIV-ehkäisyn ja -hoidon ymmärtämisestä, 2) auttaa ylittämään käytännön hoidon esteitä (esim. , pääsy sosiaalipalveluihin, kuten huumehoitoon, asumiseen tai kuljetusapuun, 3) tunnistaa ja vähentää epävakauden lähteitä, 4) helpottaa potilaan selviytymistä elämäntaitokoulutuksen avulla ja 5) parantaa potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää. Tiedot viittaavat siihen, että vertaisohjattujen interventioiden tulisi olla henkilökohtaisia ​​ja käytännöllisiä ja niissä tulisi käsitellä yksilöllisiä huolenaiheita ja esteitä ryhmätason tuen sijaan. Tämän yksilöinnin edellyttämän potilaan ja vertaisvuorovaikutuksen tiheys ja intensiteetti sekä se, missä määrin mobiiliteknologia voi parantaa viestintää tähän tarkoitukseen, kaipaa selvennystä.

mHealth-lähestymistapoja HIV-hoidon optimointiin

Mobiililaitteiden käyttö on kasvanut nopeasti maailmanlaajuisesti ja se on kasvanut 2 miljardista liittymisestä vuonna 2005 arviolta 5,3 miljardiin vuoden 2010 lopussa.9 YK:n HIV/AIDS-yhteisohjelma (UNAIDS) on tunnustanut mobiiliterveysteknologian (mHealth) lupauksen terveydenhuollon tehostamiseksi resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Short Message Service (SMS) -tekstiviestit osoitettiin hiljattain suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa tehokkaaksi välineeksi tupakoinnin lopettamisessa. Tekstiviestejä on myös hyödynnetty tehokkaasti parantamaan poliklinikalla käyntiä, vaikka HIV-klinikoista on saatavilla vain vähän tietoja. Hakulaitteilla tai matkapuhelimilla lähetettyjä ART-annosmuistutusviestejä on käytetty useissa asetuksissa kiinnittymisen parantamiseksi. Kaksi äskettäin satunnaistettua m-terveystutkimusta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ovat osoittaneet viikoittaisten tekstiviestien hyödyn parantamaan tartuntaa ja viruksen tukahduttamista. Intiassa ja Kamerunissa on kehitteillä muita satunnaistettuja tekstiviestien noudattamismuistutusten kokeita.

Perustelut

Vertaisnavigaattorit (PN) työskentelevät HIV-tartunnan saaneiden suonensisäisten huumeiden kanssa perustellusti sillä, että samanlaiset taustat ja jaetut kokemukset vahvistavat suhteita ja tarjoavat PN:ille pääsyn ja uskottavuuden, jota lääketieteen ammattilaiset eivät helposti saavuta. HIV-tartunta suonensisäisten huumeidenkäyttäjien keskuudessa leviää huumeidenkäyttöverkostojen kautta. Nämä samat vertaisverkostot ovat kuitenkin toimineet myös useiden vertaisohjattujen interventioiden välineenä, ja ne ovat osoittaneet tehokkuutta HIV-riskikäyttäytymisen vähentämisessä, usein perinteiset lähestymistavat paremmin. Matalatuloisten, huonosti koulutettujen, pääosin vähemmistöihin kuuluvien HIV-tartunnan saaneiden injektiokäyttäjien kanssa tutkijat ehdottavat, että asiantunteva "vertais" tarjoaisi neuvoja ja tukea hoitoon pääsyn ja ART-aloitusvaiheen aikana ja pysyvä läsnäolo ylläpitovaiheessa voisi vaikuttaa suoraan moniin tämän yhteisön kohtaamat esteet.

Väestön kuvaus

Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan ensisijaisesti olemassa olevasta ALIVE-kohortista. Lisää osallistujia rekrytoidaan potilaiden joukosta, jotka ovat saaneet HIV-hoitoa aiemmin Johns Hopkins Moore -klinikalla.

Otoskoko

Tämän tutkimuksen kokonaisotoskoko on 60, ja kussakin tutkimushaarassa on 30 osallistujaa. Koska tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa m-terveydenhuollon toimenpiteiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys, tuotettujen tietojen analyysi on suurelta osin tutkivaa ja kuvailevaa eikä perustu a priori hypoteeseihin.

Marraskuussa 2012 ALIVE-tutkimuksessa tunnistettiin 54 osallistujaa, jotka täyttivät sekä HIV-hoidon ulkopuolelle jäämisen että viimeaikaisen huumekäytön kriteerit. Moore Clinicin kliinisen henkilöstön arvion mukaan noin 180 potilasta voisi täyttää nämä kriteerit, mikä tarjoaa noin 230 henkilön yhteisen poolin, josta tutkimus voi aloittaa rekrytoinnin.

Rekrytointi

Haastattelija ja tutkimuskoordinaattori lähestyvät potentiaalisia osallistujia heidän säännöllisellä vierailullaan uuteen tutkimukseen osallistumisesta. Kutsusta päättävät klinikan haastattelijat tai henkilökunta, joka ilmoittaa tutkimuskoordinaattorille, jos osallistuja on kelvollinen. Mahdollisiin osallistujiin otetaan yhteyttä ALIVE Studyssa tai Moore Clinicissä uusimpien tietojen tai tietueiden perusteella. Jos ALIVE-osallistuja ilmoittaa itse tutkimushaastattelijalle, että hän ei ole koskaan ollut hoidossa tai on ollut poissa hoidosta yli vuoden, hänet ohjataan tutkimuskoordinaattorille lisätietojen ja seulonnan saamiseksi. Tukikelpoisia henkilöitä, jotka vahvistavat, että he eivät ole saaneet HIV-hoitoa viimeisen vuoden aikana, autetaan varaamaan ajan Moore Clinicin perusterveydenhuollon tarjoajalle. Vain osallistujat, jotka osallistuvat ensimmäiselle HIV-hoitokäynnilleen (vahvistettu sähköisen sairauskertomuksen kautta), osallistuvat ilmoittautumiseen ja satunnaistukseen.

Osana Mooren klinikan pyrkimyksiä tunnistaa poissa olevia henkilöitä he tarkastelevat säännöllisesti tietojaan ja ottavat yhteyttä suoraan henkilöihin selvittääkseen, ovatko potilaat toisen palveluntarjoajan luona, tai auttaakseen heitä palaamaan hoitoon Mooren klinikalla. Klinikka (eli Jeanne Keruly ja hänen henkilökuntansa) jakavat nämä tiedot poissa olevista Mooren klinikan potilaista mP2P-tutkimuksen kanssa ja auttavat meitä tunnistamaan, milloin poissa oleville henkilöille on varattu aika. Seuraavalla vierailullaan Moore Clinic -potilaat tapaavat koordinaattorin (mieluiten sinä päivänä) saadakseen lisätietoja ja seulontaa. Tutkimuksessa käytetään rekrytointikäsikirjoitusta ja seulontatyökalua.

Potentiaaliset osallistujat voidaan myös ohjata tutkimuskoordinaattorin puoleen kelpoisuusseulontaa varten Moore Clinic -palveluntarjoajilta, jotka kohtaavat potilaita, jotka ovat kadonneet seurantaan (eli eivät ole nähneet ensisijaista HIV-palveluntarjoajaansa yli vuoteen), mutta saapuvat klinikalle hoitoa varten. uusi käynti hallinnollisen ongelman tai kiireellisen hoitoajan vuoksi. Palveluntarjoajan suostumuksella rekrytoija lähestyy näitä potilaita, selittää tutkimuksen ja jos ne ovat kiinnostuneita, ja ajoittaa heidät osallistumaan ilmoittautumiskäynnille, jossa suostumus hankitaan.

Ilmoitettu suostumusprosessi

Tutkimuskoordinaattori lukee suostumuslomakkeen ääneen jokaiselle ilmoittautuneelle ennen kuin antaa koulutusta ja opastusta kaikkien laitteiden käyttöön. Tutkimukseen osallistuja allekirjoittaa sitten nimensä ja päivämääränsä lomakkeen, samoin kuin koordinaattori. Asiakkaalle toimitetaan kopio suostumuslomakkeesta.

Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet siinä määrin, että he eivät voi antaa tietoista suostumusta tai eivät voi ilmoittaa itseään, suljetaan pois. Itseraportointi on keskeinen tulosmittaus; mukaan lukien osallistujat, jotka eivät voi tehdä sitä, tekisi tutkimuksen mitättömäksi.

Osa toimenpiteen arviointia sisältää palautteen keräämisen vertaisnavigaattorihenkilökunnalta heidän vaikutelmistaan ​​toimenpiteen tehokkuudesta, odottamattomista haasteista ja parhaista käytännöistä. Osana kuukausittaisia ​​henkilökunnan tapaamisia tutkimuskoordinaattorin ja PN-kliinisen ohjaajan kanssa järjestetään 30-60 minuutin fokusryhmä vertaisnavigaattoreiden kanssa. Koska heidän keskustelunsa äänitetään ja analysoidaan, heidän osallistumisensa kohderyhmiin on tutkimusta. Tutkimuskoordinaattori saa kirjallisen tietoisen suostumuksen PN:iltä kussakin näistä istunnoista.

Vertaisterveysnavigointi

Ensimmäisen HIV-hoitokäynnin jälkeen osallistujat palaavat Wood Clinicille lähtötilanteen haastatteluun ja satunnaistukseen jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä (PN tai hoito tavalliseen tapaan). Tutkijat mallinsivat vertaistukea useiden HIV-ehkäisytutkimusten jälkeen, joiden tarkoituksena oli auttaa riskialttiita henkilöitä voittamaan sosiaalipalvelujen ja sairaanhoidon logistiset esteet. Vertaisnavigaattorit ovat tutkimuksen osa-aikaisia ​​työntekijöitä, jotka palkataan Johns Hopkins School of Public Healthin (JHSPH) henkilöstöhallinnon menettelyjen kautta. He työskentelevät noin 10–15 tuntia viikossa tapaamalla tutkimuksen osallistujia henkilökohtaisesti tai puhelimitse keskustellakseen strategioista pysyä mukana hoidossa ja voittaa terveydenhuoltojärjestelmässä kohtaamat logistiset haasteet. Terveydenhuoltojärjestelmässä onnistuneesti navigoineita ja jatkuvassa HIV-hoidossa olevia hiv-tartunnan saaneita henkilöitä rohkaistaan ​​hakemaan, mutta HIV-positiivinen asema ei ole viran edellytys.

PN kirjaa kaikki PN-osallistujien yhteystiedot päivittäin eMOCHA-järjestelmän avulla. Tämä mahdollistaa PN-osallistujien kontaktien intensiteetin arvioinnin, joka voi liittyä kliiniseen hyötyyn, sekä tiedottaa asianmukaisesta PN-tapausten määrästä. Kunkin PN/potilaan välisen vuorovaikutuksen tiheyttä, kestoa ja luonnetta sekä toimintasuunnitelman tavoitteiden ja tunnistettujen esteiden arviointia verrataan tutkimuksen tavoitteiden tuloksiin, mukaan lukien aika ART aloittamiseen, poissaolon käyntitiheys ja virologisen suppression määrä. .

Tutkimuskoordinaattori toimii vertaisnavigaattoreiden operatiivisena ohjaajana ja vastaa PN:n ja tutkimushenkilöstön välisen viestinnän helpottamisesta. Tutkimuskoordinaattori tarjoaa teknistä apua verkkopohjaisen potilasseurantaohjelmiston kanssa ja auttaa osallistujakohtaisten tietojen tarkastelussa. Koordinaattori vastaa PN:ien yhdistämisestä kelvollisten osallistujien kanssa, sen varmistamisesta, että kaikki tiedot kerätään aikataulun ja tutkimusprotokollan eritelmien mukaisesti, PN:ien koulutuksen ja palkkaamisen järjestämisestä sekä säännöllisten toiminnanvalvontakokousten järjestämisestä.

Yhteistutkija (Dr. Hutton), joka on koulutettu kliiniseen psykologiaan ja jolla on laaja kokemus päihdekäytöstä kärsivistä HIV-tartunnan saaneista henkilöistä, toimii vertaisnavigaattoreiden kliinisenä ohjaajana. Hän vastaa säännöllisten kliinisen valvontaistuntojen järjestämisestä tapaustutkimusten tarkasteluun, PN/neuvonnan päällekkäisyyksien käsittelemiseen ja työn suorittamiseen liittyvien asioiden käsittelyyn. Näissä istunnoissa tulisi olla ryhmä- ja yksilötason ohjausta. Kliinisen ohjaajan tulee auttaa PN:iä käsittelemään kysymyksiä, jotka liittyvät rajojen asettamiseen osallistujien kanssa ja menetelmien kehittämiseen kiireellisten ongelmien ratkaisemiseksi. Kliiniset esimiehet huolehtivat siitä, että kliininen apu on saatavilla PN:lle tilanteissa, joissa tarvitaan laillistetun mielenterveystyöntekijän apua. Lisätukea tarjoavat lääkärit ja HIV-hoidon tarjoajat, jotka on koulutettu vastaamaan injektiokäyttäjien erityisiin lääketieteellisiin tarpeisiin.

Palautetta havaituista logistisista haasteista, jotka liittyvät PN/osallistuja-vuorovaikutukseen ja tutkimuksen yleiseen toteutumiseen, kerätään kuukausittain toiminnanjohtajan toimesta. Koko tutkijaryhmä kokoaa ja tarkastelee nämä kommentit neljännesvuosittaisissa kokouksissa koko tutkimuksen ajan. 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta kuukausittainen PN-kokous koostuu muodollisesta fokusryhmästä, jota johtaa laadullisten tutkimusmenetelmien asiantuntemusta omaava apututkija.

Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA)

EMA viittaa sähköisten kädessä pidettävien tiedonkeruulaitteiden käyttämiseen reaaliaikaisen tiedon keräämiseen stressistä, huumeidenhimosta ja huumeidenkäyttöön osallistujista heidän päivittäisessä rutiinissaan tutkimustutkimuksen sijaan. Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat älypuhelimen kantaakseen jopa vuoden. Nykyisin käytetty puhelinmalli on Motorola Droid X2, joka käyttää sovelluksia, jotka on kehitetty Johns Hopkinsin lääketieteellisen korkeakoulun Center for Clinical Global Health Educationin (CCGHE) luomalla ohjelmistoalustalla. Sovellusta, jonka nimi on sähköinen Mobile Open-source Comprehensive Health Application (eMOCHA), on käytetty tukemaan yhteisön terveydenhuollon työntekijöitä resurssiköyhillä alueilla, joilla HIV on voimakkaasti vaikuttanut. CCGHE-ohjelmointitiimi on muokannut sitä erityisesti tätä tutkimusta varten. Henkilökunnan jäsen kouluttaa osallistujia käyttämään eMOCHA-käyttöliittymää ja kaikkia älypuhelimen asiaankuuluvia ominaisuuksia. Osallistujien on osoitettava, että he voivat suorittaa "demo"-kyselylomakkeen ennen käytön aloittamista kentällä.

Älypuhelimella tapahtuva tiedonkeruu interventioryhmän osallistujilta alkaa kahden arkipäivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen, jotta laiteongelmien vianmääritys ja osallistujien eMOCHA-käyttöliittymän tuntemus lisääntyy. Ajastettuina tiedonkeruuaikoina osallistujan puhelin antaa äänihälytyksen ja eMOCHA-sovellus käynnistyy automaattisesti. Luottamuksellisuuden suojaamiseksi jokainen eMOCHA-istunto alkaa salasanan syöttöruudulla, joka ei sisällä muita tietoja. EMA-istuntojen tiheys ja pituus ovat dynaamisia tutkimuksen aikana, jotta interventio voidaan yksilöidä ja tavoitteeseen 2 liittyvää prosessidataa kerätä. Osallistujat saavat oletusarvoisesti kaksi kehotusta päivittäin tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden ajan. Osallistujien palautteen, EMA-vasteen nopeuden ja HIV-hoitoon osallistumisen tason perusteella protokolla voidaan muuntaa harvempien kehotteiden "ylläpitovaiheeksi" ensimmäisen kolmen kuukauden henkilökohtaisen opintokäynnin jälkeen.

Jokaisessa eMOCHA-istunnossa on monivalintakysymyksiä ja vapaatekstikysymyksiä, jotka liittyvät kolmeen osa-alueeseen: osallistuminen HIV-hoitoon (retentio ja hoitoon sitoutuminen), huumeiden/alkoholin käyttö ja mieliala. Huumeiden käyttökohteet tiedustelevat osallistujilta huumeiden himon voimakkuutta ja huumeiden käytön esiintymistä. Mielialatilaprofiilin (POMS) lyhytversiota käytetään mielialojen, kuten vihan, masennuksen ja ahdistuksen, arvioimiseen. Jokaisella toimialueella eMOCHA-sovellus opastaa osallistujaa kolmen vaiheen läpi, jotka (1) arvioivat osallistujan tämänhetkisiä kokemuksia tai oireita, (2) arvioivat hoitoon osallistumisen esteitä ja (3) tarjoavat tukiviestejä tai tietoja. Vertaisnavigaattorit tarkkailevat kunkin osallistujan vastauksia ajan mittaan ja ottavat yhteyttä osallistujaan, jos hän ilmoittaa erityisistä ongelmista tai näyttää olevan lisääntyvässä määrin itse ilmoittanut negatiivisista mielialatiloista, huumeiden käytöstä tai huonosta lääkityksen noudattamisesta.

Kaksi kertaa päivässä älypuhelin antaa osallistujalle signaalin vastata kyselyyn. Osallistujilla on 15 minuuttia aikaa vastata ilmoituksen jälkeen. Hälytykset voivat tapahtua klo 9.00-21.00. Yksi hälytys soi satunnaiseen aikaan joka päivä ja toinen hälytys aina klo 21.00 kertoakseen, mitä päivän aikana tapahtui. Kysymysten tulee kestää noin viisi minuuttia joka päivä. Lisäksi, jos osallistujat käyttävät huumeita tai heillä on halu käyttää huumeita, heidän tulee ilmoittaa tästä tapahtumasta kyselylomakkeella, joka on samanlainen kuin satunnainen kyselylomake, mutta joka on räätälöity sisältämään enemmän huumekohtaista sisältöä.

Global Positioning System (GPS) -tiedot

Jatkona aikaisemmille EXACT-tutkimuksen aikana tehdyille ponnisteluille tutkijat vertaavat maailmanlaajuisten paikannusjärjestelmien (GPS) tietoja ja lähitason psykososiaalisen stressin indikaattoreita huumeisiin liittyviin EMA-käyttäytymistietoihin. Osallistujien sijainti tallennetaan viiden minuutin välein älypuhelimen sisäisen GPS:n avulla. GPS-tiedot salataan ja siirretään langattomasti suojatulle palvelimelle päivittäin. Puhelimen GPS-tiedot poistetaan siirron jälkeen. Osallistujien päivittäisiä EMA-tietoja verrataan viikoittaisiin ACASI-tietoihin ja merkitään GPS-tiedoilla huumeidenkäytön ja psykososiaalisen stressin ajallisen ja spatiaalisen profiilin muodostamiseksi.

Biologiset näytteet

Kolmen kuukauden välein koulutettu flebotomisti ottaa 10 ml kokoverta ja sijoittaa sen varastoon hyväksyttyjä bioturvallisuusmenetelmiä käyttäen. Nykyinen tutkimus tutkii aktiivisesti useita lupaavia stressin biologisia merkkiaineita. Jos odotetusti tunnistetaan pätevä ja luotettava pitkäaikaisen stressin biomarkkeri (suuruusluokkaa viikoista kuukausiin), arkiston verinäytteet testataan sopivassa laboratoriossa. Geneettiset tutkimukset voivat sisältää sekä isäntä- että virusgenetiikkaa.

HIV-hoidon käytön seuranta ja arviointi

Molempien tutkimusryhmien osallistujat palaavat Wood-klinikalle kolmen kuukauden välein keräämään osallistumiskorvauksia ja täyttämään seurantakyselyn, jossa arvioidaan samat peruskyselyssä arvioidut alueet. Tutkimuksessa kerätään myös 10 ml (2 teelusikallista) veriseerumia säilytystä ja tulevaa testausta varten. Tämän opintokäynnin tulisi kestää noin 30 minuuttia.

Tämä tutkimus hyötyy ainutlaatuisesti olemassa olevasta tiedonjakosopimuksesta Johns Hopkins HIV Clinical Cohort (JHHCC) -tutkimuksen kanssa, mikä mahdollistaa erittäin tarkan ja oikea-aikaisen hoidon käytön päätepisteiden varmentamisen ART-reseptien ja apteekkien täyttöpäivät kerätään tästä tietokannasta osallistujan tarkistamiseksi. -ilmoitetut ART:n alkamispäivät. Ajanvaraustietoja hallitaan sähköisesti Moore Clinic Registration Systemin (Epic Enterprise Scheduling Software, Madison, WI) kautta. Kaikki suunnitellut ambulatoriset käynnit syötetään tähän järjestelmään palvelupisteessä tai tämän tietokannan käyttöön koulutetun henkilöstön saapuvien puheluiden kautta. Kun potilas ilmoittautuu vastaanottopäivänä, käynti kirjataan valmiiksi käynniksi. JHHCC-tiedot ovat ladattavissa noin kahden viikon kuluessa järjestelmään syöttämisestä. Tärkeää on, että arvioimalla klinikalla käyntiä ja ART-määräystä tämän ulkoisen tietokannan avulla voidaan arvioida tärkeimmät päätepisteet kaikille satunnaistetuille osallistujille, vaikka joitain ei otettaisi mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimushenkilöstö tekee syvällisiä, laadullisia haastatteluja interventioryhmän 30 osallistujan kesken. Kymmenen valitaan satunnaisesti suorittamaan haastattelun 3–6 kuukauden kuluttua interventiosta, jotta saadaan palautetta, jota voidaan käyttää intervention tarkentamiseen seuraavan koejakson aikana; Loput 20 haastatellaan seurannan lopussa tietojen keräämiseksi heidän kokonaiskokemuksestaan ​​interventiosta. Tietojen käsittelyn aloittamiseksi haastattelija laatii muistiot tietojen keräämisen yhteydessä. Haastattelut ovat puolistrukturoituja; haastatteluoppaissa on ennalta määritellyt pääteemat, mutta näiden oppaiden on tarkoitus olla dynaamisia ja mahdollistaa uusien aiheiden nousevan esiin haastattelun aikana. Tärkeitä aiheita ovat: (1) tyytyväisyys ja haasteet eMOCHA-käyttöliittymään, (2) tyytyväisyys suhteeseen vertaisnavigaattoriin (3), toimenpiteen havaittu tunkeutuvuus, (4) jatkuvat haasteet osallistumiselle HIV-hoitoon, (5) tavat älypuhelin voi helpottaa HIV-hoidon tietojen/avun saamista (esim. epävirallisista tukiverkostoista, Internetistä).

Vertaisnavigaattorihenkilöstön kanssa pidetyt fokusryhmät antavat tutkijaryhmälle paremman käsityksen toimenpiteen tehokkuudesta, odottamattomista haasteista ja parhaista käytännöistä. Nämä tapahtuvat osana kuukausittaisia ​​henkilökunnan kokouksia tutkimuskoordinaattorin ja PN-kliinisen ohjaajan kanssa, kestävät 30–60 minuuttia, ja ne äänitetään myöhempää temaattista analyysiä varten.

Sokaiseva

Tutkijoita tai osallistujia ei sokoiteta sille, mitkä tutkimusryhmät ovat satunnaistettuja.

Ei-hoitoryhmän käytön perustelut

Jotta resurssien käyttö uusiin, teknologiaan perustuviin interventioihin voidaan perustella, on välttämätöntä osoittaa, että ne tuovat lisäarvoa nykyiseen hoitoon verrattuna. Johns Hopkins Moore Clinic työllistää rajoitetun määrän kokopäiväisiä sosiaalityöntekijöitä, sairaanhoitajia ja vertaistukea, jotka jakavat vastuun HIV:n avohoidon koordinoinnista ja liitännäispalveluihin lähetteiden helpottamisesta. Vaikka tämän tason henkilöstö ei riitä tarjoamaan kattavaa, yksilöllistä tapausten hallintaa jokaiselle potilaalle, potilaat, jotka haluavat apua jossain hoidon osa-alueella, saavat samana päivänä tukea, joka vastaa tällä hetkellä saatavilla olevaa hoitotasoa. Lähes kaikki Moore-klinikalla nähdyt uudet potilaat tapaavat sosiaalityöntekijän lääkityksensä ensimmäisen vastaanottokäynnin jälkeen ja voivat tarvittaessa sopia seurantakokouksia tai tulla tapaamaan sisäänkäynnin perusteella. Kontrolliryhmän osallistujat työskentelevät klinikkapohjaisen tukihenkilöstön kanssa hoidon koordinoimiseksi, mikä tarkoittaa, että vertaisnavigaattorit eivät aktiivisesti edistä vuorovaikutusta kontrolliryhmän osallistujien ja klinikan tarjoajien välillä ensimmäisen HIV-hoitokäynnin jälkeen.

Osallistujan poistokriteerit

Tutkimukseen osallistujat voivat lopettaa osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa. Jos älypuhelin katoaa, varastetaan tai vahingoittuu käytön aikana, tutkimus määrää uuden veloituksetta. Osallistujien ei koskaan tarvitse maksaa laitteen vaihtamisesta. Jos toinen älypuhelin katoaa, varastetaan tai vahingoittuu, häntä pyydetään poistumaan mP2P-tutkimuksesta. Tämä ei vaikuta heidän osallistumiseensa ALIVE-tutkimukseen tai kliiniseen hoitoon Mooren klinikalla.

Luottamuksellisuustodistus

mP2P-tutkimuksessa kerätään tietoja henkilöjoukosta, joka on aiemmin tai tällä hetkellä harjoittanut laitonta raportoitavaa toimintaa, eli huumeiden käyttöä. Koska mP2P-tutkimus on suunniteltu ALIVE-kohortin osatutkimukseksi, kansallisen huumeiden väärinkäytön instituutin myöntämään luottamuksellisuustodistukseen (DA-87-042) tehdään muutoksia osallistujien ilmoittamien arkaluonteisten tietojen suojaamiseksi.

Suostumusprosessi ja dokumentointi

Tietoinen suostumus annetaan Johns Hopkinsin yliopistossa, ja sen suorittaa projektikoordinaattori. Lisätutkimushenkilöstöä voidaan kouluttaa suostumusmenettelyihin tukemaan tutkimusta. Koordinaattori lukee suostumuslomakkeen ääneen samalla, kun mahdollinen osallistuja lukee mukana. Osallistuja voi esittää kysymyksiä suostumusprosessin aikana ja ennen lomakkeen allekirjoittamista.

Riskit ja hyödyt

Minimaalinen riski: Tutkimuksessa odotetun haitan tai epämukavuuden todennäköisyys ja suuruus eivät ole suurempia kuin ne, joita tavallisesti kohdataan jokapäiväisessä elämässä tai rutiininomaisissa fyysisissa ja psykologisissa tutkimuksissa tai testeissä.

Älypuhelin (EMA): Osallistujat voivat kokea EMA-kehotteiden häirintää tai ärsyyntymistä. Jotkut kysymyksistä ovat myös henkilökohtaisia, eivätkä he ehkä tunnu mukavalta vastata näihin kysymyksiin. Osallistujat, jotka eivät tunne älypuhelimia tai muita elektronisia laitteita, voivat tuntea epämukavuutta tai turhautumista näiden tekniikoiden kanssa.

Älypuhelin (GPS): Suurin riski GPS-yksikön kantamisesta on yksityisyyden menetys. GPS-laitteen käyttö ei lisää merkittävästi osallistujien riskitaakkaa nykyistä enemmän. Monet osallistujat käyttävät jo päivittäin matkapuhelimia, joissa on järjestelmä, jonka avulla käyttäjän sijaintia voidaan seurata. Salatut tiedot ladataan langattomasti suojatulle palvelimelle ja poistetaan laitteesta päivittäin. Älypuhelimeen liittyvät riskit ja menettelytavat selvitetään sekä seulonnan että suostumuksen yhteydessä.

Flebotomia: Flebotomia suoritetaan ottamalla verta kyynärvarren tai kyynärvarren suonesta. Tämä voi aiheuttaa kipua neulan työntämisen aikana tai lieviä mustelmia sen jälkeen.

ACASI: Jotkut ACASI-kyselylomakkeen kysymykset ovat henkilökohtaisia, ja osallistujat saattavat tuntea olonsa epämukavaksi tai järkyttyneeksi niihin vastaamisesta. Osallistujat voivat kieltäytyä vastaamasta mihin tahansa kysymykseen.

Luottamuksellisuus: Vaikka yksityisyyden suojaamiseksi ryhdytään varotoimiin, on olemassa mahdollisuus, että luottamuksellisuus voidaan rikkoa. Kaikki tutkimusklinikan ulkopuolella kerätyt tiedot on suojattu ALIVE I- ja ALIVE II -tutkimusten luottamuksellisuussertifikaateilla. Osallistujia muistutetaan ALIVE-tutkimuksen luottamuksellisuutta koskevista lakisääteisistä vaatimuksista. Luottamuksellisuusriskejä minimoidaan käyttämällä oppimateriaalia ilman henkilötunnuksia, käyttämällä vain yksilöllisiä tutkimusnumeroita sekä noudattamalla tiukkoja menettelytapoja tiedonkeruussa, tiedon syöttämisessä ja analysoinnissa.

Vertaisnavigaattorit tuntevat osallistujat nimeltä ja heillä saattaa olla osallistujien yhteystiedot tallennettuina heidän omiin matkapuhelimiinsa, mutta he eivät kuljeta mukanaan tietoja, jotka yhdistävät osallistujien henkilöllisyyden tutkimukseen liittyviin tietoihin Puuklinikan lukittujen toimistojen ulkopuolella.

Tutkimustaakan tason kuvaus

Tämän projektin vapaaehtoisten normaalit päivittäiset toimintansa keskeytetään kahdesti päivässä. Jokaisen EMA-vastauksen keskeytyksen tulisi kuitenkin kestää vain 3–5 minuuttia. Yksi tämän tutkimuksen tarkoitus on selvittää, onko tämä liian suuri taakka tälle väestölle. Tutkimukseen omistetun päivittäisen enimmäisajan ei tulisi olla yli 15–20 minuuttia, vaikka kyseessä olisikin tapahtuman aiheuttama vastaus. Jokaisen viikoittaisen käynnin tulisi kestää noin 30 minuuttia, ei sisällä odotushuoneessa vietettyä aikaa.

Kuvaus mahdollisista eduista

Osallistujat eivät välttämättä hyödy suoraan osallistumisestaan ​​tähän tutkimukseen. Yhteiskunta hyötyy muun muassa auttamalla meitä ymmärtämään tutkimustekniikoita, jotka voivat edistää osallistumista HIV-hoitoon ja parantaa tiedonkeruuta. Tutkimus voi auttaa yhteiskuntaa ymmärtämään ympäristöä, jossa ihmiset käyttävät huumeita, ja erityisiä haasteita, joita suonensisäiset huumeet voivat kohdata hakeutuessaan HIV-hoitoon.

Odottamattomista ongelmista/haittatapahtumista ilmoittaminen

Mitään haittatapahtumia ei ole odotettavissa osana tutkimusta. Osallistujia kuitenkin kehotetaan ottamaan yhteyttä päätutkijaan, tohtori Kirkiin, tutkimuskoordinaattoriin, Mr. Genziin tai Johns Hopkins Institutional Review Boardiin (IRB), jos he kokevat, että heitä on vahingoitettu tutkimusmenettelyjen aikana.

Turvallisuuden valvonta

Osallistujilla on 24 tunnin pääsy päivystävälle palveluntarjoajalle Moore Clinicin kautta. Tarvittaessa tätä kommunikointia helpottaa opiskeluälypuhelin, johon on valmiiksi ohjelmoitu tärkeät klinikka- ja tutkimukseen liittyvät numerot. Tutkimushenkilöstö arvioi osallistujat muodollisesti kyselylomakkeilla ja henkilöhaastatteluilla kolmen kuukauden välein ALIVE-klinikalla, jolloin he voivat raportoida osallistumiseen liittyvistä odottamattomista haasteista. He voivat jättää ei-kiireellisiä viestejä tutkimuskoordinaattorille tai vertaisnavigaattorille, joihin vastataan yhden arkipäivän kuluessa.