Technologicky vylepšená navigace mezi uživateli ke zlepšení zapojení injekčních uživatelů drog do péče o HIV (mP2P)

Výzkumná otázka

Mohou shromažďování dat na úrovni pacientů pomocí chytrých telefonů v reálném čase a efektivně využívat peer navigátoři k poskytování včasných a individualizovaných podpůrných intervencí mimo klinické prostředí, a tím usnadnit lepší zapojení uživatelů drog infikovaných HIV do péče o HIV a dodržování léků?

Cíle

Optimální přínos antiretrovirové terapie (ART) je podmíněn důsledným zapojením do péče o HIV a spolehlivým dodržováním léků. Intravenózní uživatelé drog infikovaní HIV (IDU) oddalují vstup do lékařské péče a nevyužívají ji dostatečně. Ti, kteří mají přístup k péči o HIV, jsou často ztraceni ve sledování nebo jsou občasnými uživateli. U injekčních uživatelů drog mimo péči je pravděpodobnější, že se u nich rozvine AIDS, mají snížené přežití, zapojují se do rizikového chování a vystavují ostatní riziku přenosu HIV; proto jsou naléhavě potřeba nástroje založené na důkazech na podporu zapojení injekčních uživatelů drog do péče.

Individuální podpora na klinice poskytovaná manažery případů nebo navigátory pacientů zlepšuje zapojení do péče o HIV u mnoha pacientů, ale jen málo zařízení má dostatečné zdroje k tomu, aby nabídlo adaptivní, individualizovanou a dlouhodobou podporu všem, kteří ji potřebují. Technologie mobilního zdravotnictví (mHealth) schopné shromažďovat data na úrovni pacientů v reálném čase a usnadňovat responzivní komunikaci jsou příslibem jako účinná strategie pro optimalizaci péče o HIV a dodržování léků pro injekční uživatele drog.

Cílem tohoto pilotního grantu na plánování pokusů proveditelnosti je získat data o proveditelnosti, přijatelnosti a optimalizaci pokusu, která budou sloužit jako podklad pro návrh a realizaci randomizovaného pokusu za účelem úplného vyhodnocení hypotézy. K dosažení tohoto cíle patří mezi konkrétní cíle:

Konkrétní cíl 1. Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost účastníků peer navigace s vylepšeným mHealth, aby se zlepšilo udržení v péči o injekční uživatele drog, které jsou mimo péči, způsobilé pro ART.

V rámci intervence na mobilním telefonu budou účastníci využívat rozhraní chytrého telefonu k hlášení vnímaných překážek v přístupu k péči a dodržování předepsaných terapií. Prostřednictvím opakovaných kvantitativních a kvalitativních hodnocení vyšetřovatelé posoudí proveditelnost, přijatelnost účastníků a logistické problémy (např. udržení, zátěž účastníků, ztráta zařízení, kvalita dat, únava odezvy, vnímaná podpora) intervence trvající po dobu jednoho roku sledování.

Konkrétní cíl 2. Definovat prvky studie potřebné pro optimalizaci budoucí randomizované klinické studie peer navigace s vylepšeným mHealth.

Dlouhodobá účinnost intervencí mHealth (tj. udržení trvalé suprese HIV RNA v průběhu let) bude vyžadovat rozsáhlé a nákladné klinické zkoušky. V rámci obezřetné přípravy na budoucí studii budou vyšetřovatelé shromažďovat předběžné údaje o účinnosti porovnávající intervence peer-navigace/smartphone s obvyklou péčí pro několik alternativních koncových bodů, včetně doby do zahájení ART, frekvence zmeškaných návštěv a míry virologické suprese. Vyšetřovatelé také definují optimální zátěž pacienta a rozsah práce pro peer navigátory a intenzitu a frekvenci elektronické komunikace, která usnadňuje smysluplnou peer podporu.

Pozadí

Pacientské navigátory byly úspěšně využívány pro pomoc osobám využívajícím komplexní lékařské služby. Na rozdíl od paradigmatu řízení lékařských případů, které má tendenci zahrnovat poskytování specifických, předem definovaných služeb, nabízí navigace pacientů citlivé a flexibilní řešení problémů, aby se překonaly vnímané překážky péče. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje psychosociální podporu všem osobám infikovaným HIV a podporuje využívání vrstevníků při řešení potřeb péče a udržení. V prostředí s omezenými zdroji představují kolegové vyškolení pro konkrétní úkoly související se zdravím potenciálně nákladově efektivní a udržitelnou pracovní sílu. Kromě závislosti a komorbidity duševního zdraví mají HIV infikovaní injekční uživatelé drog často omezený příjem, vzdělání, pojištění a sociální podporu, nestabilní bydlení a potravinovou nejistotu. Špatná zdravotní gramotnost, negativní zkušenosti se zdravotnickými zařízeními a negativní přesvědčení související se zdravím mohou představovat další překážky v péči.

Úlohou peer navigátorů v péči o HIV je ovlivňovat oblasti, které ovlivňují zapojení do péče, jmenovitě: 1) Vzdělávat a radit ohledně přijímání diagnózy HIV a pochopení prevence a léčby HIV, 2) Pomáhat při překonávání praktických překážek péče (např. , přístup k sociálním službám, jako je léčba drogové závislosti, pomoc s ubytováním nebo přepravou, 3) Identifikace a snížení zdrojů nestability, 4) Usnadnění zvládání situace pacientům prostřednictvím tréninku životních dovedností a 5) Zlepšení komunikace mezi pacientem a poskytovatelem. Údaje naznačují, že intervence vedené vrstevníky by měly být personalizované a praktické a měly by se zaměřovat na individuální obavy a překážky spíše než na podporu na úrovni skupiny.8 Je třeba objasnit frekvenci a intenzitu interakce mezi pacientem a vrstevníky potřebnou pro tuto individualizaci a rozsah, v jakém mohou mobilní technologie zlepšit komunikaci za tímto účelem.

mHealth přístupy k optimalizaci péče o HIV

Používání mobilních mobilních zařízení celosvětově rychle rostlo a zvýšilo se ze 2 miliard předplatitelů v roce 2005 na odhadovaných 5,3 miliard na konci roku 2010.9 Příslib mobilních zdravotnických technologií (mHealth) pro posílení poskytování zdravotní péče v prostředí s omezenými zdroji uznal Společný program OSN pro HIV/AIDS (UNAIDS) při vývoji svého strategického plánu. Textové zprávy SMS (Short Message Service) se nedávno ve velké randomizované studii ukázaly jako účinná intervence pro odvykání kouření. Textové zprávy byly také účinně využívány ke zlepšení docházky na schůzky na klinikách, ačkoli z klinik HIV je k dispozici jen málo údajů. Zprávy ART s upozorněním na dávku zasílané pomocí pagerů nebo mobilních telefonů byly použity v několika nastaveních ke zlepšení dodržování. Dvě nedávné randomizované studie mHealth v subsaharské Africe prokázaly přínos týdenních textových zpráv pro zlepšení adherence a míry virové suprese. V Indii a Kamerunu se připravují další randomizované studie upomínek na dodržování SMS zpráv.

Odůvodnění

Důvodem pro Peer Navigators (PN) pracující s HIV-infikovanými injekčními uživateli drog je to, že podobné zázemí a sdílené zkušenosti posílí vztahy a zajistí přístup k PN a důvěryhodnost, kterou zdravotníci nedosáhnou snadno. Infekce HIV mezi injekčními uživateli drog se přenáší prostřednictvím sítí užívajících drogy. Tyto stejné peer sítě však také sloužily jako prostředek pro několik intervencí řízených vrstevníky s prokázanou účinností při snižování rizikového chování HIV, které často překonávají tradiční přístupy. U nízkopříjmových, málo vzdělaných, převážně menšinových HIV infikovaných injekčních uživatelů drog, vyšetřovatelé navrhují, aby informovaný „peer“ poskytoval radu a podporu během vstupu do péče a zahájení ART a zůstal stabilní přítomností ve fázi udržovací léčby, což by mohlo přímo oslovit mnoho bariéry, na které tato komunita naráží.

Popis populace

Účastníci studie se budou primárně rekrutovat ze stávající kohorty ALIVE. Další účastníci budou přijati mezi pacienty, kterým byla v minulosti poskytnuta péče o HIV na klinice Johns Hopkins Moore Clinic.

Velikost vzorku

Celková velikost vzorku pro tuto studii bude 60, přičemž v každé větvi studie bude 30 účastníků. Protože hlavním cílem této studie je demonstrovat proveditelnost a akceptaci intervence mHealth, bude analýza získaných dat z velké části spíše průzkumná a popisná, než že by se řídila apriorními hypotézami.

V listopadu 2012 studie ALIVE identifikovala 54 účastníků, kteří splňují kritéria jak pro pobyt mimo péči o HIV, tak pro nedávné užívání drog. Klinický personál Moore Clinic odhaduje, že tato kritéria by mohlo splnit přibližně 180 pacientů, což představuje kombinovaný soubor zhruba 230 jedinců, z nichž může studie začít nábor.

Nábor

Potenciální účastníci budou osloveni při jejich pravidelné návštěvě jejich tazatelem a koordinátorem výzkumu ohledně účasti na nové studii. Pozvání určí tazatelé nebo zaměstnanci kliniky, kteří oznámí koordinátorovi výzkumu, zda je účastník způsobilý. Potenciální účastníci budou kontaktováni na ALIVE Study nebo Moore Clinic na základě nedávných dat nebo záznamů. Pokud účastník ALIVE sám oznámí tazateli studie, že nikdy nebyl v péči nebo byl mimo péči déle než rok, bude odkázán na koordinátora studie pro další informace a screening. Způsobilým jedincům, kteří potvrdí, že v uplynulém roce nedostali žádnou HIV péči, bude poskytnuta pomoc při naplánování schůzky s poskytovatelem primární péče na klinice Moore. Pouze účastníci, kteří se zúčastní své první návštěvy v péči o HIV (potvrzeno prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu), podstoupí zápis a randomizaci.

V rámci úsilí kliniky Moore identifikovat osoby mimo péči pravidelně kontrolují své záznamy a přímo kontaktují jednotlivce, aby objasnili, zda pacienti navštěvují jiného poskytovatele, nebo aby jim pomohli znovu se zapojit do péče na klinice Moore. Klinika (jmenovitě Jeanne Keruly a její zaměstnanci) bude sdílet tyto informace o pacientech z Moore kliniky mimo péči se studií mP2P a pomůže nám identifikovat, kdy mají být osoby mimo péči naplánovány na schůzku. Při další návštěvě se pacienti Moore Clinic setkají s koordinátorem (nejlépe ještě ten den), aby získali další informace a provedli screening. Studie bude využívat náborový skript a screeningový nástroj.

Potenciální účastníci mohou být také odkázáni na koordinátora studie pro screening způsobilosti od poskytovatelů kliniky Moore, kteří se setkají s pacienty, kteří nebyli sledováni (tj. neviděli svého primárního poskytovatele HIV déle než jeden rok), ale dostavili se na kliniku na dobu nová návštěva kvůli administrativnímu problému nebo sjednání urgentní péče. Se souhlasem poskytovatele náborář tyto pacienty osloví, vysvětlí jim studii a v případě zájmu jim naplánuje návštěvu při registraci, kde bude získán souhlas.

Proces informovaného souhlasu

Koordinátor výzkumu nahlas přečte formulář souhlasu každému přihlášenému účastníkovi před poskytnutím školení a instruktáže k používání všech zařízení. Účastník studie pak podepíše své jméno a datum formuláře, stejně jako koordinátor. Kopie formuláře souhlasu bude poskytnuta klientovi.

Jednotlivci, kteří jsou kognitivně postiženi do té míry, že buď nemohou dát informovaný souhlas, nebo nemohou podat vlastní zprávu, budou vyloučeni. Sebehodnocení je ústředním měřítkem výsledku; včetně účastníků, kteří to nemohou udělat, by studie zneplatnila.

Součástí hodnocení zásahu bude získání zpětné vazby od personálu peer navigátoru ohledně jejich dojmů o účinnosti zásahu, nepředvídaných výzvách a osvědčených postupech. V rámci měsíčních schůzek zaměstnanců s koordinátorem studie a klinickým supervizorem PN bude probíhat 30–60minutová fokusní skupina s peer navigátory. Protože jejich konverzace budou nahrávány a analyzovány, jejich účast ve fokusních skupinách představuje výzkum. Písemný informovaný souhlas získá od PN koordinátor studie na každém z těchto sezení.

Peer Health Navigation

Po první návštěvě péče o HIV se účastníci vrátí na Wood Clinic k základnímu rozhovoru a randomizaci do jednoho ze dvou studijních větví (PN nebo léčba jako obvykle). Vyšetřovatelé modelovali intervence peer navigace po několika studiích prevence HIV, jejichž cílem bylo pomoci vysoce rizikovým jedincům při překonávání logistických překážek při přijímání sociálních služeb a lékařské péče. Peer Navigators budou zaměstnanci studie na částečný úvazek, najatí prostřednictvím postupů lidských zdrojů Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH) a budou pracovat přibližně 10–15 hodin týdně a setkávat se s účastníky studie osobně nebo telefonicky, aby prodiskutovali strategie zůstat zapojeni do péče a překonat logistické problémy, se kterými se v systému zdravotní péče setkávají. Osoby žijící s HIV, které úspěšně prošly systémem zdravotní péče a dostávají nepřetržitou péči o HIV, budou vyzvány, aby se přihlásily, ale HIV pozitivní status nebude podmínkou pozice.

PN bude denně zaznamenávat všechny kontakty s účastníky PN pomocí systému eMOCHA. To umožní posoudit úroveň intenzity kontaktu PN s účastníkem, který může být spojen s klinickým přínosem, a také informovat o vhodném počtu případů PN. Frekvence, trvání a povaha každé interakce PN/pacient, jakož i posouzení cílů akčního plánu a identifikovaných překážek budou porovnány s výsledky cílů studie, včetně doby do zahájení ART, frekvence zmeškaných návštěv a míry virologické suprese. .

Koordinátor studie bude sloužit jako provozní supervizor pro peer navigátory a bude zodpovědný za usnadnění komunikace mezi PN a výzkumnými pracovníky. Koordinátor studie poskytne technickou pomoc s webovým softwarem pro sledování pacientů a pomůže s kontrolou údajů specifických pro účastníky. Koordinátor bude odpovědný za párování PN s oprávněnými účastníky, zajištění sběru všech dat podle harmonogramu a specifikací v protokolu výzkumu, organizaci školení a najímání PN a za zřizování pravidelných schůzek provozního dozoru.

Spoluřešitel (Dr. Hutton) vyškolený v klinické psychologii s rozsáhlými zkušenostmi s HIV infikovanými osobami se zneužíváním návykových látek bude sloužit jako klinický supervizor pro peer navigátory. Bude zodpovědná za organizování pravidelných sezení klinické supervize za účelem přezkoumání případových studií, řešení problémů překrývání PN/poradenství a projednávání problémů vyplývajících z provádění práce. Tato sezení by měla být kombinací skupinové a individuální supervize. Klinický supervizor by měl pomáhat PN řešit otázky stanovení hranic s účastníky a rozvíjet metody pro řešení naléhavých problémů. Kliničtí supervizoři zajistí dostupnost klinické pomoci pro PN, když nastanou situace, kdy je potřeba asistence licencovaného pracovníka v oblasti duševního zdraví. Dodatečnou podporu poskytnou kliničtí lékaři a poskytovatelé péče o HIV, kteří byli vyškoleni k řešení specifických lékařských potřeb injekčních uživatelů drog.

Zpětná vazba o vnímaných logistických problémech souvisejících s interakcí PN/účastník a celkovým prováděním studie bude shromažďována na měsíčních schůzkách provozním vedoucím. Celý tým vyšetřovatelů bude tyto komentáře sestavovat a přezkoumávat na čtvrtletních setkáních v průběhu studie. Za 3 měsíce a 9 měsíců po zahájení studie se bude měsíční setkání PN skládat z formální fokusní skupiny, kterou povede spoluřešitel s odborností v oblasti kvalitativních výzkumných metod.

Ekologické momentální hodnocení (EMA)

EMA odkazuje na používání elektronických kapesních zařízení pro sběr dat ke sběru informací v reálném čase o stresu, touze po drogách a účastnících užívání drog v kontextu jejich každodenní rutiny, spíše než ve výzkumné studii. V této studii dostanou účastníci chytrý telefon, který budou nosit po dobu jednoho roku. Aktuální používaný model telefonu je Motorola Droid X2, na kterém běží aplikace vyvinuté pomocí softwarové platformy vytvořené Centrem klinického globálního zdravotního vzdělávání (CCGHE) na Johns Hopkins School of Medicine. Aplikace s názvem elektronická Mobile Open-source Comprehensive Health Application (eMOCHA) byla použita k podpoře komunitních zdravotnických pracovníků v oblastech s nedostatkem zdrojů, které jsou silně zasaženy HIV. Programovací tým CCGHE ji upravil speciálně pro tuto studii. Zaměstnanci vyškolí účastníky v tom, jak používat rozhraní eMOCHA a všechny relevantní funkce smartphonu. Účastníci budou muset před zahájením používání v terénu prokázat, že mohou spustit „demo“ dotazník.

Sběr dat od účastníků v intervenční větvi pomocí chytrých telefonů začne dva pracovní dny po randomizaci, aby bylo možné řešit problémy se zařízením a aby se účastníci lépe seznámili s rozhraním eMOCHA. V naplánovaných časech sběru dat telefon účastníka vygeneruje zvukové upozornění a automaticky se spustí aplikace eMOCHA. Kvůli ochraně důvěrnosti bude každá relace eMOCHA začínat obrazovkou pro zadání hesla, která neobsahuje žádné další informace. Frekvence a délka sezení EMA bude v průběhu studie dynamická, aby bylo možné zásah individualizovat a shromáždit procesní data související s cílem 2. Ve výchozím nastavení obdrží účastníci dvě výzvy denně po dobu prvních tří měsíců studie. Na základě zpětné vazby účastníků, míry odezvy EMA a úrovně zapojení do péče o HIV lze protokol po úvodní tříměsíční osobní studijní návštěvě převést na „udržovací fázi“ s méně častými výzvami.

Každá lekce eMOCHA bude obsahovat otázky s výběrem z více možností a s volným textem týkající se tří oblastí: zapojení do péče o HIV (udržení a adherence), užívání drog/alkoholu a nálada. Položky týkající se užívání drog se budou účastníků dotazovat na intenzitu touhy po drogách a výskyt jakéhokoli užívání drog. Stručná verze Profilu náladových stavů (POMS) bude použita k posouzení nálad, jako je hněv, deprese a úzkost. V rámci každé domény aplikace eMOCHA provede účastníka třemi kroky, které (1) vyhodnotí aktuální zkušenosti nebo symptomy účastníka, (2) vyhodnotí překážky zapojení do péče a (3) poskytne podpůrné zprávy nebo informace. Peer navigátoři budou sledovat reakce každého účastníka v průběhu času a budou účastníka kontaktovat, pokud nahlásí konkrétní problémy, nebo se zdá, že má narůstající míru negativních nálad, užívání drog nebo špatné dodržování léků.

Dvakrát denně dá chytrý telefon účastníkovi signál, aby odpověděl na dotazník. Účastníci budou mít 15 minut na odpověď po oznámení. Alarmy mohou nastat mezi 9:00 a 21:00. Jeden budík se spustí v náhodnou dobu každý den a druhý budík se spustí vždy ve 21:00, aby se zrekapitulovalo, co se během vašeho dne stalo. Otázky by měly každý den zabrat asi pět minut. Také, pokud účastníci užívají drogy nebo mají touhu užívat drogy, měli by tuto událost nahlásit pomocí dotazníku, který je podobný náhodnému dotazníku, ale je přizpůsoben tak, aby obsahoval více specifického obsahu pro drogy.

Data globálního polohového systému (GPS).

Jako pokračování předchozího úsilí během studie EXACT budou vyšetřovatelé porovnávat data globálních polohových systémů (GPS) a indikátory psychosociálního stresu na úrovni sousedství s údaji o chování EMA souvisejícími s drogami. Poloha účastníků bude zaznamenávána každých pět minut pomocí interní GPS smartphonu. GPS data budou denně šifrována a bezdrátově přenášena na zabezpečený server. Data GPS v telefonu budou po přenosu vymazána. Denní data EMA účastníků budou porovnána s týdenními daty ACASI a označena daty GPS, aby se vytvořil časový a prostorový profil užívání drog a psychosociálního stresu.

Biologické vzorky

Každé tři měsíce vyškolený flebotomista odebere 10 ml plné krve a umístí ji do úložiště za použití schválených postupů biologické bezpečnosti. Současný výzkum aktivně zkoumá několik slibných biologických markerů stresu. Pokud bude podle očekávání identifikován validní a spolehlivý biomarker dlouhodobého stresu (v řádu týdnů až měsíců), vzorky krve z úložiště budou testovány v příslušné laboratoři. Genetické studie mohou zahrnovat genetiku hostitele i viru.

Sledování a hodnocení využití HIV péče

Účastníci v obou větvích studie se budou vracet na kliniku Wood každé tři měsíce, aby si vybrali úhradu za účast a vyplnili následný dotazník hodnotící stejné domény hodnocené ve výchozím dotazníku. Studie také shromáždí 10 ml (2 čajové lžičky) krevního séra pro skladování a budoucí testování. Tato studijní návštěva by měla trvat přibližně 30 minut.

Tato studie bude jedinečně těžit ze stávající dohody o sdílení dat se studií Johns Hopkins HIV Clinical Cohort (JHHCC), která umožní vysoce přesné a včasné zjištění koncových bodů využití péče Z této databáze budou shromažďována data předpisu ART a naplnění lékárny za účelem ověření účastníka -nahlášená data zahájení ART. Údaje o schůzkách jsou elektronicky spravovány prostřednictvím registračního systému kliniky Moore (Epic Enterprise Scheduling Software, Madison, WI). Všechny plánované ambulantní návštěvy jsou vkládány do tohoto systému v místě obsluhy nebo prostřednictvím příchozích hovorů pracovníků vyškolených v používání této databáze. Když se pacient zaregistruje v den schůzky, návštěva je klíčována jako dokončená návštěva. Data JHHCC jsou k dispozici ke stažení přibližně do dvou týdnů od zadání do systému. Důležité je, že posouzení návštěvnosti kliniky a předepisování ART pomocí této externí databáze umožní posouzení hlavních cílových bodů pro všechny randomizované účastníky, i když některé nebudou v této studii zachovány.

Pracovníci studie provedou hloubkové, kvalitativní rozhovory mezi 30 účastníky intervence. Deset bude náhodně vybráno k dokončení rozhovoru po 3-6 měsících od intervence, aby byla poskytnuta zpětná vazba, která může být použita k upřesnění intervence během následujícího zkušebního období; zbývajících 20 bude na konci následného sledování dotazováno, aby se shromáždily údaje o jejich celkové zkušenosti s intervencí. Aby bylo možné začít zpracovávat data, tazatel vytvoří poznámky, jak budou data shromažďována. Rozhovory budou polostrukturované; průvodce rozhovory bude mít předem definovaná hlavní témata, ale tyto průvodce mají být dynamické a umožní, aby se v průběhu rozhovoru objevila nová témata. Mezi důležitá témata budou patřit: (1) spokojenost a problémy s rozhraním eMOCHA, (2) spokojenost se vztahem k peer navigátoru (3), vnímaná rušivost intervence, (4) pokračující problémy se zapojením do péče o HIV, (5) způsoby, jak chytrý telefon může usnadnit získání informací/pomoci o péči o HIV (např. z neformálních sítí podpory, internetu).

Cílové skupiny vedené se zaměstnanci peer navigátoru umožní týmu vyšetřovatelů lépe porozumět účinnosti zásahu, nepředvídatelným problémům a osvědčeným postupům. Ty se budou konat jako součást měsíčních schůzek personálu s koordinátorem studie a klinickým supervizorem PN, trvajících 30–60 minut, a budou nahrávány pro pozdější tematickou analýzu.

Oslepující

Vyšetřovatelé ani účastníci nebudou zaslepeni tím, kteří jedinci z ramen studie jsou randomizováni.

Odůvodnění pro použití neléčebné skupiny

Aby bylo možné ospravedlnit výdaje na nové intervence založené na technologiích, je nezbytné prokázat, že přidávají hodnotu ve srovnání se současnou dostupnou péčí. Klinika Johns Hopkins Moore Clinic zaměstnává omezený počet sociálních pracovníků na plný úvazek, zdravotních sester a peer advokátů, kteří sdílejí odpovědnost za koordinaci ambulantní péče o HIV a zprostředkování doporučení pro pomocné služby. I když je tato úroveň personálu nedostatečná pro zajištění komplexního, individualizovaného řízení případu pro každého pacienta, pacienti, kteří si přejí pomoc s některým aspektem své péče, mají k této podpoře, která představuje aktuálně dostupný standard péče, přístup ještě tentýž den. Téměř všichni noví pacienti na klinice Moore se setkají se sociálním pracovníkem po dokončení úvodní vstupní návštěvy u svého poskytovatele lékařské péče a mohou si naplánovat další schůzky podle potřeby nebo být viděni na základě návštěvy. Účastníci kontrolní skupiny budou spolupracovat s podpůrným personálem na klinice za účelem koordinace jejich péče, což znamená, že peer navigátoři nebudou aktivně usnadňovat interakci mezi účastníky kontrolní skupiny a poskytovateli kliniky po úvodní návštěvě péče o HIV.

Kritéria odebrání účastníka

Účastníci studie mohou svou účast ve studii kdykoli ukončit. Pokud dojde ke ztrátě, odcizení nebo poškození smartphonu během používání, studie bez poplatku přidělí nový. Účastníci nikdy nemusí platit za výměnu zařízení. Pokud však dojde ke ztrátě, odcizení nebo poškození druhého smartphonu, budou požádáni, aby opustili studii mP2P. To nebude mít vliv na jejich účast ve studii ALIVE ani na jejich klinickou péči s klinikou Moore.

Osvědčení o důvěrnosti

Studie mP2P bude shromažďovat data od populace osob, které se dříve nebo v současnosti zabývají nelegálními činnostmi podléhajícími hlášení, konkrétně užíváním drog. Vzhledem k tomu, že studie mP2P je navržena jako dílčí studie kohorty ALIVE, budou provedeny úpravy stávajícího osvědčení o důvěrnosti vydaného Národním institutem pro zneužívání drog (DA-87-042), aby byly chráněny citlivé informace hlášené účastníky.

Proces souhlasu a dokumentace

Informovaný souhlas bude probíhat na Univerzitě Johna Hopkinse a bude ho provádět koordinátor projektu. Další pracovníci studie mohou být vyškoleni v postupech souhlasu, aby poskytli zálohu do studie. Koordinátor nahlas přečte formulář souhlasu, zatímco jej potenciální účastník čte. Účastník bude moci klást jakékoli otázky během procesu souhlasu a před podpisem formuláře.

Rizika a přínosy

Minimální riziko: Pravděpodobnost a velikost poškození nebo nepohodlí předpokládané ve výzkumu nejsou větší než ty, s nimiž se běžně setkáváme v každodenním životě nebo během rutinních fyzických a psychologických vyšetření nebo testů.

Smartphone (EMA): Účastníci se mohou výzvami EMA cítit obtěžováni nebo otráveni. Některé otázky jsou také osobní a nemusí se cítit dobře na tyto otázky odpovídat. Účastníci, kteří neznají chytré telefony nebo jiná elektronická zařízení, mohou při práci s těmito technologiemi pociťovat určité nepohodlí nebo frustraci.

Smartphone (GPS): Hlavním rizikem nošení jednotky GPS je ztráta soukromí. Používání zařízení GPS významně nezvýší rizikovou zátěž účastníků více, než jak je v současnosti pociťují. Mnoho účastníků již denně používá mobilní telefony, které obsahují systém, pomocí kterého lze sledovat polohu uživatele. Šifrovaná data budou denně bezdrátově nahrána na zabezpečený server a vymazána ze zařízení. Rizika a postupy týkající se smartphonu budou vysvětleny jak během screeningu, tak během souhlasu.

Flebotomie: Flebotomie se provádí odběrem krve z žíly na předloktí nebo předloktní jamce. To může způsobit bolest během zavádění jehly nebo lehké modřiny poté.

ACASI: Některé otázky v dotazníku ACASI jsou osobní a účastníci se mohou při jejich zodpovídání cítit nepohodlně nebo rozrušeně. Účastníci mohou odmítnout odpovědět na jakoukoli otázku.

Důvěrnost: Přestože budou přijata opatření na ochranu soukromí, existuje možnost, že důvěrnost může být narušena. Všechna data shromážděná mimo studijní kliniku jsou chráněna Certifikáty důvěrnosti pro studie ALIVE I a ALIVE II. Účastníci budou upozorněni na zákonné požadavky na důvěrnost v rámci studie ALIVE. Rizika důvěrnosti budou minimalizována používáním studijních materiálů bez osobních identifikátorů, používáním pouze jedinečných čísel studií a dodržováním přísných postupů při sběru dat, zadávání dat a analýze dat.

Peer Navigators budou znát účastníky jménem a mohou mít kontaktní údaje účastníků uložené na jejich vlastních mobilních telefonech, ale mimo uzamčené kanceláře Wood Clinic nebudou přenášet žádné informace spojující totožnost účastníků s informacemi souvisejícími se studií.

Popis úrovně výzkumné zátěže

Dobrovolníci v tomto projektu budou mít dvakrát denně přerušené běžné denní aktivity. Každé přerušení pro reakci EMA by však mělo trvat pouze 3–5 minut. Jedním z cílů této studie je zjistit, zda to není pro tuto populaci příliš velká zátěž. Maximální celkový denní čas věnovaný studii by neměl být delší než 15 až 20 minut, a to i v případě odpovědí generovaných událostmi. Každá týdenní návštěva by měla trvat asi 30 minut, nezahrnuje čas strávený v čekárně.

Popis potenciálních výhod

Účastníci nemusí mít přímý prospěch z účasti v této studii. Mezi výhody pro společnost patří, že nám pomáhá porozumět výzkumným technikám, které mohou podpořit zapojení do péče o HIV a také zlepšit sběr dat. Výzkum může pomoci společnosti porozumět prostředí, ve kterém lidé užívají drogy, a specifickým problémům, s nimiž se mohou injekční uživatelé drog setkat při přístupu k péči o HIV.

Hlášení neočekávaných problémů/nežádoucích událostí

V rámci studie se nepředpokládají žádné nežádoucí účinky. Účastníci však budou instruováni, aby kontaktovali hlavního zkoušejícího, Dr. Kirka, výzkumného koordinátora pana Genze nebo Institucionální revizní komisi Johnse Hopkinse (IRB), pokud se domnívají, že byli v průběhu studijních postupů poškozeni.

Bezpečnostní monitorování

Účastníci budou mít 24hodinový přístup k poskytovateli na zavolání prostřednictvím kliniky Moore. V případě potřeby tuto komunikaci usnadní studijní smartphone, který má předem naprogramovaná důležitá klinika a čísla související se studií. Účastníci budou formálně hodnoceni pomocí dotazníků a osobních pohovorů každé tři měsíce na klinice ALIVE výzkumným personálem, kdy mohou nahlásit jakékoli nepředvídané problémy související s jejich účastí. Budou mít možnost zanechat neurgentní zprávy koordinátorovi studie nebo peer navigátorovi, na které bude odpovězeno do jednoho pracovního dne.