Navigation par les pairs améliorée par la technologie pour améliorer l'engagement des UDI dans les soins du VIH (mP2P)

Question de recherche

La collecte en temps réel de données au niveau des patients à l'aide de smartphones peut-elle être utilisée de manière réaliste et efficace par des pairs navigateurs pour fournir des interventions de soutien opportunes et individualisées en dehors d'un cadre clinique, facilitant ainsi un meilleur engagement dans les soins du VIH et l'observance des médicaments pour les toxicomanes infectés par le VIH ?

Objectifs

Le bénéfice optimal de la thérapie antirétrovirale (ART) dépend d'un engagement constant dans les soins du VIH et d'une adhésion fiable aux médicaments. Les utilisateurs de drogues injectables (UDI) infectés par le VIH retardent l'accès aux soins médicaux et les sous-utilisent. Ceux qui accèdent aux soins du VIH sont souvent perdus de vue ou sont des utilisateurs intermittents. Les UDI non pris en charge sont plus susceptibles de développer le SIDA, d'avoir une survie réduite, d'adopter des comportements à risque et d'exposer d'autres personnes au risque de transmission du VIH ; par conséquent, des outils fondés sur des données probantes pour promouvoir l'engagement des UDI dans les soins sont nécessaires de toute urgence.

Un soutien individualisé en clinique fourni par des gestionnaires de cas ou des accompagnateurs de patients améliore l'engagement dans les soins du VIH pour de nombreux patients, mais peu de contextes disposent de ressources suffisantes pour offrir un soutien adaptatif, individualisé et à long terme à tous ceux qui en ont besoin. Les technologies de santé mobile (mHealth) capables de collecter des données au niveau des patients en temps réel et de faciliter une communication réactive sont prometteuses en tant que stratégie efficace pour optimiser les soins du VIH et l'observance des médicaments pour les UDI.

L'objectif de cette subvention de planification d'essai de faisabilité pilote est d'obtenir des données de faisabilité, d'acceptabilité et d'optimisation d'essai pour éclairer la conception et la mise en œuvre d'un essai randomisé afin d'évaluer pleinement l'hypothèse. Pour atteindre cet objectif, des buts spécifiques comprennent :

Objectif spécifique 1. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité par les participants de la navigation par les pairs améliorée par mHealth pour améliorer la rétention dans les soins des UDI non pris en charge et éligibles au TAR.

Dans l'intervention basée sur le téléphone mobile, les participants utiliseront une interface de smartphone pour signaler les obstacles perçus à l'accès aux soins et au respect des thérapies prescrites. Grâce à des évaluations quantitatives et qualitatives répétées, les enquêteurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité des participants et les défis logistiques (p.

Objectif spécifique 2. Définir les éléments d'essai requis pour l'optimisation d'un futur essai clinique randomisé de navigation par les pairs améliorée par mHealth.

L'efficacité à long terme des interventions mHealth (c'est-à-dire le maintien d'une suppression soutenue de l'ARN du VIH au fil des ans) nécessitera des essais cliniques importants et coûteux. Dans le cadre d'une préparation prudente pour un futur essai, les chercheurs recueilleront des données d'efficacité préliminaires comparant l'intervention de navigation par les pairs/smartphone aux soins habituels pour plusieurs critères d'évaluation alternatifs, notamment le délai avant le début du TAR, la fréquence des visites manquées et le taux de suppression virologique. Les enquêteurs définiront également la charge de patients optimale et la portée du travail des pairs navigateurs ainsi que l'intensité et la fréquence des communications électroniques qui facilitent un soutien significatif par les pairs.

Arrière-plan

Des navigateurs de patients ont été employés avec succès pour aider les personnes utilisant des services médicaux complexes. Contrairement au paradigme de la gestion des cas médicaux, qui tend à impliquer la prestation de services spécifiques et prédéfinis, la navigation des patients se caractérise par une résolution de problèmes réactive et flexible pour surmonter les obstacles perçus aux soins. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande un soutien psychosocial pour toutes les personnes infectées par le VIH et a encouragé le recours à des pairs pour répondre aux besoins de soins et de rétention. Dans les milieux aux ressources limitées, les pairs formés pour des tâches spécifiques liées à la santé représentent une main-d'œuvre potentiellement rentable et durable. Outre la comorbidité de la dépendance et de la santé mentale, les UDI infectés par le VIH ont souvent des revenus, une éducation, une assurance et un soutien social limités, un logement instable et une insécurité alimentaire. Une faible littératie en santé, des expériences négatives avec les établissements médicaux et des croyances négatives liées à la santé peuvent constituer des obstacles supplémentaires aux soins.

Le rôle des pairs navigateurs dans les soins du VIH est d'influencer les domaines qui ont un impact sur l'engagement dans les soins, à savoir : 1) éduquer et conseiller sur l'acceptation du diagnostic du VIH et la compréhension de la prévention et du traitement du VIH, 2) aider à surmonter les obstacles pratiques aux soins (par ex. , l'accès aux services sociaux tels que le traitement de la toxicomanie, l'aide au logement ou au transport, 3) Identifier et réduire les sources d'instabilité, 4) Faciliter l'adaptation des patients grâce à une formation aux compétences de vie, et 5) Améliorer la communication patient-prestataire. Les données suggèrent que les interventions dirigées par des pairs devraient être personnalisées et pratiques, abordant les préoccupations et les obstacles individuels plutôt que le soutien au niveau du groupe.8 La fréquence et l'intensité de l'interaction patient-pair nécessaire à cette individualisation et la mesure dans laquelle la technologie mobile peut améliorer la communication à cette fin doivent être clarifiées.

Approches mHealth pour optimiser les soins du VIH

L'utilisation d'appareils cellulaires mobiles a rapidement augmenté dans le monde entier, passant de 2 milliards d'abonnements en 2005 à environ 5,3 milliards à la fin de 2010.9 La promesse des technologies de santé mobile (mHealth) pour renforcer la prestation des soins de santé dans les milieux à ressources limitées a été reconnue par le Programme commun des Nations Unies sur le VIH/sida (ONUSIDA) lors de l'élaboration de son plan stratégique. Les messages texte du service de messages courts (SMS) se sont récemment révélés dans un vaste essai randomisé comme une intervention efficace pour arrêter de fumer. Les SMS ont également été utilisés efficacement pour améliorer la participation aux rendez-vous cliniques, bien que peu de données soient disponibles dans les cliniques VIH. Les messages de rappel de dose de TAR envoyés avec des téléavertisseurs ou des téléphones portables ont été utilisés dans plusieurs contextes pour améliorer l'observance. Deux récentes études randomisées sur la santé mobile en Afrique subsaharienne ont démontré les avantages des SMS hebdomadaires pour améliorer l'observance et les taux de suppression virale. Des essais randomisés supplémentaires de rappels d'adhésion par SMS sont en cours de développement en Inde et au Cameroun.

Raisonnement

La raison pour laquelle les pairs navigateurs (PN) travaillent avec des UDI infectés par le VIH est que des antécédents similaires et des expériences partagées renforceront les relations et fourniront aux PN un accès et une crédibilité difficilement atteints par les professionnels de la santé. L'infection à VIH chez les UDI est transmise par les réseaux d'usagers de drogues. Cependant, ces mêmes réseaux de pairs ont également servi de véhicule à plusieurs interventions menées par les pairs avec une efficacité démontrée dans la réduction des comportements à risque pour le VIH, surpassant souvent les approches traditionnelles. Avec des UDI à faible revenu, peu instruits et majoritairement minoritaires infectés par le VIH, les enquêteurs proposent que le fait d'avoir un « pair » bien informé fournissant des conseils et un soutien lors de l'entrée dans les soins et de l'initiation du TAR, et de rester une présence stable dans la phase d'entretien pourrait résoudre directement de nombreux problèmes. les obstacles rencontrés par cette communauté.

Description de la population

Les participants à l'étude seront principalement recrutés dans la cohorte ALIVE existante. D'autres participants seront recrutés parmi les patients qui ont déjà reçu des soins pour le VIH à la Johns Hopkins Moore Clinic.

Taille de l'échantillon

La taille totale de l'échantillon pour cette étude sera de 60, avec 30 participants dans chaque bras de l'étude. Étant donné que l'objectif principal de cette étude est de démontrer la faisabilité et l'acceptation d'une intervention mHealth, l'analyse des données générées sera en grande partie exploratoire et descriptive, plutôt que guidée par des hypothèses a priori.

En novembre 2012, l'étude ALIVE a identifié 54 participants qui répondent aux critères d'absence de prise en charge du VIH et de consommation récente de drogue. Le personnel clinique de la Moore Clinic estime qu'environ 180 patients pourraient répondre à ces critères, fournissant un groupe combiné d'environ 230 personnes à partir desquelles l'étude peut commencer le recrutement.

Recrutement

Les participants potentiels seront approchés lors de leur visite régulière par leur intervieweur et le coordonnateur de la recherche pour participer à une nouvelle étude. L'invitation sera déterminée par les enquêteurs ou le personnel de la clinique, qui informeront le coordonnateur de la recherche si un participant est admissible. Les participants potentiels seront contactés à l'étude ALIVE ou à la clinique Moore, sur la base de données ou d'enregistrements récents. Si un participant ALIVE déclare à un intervieweur de l'étude qu'il n'a jamais été pris en charge ou qu'il n'a pas été pris en charge depuis plus d'un an, il sera référé au coordinateur de l'étude pour plus d'informations et un dépistage. Les personnes éligibles qui confirment qu'elles n'ont pas reçu de soins pour le VIH au cours de l'année écoulée seront aidées à prendre rendez-vous avec un fournisseur de soins primaires à la Clinique Moore. Seuls les participants qui assistent à leur première visite de soins pour le VIH (confirmée par le dossier médical électronique) feront l'objet d'une inscription et d'une randomisation.

Dans le cadre des efforts de la clinique Moore pour identifier les personnes non prises en charge, ils examinent périodiquement leurs dossiers et contactent directement les personnes pour clarifier si les patients voient un autre fournisseur ou pour les aider à reprendre des soins à la clinique Moore. La clinique (à savoir Jeanne Keruly et son personnel) partagera ces informations sur les patients de la clinique Moore non soignés avec l'étude mP2P et nous aidera à identifier quand les personnes non soignées doivent prendre rendez-vous. Lors de leur prochaine visite, les patients de la Clinique Moore rencontreront le coordinateur (de préférence le jour même) pour plus d'informations et un dépistage. L'étude utilisera un scénario de recrutement et un outil de sélection.

Les participants potentiels peuvent également être référés au coordinateur de l'étude pour le dépistage de l'éligibilité des prestataires de la Moore Clinic qui rencontrent des patients qui ont été perdus de vue (c'est-à-dire qui n'ont pas vu leur principal prestataire de services VIH depuis plus d'un an), mais qui se présentent à la clinique pour un nouvelle visite, en raison d'un problème administratif ou d'un rendez-vous de soins urgents. Avec l'accord du prestataire, le recruteur approchera ces patients, leur expliquera l'étude et, s'ils sont intéressés, et les programmera pour assister à une visite d'inscription où le consentement sera obtenu.

Processus de consentement éclairé

Le coordonnateur de la recherche lira le formulaire de consentement à haute voix à chaque participant inscrit avant de fournir une formation et des instructions sur l'utilisation de tous les appareils. Le participant à l'étude signera alors son nom et datera le formulaire, tout comme le coordinateur. Une copie du formulaire de consentement sera remise au client.

Les personnes atteintes de troubles cognitifs au point de ne pas pouvoir donner un consentement éclairé ou de se déclarer elles-mêmes seront exclues. L'auto-évaluation est une mesure de résultat centrale; inclure des participants qui ne peuvent pas le faire invaliderait l'étude.

Une partie de l'évaluation de l'intervention comprendra l'obtention de commentaires du personnel de pairs navigateurs concernant leurs impressions sur l'efficacité de l'intervention, les défis imprévus et les meilleures pratiques. Dans le cadre des réunions mensuelles du personnel avec le coordinateur de l'étude et le superviseur clinique PN, un groupe de discussion de 30 à 60 minutes sera organisé avec des pairs navigateurs. Comme leurs conversations seront enregistrées et analysées, leur participation aux groupes de discussion constitue une recherche. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des CP par le coordonnateur de l'étude à chacune de ces séances.

Navigation sur la santé des pairs

Après la première visite de soins pour le VIH, les participants retourneront à la Wood Clinic pour un entretien de référence et une randomisation dans l'un des deux bras de l'étude (PN ou traitement habituel). Les enquêteurs ont modélisé l'intervention de navigation par les pairs après plusieurs essais de prévention du VIH qui visaient à aider les personnes à haut risque à surmonter les obstacles logistiques pour recevoir des services sociaux et des soins médicaux. Les pairs navigateurs seront des employés à temps partiel de l'étude, embauchés par le biais des procédures de ressources humaines de la Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH), et travailleront environ 10 à 15 heures par semaine, rencontrant les participants à l'étude en personne ou par téléphone pour discuter des stratégies pour rester engagé dans les soins et surmonter les défis logistiques rencontrés dans le système de soins de santé. Les personnes vivant avec le VIH qui ont réussi à naviguer dans le système de santé et qui reçoivent des soins continus pour le VIH seront encouragées à postuler, mais la séropositivité ne sera pas une exigence du poste.

Le PN enregistrera quotidiennement tous les contacts des participants au PN à l'aide du système eMOCHA. Cela permettra d'évaluer le niveau d'intensité du contact PN-participant qui peut être associé à un avantage clinique, ainsi que d'informer la charge de travail appropriée pour les PN. La fréquence, la durée et la nature de chaque interaction PN/patient ainsi qu'une évaluation des objectifs du plan d'action et des obstacles identifiés seront comparées aux résultats des objectifs de l'étude, y compris le délai avant le début du TAR, la fréquence des visites manquées et le taux de suppression virologique. .

Le coordonnateur de l'étude servira de superviseur opérationnel pour les pairs navigateurs et sera chargé de faciliter les communications entre les CP et le personnel de recherche. Le coordinateur de l'étude fournira une assistance technique avec le logiciel de suivi des patients sur le Web et aidera à l'examen des données spécifiques aux participants. Le coordinateur sera responsable de jumeler les PN avec les participants éligibles, de s'assurer que toutes les données sont collectées selon le calendrier et les spécifications du protocole de recherche, d'organiser la formation et l'embauche des PN et de mettre en place des réunions régulières de supervision opérationnelle.

Un co-chercheur (Dr. Hutton) formé en psychologie clinique avec une vaste expérience auprès des personnes infectées par le VIH et toxicomanes servira de superviseur clinique pour les pairs navigateurs. Elle sera responsable d'organiser des sessions régulières de supervision clinique pour examiner les études de cas, résoudre les problèmes de chevauchement NP/counseling et discuter des problèmes découlant de l'exécution du travail. Ces sessions doivent être un mélange de supervision de groupe et individuelle. Le superviseur clinique devrait aider les CP à régler les problèmes d'établissement de limites avec les participants et à élaborer des méthodes pour faire face aux problèmes urgents. Les superviseurs cliniques s'assureront qu'une assistance clinique est disponible pour les CP lorsque surviennent des situations dans lesquelles l'assistance d'un travailleur en santé mentale agréé est nécessaire. Un soutien supplémentaire sera fourni par des cliniciens et des prestataires de soins du VIH qui ont été formés pour répondre aux besoins médicaux spécifiques des UDI.

Les commentaires sur les défis logistiques perçus liés à l'interaction PN/participant et la conduite globale de l'étude seront recueillis lors de réunions mensuelles par le superviseur opérationnel. L'ensemble de l'équipe d'enquêteurs compilera et examinera ces commentaires lors de réunions trimestrielles tout au long de l'étude. À 3 mois et 9 mois après le début de l'étude, la réunion mensuelle de PN consistera en un groupe de discussion formel, dirigé par un co-chercheur ayant une expertise en méthodes de recherche qualitative.

Évaluation momentanée écologique (EMA)

L'EMA fait référence à l'utilisation d'appareils de collecte de données électroniques portables pour collecter des informations en temps réel sur le stress, les envies de drogue et les participants à la consommation de drogue dans le contexte de leur routine quotidienne, plutôt que dans le cadre d'une étude de recherche. Dans cette étude, les participants recevront un smartphone à transporter jusqu'à un an. Le modèle de téléphone actuellement utilisé est le Motorola Droid X2, exécutant des applications développées à l'aide d'une plate-forme logicielle créée par le Center for Clinical Global Health Education (CCGHE) de la Johns Hopkins School of Medicine. L'application, baptisée Electronic Mobile Open-source Comprehensive Health Application (eMOCHA), a été utilisée pour soutenir les agents de santé communautaires dans les zones pauvres en ressources fortement touchées par le VIH. Il a été modifié par l'équipe de programmation du CCGHE spécifiquement pour cette étude. Un membre du personnel formera les participants à l'utilisation de l'interface eMOCHA et de toutes les fonctionnalités pertinentes du smartphone. Les participants devront montrer qu'ils peuvent exécuter un questionnaire de « démonstration » avant de commencer à l'utiliser sur le terrain.

La collecte de données sur smartphone auprès des participants au bras d'intervention commencera deux jours ouvrables après la randomisation, pour permettre le dépannage des problèmes d'appareil et une familiarisation accrue des participants avec l'interface eMOCHA. Aux heures de collecte de données programmées, le téléphone du participant générera une alerte sonore et l'application eMOCHA se lancera automatiquement. Pour protéger la confidentialité, chaque session eMOCHA commencera par un écran de saisie de mot de passe ne contenant aucune autre information. La fréquence et la durée des sessions EMA seront dynamiques au cours de l'étude afin d'individualiser l'intervention et de collecter les données de processus liées à l'objectif 2. Par défaut, les participants recevront deux invites par jour pendant les trois premiers mois de l'étude. Sur la base des commentaires des participants, du taux de réponse de l'EMA et du niveau d'engagement dans les soins du VIH, le protocole peut être converti en une "phase d'entretien" d'invites moins fréquentes après la première visite d'étude en personne de trois mois.

Chaque session eMOCHA comportera des questions à choix multiples et en texte libre liées à trois domaines : l'engagement dans les soins du VIH (rétention et observance), la consommation de drogue/d'alcool et l'humeur. Les items sur la consommation de drogue interrogent les participants sur l'intensité des envies de drogue et la survenue de toute consommation de drogue. La version abrégée du Profil des états d'humeur (POMS) sera utilisée pour évaluer les humeurs telles que la colère, la dépression et l'anxiété. Dans chaque domaine, l'application eMOCHA guidera le participant à travers trois étapes qui (1) évaluent les expériences ou les symptômes actuels du participant, (2) évaluent les obstacles à l'engagement dans les soins et (3) fournissent des messages ou des informations de soutien. Les pairs navigateurs surveilleront les réponses de chaque participant au fil du temps et contacteront le participant s'il signale des problèmes spécifiques ou s'il semble avoir des niveaux croissants d'états d'humeur négatifs autodéclarés, de consommation de drogues ou de mauvaise observance des médicaments.

Deux fois par jour, le smartphone signalera au participant de répondre à un questionnaire. Les participants auront 15 minutes pour répondre après notification. Les alarmes peuvent se produire entre 9h00 et 21h00. Une alarme se déclenchera à une heure aléatoire chaque jour et l'autre alarme se déclenchera toujours à 21h00 pour récapituler ce qui s'est passé pendant votre journée. Les questions devraient prendre environ cinq minutes chaque jour. De plus, si les participants consomment de la drogue ou ont un besoin impérieux de consommer de la drogue, ils doivent signaler cet événement à l'aide d'un questionnaire similaire au questionnaire aléatoire, mais adapté pour contenir un contenu plus spécifique à la drogue.

Données du système de positionnement global (GPS)

Dans le prolongement des efforts antérieurs de l'étude EXACT, les chercheurs compareront les données des systèmes de positionnement global (GPS) et les indicateurs de stress psychosocial au niveau du quartier avec les données comportementales de l'EMA liées à la drogue. La position des participants sera enregistrée toutes les cinq minutes à l'aide du GPS interne du smartphone. Les données GPS seront cryptées et transférées quotidiennement sans fil vers un serveur sécurisé. Les données GPS du téléphone seront supprimées après le transfert. Les données EMA quotidiennes des participants seront comparées aux données ACASI hebdomadaires et étiquetées avec les données GPS pour construire un profil temporel et spatial de la consommation de drogues et du stress psychosocial.

Échantillons biologiques

Tous les trois mois, un phlébotomiste qualifié prélèvera 10 ml de sang total à placer dans un référentiel, en utilisant des procédures de biosécurité approuvées. La recherche actuelle étudie activement plusieurs marqueurs biologiques prometteurs du stress. Si, comme prévu, un biomarqueur valide et fiable de stress à plus long terme (de l'ordre de quelques semaines à quelques mois) est identifié, des échantillons de sang du dépôt seront testés dans un laboratoire approprié. Les études génétiques peuvent inclure à la fois la génétique de l'hôte et du virus.

Suivi et évaluation de l'utilisation des soins du VIH

Les participants des deux bras de l'étude retourneront à la clinique Wood tous les trois mois pour percevoir le remboursement de leur participation et pour remplir un questionnaire de suivi évaluant les mêmes domaines évalués dans le questionnaire de base. L'étude collectera également 10 ml (2 cuillères à café) de sérum sanguin pour le stockage et les tests futurs. Cette visite d'étude devrait durer environ 30 minutes.

Cette étude bénéficiera uniquement d'un accord de partage de données existant avec l'étude Johns Hopkins HIV Clinical Cohort (JHHCC), qui permettra une détermination très précise et rapide des paramètres d'utilisation des soins Les dates de prescription de TAR et de remplissage de la pharmacie seront collectées à partir de cette base de données pour vérifier -dates signalées de début du TAR. Les données de rendez-vous sont gérées électroniquement via le système d'enregistrement de la clinique Moore (Epic Enterprise Scheduling Software, Madison, WI). Toutes les visites ambulatoires programmées sont entrées dans ce système au point de service ou par le biais d'appels entrants par du personnel formé à l'utilisation de cette base de données. Lorsqu'un patient s'inscrit le jour du rendez-vous, la visite est saisie comme une visite terminée. Les données du JHHCC peuvent être téléchargées dans un délai d'environ deux semaines après leur saisie dans le système. Il est important de noter que l'évaluation de la fréquentation de la clinique et de la prescription d'ART à l'aide de cette base de données externe permettra d'évaluer les principaux critères d'évaluation pour tous les participants randomisés, même si certains ne sont pas retenus dans cette étude.

Le personnel de l'étude conduira des entretiens approfondis et qualitatifs parmi les 30 participants du bras d'intervention. Dix seront sélectionnés au hasard pour répondre à un entretien après 3 à 6 mois d'intervention, afin de fournir un retour d'information qui pourra être utilisé pour affiner l'intervention au cours de la période d'essai suivante ; les 20 autres seront interrogés à la fin du suivi pour recueillir des données sur leur expérience globale de l'intervention. Afin de commencer le traitement des données, des mémos seront élaborés par l'enquêteur au fur et à mesure de la collecte des données. Les entretiens seront semi-structurés ; les guides d'entretien auront des thèmes principaux prédéfinis, mais ces guides se veulent dynamiques et permettront à de nouveaux sujets d'émerger au cours de l'entretien. Les sujets importants incluront : (1) la satisfaction et les défis avec l'interface eMOCHA, (2) la satisfaction avec la relation avec le pair navigateur (3), le caractère intrusif perçu de l'intervention, (4) les défis continus à l'engagement dans les soins du VIH, (5) les façons dont le le smartphone peut faciliter l'obtention d'informations/d'aide sur les soins liés au VIH (par exemple, à partir de réseaux de soutien informels, d'Internet).

Les groupes de discussion menés avec le personnel des pairs navigateurs permettront à l'équipe d'enquêteurs de mieux comprendre l'efficacité de l'intervention, les défis imprévus et les meilleures pratiques. Celles-ci se produiront dans le cadre de réunions mensuelles du personnel avec le coordinateur de l'étude et le superviseur clinique PN, dureront 30 à 60 minutes, et seront enregistrées en audio pour une analyse thématique ultérieure.

Aveuglant

Ni les investigateurs ni les participants ne seront aveuglés quant aux bras de l'étude dont les individus sont randomisés.

Justification de l'utilisation d'un groupe non traité

Afin de justifier les dépenses de ressources pour de nouvelles interventions basées sur la technologie, il est essentiel de démontrer qu'elles ajoutent de la valeur par rapport aux soins actuellement disponibles. La clinique Johns Hopkins Moore emploie un nombre limité de travailleurs sociaux à temps plein, d'infirmières et de défenseurs des pairs qui partagent la responsabilité de coordonner les soins ambulatoires du VIH et de faciliter les références vers des services auxiliaires. Bien que ce niveau de dotation en personnel soit insuffisant pour fournir une gestion de cas complète et individualisée à chaque patient, les patients qui souhaitent obtenir de l'aide pour un aspect de leurs soins ont accès le jour même à ce soutien, qui représente la norme de soins actuellement disponible. Presque tous les nouveaux patients vus à la clinique Moore rencontrent un travailleur social après avoir terminé la visite d'admission initiale avec leur fournisseur de soins de santé et peuvent planifier des réunions de suivi au besoin ou être vus sans rendez-vous. Les participants du groupe témoin travailleront avec le personnel de soutien de la clinique pour la coordination de leurs soins, ce qui signifie que les pairs navigateurs ne faciliteront pas activement l'interaction entre les participants du groupe témoin et les prestataires de la clinique après la première visite de soins pour le VIH.

Critères de suppression des participants

Les participants à l'étude peuvent mettre fin à leur participation à l'étude à tout moment. Si le smartphone est perdu, volé ou endommagé lors de son utilisation, l'étude en attribuera un nouveau sans frais. Les participants n'ont jamais à payer pour remplacer un appareil. Cependant, si un deuxième smartphone est perdu, volé ou endommagé, il leur sera demandé de quitter l'étude mP2P. Cela n'affectera pas leur participation à l'étude ALIVE ou leurs soins cliniques avec la clinique Moore.

Certificat de confidentialité

L'étude mP2P recueillera des données auprès d'une population de personnes qui se livrent ou se livrent actuellement à des activités illégales à déclarer, à savoir la consommation de drogues. Comme l'étude mP2P est conçue comme une sous-étude de la cohorte ALIVE, des modifications seront apportées au certificat de confidentialité existant délivré par le National Institute on Drug Abuse (DA-87-042) afin de protéger les informations sensibles rapportées par les participants.

Processus de consentement et documentation

Le consentement éclairé aura lieu à l'Université Johns Hopkins et sera effectué par le coordinateur du projet. Le personnel supplémentaire de l'étude peut être formé aux procédures de consentement, pour fournir un soutien à l'étude. Le coordonnateur lira le formulaire de consentement à haute voix pendant que le participant potentiel lira. Le participant pourra poser des questions lors du processus de consentement et avant de signer le formulaire.

Risques et avantages

Risque minimal : la probabilité et l'ampleur des dommages ou de l'inconfort anticipés dans la recherche ne sont pas supérieures à celles habituellement rencontrées dans la vie quotidienne ou lors d'examens ou de tests physiques et psychologiques de routine.

Smartphone (EMA) : les participants peuvent se sentir harcelés ou ennuyés par les invites de l'EMA. De plus, certaines des questions sont personnelles et ils pourraient ne pas se sentir à l'aise d'y répondre. Les participants qui ne sont pas familiers avec les téléphones intelligents ou d'autres appareils électroniques pourraient ressentir un certain inconfort ou de la frustration face à ces technologies.

Smartphone (GPS) : Le principal risque lié au transport de l'unité GPS est la perte d'intimité. L'utilisation d'un appareil GPS n'augmentera pas de manière significative le fardeau de risque des participants plus qu'ils ne le subissent actuellement. De nombreux participants utilisent déjà quotidiennement des téléphones mobiles, qui contiennent un système permettant de suivre l'emplacement d'un utilisateur. Les données cryptées seront téléchargées sans fil sur un serveur sécurisé et effacées quotidiennement de l'appareil. Les risques et les procédures concernant le smartphone seront expliqués lors de la présélection et du consentement.

Phlébotomie: La phlébotomie est réalisée en prélevant du sang dans une veine de l'avant-bras ou de la fosse antécubitale. Cela peut provoquer des douleurs lors de l'insertion de l'aiguille ou de légères ecchymoses par la suite.

ACASI : Certaines questions du questionnaire ACASI sont personnelles et les participants peuvent se sentir mal à l'aise ou contrariés d'y répondre. Les participants peuvent refuser de répondre à toute question.

Confidentialité : Bien que des précautions soient prises pour protéger la vie privée, il est possible que la confidentialité soit rompue. Toutes les données recueillies en dehors de la clinique d'étude sont protégées par les certificats de confidentialité des études ALIVE I et ALIVE II. Il sera rappelé aux participants les exigences légales en matière de confidentialité dans le cadre de l'étude ALIVE. Les risques de confidentialité seront minimisés en utilisant du matériel d'étude sans identifiants personnels, en utilisant uniquement des numéros d'étude uniques et en suivant des procédures strictes de collecte, de saisie et d'analyse des données.

Les pairs navigateurs connaîtront les participants par leur nom et pourront avoir les coordonnées des participants stockées sur leurs propres téléphones portables, mais ne transporteront aucune information reliant l'identité des participants aux informations liées à l'étude en dehors des bureaux verrouillés de la Wood Clinic.

Description du niveau de charge de recherche

Les bénévoles de ce projet verront leurs activités quotidiennes normales interrompues deux fois par jour. Cependant, chaque interruption pour une réponse EMA ne devrait prendre que 3 à 5 minutes. L'un des objectifs de cette étude est de déterminer s'il s'agit d'un fardeau trop lourd pour cette population. Le temps quotidien total maximum consacré à l'étude ne doit pas dépasser 15 à 20 minutes, même avec des réponses générées par des événements. Chaque visite hebdomadaire devrait durer environ 30 minutes, sans compter le temps passé dans la salle d'attente.

Description des avantages potentiels

Les participants peuvent ne pas bénéficier directement de leur participation à cette étude. Les avantages pour la société incluent de nous aider à comprendre les techniques de recherche qui peuvent promouvoir l'engagement dans les soins du VIH ainsi qu'améliorer la collecte de données. La recherche peut aider la société à comprendre l'environnement dans lequel les gens consomment des drogues et les défis spécifiques que les UDI peuvent rencontrer lors de l'accès aux soins du VIH.

Signalement des problèmes/événements indésirables imprévus

Aucun événement indésirable n'est prévu dans le cadre de l'étude. Cependant, les participants seront invités à contacter le chercheur principal, le Dr Kirk, le coordinateur de la recherche, M. Genz, ou le Johns Hopkins Institutional Review Board (IRB) s'ils estiment avoir été lésés au cours des procédures d'étude.

Surveillance de la sécurité

Les participants auront accès 24 heures sur 24 à un fournisseur de garde par l'intermédiaire de la Clinique Moore. Si nécessaire, cette communication sera facilitée par le smartphone de l'étude, qui contient d'importants numéros cliniques et liés à l'étude préprogrammés. Les participants seront formellement évalués avec des questionnaires et des entretiens en personne tous les trois mois à la clinique ALIVE par le personnel de recherche, moment auquel ils pourront signaler tout défi imprévu lié à leur participation. Ils auront la possibilité de laisser des messages non urgents au coordinateur de l'étude ou au pair navigateur, auxquels il sera répondu dans un délai d'un jour ouvrable.