IDU の HIV ケアへの関与を改善するための技術強化ピア ナビゲーション (mP2P)

リサーチクエスチョン

スマートフォンを使用した患者レベルのデータのリアルタイム収集をピアナビゲーターが実行可能かつ効果的に利用して、臨床現場の外でタイムリーかつ個別化されたサポート介入を提供し、HIV ケアへの関与の改善と HIV に感染した薬物使用者の服薬アドヒアランスを促進することはできますか?

目的

抗レトロ ウイルス療法 (ART) からの最適な利益は、HIV ケアへの一貫した関与と信頼できる服薬アドヒアランスに左右されます。 HIV に感染した静脈内薬物使用者 (IDU) は、医療への参加を遅らせ、十分に活用していません。 HIV ケアにアクセスする人は、フォローアップに失敗するか、断続的なユーザーであることがよくあります。 ケアを受けていないIDUは、エイズを発症する可能性が高く、生存率が低下し、危険な行動に従事し、他の人をHIV感染のリスクにさらします。したがって、IDUのケアへの関与を促進するための証拠に基づくツールが緊急に必要です。

ケースマネージャーまたは患者ナビゲーターが提供するクリニックベースの個別サポートは、多くの患者の HIV ケアへの関与を改善しますが、それを必要とするすべての人に適応的で個別の長期サポートを提供するのに十分なリソースを備えている施設はほとんどありません。 患者レベルのデータをリアルタイムで収集し、応答性の高いコミュニケーションを促進できるモバイル ヘルス (mHealth) テクノロジは、IDU の HIV ケアと服薬遵守を最適化するための効果的な戦略として有望です。

このパイロット実現可能性試験計画助成金の目的は、実現可能性、受容性、および試験最適化データを取得して、仮説を完全に評価するための無作為化試験の設計と実施に情報を提供することです。 この目的を達成するために、具体的な目的には以下が含まれます。

具体的な目的 1. mHealth で強化されたピア ナビゲーションの実現可能性と参加者の受容性を評価して、ケア対象外の ART 適格 IDU のケアの保持を改善します。

携帯電話ベースの介入では、参加者はスマートフォンのインターフェースを利用して、ケアへのアクセスと処方された治療法への遵守に対する認識された障壁を報告します。 定量的および定性的な評価を繰り返し行うことで、治験責任医師は、1 年間の追跡調査で維持された介入の実現可能性、参加者の受容性、ロジスティクス上の課題 (保持、参加者の負担、デバイスの損失、データの質、応答疲労、認識されたサポートなど) を評価します。

特定の目的 2. mHealth 強化ピア ナビゲーションの将来のランダム化臨床試験の最適化に必要な試験要素を定義する。

mHealth 介入の長期的な有効性 (つまり、何年にもわたる持続的な HIV RNA 抑制の維持) には、大規模で費用のかかる臨床試験が必要になります。 将来の試験に向けた慎重な準備として、研究者は、ART開始までの時間、来院頻度、ウイルス抑制率など、いくつかの代替エンドポイントについて、ピアナビゲーション/スマートフォン介入と通常のケアを比較する予備的な有効性データを収集します。 研究者はまた、ピアナビゲーターの最適な患者負荷と作業範囲、および有意義なピアサポートを促進する電子通信の強度と頻度を定義します。

バックグラウンド

患者ナビゲーターは、複雑な医療サービスを利用する人々を支援するためにうまく採用されています。 特定の事前定義されたサービスの提供を伴う傾向がある医療ケース管理パラダイムとは対照的に、患者ナビゲーションは、ケアに対する認識された障壁を克服するための応答性と柔軟性に優れた問題解決機能を備えています。 世界保健機関 (WHO) は、すべての HIV 感染者に対する心理社会的サポートを推奨しており、ケアと保持のニーズに対処する際にピアの使用を促進しています。 リソースに制約のある設定では、特定の健康関連のタスクについて訓練されたピアは、潜在的に費用効率が高く持続可能な労働力を表しています。 依存症とメンタルヘルスの併存疾患に加えて、HIV に感染した IDU は、収入、教育、保険、社会的支援が限られていることが多く、住居が不安定で、食料不安があります。 ヘルスリテラシーの低さ、医療機関での否定的な経験、および健康に関する否定的な信念は、ケアに対する追加の障壁となる可能性があります。

HIV ケアにおけるピアナビゲーターの役割は、ケアへの関与に影響を与える分野に影響を与えることです。つまり、1) HIV 診断の受け入れと HIV 予防と治療の理解について教育し、助言を与えることです。 、薬物治療、住宅または交通機関の支援などの社会サービスへのアクセス、3) 不安定の原因を特定して軽減、4) ライフスキルトレーニングを通じて患者の対処を促進、5) 患者とプロバイダーのコミュニケーションを改善。 データは、仲間主導の介入は、グループレベルのサポートではなく、個人の懸念や障壁に対処する、パーソナライズされた実用的なものであるべきであることを示唆しています.8 この個別化に必要な患者とピアの相互作用の頻度と強度、およびモバイル技術がこの目的に向けてコミュニケーションを改善できる範囲を明確にする必要があります。

HIV ケアを最適化するための mHealth アプローチ

モバイルセルラーデバイスの使用は世界中で急速に拡大しており、2005 年の 20 億件から 2010 年末には推定 53 億件に増加しています.9 リソースが限られた環境でのヘルスケア提供を強化するためのモバイルヘルス (mHealth) 技術の有望性は、その戦略計画の開発において、HIV/AIDS に関する国連合同計画 (UNAIDS) によって認められています。 ショート メッセージ サービス (SMS) のテキスト メッセージは、大規模な無作為化試験で、禁煙のための効果的な介入であることが最近示されました。 HIV 診療所から入手できるデータはほとんどないが、テキスト メッセージも診療所の予約への出席を改善するために効果的に利用されている。 アドヒアランスを改善するために、ポケットベルまたは携帯電話で送信される ART 投与リマインダー メッセージがいくつかの設定で使用されています。 サハラ以南のアフリカで行われた最近の 2 つの無作為化 mHealth 研究では、週 1 回のテキスト メッセージの有効性が、遵守とウイルス抑制率の改善に役立つことが実証されています。 インドとカメルーンでは、SMS 遵守リマインダーの追加のランダム化試験が開発中です。

根拠

ピア ナビゲーター (PN) が HIV 感染 IDU と連携する理由は、同様の背景と共有された経験が関係を強化し、医療専門家が容易に達成できない PN へのアクセスと信頼性を提供することです。 IDU 間の HIV 感染は、薬物使用ネットワークを介して伝染します。 ただし、これらの同じピア ネットワークは、HIV リスク行動を軽減する有効性が実証されたいくつかのピア主導の介入の手段としても機能しており、多くの場合、従来のアプローチよりも優れています。 低所得で、教育水準が低く、主にマイノリティーの HIV 感染 IDU の場合、研究者らは、知識豊富な「ピア」がケアへの移行と ART の開始時に助言とサポートを提供し、維持段階まで安定した存在を維持することで、多くの患者に直接対処できると提案しています。このコミュニティが遭遇する障壁。

人口の説明

研究参加者は、主に既存の ALIVE コホートから募集されます。 追加の参加者は、ジョンズ・ホプキンス・ムーア・クリニックで過去に HIV ケアを受けた患者の中から募集されます。

サンプルサイズ

この研究の合計サンプルサイズは 60 で、各研究群に 30 人の参加者がいます。 この研究の主な目的は、mHealth 介入の実現可能性と受容性を実証することであるため、生成されたデータの分析は、アプリオリな仮説によって推進されるのではなく、主に探索的かつ記述的なものになります。

2012 年 11 月、ALIVE 研究は、HIV 治療を受けていないことと最近の薬物使用の両方の基準を満たす 54 人の参加者を特定しました。 Moore Clinic の臨床スタッフは、約 180 人の患者がこれらの基準を満たす可能性があると推定しており、約 230 人の患者を合わせたプールを提供して、そこから研究を開始することができます。

募集

潜在的な参加者は、定期的な訪問時に、面接担当者と研究コーディネーターから、新しい研究への参加について連絡を受けます。 招待はクリニックの面接担当者またはスタッフによって決定され、参加者が資格がある場合は研究コーディネーターに通知されます。 潜在的な参加者には、最近のデータまたは記録に基づいて、ALIVE スタディまたはムーア クリニックで連絡があります。 ALIVE 参加者が、一度も治療を受けていない、または 1 年以上治療を受けていないことを調査面接担当者に自己報告した場合、詳細情報とスクリーニングのために調査コーディネーターに紹介されます。 過去 1 年間に HIV ケアを受けていないことを確認した適格な個人は、ムーア クリニックのプライマリ ケア プロバイダーとの予約をスケジュールする際にサポートされます。 最初の HIV ケアの訪問に参加した参加者 (電子カルテで確認) のみが、登録と無作為化を受けます。

ケアを受けていない人を特定するためのムーア クリニックの取り組みの一環として、彼らは定期的に記録を確認し、個人に直接連絡して、患者が別のプロバイダーを受診しているかどうかを確認したり、ムーア クリニックでケアを再開できるようにサポートしたりしています。 診療所 (つまり、Jeanne Keruly と彼女のスタッフ) は、治療を受けていない Moore クリニックの患者に関するこの情報を mP2P 研究と共有し、治療を受けていない人が予約を予定されている時期を特定するのに役立ちます。 その後の来院時に、ムーア クリニックの患者はコーディネーターと面会し (できれば当日)、詳細情報とスクリーニングを行います。 この調査では、採用スクリプトとスクリーニング ツールを使用します。

潜在的な参加者は、フォローアップに失敗した（つまり、主要なHIVプロバイダーに1年以上会っていない）患者に遭遇したムーアクリニックプロバイダーからの適格性スクリーニングのために、研究コーディネーターに紹介されることもありますが、管理上の問題または緊急の治療予約のための新しい訪問。 プロバイダーの同意を得て、採用担当者はこれらの患者にアプローチし、研究について説明し、興味がある場合は、同意が得られる登録訪問に参加するようにスケジュールします。

インフォームド コンセント プロセス

研究コーディネーターは、すべてのデバイスの使用に関するトレーニングと指示を提供する前に、各登録参加者に同意書を声に出して読み上げます。 研究参加者は、コーディネーターと同様に、名前と日付をフォームに署名します。 同意書のコピーがクライアントに提供されます。

インフォームドコンセントを与えることができない、または自己申告をすることができない程度に認知障害のある個人は除外されます。 自己報告は、中心的な結果の尺度です。それができない参加者を含めると、研究が無効になります。

介入の評価の一部には、介入の有効性、予期しない課題、およびベスト プラクティスについての印象に関するピア ナビゲーター スタッフからのフィードバックの引き出しが含まれます。 研究コーディネーターおよびPN臨床監督者との毎月のスタッフ会議の一環として、ピアナビゲーターとの30〜60分間のフォーカスグループが実施されます。 彼らの会話は音声録音されて分析されるため、フォーカス グループへの参加は調査になります。 これらのセッションのそれぞれで、研究コーディネーターが PN から書面によるインフォームド コンセントを取得します。

ピア ヘルス ナビゲーション

最初の HIV ケアの訪問後、参加者はウッド クリニックに戻り、ベースライン インタビューと 2 つの研究群のいずれかに無作為化されます (PN または通常の治療)。 研究者は、リスクの高い個人が社会サービスや医療を受ける際の物流上の障壁を克服するのを支援することを目的としたいくつかの HIV 予防試験の後、ピアナビゲーション介入をモデル化しました。 ピア ナビゲーターは、ジョンズ ホプキンス公衆衛生大学院 (JHSPH) の人事手続きを通じて採用された研究のパートタイムの従業員であり、週に約 10 ～ 15 時間働き、直接または電話で研究参加者と面会し、戦略について話し合います。ケアに従事し続け、ヘルスケアシステムで遭遇する物流上の課題を克服します。 ヘルスケアシステムを成功裏にナビゲートし、継続的な HIV ケアを受けている HIV 陽性者は、応募することが奨励されますが、HIV 陽性のステータスは、このポジションの要件ではありません。

PN は、eMOCHA システムを使用して、すべての PN 参加者の連絡先を毎日記録します。 これにより、臨床的利益に関連する可能性のある PN 参加者との接触の強度レベルの評価が可能になり、PN の適切な症例数が通知されます。 各 PN/患者の相互作用の頻度、期間、性質、および行動計画の目標と特定された障壁の評価は、ART 開始までの時間、来院頻度、ウイルス抑制率など、研究目的の結果と比較されます。 .

研究コーディネーターは、ピアナビゲーターの運営監督者としての役割を果たし、PN と研究スタッフ間のコミュニケーションを促進する責任を負います。 研究コーディネーターは、Web ベースの患者追跡ソフトウェアに関する技術支援を提供し、参加者固有のデータのレビューを支援します。 コーディネーターは、PN を適格な参加者と照合し、研究プロトコルのスケジュールと仕様に従ってすべてのデータが収集されるようにし、PN のトレーニングと雇用を組織し、定期的な運用監督会議を設定する責任を負います。

共同捜査官（Dr. Hutton) は、薬物乱用の HIV 感染者との豊富な経験を持つ臨床心理学の訓練を受けており、ピアナビゲーターの臨床監督者としての役割を果たします。 彼女は、ケーススタディを検討し、PN/カウンセリングの重複の問題に対処し、作業の実行から生じる問題について話し合うために、定期的な臨床監督セッションを組織する責任があります。 これらのセッションでは、グループ レベルと個人レベルのスーパービジョンを組み合わせる必要があります。 臨床監督者は、PNが参加者との境界を設定し、緊急の問題に対処する方法を開発するという問題に対処するのを支援する必要があります. 臨床監督者は、資格のあるメンタルヘルスワーカーの支援が必要な状況が発生した場合に、PN が臨床支援を受けられるようにします。 追加のサポートは、IDU の特定の医療ニーズに対処するためのトレーニングを受けた臨床医と HIV ケア提供者によって提供されます。

PN/参加者の相互作用および研究の全体的な実施に関連する認識されたロジスティクス上の課題に関するフィードバックは、運用監督者による月例会議で収集されます。 調査チーム全体が、調査期間中の四半期ごとの会議でこれらのコメントをまとめてレビューします。 研究開始から 3 か月後と 9 か月後の月次 PN ミーティングは、質的研究方法の専門知識を持つ共同研究者が率いる正式なフォーカス グループで構成されます。

生態学的瞬間評価 (EMA)

EMA は、電子ハンドヘルド データ収集デバイスを使用して、調査研究ではなく、日常生活の中でストレス、薬物渇望、および薬物使用参加者に関するリアルタイムの情報を収集することを指します。 この研究では、参加者には最大 1 年間携帯できるスマートフォンが与えられます。 現在使用されている電話モデルは Motorola Droid X2 で、ジョンズ ホプキンス医科大学の Center for Clinical Global Health Education (CCGHE) によって作成されたソフトウェア プラットフォームを使用して開発されたアプリケーションを実行しています。 電子モバイル オープンソース総合健康アプリケーション (eMOCHA) と名付けられたこのアプリケーションは、HIV の影響を大きく受けている資源の乏しい地域で地域の医療従事者を支援するために使用されています。 これは、CCGHE プログラミング チームによって、この調査のために特別に変更されています。 スタッフが参加者に eMOCHA インターフェイスとスマートフォンのすべての関連機能の使用方法をトレーニングします。 参加者は、フィールドでの使用を開始する前に、「デモ」アンケートを実行できることを示す必要があります。

介入アームの参加者からのスマートフォンベースのデータ収集は、無作為化の 2 営業日後に開始され、デバイスの問題のトラブルシューティングと参加者の eMOCHA インターフェイスへの習熟度の向上を可能にします。 スケジュールされたデータ収集時間になると、参加者の電話が警告音を鳴らし、eMOCHA アプリケーションが自動的に起動します。 機密性を保護するために、すべての eMOCHA セッションは、他の情報を含まないパスワード入力画面から始まります。 EMA セッションの頻度と長さは、介入を個別化し、目的 2 に関連するプロセス データを収集するために、調査の過程で動的になります。デフォルトでは、参加者は調査の最初の 3 か月間、毎日 2 つのプロンプトを受け取ります。 参加者のフィードバック、EMA の反応率、および HIV ケアへの関与のレベルに基づいて、プロトコルは、最初の 3 か月の直接の研究訪問の後、頻度の低いプロンプトの「維持フェーズ」に変換される場合があります。

各 eMOCHA セッションでは、HIV ケアへの関与 (保持とアドヒアランス)、薬物/アルコールの使用、および気分の 3 つの領域に関連する多肢選択式および自由記述式の質問項目が取り上げられます。 薬物使用項目は、薬物渇望の強さと薬物使用の発生に関して参加者に質問します。 気分状態プロファイル (POMS) の簡易版は、怒り、抑うつ、不安などの気分を評価するために使用されます。 各ドメイン内で、eMOCHA アプリケーションは、(1) 参加者の現在の経験または症状を評価する、(2) ケアへの関与に対する障壁を評価する、および (3) サポート メッセージまたは情報を提供する 3 つのステップを通じて参加者をガイドします。 ピアナビゲーターは、各参加者の反応を時間をかけて監視し、参加者が特定の問題を報告した場合、または自己申告による否定的な気分状態、薬物使用、または服薬アドヒアランスのレベルが高まっているように見える場合は、参加者に連絡します。

毎日 2 回、スマートフォンが参加者にアンケートに回答するように通知します。 参加者は、通知後 15 分間で応答します。 アラームは、午前 9:00 から午後 9:00 の間に発生する可能性があります。 1 つのアラームは毎日ランダムな時間に鳴り、もう 1 つのアラームは常に午後 9 時に鳴り、その日の出来事を要約します。 質問には毎日約 5 分かかります。 また、参加者が薬物を使用している場合、または薬物を使用したいという欲求がある場合は、無作為のアンケートに似ていますが、より薬物固有の内容を含むように調整されたアンケートを使用して、このイベントを報告する必要があります。

全地球測位システム (GPS) データ

EXACT 研究中の以前の取り組みの継続として、研究者は全地球測位システム (GPS) データと近隣レベルの心理社会的ストレス指標を薬物関連の EMA 行動データと比較します。 参加者の位置は、スマートフォンの内蔵 GPS を使用して 5 分ごとに記録されます。 GPS データは暗号化され、安全なサーバーに毎日ワイヤレスで転送されます。 携帯電話の GPS データは、転送後に削除されます。 参加者の毎日の EMA データを毎週の ACASI データと比較し、GPS データでタグ付けして、薬物使用と心理社会的ストレスの時間的および空間的プロファイルを構築します。

生体サンプル

3 か月ごとに、訓練を受けた瀉血専門医が、承認されたバイオセーフティ手順を使用して、10 mL の全血を採血し、リポジトリに保管します。 現在の研究では、ストレスのいくつかの有望な生物学的マーカーを積極的に調査しています。 予想通り、長期的なストレス (数週間から数か月程度) の有効で信頼できるバイオマーカーが特定された場合、リポジトリからの血液サンプルが適切な検査室で検査されます。 遺伝子研究には、宿主とウイルスの遺伝学の両方が含まれる場合があります。

HIV ケア利用状況のフォローアップと評価

両方の研究アームの参加者は、3か月ごとにウッドクリニックに戻り、参加に対する払い戻しを受け取り、ベースラインアンケートで評価された同じドメインを評価するフォローアップアンケートを完了します。 この研究では、保存と将来の検査のために、10 mL (小さじ 2 杯) の血清も収集します。 この研究訪問には約 30 分かかります。

この研究は、ジョンズ・ホプキンス HIV 臨床コホート (JHHCC) 研究との既存のデータ共有契約から独自の恩恵を受けます。これにより、ケア利用エンドポイントの非常に正確でタイムリーな確認が可能になります。ART 処方箋と薬局の記入日は、このデータベースから収集され、参加者を検証します。 -ART開始の報告された日付。 予約データは、Moore Clinic Registration System (Epic Enterprise Scheduling Software、ウィスコンシン州マディソン) を通じて電子的に管理されます。 予定されているすべての外来受診は、サービスの時点で、またはこのデータベースの使用について訓練を受けたスタッフによる着信を通じて、このシステムに入力されます。 予約日に患者が登録すると、訪問は完了した訪問としてキー入力されます。 JHHCC データは、システムに入力されてから約 2 週間以内にダウンロードできます。 重要なことに、この外部データベースを使用して診療所の出席と ART の処方を評価することで、一部がこの研究に保持されていなくても、無作為化されたすべての参加者の主要なエンドポイントを評価できます。

研究スタッフは、介入アームの30人の参加者の間で詳細な定性的インタビューを実施します。 その後の試行期間中に介入を改善するために使用できるフィードバックを提供するために、介入の3〜6か月後にインタビューを完了するために10人が無作為に選択されます。残りの 20 人は、フォローアップの最後にインタビューを受け、介入に関する全体的な経験に関するデータを収集します。 データの処理を開始するために、データが収集されたときにインタビュアーによってメモが作成されます。 インタビューは半構造化されます。インタビュー ガイドには事前に定義されたメイン テーマがありますが、これらのガイドは動的であることを意図しており、インタビュー中に新しいトピックが浮かび上がることを可能にします。 重要なトピックには次のものが含まれます: (1) eMOCHA インターフェイスの満足度と課題、(2) ピアナビゲーターとの関係に対する満足度 (3) 介入の介入の認識、(4) HIV ケアへの関与に対する継続的な課題、(5) 方法スマートフォンは、HIV ケアの情報やヘルプを入手するのに役立ちます (非公式のサポート ネットワークやインターネットなどから)。

ピアナビゲータースタッフと一緒に実施されるフォーカスグループにより、調査チームは介入の有効性、予期しない課題、およびベストプラクティスについてよりよく理解することができます. これらは、研究コーディネーターおよびPN臨床監督者との毎月のスタッフ会議の一部として行われ、30〜60分間続き、後の主題分析のために音声記録されます。

盲目

研究者も参加者も、どの研究群の個人が無作為化されたかについて盲検化されることはありません。

非治療群を使用する理由

新しいテクノロジーベースの介入にリソースを費やすことを正当化するには、現在利用可能なケアと比較して価値があることを実証することが不可欠です。 ジョンズ ホプキンス ムーア クリニックは、限られた数のフルタイムのソーシャル ワーカー、看護師、およびピア アドボケイトを雇用しており、外来患者の HIV ケアを調整し、補助サービスへの紹介を促進する責任を共有しています。 このレベルの人員配置は、すべての患者に包括的で個別化されたケース管理を提供するには不十分ですが、ケアの側面に関する支援を希望する患者は、現在利用可能な標準的なケアを表すこのサポートに当日アクセスできます。 ムーア クリニックを受診したほぼすべての新規患者は、医療提供者との最初の受け入れ訪問を完了した後、ソーシャル ワーカーと面会し、必要に応じてフォローアップ ミーティングをスケジュールするか、予約なしで診察を受けることができます。 対照群の参加者は、ケアの調整のためにクリニックベースのサポートスタッフと協力します。つまり、ピアナビゲーターは、最初の HIV ケアの訪問後、対照群の参加者とクリニック提供者の間の相互作用を積極的に促進しません。

参加者の削除基準

研究参加者は、いつでも研究への参加を終了することができます。 使用中にスマートフォンが紛失、盗難、または破損した場合、調査では無料で新しいスマートフォンが割り当てられます。 参加者は、デバイスを交換するために支払う必要はありません。 ただし、2 台目のスマートフォンを紛失、盗難、破損した場合は、mP2P スタディから退出していただく必要があります。 これは、ALIVE スタディへの参加やムーア クリニックでの臨床ケアには影響しません。

機密保持証明書

mP2P 調査では、違法な報告対象の活動、つまり薬物使用に以前または現在従事している人々の集団からデータを収集します。 mP2P 研究は ALIVE コホートのサブ研究として設計されているため、参加者から報告された機密情報を保護するために、国立薬物乱用研究所 (DA-87-042) によって発行された既存の機密保持証明書に変更が加えられます。

同意プロセスと文書化

インフォームド コンセントは、ジョンズ ホプキンス大学で行われ、プロジェクト コーディネーターによって実施されます。 追加の研究スタッフは、研究のバックアップを提供するために、同意手順のトレーニングを受ける場合があります。 コーディネーターは、潜在的な参加者が読んでいる間、同意書を声に出して読み上げます。 参加者は、同意プロセス中およびフォームに署名する前に、質問をすることができます。

リスクとベネフィット

最小限のリスク: 研究で予想される危害または不快感の確率と大きさは、日常生活または定期的な身体的および心理的検査またはテスト中に通常遭遇するものより大きくありません。

スマートフォン (EMA): 参加者は、EMA プロンプトに煩わされたり、イライラしたりすることがあります。 また、いくつかの質問は個人的なものであり、それらの質問に答えるのが苦手な場合があります。 スマートフォンやその他の電子機器に不慣れな参加者は、これらの技術を扱うことに不快感やフラストレーションを感じるかもしれません。

スマートフォン (GPS): GPS ユニットを携帯することによる主なリスクは、プライバシーの損失です。 GPS デバイスを使用しても、参加者のリスク負担が現在経験している以上に大幅に増加することはありません。 多くの参加者は、ユーザーの位置を追跡できるシステムを備えた携帯電話を毎日使用しています。 暗号化されたデータは安全なサーバーにワイヤレスでアップロードされ、毎日デバイスから消去されます。 スマートフォンに関するリスクや手続きについては、審査時と同意時に説明します。

瀉血： 瀉血は、前腕または肘前窩の静脈から血液を採取することによって行われます。 これにより、針の挿入中に痛みが生じたり、その後にわずかな打撲傷が生じることがあります。

ACASI: ACASI アンケートのいくつかの質問は個人的なものであり、参加者は回答に不快感や動揺を覚える可能性があります。 参加者は質問への回答を拒否することができます。

機密保持: プライバシーを保護するための予防措置が講じられますが、機密保持が破られる可能性があります。 研究クリニックの外で収集されたすべてのデータは、ALIVE I および ALIVE II 研究の秘密保持証明書によって保護されています。 参加者は、ALIVE スタディ内の守秘義務に関する法的要件に注意する必要があります。 機密保持のリスクは、個人を特定することなく学習資料を使用し、一意の学習番号のみを使用し、データ収集、データ入力、およびデータ分析の厳格な手順に従うことによって最小限に抑えられます。

ピア・ナビゲーターは、参加者の名前を知っており、参加者の連絡先情報を自分の携帯電話に保存している場合がありますが、ウッド クリニックの施錠されたオフィスの外では、参加者の身元と研究関連の情報を関連付ける情報を持ち歩くことはありません。

研究負担水準の説明

このプロジェクトのボランティアは、通常の日常活動を 1 日 2 回中断します。 ただし、EMA 応答の各中断には 3 ～ 5 分しかかかりません。 この調査の目的の 1 つは、これがこの集団にとって負担が高すぎるかどうかを調べることです。 調査に費やす 1 日の最大合計時間は、イベントによって生成された応答を含めても、15 ～ 20 分を超えてはなりません。 毎週の訪問は、待合室で過ごす時間を除いて、約 30 分かかります。

潜在的な利点の説明

参加者は、この研究に参加することで直接利益を得ることはできません。 社会への利益には、HIV ケアへの関与を促進し、データ収集を改善できる研究手法を理解するのに役立つことが含まれます。 この研究は、人々が薬物を使用する環境や、IDU が HIV ケアにアクセスする際に直面する可能性のある特定の問題を社会が理解するのに役立つ可能性があります。

予期しない問題/有害事象の報告

研究の一環として、有害事象は予想されません。 ただし、参加者は、研究過程で害を受けたと感じた場合は、主任研究員のカーク博士、研究コーディネーターのゲンツ氏、またはジョンズ・ホプキンス研究所の審査委員会 (IRB) に連絡するように指示されます。

安全監視

参加者は、ムーア クリニックを通じてオンコール プロバイダーに 24 時間アクセスできます。 必要に応じて、この通信は、重要な診療所と研究関連の番号が事前にプログラムされている研究用スマートフォンによって促進されます。 参加者は、調査スタッフによる ALIVE クリニックでの 3 か月ごとのアンケートと対面インタビューで正式に評価されます。 彼らは、研究コーディネーターまたはピアナビゲーターに緊急ではないメッセージを残すことができ、1 営業日以内に回答されます。