IDU의 HIV 관리 참여를 개선하기 위한 기술 강화 동료 탐색 (mP2P)

연구 질문

동료 내비게이터가 스마트폰을 사용하여 실시간으로 환자 수준 데이터를 수집하여 임상 환경 밖에서 시기적절하고 개별화된 지원 개입을 제공함으로써 HIV에 감염된 약물 사용자의 HIV 관리 및 약물 순응도를 향상시킬 수 있습니까?

목표

항레트로바이러스 요법(ART)의 최적의 이점은 HIV 치료에 대한 일관된 참여와 신뢰할 수 있는 약물 순응도에 달려 있습니다. HIV에 감염된 정맥 주사 약물 사용자(IDU)는 의료 서비스에 대한 입장을 지연시키고 활용도가 낮습니다. HIV 치료에 접근하는 사람들은 후속 조치를 위해 자주 길을 잃거나 간헐적으로 사용자입니다. 치료를 받지 못하는 IDU는 AIDS에 걸릴 가능성이 더 높고, 생존율이 감소하고, 위험한 행동을 하고, 다른 사람들을 HIV 전파 위험에 빠뜨립니다. 따라서 치료에 IDU의 참여를 촉진하기 위한 증거 기반 도구가 시급히 필요합니다.

사례 관리자 또는 환자 내비게이터가 제공하는 클리닉 기반의 개별화된 지원은 많은 환자의 HIV 치료 참여를 향상시키지만 필요한 모든 사람에게 적응적이고 개별화된 장기적인 지원을 제공할 수 있는 충분한 리소스가 있는 환경은 거의 없습니다. 환자 수준의 데이터를 실시간으로 수집하고 반응이 빠른 커뮤니케이션을 촉진할 수 있는 모바일 건강(mHealth) 기술은 IDU의 HIV 관리 및 약물 준수를 최적화하는 효과적인 전략으로 약속합니다.

이 파일럿 타당성 시험 계획 보조금의 목적은 가설을 완전히 평가하기 위한 무작위 시험의 설계 및 구현을 알리기 위해 타당성, 수용 가능성 및 시험 최적화 데이터를 얻는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위한 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

특정 목표 1. ART 적격 IDU의 치료 외 환자 유지를 개선하기 위해 mHealth로 강화된 피어 탐색의 타당성 및 참여자 수용 가능성을 평가합니다.

휴대전화 기반 개입에서 참가자는 스마트폰 인터페이스를 활용하여 치료에 접근하고 처방된 요법을 준수하는 데 있어 인지된 장벽을 보고합니다. 반복적인 정량적 및 정성적 평가를 통해 조사관은 1년 동안 지속된 개입의 타당성, 참가자 수용 가능성 및 물류 문제(예: 유지, 참가자 부담, 장치 손실, 데이터 품질, 응답 피로, 인식된 지원)를 평가합니다.

특정 목표 2. mHealth로 강화된 동료 탐색의 향후 무작위 임상 시험의 최적화에 필요한 시험 요소를 정의합니다.

mHealth 개입의 장기적인 효과(즉, 수년에 걸쳐 지속적인 HIV RNA 억제 유지)에는 대규모의 고가의 임상 시험이 필요합니다. 향후 시험을 신중하게 준비하기 위해 조사관은 동료 탐색/스마트폰 중재를 일반적인 치료와 비교하여 ART 시작까지의 시간, 놓친 방문 빈도 및 바이러스 억제율을 포함한 여러 대안 종점에 대한 예비 효능 데이터를 수집할 것입니다. 조사관은 또한 동료 탐색자를 위한 최적의 환자 부하 및 작업 범위와 의미 있는 동료 지원을 용이하게 하는 전자 통신의 강도 및 빈도를 정의합니다.

배경

환자 내비게이터는 복잡한 의료 서비스를 이용하는 사람들을 돕기 위해 성공적으로 고용되었습니다. 미리 정의된 특정 서비스를 제공하는 경향이 있는 의료 사례 관리 패러다임과 달리 환자 내비게이션은 치료에 대한 인식된 장벽을 극복하기 위해 응답적이고 유연한 문제 해결 기능을 제공합니다. 세계보건기구(WHO)는 모든 HIV 감염자에게 심리사회적 지원을 권장하고 치료 및 유지 요구를 해결하는 데 동료의 사용을 장려했습니다. 리소스가 제한된 환경에서 특정 건강 관련 작업에 대해 훈련된 동료는 잠재적으로 비용 효율적이고 지속 가능한 인력을 나타냅니다. 중독 및 정신 건강 동반 질환 외에도 HIV에 감염된 IDU는 종종 소득, 교육, 보험 및 사회적 지원, 불안정한 주택 및 식량 불안정이 제한적입니다. 열악한 건강 이해력, 의료 기관에 대한 부정적인 경험 및 부정적인 건강 관련 신념은 치료에 추가적인 장벽이 될 수 있습니다.

HIV 치료에서 피어 내비게이터의 역할은 다음과 같이 치료 참여에 영향을 미치는 영역에 영향을 미치는 것입니다. , 약물 치료, 주택 또는 교통 지원과 같은 사회 서비스 이용, 3) 불안정의 원인 파악 및 감소, 4) 생활 기술 훈련을 통한 환자 대처 촉진, 5) 환자-제공자 의사소통 개선. 데이터에 따르면 동료 주도 개입은 개인화되고 실용적이어야 하며 그룹 수준의 지원보다는 개인의 우려와 장벽을 해결해야 합니다.8 이러한 개인화에 필요한 환자-동료 상호작용의 빈도와 강도, 그리고 모바일 기술이 이러한 목적을 위한 의사소통을 향상시킬 수 있는 정도는 설명이 필요합니다.

HIV 치료 최적화를 위한 mHealth 접근 방식

모바일 셀룰러 장치의 사용은 전 세계적으로 빠르게 증가하여 2005년 20억 건에서 2010년 말 약 53억 건으로 증가했습니다.9 자원이 제한된 환경에서 의료 제공을 강화하기 위한 모바일 헬스(mHealth) 기술의 가능성은 UNAIDS(United Nations Joint Programme on HIV/AIDS)의 전략 계획 개발 과정에서 인정되었습니다. 단문 메시지 서비스(SMS) 문자 메시지는 최근 대규모 무작위 시험에서 금연을 위한 효과적인 개입인 것으로 나타났습니다. 문자 메시지는 또한 HIV 클리닉에서 사용할 수 있는 데이터가 거의 없지만 클리닉 약속에 출석을 개선하는 데 효과적으로 활용되었습니다. 호출기 또는 휴대폰으로 전송되는 ART 용량 알림 메시지는 순응도를 개선하기 위해 여러 설정에서 사용되었습니다. 최근 사하라 사막 이남 아프리카에서 진행된 두 건의 무작위 모바일 헬스 연구에서는 매주 문자 메시지가 준수율과 바이러스 억제율을 개선하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. SMS 준수 알림에 대한 추가 무작위 시험이 인도와 카메룬에서 개발 중입니다.

이론적 해석

HIV에 감염된 IDU와 함께 일하는 동료 내비게이터(PN)의 근거는 유사한 배경과 공유된 경험이 관계를 강화하고 의료 전문가가 쉽게 달성할 수 없는 PN 액세스 및 신뢰성을 제공한다는 것입니다. IDU 간의 HIV 감염은 약물 사용 네트워크를 통해 전염됩니다. 그러나 이러한 동일한 동료 네트워크는 종종 전통적인 접근 방식을 능가하는 HIV 위험 행동을 줄이는 효과가 입증된 여러 동료 중심 개입을 위한 수단으로도 사용되었습니다. 저소득, 교육 수준이 낮고 주로 소수인 HIV에 감염된 IDU의 경우 조사관은 지식이 풍부한 '동료'가 치료 시작 및 ART 시작 중에 상담 및 지원을 제공하고 유지 관리 단계에서 안정적인 존재를 유지하는 것이 많은 문제를 직접 해결할 수 있다고 제안합니다. 이 커뮤니티가 직면한 장벽.

인구 설명

연구 참가자는 주로 기존 ALIVE 코호트에서 모집됩니다. Johns Hopkins Moore Clinic에서 과거 HIV 치료를 받은 환자 중에서 추가 참가자를 모집할 예정입니다.

표본의 크기

이 연구의 총 표본 크기는 60명이며 각 연구 부문에 30명의 참가자가 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 모바일 헬스 개입의 타당성과 수용성을 입증하는 것이기 때문에, 생성된 데이터 분석은 선험적 가설에 의해 추진되기보다는 대부분 탐색적이고 설명적입니다.

2012년 11월, ALIVE 연구는 HIV 치료를 받지 않고 최근 약물 사용에 대한 기준을 모두 충족하는 54명의 참가자를 식별했습니다. Moore Clinic 임상 직원은 약 180명의 환자가 이러한 기준을 충족할 수 있다고 추정하여 연구가 모집을 시작할 수 있는 약 230명의 개인 풀을 제공합니다.

신병 모집

잠재적 참가자는 정기 방문 시 면접관과 연구 코디네이터가 새로운 연구 참여에 대해 접근할 것입니다. 초대는 참가자가 자격이 있는지 연구 코디네이터에게 알릴 클리닉 면접관 또는 직원이 결정합니다. 잠재적 참가자는 최근 데이터 또는 기록을 기반으로 ALIVE Study 또는 Moore Clinic에서 연락을 받게 됩니다. ALIVE 참가자가 한 번도 돌봄을 받은 적이 없거나 1년 넘게 돌봄을 받지 못했다고 연구 면접관에게 자가 보고하는 경우, 더 많은 정보와 선별을 위해 연구 코디네이터에게 회부될 것입니다. 지난 1년 동안 HIV 치료를 받지 않았음을 확인하는 적격 개인은 Moore Clinic의 1차 진료 제공자와 약속 일정을 잡는 데 도움을 받을 것입니다. 첫 번째 HIV 관리 방문(전자 의료 기록을 통해 확인)에 참석한 참가자만 등록 및 무작위 배정을 받습니다.

무어 클리닉은 치료를 받지 못하는 사람을 식별하기 위한 노력의 일환으로 정기적으로 기록을 검토하고 개인에게 직접 연락하여 환자가 다른 공급자를 만나고 있는지 확인하거나 무어 클리닉에서 치료를 다시 받을 수 있도록 지원합니다. 클리닉(즉, Jeanne Keruly 및 그녀의 직원)은 mP2P 연구를 통해 치료 외 무어 클리닉 환자에 대한 이 정보를 공유하고 치료 외 사람이 약속을 잡을 때 식별하는 데 도움을 줄 것입니다. 이후 방문 시 Moore Clinic 환자는 자세한 정보 및 선별 검사를 위해 코디네이터(가급적 당일)를 만날 것입니다. 이 연구는 모집 스크립트와 선별 도구를 사용할 것입니다.

잠재적 참가자는 또한 후속 조치를 받지 못했지만(즉, 1년 이상 주 HIV 공급자를 만나지 않은) 환자를 만난 무어 클리닉 공급자로부터 적격성 심사를 위해 연구 코디네이터에게 추천될 수 있습니다. 행정 문제 또는 긴급 치료 예약으로 인해 새로운 방문. 제공자의 동의를 얻은 모집자는 이러한 환자에게 접근하여 연구에 대해 설명하고 관심이 있는 경우 동의를 얻을 수 있는 등록 방문에 참석하도록 예약합니다.

정보에 입각한 동의 절차

연구 코디네이터는 모든 장치 사용에 대한 교육 및 지침을 제공하기 전에 각 등록 참가자에게 동의서를 큰 소리로 읽어줍니다. 연구 참가자는 코디네이터와 마찬가지로 양식에 이름과 날짜를 서명합니다. 동의서 사본은 고객에게 제공됩니다.

정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 자가 보고를 할 수 없을 정도로 인지 장애가 있는 개인은 제외됩니다. 자기 보고는 중심 결과 측정입니다. 그것을 할 수 없는 참가자를 포함하면 연구가 무효화됩니다.

개입 평가의 일부에는 개입의 효과, 예상치 못한 문제 및 모범 사례에 대한 인상과 관련하여 동료 내비게이터 직원의 피드백 도출이 포함됩니다. 연구 코디네이터 및 PN 임상 감독자와의 월간 직원 회의의 일환으로 동료 내비게이터와 함께 30-60분 포커스 그룹이 수행됩니다. 그들의 대화는 음성으로 녹음되고 분석되기 때문에 포커스 그룹에 참여하는 것은 연구를 구성합니다. 각 세션에서 연구 코디네이터가 PN으로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.

피어 상태 탐색

첫 번째 HIV 관리 방문 후 참가자는 기준선 인터뷰 및 두 연구 부문(PN 또는 평소와 같은 치료) 중 하나로 무작위 배정을 위해 Wood Clinic으로 돌아갑니다. 조사관은 사회적 서비스 및 의료 서비스를 받는 데 있어 물류 장벽을 극복하는 데 있어 고위험 개인을 지원하는 것을 목표로 하는 여러 HIV 예방 실험 후 동료 탐색 중재를 모델링했습니다. 피어 내비게이터는 JHSPH(Johns Hopkins School of Public Health) 인적 자원 절차를 통해 고용된 연구의 시간제 직원이 될 것이며 일주일에 약 10-15시간 일하면서 연구 참가자를 직접 만나거나 전화로 만나 다음과 같은 전략을 논의할 것입니다. 치료에 종사하고 건강 관리 시스템에서 직면하는 물류 문제를 극복하십시오. 건강 관리 시스템을 성공적으로 탐색하고 지속적으로 HIV 치료를 받고 있는 HIV 감염인은 지원하도록 권장되지만 HIV 양성 상태는 직책의 요구 사항이 아닙니다.

PN은 eMOCHA 시스템을 사용하여 매일 모든 PN 참가자 연락처를 기록합니다. 이렇게 하면 임상적 이점과 관련될 수 있는 PN-참가자 접촉의 강도 수준을 평가할 수 있을 뿐만 아니라 PN에 대한 적절한 사례 부하를 알릴 수 있습니다. 각 PN/환자 상호 작용의 빈도, 지속 시간 및 특성은 물론 행동 계획 목표 및 식별된 장벽에 대한 평가를 ART 시작까지의 시간, 놓친 방문 빈도 및 바이러스 억제율을 포함하여 연구 목표의 결과와 비교합니다. .

연구 코디네이터는 피어 내비게이터의 운영 감독자 역할을 하며 PN과 연구 직원 간의 원활한 커뮤니케이션을 담당합니다. 연구 코디네이터는 웹 기반 환자 추적 소프트웨어에 대한 기술 지원을 제공하고 참가자별 데이터 검토를 지원합니다. 코디네이터는 PN을 적격 참가자와 연결하고, 모든 데이터가 연구 프로토콜의 일정 및 사양에 따라 수집되도록 하고, PN의 교육 및 채용을 조직하고, 정기적인 운영 감독 회의를 설정하는 일을 담당합니다.

공동 연구자(Dr. Hutton)은 약물 남용을 가진 HIV 감염자에 대한 광범위한 경험을 가진 임상 심리학 교육을 받고 피어 내비게이터의 임상 감독관 역할을 할 것입니다. 그녀는 사례 연구를 검토하고 PN/카운셀링 중복 문제를 해결하고 작업 실행에서 발생하는 문제를 논의하기 위해 정기적인 임상 감독 세션을 조직하는 일을 담당할 것입니다. 이 세션은 그룹 및 개인 수준의 감독이 혼합되어야 합니다. 임상 감독자는 PN이 참가자와 경계를 설정하고 긴급한 문제를 처리하는 방법을 개발하는 문제를 처리하도록 도와야 합니다. 임상 감독관은 면허가 있는 정신 건강 종사자의 도움이 필요한 상황이 발생할 때 PN이 임상 지원을 받을 수 있도록 합니다. 추가 지원은 IDU의 특정 의료 요구 사항을 해결하도록 훈련받은 임상의 및 HIV 관리 제공자가 제공합니다.

PN/참가자 상호 작용 및 전반적인 연구 수행과 관련하여 인지된 물류 문제에 대한 피드백은 운영 감독자가 월간 회의에서 수집합니다. 전체 조사자 팀은 연구 전반에 걸쳐 분기별 회의에서 이러한 의견을 수집하고 검토합니다. 연구 시작 후 3개월 및 9개월에 월간 PN 회의는 정성적 연구 방법 전문 지식을 갖춘 공동 조사자가 이끄는 공식 포커스 그룹으로 구성됩니다.

생태 순간 평가(EMA)

EMA는 전자 휴대용 데이터 수집 장치를 사용하여 연구 조사가 아닌 일상적인 맥락에서 스트레스, 약물 갈망 및 약물 사용 참여자에 대한 실시간 정보를 수집하는 것을 말합니다. 이 연구에서 참가자들은 최대 1년 동안 휴대할 수 있는 스마트폰을 받게 됩니다. 현재 사용되는 전화 모델은 Motorola Droid X2로 존스 홉킨스 의과대학의 CCGHE(Clinical Global Health Education)에서 만든 소프트웨어 플랫폼을 사용하여 개발된 애플리케이션을 실행합니다. 전자 모바일 오픈 소스 종합 건강 애플리케이션(eMOCHA)이라는 이름의 이 애플리케이션은 HIV의 영향을 많이 받는 자원 빈곤 지역의 지역 사회 의료 종사자를 지원하는 데 사용되었습니다. 이 연구를 위해 특별히 CCGHE 프로그래밍 팀에 의해 수정되었습니다. 직원은 eMOCHA 인터페이스 및 스마트폰의 모든 관련 기능을 사용하는 방법에 대해 참가자를 교육합니다. 참가자는 현장에서 사용을 시작하기 전에 "데모" 설문지를 실행할 수 있음을 보여주어야 합니다.

장치 문제를 해결하고 참가자의 eMOCHA 인터페이스에 대한 친숙도를 높일 수 있도록 개입 부문의 참가자로부터 스마트폰 기반 데이터 수집이 무작위 배정 후 영업일 기준 2일에 시작됩니다. 예정된 데이터 수집 시간에 참가자의 전화가 경고음을 생성하고 eMOCHA 애플리케이션이 자동으로 실행됩니다. 기밀성을 보호하기 위해 모든 eMOCHA 세션은 다른 정보가 포함되지 않은 비밀번호 입력 화면으로 시작됩니다. EMA 세션의 빈도와 길이는 중재를 개별화하고 목표 2와 관련된 프로세스 데이터를 수집하기 위해 연구 과정에서 동적으로 변경됩니다. 기본적으로 참가자는 연구의 첫 3개월 동안 매일 2개의 프롬프트를 받게 됩니다. 참가자 피드백, EMA 응답률 및 HIV 관리 참여 수준에 따라 프로토콜은 초기 3개월의 직접 연구 방문 후 덜 빈번한 프롬프트의 "유지 관리 단계"로 전환될 수 있습니다.

각 eMOCHA 세션에는 HIV 치료 참여(유지 및 준수), 약물/알코올 사용 및 기분의 세 가지 영역과 관련된 객관식 및 자유 텍스트 질문 항목이 있습니다. 약물 사용 항목은 약물 갈망의 강도와 약물 사용 발생에 관해 참가자에게 질문합니다. 기분 상태 프로파일(POMS)의 간략한 버전은 분노, 우울증 및 불안과 같은 기분을 평가하는 데 사용됩니다. 각 도메인 내에서 eMOCHA 애플리케이션은 (1) 참가자의 현재 경험 또는 증상을 평가하고, (2) 치료 참여에 대한 장벽을 평가하고, (3) 지원 메시지 또는 정보를 제공하는 세 단계를 통해 참가자를 안내합니다. 동료 내비게이터는 시간이 지남에 따라 각 참가자의 반응을 모니터링하고 참가자가 특정 문제를 보고하거나 자가 보고된 부정적인 기분 상태, 약물 사용 또는 약물 순응도 저하 수준이 증가하는 것으로 보이는 경우 참가자에게 연락합니다.

하루에 두 번, 스마트폰은 참가자에게 설문지에 답하라는 신호를 보냅니다. 참가자는 알림 후 15분 동안 응답해야 합니다. 알람은 오전 9시에서 오후 9시 사이에 발생할 수 있습니다. 하나의 알람은 매일 임의의 시간에 울리고 다른 알람은 하루 동안 일어난 일을 요약하기 위해 항상 오후 9시에 울립니다. 질문은 매일 5분 정도 소요됩니다. 또한 참가자가 약물을 사용하거나 약물 사용에 대한 갈망이 있는 경우 무작위 설문지와 유사하지만 더 많은 약물 관련 콘텐츠를 포함하도록 맞춤화된 설문지를 사용하여 이 사건을 보고해야 합니다.

GPS(Global Positioning System) 데이터

EXACT 연구 동안의 이전 노력의 연속으로 조사관은 GPS(Global Positioning System) 데이터와 이웃 수준의 심리사회적 스트레스 지표를 약물 관련 EMA 행동 데이터와 비교할 것입니다. 참가자의 위치는 스마트폰의 내장 GPS를 사용하여 5분마다 기록됩니다. GPS 데이터는 매일 암호화되어 보안 서버에 무선으로 전송됩니다. 휴대전화의 GPS 데이터는 전송 후 삭제됩니다. 참가자의 일일 EMA 데이터는 주간 ACASI 데이터와 비교되고 GPS 데이터로 태그가 지정되어 약물 사용 및 심리사회적 스트레스의 시간적 및 공간적 프로필을 구성합니다.

생물학적 샘플

3개월마다 숙련된 채혈사가 승인된 생물안전 절차를 사용하여 10mL의 전혈을 채취하여 보관소에 보관합니다. 현재 연구는 스트레스의 몇 가지 유망한 생물학적 지표를 적극적으로 조사하고 있습니다. 예상대로 장기 스트레스(수주에서 수개월 정도)에 대한 유효하고 신뢰할 수 있는 바이오마커가 확인되면 보관소의 혈액 샘플을 적절한 실험실에서 테스트합니다. 유전 연구에는 숙주 및 바이러스 유전학이 모두 포함될 수 있습니다.

HIV 치료 이용에 대한 후속 조치 및 평가

두 연구 부문의 참가자는 3개월마다 우드 클리닉을 방문하여 참여에 대한 보상을 받고 기본 설문지에서 평가된 동일한 영역을 평가하는 후속 설문지를 완료합니다. 이 연구는 또한 보관 및 향후 테스트를 위해 10mL(2티스푼)의 혈청을 수집할 것입니다. 이 연구 방문은 약 30분이 소요됩니다.

이 연구는 JHHCC(Johns Hopkins HIV Clinical Cohort) 연구와의 기존 데이터 공유 계약에서 고유한 이점을 얻을 수 있으며, 이를 통해 치료 활용 종점을 매우 정확하고 시기 적절하게 확인할 수 있습니다. ART 처방 및 약국 조제 날짜는 이 데이터베이스에서 수집되어 참가자를 확인합니다. -ART 개시 날짜 보고. 예약 데이터는 Moore Clinic Registration System(Epic Enterprise Scheduling Software, Madison, WI)을 통해 전자적으로 관리됩니다. 예정된 모든 외래 방문은 서비스 지점에서 또는 이 데이터베이스 사용에 대해 교육을 받은 직원이 걸려오는 전화를 통해 이 시스템에 입력됩니다. 예약 당일 환자가 등록하면 방문이 완료된 방문으로 입력됩니다. JHHCC 데이터는 시스템에 입력된 후 약 2주 이내에 다운로드할 수 있습니다. 중요한 것은 이 외부 데이터베이스를 사용하여 진료소 참석 및 ART 처방을 평가하면 이 연구에서 일부가 유지되지 않더라도 모든 무작위 참가자에 대한 주요 종점을 평가할 수 있다는 것입니다.

연구 직원은 개입 부문의 30명의 참가자 사이에서 심층적이고 질적인 인터뷰를 수행할 것입니다. 후속 시험 기간 동안 중재를 개선하는 데 사용할 수 있는 피드백을 제공하기 위해 중재 3-6개월 후 인터뷰를 완료하기 위해 10명이 무작위로 선택됩니다. 나머지 20명은 개입에 대한 전반적인 경험에 대한 데이터를 수집하기 위해 후속 조치가 끝날 때 인터뷰할 것입니다. 데이터 처리를 시작하기 위해 데이터가 수집됨에 따라 면접관이 메모를 작성합니다. 인터뷰는 반구조화됩니다. 인터뷰 가이드에는 미리 정의된 주요 주제가 있지만 이러한 가이드는 역동적이며 인터뷰 과정에서 새로운 주제가 나타날 수 있도록 합니다. 중요한 주제는 다음과 같습니다: (1) eMOCHA 인터페이스에 대한 만족과 도전, (2) 동료 내비게이터와의 관계에 대한 만족, (3) 개입의 인지된 방해, (4) HIV 치료 참여에 대한 지속적인 도전, (5) 방법 스마트폰은 HIV 치료 정보/도움을 얻는 데 도움이 될 수 있습니다(예: 비공식 지원 네트워크, 인터넷).

동료 내비게이터 직원과 함께 수행되는 포커스 그룹을 통해 조사 팀은 개입의 효과, 예상치 못한 문제 및 모범 사례에 대해 더 잘 이해할 수 있습니다. 이들은 지난 30-60분 동안 연구 코디네이터 및 PN 임상 감독자와의 월간 직원 회의의 일부로 발생하며 이후 주제별 분석을 위해 오디오 녹음됩니다.

실명

조사자나 참가자 모두 어떤 연구 무기 개인이 무작위로 배정되는지에 대해 눈이 멀지 않을 것입니다.

비치료군 사용의 근거

새로운 기술 기반 개입에 대한 지출 자원을 정당화하려면 현재 이용 가능한 치료에 비해 가치를 더한다는 것을 입증하는 것이 중요합니다. Johns Hopkins Moore Clinic은 제한된 수의 상근 사회 복지사, 간호사 및 외래 환자 HIV 치료를 조정하고 보조 서비스에 대한 추천을 용이하게 하는 동료 옹호자를 고용합니다. 이 수준의 인력은 모든 환자에게 포괄적이고 개별화된 사례 관리를 제공하기에는 부적절하지만 치료 측면에 대한 지원을 원하는 환자는 현재 이용 가능한 표준 치료를 나타내는 이 지원을 당일에 이용할 수 있습니다. 무어 클리닉에서 진료를 받는 거의 모든 신규 환자는 의료 제공자와의 초기 접수 방문을 마친 후 사회복지사와 만나고 필요에 따라 후속 회의 일정을 잡거나 워크인 방식으로 진료를 받을 수 있습니다. 대조군 참가자는 치료 조정을 위해 클리닉 기반 지원 직원과 협력할 것입니다. 즉, 피어 내비게이터는 초기 HIV 치료 방문 후 대조군 참가자와 클리닉 제공자 간의 상호 작용을 적극적으로 촉진하지 않습니다.

참가자 제거 기준

연구 참가자는 언제든지 연구 참여를 종료할 수 있습니다. 스마트폰을 사용 중 분실, 도난 또는 파손된 경우 연구에서 무료로 새 스마트폰을 할당해 드립니다. 참가자는 장치를 교체하기 위해 비용을 지불할 필요가 없습니다. 그러나 두 번째 스마트폰이 분실, 도난 또는 손상된 경우 mP2P 연구에서 나가도록 요청을 받게 됩니다. 이는 ALIVE 연구 참여 또는 Moore 클리닉의 임상 치료에 영향을 미치지 않습니다.

기밀 유지 인증서

mP2P 연구는 이전에 또는 현재 불법적으로 보고 가능한 활동, 즉 약물 사용에 연루된 사람들로부터 데이터를 수집할 것입니다. mP2P 연구는 ALIVE 코호트의 하위 연구로 설계되었으므로 참가자가 보고한 민감한 정보를 보호하기 위해 국립 약물 남용 연구소(DA-87-042)에서 발급한 기존 기밀 인증서를 수정합니다.

동의 절차 및 문서화

정보에 입각한 동의는 Johns Hopkins University에서 이루어지며 프로젝트 코디네이터가 수행합니다. 추가 연구 직원은 연구에 백업을 제공하기 위해 동의 절차에 대해 교육을 받을 수 있습니다. 코디네이터는 잠재적 참가자가 함께 읽는 동안 동의서를 소리내어 읽을 것입니다. 참가자는 동의 과정과 양식에 서명하기 전에 질문을 할 수 있습니다.

위험 및 이점

최소 위험: 연구에서 예상되는 피해 또는 불편의 가능성과 크기는 일상 생활에서 또는 일상적인 신체적 및 심리적 검사 또는 테스트 중에 일반적으로 접하는 것보다 크지 않습니다.

스마트폰(EMA): 참가자는 EMA 프롬프트로 인해 번거롭거나 짜증이 날 수 있습니다. 또한 일부 질문은 개인적인 것이므로 해당 질문에 답하는 것이 불편할 수 있습니다. 스마트폰이나 기타 전자 장치에 익숙하지 않은 참가자는 이러한 기술을 다루는 데 약간의 불편함이나 좌절감을 느낄 수 있습니다.

스마트폰(GPS): GPS 장치 휴대의 주요 위험은 사생활 침해입니다. GPS 장치를 사용한다고 해서 현재 경험하는 것보다 참가자의 위험 부담이 크게 증가하지는 않습니다. 많은 참가자들이 이미 사용자의 위치를 ​​추적할 수 있는 시스템이 포함된 휴대폰을 매일 사용하고 있습니다. 암호화된 데이터는 보안 서버에 무선으로 업로드되고 장치에서 매일 지워집니다. 스마트폰에 대한 위험과 절차는 심사와 동의 시 모두 설명합니다.

정맥 절개: 정맥 절개는 팔뚝 또는 팔뚝의 정맥에서 혈액을 채취하여 시행합니다. 이로 인해 바늘을 삽입하는 동안 통증이 발생하거나 나중에 약간의 멍이 들 수 있습니다.

ACASI: ACASI 설문지의 일부 질문은 개인적이며 참가자는 답변에 대해 불편하거나 속상할 수 있습니다. 참가자는 어떤 질문에도 답변을 거부할 수 있습니다.

기밀성: 개인 정보를 보호하기 위한 예방 조치가 취해지지만 기밀성이 깨질 가능성이 있습니다. 연구 클리닉 외부에서 수집된 모든 데이터는 ALIVE I 및 ALIVE II 연구에 대한 기밀 인증서로 보호됩니다. 참가자는 ALIVE 연구 내 기밀 유지에 대한 법적 요구 사항을 상기하게 됩니다. 개인 식별 정보 없이 연구 자료를 사용하고 고유한 연구 번호만 사용하며 엄격한 데이터 수집, 데이터 입력 및 데이터 분석 절차를 준수하여 기밀 위험을 최소화합니다.

동료 내비게이터는 참가자의 이름을 알고 참가자의 연락처 정보를 자신의 휴대 전화에 저장할 수 있지만 참가자의 신원과 연구 관련 정보를 연결하는 정보는 Wood Clinic의 잠긴 사무실 외부에서 휴대하지 않습니다.

연구부담 수준 설명

이 프로젝트의 자원 봉사자들은 하루에 두 번 정상적인 일상 활동을 중단합니다. 그러나 EMA 응답에 대한 각 중단은 3-5분만 소요됩니다. 이 연구의 한 가지 목적은 이것이 이 인구에게 너무 큰 부담이 되는지 알아내는 것입니다. 연구에 할당된 최대 일일 총 시간은 이벤트 생성 응답이 있더라도 15~20분을 넘지 않아야 합니다. 각 주간 방문은 대기실에서 보내는 시간을 포함하지 않고 약 30분이 소요됩니다.

잠재적 이점에 대한 설명

참가자는 이 연구에 참여함으로써 직접적인 혜택을 받지 못할 수도 있습니다. 사회에 대한 혜택에는 HIV 치료 참여를 촉진하고 데이터 수집을 개선할 수 있는 연구 기술을 이해하도록 돕는 것이 포함됩니다. 이 연구는 사람들이 약물을 사용하는 환경과 IDU가 HIV 치료를 받을 때 직면할 수 있는 특정 문제를 사회가 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

예상치 못한 문제/부작용 보고

연구의 일부로 부작용이 예상되지 않습니다. 그러나 참가자는 연구 과정에서 피해를 입었다고 생각하는 경우 연구 책임자인 Kirk 박사, 연구 코디네이터인 Genz 또는 Johns Hopkins Institutional Review Board(IRB)에 연락하도록 지시를 받게 됩니다.

안전 모니터링

참가자는 Moore Clinic을 통해 24시간 대기 중인 서비스 제공자를 이용할 수 있습니다. 필요한 경우, 중요한 클리닉 및 연구 관련 번호가 사전 프로그래밍된 연구 스마트폰을 통해 이 통신이 용이해집니다. 참가자는 3개월마다 ALIVE 클리닉에서 연구 직원에 의해 설문지와 대면 인터뷰를 통해 공식적으로 평가되며, 이때 참가자는 참여와 관련하여 예상치 못한 문제를 보고할 수 있습니다. 연구 코디네이터 또는 동료 내비게이터에게 긴급하지 않은 메시지를 남길 수 있으며 영업일 기준 1일 이내에 답변을 받을 수 있습니다.