Teknologiforbedret peer-navigasjon for å forbedre sprøytebrukeres engasjement i HIV-omsorg (mP2P)

Forskningsspørsmål

Kan sanntidsinnsamling av data på pasientnivå ved hjelp av smarttelefoner muligens og effektivt brukes av peer-navigatorer for å levere rettidige og individualiserte støtteintervensjoner utenfor en klinisk setting, og dermed lette forbedret engasjement i HIV-omsorg og medisinoverholdelse for HIV-infiserte rusbrukere?

Mål

Optimal nytte av antiretroviral terapi (ART) er betinget av konsekvent engasjement i HIV-omsorg og pålitelig medisinoverholdelse. HIV-infiserte intravenøse narkotikabrukere (IDUer) forsinker adgang til og underutnytter medisinsk behandling. De som får tilgang til HIV-omsorg går ofte tapt for å følge opp eller er periodiske brukere. Sprøytebrukere utenom omsorg er mer sannsynlig å utvikle AIDS, har redusert overlevelse, engasjerer seg i risikofylt atferd og setter andre i fare for HIV-overføring; derfor er det et presserende behov for evidensbaserte verktøy for å fremme engasjement av sprøytebrukere i omsorgen.

Klinikkbasert, individualisert støtte levert av saksbehandlere eller pasientnavigatorer forbedrer engasjementet i HIV-omsorgen for mange pasienter, men få miljøer har tilstrekkelige ressurser til å tilby adaptiv, individualisert, langsiktig støtte til alle som trenger det. Mobil helseteknologi (mHealth) som er i stand til å samle inn data på pasientnivå i sanntid og for å lette responsiv kommunikasjon lover som en effektiv strategi for å optimalisere HIV-omsorg og medisinoverholdelse for sprøytebrukere.

Målet med denne pilot-tilskuddet til planlegging av gjennomførbarhetsstudier er å skaffe data om gjennomførbarhet, akseptabilitet og prøveoptimalisering for å informere utformingen og implementeringen av en randomisert studie for å evaluere hypotesen fullt ut. For å nå dette målet inkluderer spesifikke mål:

Spesifikt mål 1. For å evaluere gjennomførbarheten og deltakernes aksept av mHealth-forbedret peer-navigasjon for å forbedre oppbevaring i omsorgen for ART-kvalifiserte sprøytebrukere utenom omsorg.

I den mobiltelefonbaserte intervensjonen vil deltakerne bruke et smarttelefongrensesnitt for å rapportere opplevde barrierer for å få tilgang til omsorg og følge foreskrevne terapier. Gjennom gjentatte kvantitative og kvalitative evalueringer vil etterforskere vurdere gjennomførbarhet, deltakerakseptabilitet og logistiske utfordringer (f.eks. oppbevaring, deltakerbyrde, tap av enhet, datakvalitet, responstretthet, opplevd støtte) av intervensjonen som ble holdt i løpet av ett års oppfølging.

Spesifikt mål 2. Å definere prøveelementer som kreves for optimalisering av en fremtidig randomisert klinisk studie av mHealth-forbedret peer-navigasjon.

Den langsiktige effektiviteten av mHealth-intervensjoner (dvs. opprettholdelse av vedvarende HIV RNA-undertrykkelse over år), vil kreve store og kostbare kliniske studier. Som en forsvarlig forberedelse til en fremtidig studie, vil etterforskerne samle inn foreløpige effektdata som sammenligner intervensjonen med peer-navigasjon/smarttelefon med vanlig behandling for flere alternative endepunkter, inkludert tid til ART-start, ubesvarte besøksfrekvens og frekvensen av virologisk undertrykkelse. Etterforskerne vil også definere den optimale pasientbelastningen og arbeidsomfanget for jevnaldrende navigatører og intensiteten og frekvensen av elektronisk kommunikasjon som tilrettelegger for meningsfull kollegastøtte.

Bakgrunn

Pasientnavigatorer har blitt ansatt for å hjelpe personer som bruker komplekse medisinske tjenester. I motsetning til det medisinske saksbehandlingsparadigmet, som har en tendens til å involvere levering av spesifikke, forhåndsdefinerte tjenester, har pasientnavigasjon responsiv, fleksibel problemløsning for å overvinne opplevde barrierer for omsorg. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler psykososial støtte til alle HIV-smittede personer og har fremmet bruken av jevnaldrende for å ivareta omsorgs- og oppbevaringsbehov. I ressursbegrensede omgivelser representerer jevnaldrende opplært for spesifikke helserelaterte oppgaver en potensielt kostnadseffektiv og bærekraftig arbeidsstyrke. Foruten avhengighet og psykisk helsekomorbiditet, har HIV-infiserte sprøytebrukere ofte begrenset inntekt, utdanning, forsikring og sosial støtte, ustabil bolig og matusikkerhet. Dårlig helsekunnskap, negative erfaringer med medisinske institusjoner og negativ helserelatert tro kan utgjøre ytterligere barrierer for omsorg.

Rollen til jevnaldrende navigatører i HIV-omsorg er å påvirke områder som påvirker engasjement i omsorg, nemlig å: 1) Utdanne og gi råd angående aksept av HIV-diagnose og forståelse av HIV-forebygging og behandling, 2) Bistå med å overvinne praktiske barrierer for omsorg (f.eks. , tilgang til sosiale tjenester som rusbehandling, bolig- eller transporthjelp, 3) Identifisere og redusere kilder til ustabilitet, 4) Tilrettelegge pasientens mestring gjennom livsferdighetstrening, og 5) Forbedre kommunikasjonen mellom pasient og leverandør. Data tyder på at peer-ledede intervensjoner bør være personaliserte og praktiske, og adressere individuelle bekymringer og barrierer i stedet for støtte på gruppenivå.8 Frekvensen og intensiteten av interaksjon mellom pasient og kollegaer som er nødvendig for denne individualiseringen og i hvilken grad mobilteknologi kan forbedre kommunikasjonen mot dette, trenger avklaring.

mHealth-tilnærminger for å optimalisere HIV-omsorgen

Bruken av mobile mobilenheter har vokst raskt over hele verden, og økte fra 2 milliarder abonnementer i 2005 til anslagsvis 5,3 milliarder ved slutten av 2010.9 Løftet om mobile helseteknologier (mHealth) for å styrke levering av helsetjenester i ressursbegrensede omgivelser har blitt anerkjent av FNs fellesprogram for HIV/AIDS (UNAIDS) i utviklingen av sin strategiske plan. SMS-tekstmeldinger (Short Message Service) ble nylig vist i en stor randomisert studie å være en effektiv intervensjon for røykeslutt. Tekstmeldinger har også blitt effektivt brukt for å forbedre oppmøtet ved klinikkavtaler, selv om få data er tilgjengelige fra HIV-klinikker. ART-dosepåminnelsesmeldinger sendt med personsøkere eller mobiltelefoner har blitt brukt i flere innstillinger for å forbedre etterlevelsen. To nylige randomiserte mHealth-studier i Afrika sør for Sahara har vist fordelen med ukentlige tekstmeldinger for å forbedre etterlevelsen og hastigheten på viral undertrykkelse. Ytterligere randomiserte utprøvinger av SMS-påminnelser er under utvikling i India og Kamerun.

Begrunnelse

Begrunnelsen for at Peer Navigators (PN-er) jobber med HIV-infiserte sprøytebrukere er at lignende bakgrunn og delte erfaringer vil styrke relasjoner og gi PN-tilgang og troverdighet som ikke lett kan oppnås av medisinske fagfolk. HIV-infeksjon blant sprøytebrukere overføres gjennom narkotikabrukende nettverk. Imidlertid har disse samme peer-nettverkene også fungert som kjøretøyet for flere peer-drevne intervensjoner med demonstrert effekt for å redusere HIV-risikoatferd, ofte bedre enn tradisjonelle tilnærminger. Med lavinntekt, dårlig utdannede, overveiende minoritets HIV-infiserte sprøytebrukere, foreslår etterforskere at det å ha en kunnskapsrik "peer" som gir råd og støtte under inngangen til omsorg og ART-initiering, og forbli en stabil tilstedeværelse i vedlikeholdsfasen kan direkte adressere mange av barrierene dette fellesskapet møter.

Befolkningsbeskrivelse

Studiedeltakere vil primært rekrutteres fra den eksisterende ALIVE-kohorten. Ytterligere deltakere vil bli rekruttert blant pasienter som har mottatt HIV-behandling tidligere ved Johns Hopkins Moore Clinic.

Prøvestørrelse

Den totale utvalgsstørrelsen for denne studien vil være 60, med 30 deltakere i hver studiearm. Fordi hovedmålet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarhet og aksept av en mHealth-intervensjon, vil analyse av dataene som genereres i stor grad være utforskende og beskrivende, snarere enn drevet av a priori-hypoteser.

I november 2012 identifiserte ALIVE-studien 54 deltakere som oppfyller kriteriene for både å være ute av HIV-omsorgen og nylig narkotikabruk. Det kliniske personalet på Moore Clinic anslår at rundt 180 pasienter kan oppfylle disse kriteriene, og gir en samlet pool på omtrent 230 individer som studien kan starte rekruttering fra.

Rekruttering

Potensielle deltakere vil bli kontaktet ved deres vanlige besøk av intervjueren og forskningskoordinatoren om å delta i en ny studie. Invitasjon vil bli bestemt av klinikkintervjuer eller ansatte, som vil varsle forskningskoordinatoren hvis en deltaker er kvalifisert. Potensielle deltakere vil bli kontaktet ved ALIVE-studien eller Moore Clinic, basert på nyere data eller poster. Hvis en ALIVE-deltaker selv rapporterer til en studieintervjuer at de aldri har vært i omsorgen eller har vært utenfor omsorgen i over ett år, vil de bli henvist til studiekoordinatoren for mer informasjon og screening. Kvalifiserte personer som bekrefter at de ikke har mottatt HIV-behandling det siste året, vil få hjelp til å planlegge en avtale med en primærhelsepersonell ved Moore Clinic. Kun deltakere som deltar på sitt første HIV-omsorgsbesøk (bekreftet gjennom elektronisk journal) vil gjennomgå innmelding og randomisering.

Som en del av Moore-klinikkens innsats for å identifisere personer utenfor omsorgen, gjennomgår de med jevne mellomrom journalene sine og kontakter enkeltpersoner direkte for å avklare om pasienter oppsøker en annen leverandør eller for å støtte dem til å gjenoppta omsorg ved Moore-klinikken. Klinikken (nemlig Jeanne Keruly og hennes ansatte) vil dele denne informasjonen om Moore-klinikkpasienter utenom omsorgen med mP2P-studien og vil hjelpe oss med å identifisere når personer utenfor omsorgen planlegges for en avtale. Ved deres påfølgende besøk vil pasienter fra Moore Clinic møte koordinatoren (helst den dagen) for mer informasjon og screening. Studien vil bruke et rekrutteringsmanus og screeningverktøy.

Potensielle deltakere kan også henvises til studiekoordinatoren for kvalifikasjonsscreening fra Moore Clinic-leverandører som møter pasienter som har gått tapt for oppfølging (dvs. ikke har sett sin primære HIV-leverandør på over ett år), men som er tilstede på klinikken for en nytt besøk, på grunn av et administrativt problem eller akutt avtale. Med samtykke fra leverandøren vil rekruttereren henvende seg til disse pasientene, forklare studien og hvis de er interessert, og planlegge dem til å delta på et registreringsbesøk hvor samtykke vil bli innhentet.

Prosess for informert samtykke

Forskningskoordinatoren vil lese samtykkeskjemaet høyt for hver påmeldte deltaker før han gir opplæring og instruksjon i bruk av alle enheter. Studiedeltakeren signerer deretter navnet sitt og daterer skjemaet, det samme vil koordinatoren. En kopi av samtykkeerklæringen vil bli gitt til klienten.

Personer som er kognitivt svekket i den grad de enten ikke kan gi informert samtykke eller ikke kan gi egenrapportering vil bli ekskludert. Egenrapportering er et sentralt resultatmål; inkludert deltakere som ikke kan gjøre det, vil ugyldiggjøre studien.

En del av evalueringen av intervensjonen vil inkludere tilbakemelding fra peer-navigatorpersonalet angående deres inntrykk av intervensjonens effektivitet, uforutsette utfordringer og beste praksis. Som en del av månedlige personalmøter med studiekoordinator og PN klinisk veileder, vil det bli gjennomført en 30-60 minutters fokusgruppe med jevnaldrende navigatører. Fordi samtalene deres vil bli lydopptak og analysert, utgjør deres deltakelse i fokusgruppene forskning. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra PNer av studiekoordinatoren på hver av disse øktene.

Peer Health Navigation

Etter det første HIV-besøket vil deltakerne returnere til Wood Clinic for et baseline-intervju og randomisering i en av de to studiearmene (PN eller behandling som vanlig). Etterforskere modellerte peer-navigasjonsintervensjonen etter flere HIV-forebyggende forsøk som hadde som mål å hjelpe høyrisikopersoner med å overvinne logistiske barrierer for å motta sosiale tjenester og medisinsk behandling. Peer Navigators vil være deltidsansatte i studien, ansatt gjennom Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH) prosedyrer for menneskelige ressurser, og vil jobbe omtrent 10-15 timer per uke, møte studiedeltakere personlig eller via telefon for å diskutere strategier for å forbli engasjert i omsorg og overvinne logistiske utfordringer i helsevesenet. Personer som lever med hiv som har navigert i helsevesenet og som mottar pågående hiv-omsorg vil bli oppfordret til å søke, men hiv-positiv status vil ikke være et krav for stillingen.

PN vil logge alle PN-deltakerkontakter daglig ved å bruke eMOCHA-systemet. Dette vil tillate en vurdering av intensitetsnivået av PN-deltakerkontakt som kan være assosiert med klinisk fordel, samt informere den aktuelle saksmengden for PN-er. Frekvensen, varigheten og arten av hver PN/pasientinteraksjon samt en vurdering av handlingsplanens mål og identifiserte barrierer vil bli sammenlignet med resultatene fra studiemålene, inkludert tid til ART-start, ubesvarte besøksfrekvens og rate av virologisk undertrykkelse .

Studiekoordinatoren vil fungere som operativ veileder for peer-navigatører, og vil være ansvarlig for å tilrettelegge for kommunikasjon mellom PN-er og forskningsansatte. Studiekoordinatoren vil gi teknisk assistanse med den nettbaserte programvaren for pasientsporing og bistå med gjennomgang av deltakerspesifikke data. Koordinatoren vil være ansvarlig for å matche PN-er med kvalifiserte deltakere, sørge for at alle data samles inn i henhold til tidsplanen og spesifikasjonene i forskningsprotokollen, organisere opplæring og ansettelse av PN-er, og for å sette opp regelmessige driftstilsynsmøter.

En medetterforsker (Dr. Hutton) utdannet i klinisk psykologi med lang erfaring med HIV-smittede personer med rusmisbruk vil fungere som klinisk veileder for jevnaldrende navigatører. Hun vil være ansvarlig for å organisere regelmessige kliniske veiledningssesjoner for å gjennomgå casestudier, ta opp spørsmål om PN/rådgivnings overlapping og diskutere problemer som oppstår ved gjennomføringen av arbeidet. Disse øktene bør være en blanding av gruppe- og individuelt veiledning. Den kliniske veilederen bør hjelpe PN-er med å håndtere spørsmål om å sette grenser for deltakerne og utvikle metoder for å håndtere presserende problemer. Kliniske veiledere vil sørge for at klinisk assistanse er tilgjengelig for PN-er når det oppstår situasjoner der en lisensiert psykisk helsearbeider er nødvendig. Ytterligere støtte vil bli gitt av klinikere og HIV-omsorgsleverandører som har fått opplæring i å møte de spesifikke medisinske behovene til sprøytebrukere.

Tilbakemeldinger om opplevde logistiske utfordringer knyttet til PN/deltakersamhandling og den samlede gjennomføringen av studien vil bli samlet inn på månedlige møter av driftsleder. Hele teamet av etterforskere vil samle og gjennomgå disse kommentarene på kvartalsvise møter gjennom hele studien. 3 måneder og 9 måneder etter studiestart vil det månedlige PN-møtet bestå av en formell fokusgruppe, ledet av en medetterforsker med kvalitativ forskningsmetodekompetanse.

Økologisk Momentary Assessment (EMA)

EMA refererer til å bruke elektroniske håndholdte datainnsamlingsenheter for å samle sanntidsinformasjon om stress, trang til rus og narkotikabruk deltakere i sammenheng med deres daglige rutine, i stedet for i en forskningsstudie. I denne studien vil deltakerne få en smarttelefon de kan ha med seg i opptil ett år. Den nåværende telefonmodellen som brukes er Motorola Droid X2, som kjører applikasjoner utviklet ved hjelp av en programvareplattform laget av Center for Clinical Global Health Education (CCGHE) ved Johns Hopkins School of Medicine. Applikasjonen, kalt den elektroniske Mobile Open-Source Comprehensive Health Application (eMOCHA), har blitt brukt til å støtte helsearbeidere i ressursfattige områder som er sterkt påvirket av HIV. Den har blitt modifisert av CCGHE-programmeringsteamet spesielt for denne studien. En medarbeider vil trene deltakerne i hvordan man bruker eMOCHA-grensesnittet og alle relevante funksjoner på smarttelefonen. Deltakerne vil bli bedt om å vise at de kan kjøre et "demo"-spørreskjema før de begynner å bruke i felten.

Smarttelefonbasert datainnsamling fra deltakere i intervensjonsarmen vil starte to virkedager etter randomisering, for å muliggjøre feilsøking av enhetsproblemer og deltakernes økte kjennskap til eMOCHA-grensesnittet. På planlagte tidspunkter for datainnsamling vil deltakerens telefon generere et hørbart varsel og eMOCHA-applikasjonen starter automatisk. For å beskytte konfidensialitet vil hver eMOCHA-økt begynne med et passordinntastingsskjerm som ikke inneholder annen informasjon. Frekvensen og lengden på EMA-sesjonene vil være dynamiske i løpet av studien for å individualisere intervensjonen og samle inn prosessdata relatert til mål 2. Som standard vil deltakerne motta to forespørsler daglig i de første tre månedene av studien. Basert på deltakertilbakemeldinger, rate av EMA-respons og nivå av engasjement i HIV-omsorgen, kan protokollen konverteres til en "vedlikeholdsfase" med sjeldnere forespørsler etter det første tre måneder lange studiebesøket.

Hver eMOCHA-økt vil inneholde spørsmål med flere valg og fritekster relatert til tre domener: engasjement i HIV-omsorg (retensjon og overholdelse), bruk av narkotika/alkohol og humør. Narkotikabrukselementene vil spørre deltakerne om intensiteten av stoffsuget og forekomsten av eventuell narkotikabruk. Den korte versjonen av Profile of Mood States (POMS) vil bli brukt til å vurdere stemninger som sinne, depresjon og angst. Innenfor hvert domene vil eMOCHA-applikasjonen lede deltakeren gjennom tre trinn som (1) vurderer deltakerens nåværende opplevelser eller symptomer, (2) vurderer barrierer for engasjement i omsorgen, og (3) gir støttemeldinger eller informasjon. Peer-navigatører vil overvåke svarene til hver deltaker over tid, og vil kontakte deltakeren hvis han eller hun rapporterer spesifikke problemer, eller ser ut til å ha økende nivåer av selvrapporterte negative humørstilstander, narkotikabruk eller dårlig medisinoverholdelse.

To ganger hver dag vil smarttelefonen gi signal til deltakeren om å svare på et spørreskjema. Deltakerne vil ha 15 minutter på seg til å svare etter varsel. Alarmene kan oppstå mellom 9:00 og 21:00. Den ene alarmen vil gå på tilfeldig tid hver dag, og den andre alarmen vil alltid gå av klokken 21:00 for å oppsummere hva som skjedde i løpet av dagen. Spørsmålene bør ta omtrent fem minutter hver dag. Hvis deltakerne bruker rusmidler eller har et sug etter å bruke rusmidler, bør de rapportere denne hendelsen ved å bruke et spørreskjema som ligner på det tilfeldige spørreskjemaet, men som er skreddersydd for å inneholde mer legemiddelspesifikt innhold.

Global Positioning System (GPS) data

Som en fortsettelse av tidligere innsats under EXACT-studien, vil etterforskere sammenligne globale posisjoneringssystemer (GPS)-data og psykososiale stressindikatorer på nabolagsnivå med narkotikarelaterte EMA-atferdsdata. Deltakernes plassering vil bli registrert hvert femte minutt ved hjelp av smarttelefonens interne GPS. GPS-data vil bli kryptert og overført trådløst til en sikker server daglig. GPS-dataene på telefonen vil bli slettet etter overføring. Deltakernes daglige EMA-data vil bli sammenlignet med ukentlige ACASI-data og merket med GPS-data for å konstruere en tidsmessig og romlig profil av narkotikabruk og psykososialt stress.

Biologiske prøver

Hver tredje måned vil en utdannet phlebotomist ta ut 10 ml fullblod for å plassere i et depot, ved hjelp av godkjente biosikkerhetsprosedyrer. Nåværende forskning undersøker aktivt flere lovende biologiske markører for stress. Hvis, som forventet, en gyldig og pålitelig biomarkør for langvarig stress (i størrelsesorden uker til måneder) identifiseres, vil blodprøver fra depotet bli testet ved et passende laboratorium. Genetiske studier kan omfatte både verts- og virusgenetikk.

Oppfølging og vurdering av hiv-omsorgsutnyttelse

Deltakere i begge studiearmene vil returnere til Wood-klinikken hver tredje måned for å kreve refusjon for deltakelse og for å fylle ut et oppfølgende spørreskjema som vurderer de samme domenene som ble evaluert i baseline-spørreskjemaet. Studien vil også samle inn 10 ml (2 teskjeer) blodserum for lagring og fremtidig testing. Dette studiebesøket bør ta ca. 30 minutter.

Denne studien vil unikt dra nytte av en eksisterende datadelingsavtale med Johns Hopkins HIV Clinical Cohort (JHHCC)-studien, som vil tillate svært nøyaktig og rettidig konstatering av endepunkter for omsorgsutnyttelse ART-resept- og apotekfyllingsdatoer vil bli samlet inn fra denne databasen for å bekrefte deltakeren -rapporterte datoer for ART-start. Avtaledata administreres elektronisk gjennom Moore Clinic Registration System (Epic Enterprise Scheduling Software, Madison, WI). Alle planlagte ambulerende besøk legges inn i dette systemet ved tjenestepunktet eller gjennom innkommende anrop fra personale som er opplært i bruken av denne databasen. Når en pasient melder seg på avtaledagen, tastes besøket som et gjennomført besøk. JHHCC-data er tilgjengelig for nedlasting innen omtrent to uker etter at de er lagt inn i systemet. Det er viktig at vurdering av klinikkoppmøte og forskrivning av ART ved hjelp av denne eksterne databasen vil tillate vurdering av hovedendepunktene for alle randomiserte deltakere, selv om noen ikke er beholdt i denne studien.

Studiepersonell vil gjennomføre dybdeintervjuer, kvalitative intervjuer blant de 30 deltakerne i intervensjonsarmen. Ti vil bli tilfeldig valgt ut til å gjennomføre et intervju etter 3-6 måneder etter intervensjonen, for å gi tilbakemeldinger som kan brukes til å avgrense intervensjonen i den påfølgende prøveperioden; de resterende 20 vil bli intervjuet på slutten av oppfølgingen for å samle inn data om deres samlede erfaring med intervensjonen. For å starte behandlingen av dataene vil det bli utarbeidet notater av intervjueren etter hvert som data samles inn. Intervjuer vil være semistrukturerte; Intervjuguider vil ha forhåndsdefinerte hovedtemaer, men disse guidene er ment å være dynamiske og vil tillate nye emner å dukke opp i løpet av intervjuet. Viktige emner vil inkludere: (1) tilfredshet og utfordringer med eMOCHA-grensesnitt, (2) tilfredshet med forholdet til kolleganavigator (3), opplevd påtrengende intervensjon, (4) pågående utfordringer for engasjement i HIV-omsorgen, (5) måter smarttelefon kan gjøre det lettere å få informasjon/hjelp om hiv-omsorg (f.eks. fra uformelle støttenettverk, internett).

Fokusgrupper utført med peer-navigator-staben vil tillate etterforskerteamet å få en bedre forståelse av effektiviteten av intervensjonen, uforutsette utfordringer og beste praksis. Disse vil skje som en del av månedlige personalmøter med studiekoordinator og PN klinisk veileder, varer 30-60 minutter, og vil bli tatt opp på lyd for senere tematisk analyse.

Blinding

Verken etterforskere eller deltakere vil bli blindet for hvilke av studiearmene som er randomisert.

Begrunnelse for bruk av en ikke-behandlingsgruppe

For å rettferdiggjøre å bruke ressurser på nye, teknologibaserte intervensjoner, er det viktig å demonstrere at de tilfører verdi sammenlignet med tilgjengelig omsorg. Johns Hopkins Moore Clinic sysselsetter et begrenset antall heltidsansatte sosionomer, sykepleiere og jevnaldrende talsmenn som deler ansvaret for å koordinere poliklinisk hiv-omsorg og legge til rette for henvisninger til tilleggstjenester. Selv om dette bemanningsnivået er utilstrekkelig for å gi en omfattende, individualisert saksbehandling for hver pasient, har pasienter som ønsker hjelp med et aspekt av deres omsorg samme dag tilgang til denne støtten, som representerer den tilgjengelige standarden for omsorg. Nesten alle nye pasienter som sees i Moore Clinic møter en sosialarbeider etter å ha fullført det første inntaksbesøket hos sin lege, og kan planlegge oppfølgingsmøter etter behov eller bli sett på en walk-in basis. Kontrollgruppedeltakere vil jobbe med klinikkbasert støttepersonell for å koordinere deres omsorg, noe som betyr at jevnaldrende navigatorer ikke aktivt vil legge til rette for interaksjon mellom kontrollgruppedeltakere og klinikkleverandører etter det første HIV-besøket.

Kriterier for fjerning av deltaker

Studiedeltakere kan når som helst avslutte sin deltakelse i studien. Hvis smarttelefonen blir borte, stjålet eller skadet under bruk, vil studien tildele en ny gratis. Deltakere trenger aldri å betale for å erstatte en enhet. Men hvis en annen smarttelefon går tapt, stjålet eller skadet, vil de bli bedt om å forlate mP2P-studien. Dette vil ikke påvirke deres deltakelse i ALIVE-studien eller deres kliniske behandling med Moore-klinikken.

Sertifikat for konfidensialitet

mP2P-studien vil samle inn data fra en populasjon av personer som tidligere eller for tiden driver med ulovlige rapporteringspliktige aktiviteter, nemlig narkotikabruk. Siden mP2P-studien er utformet som en delstudie av ALIVE-kohorten, vil det bli gjort endringer i det eksisterende sertifikatet om konfidensialitet utstedt av National Institute on Drug Abuse (DA-87-042) for å beskytte sensitiv informasjon rapportert av deltakerne.

Samtykkeprosess og dokumentasjon

Informert samtykke vil finne sted ved Johns Hopkins University, og vil bli utført av prosjektkoordinatoren. Ytterligere studiepersonell kan få opplæring i samtykkeprosedyrer for å gi backup til studien. Koordinatoren vil lese samtykkeskjemaet høyt mens den potensielle deltakeren leser med. Deltakeren vil kunne stille spørsmål under samtykkeprosessen og før de signerer skjemaet.

Risikoer og fordeler

Minimal risiko: Sannsynligheten for og omfanget av skade eller ubehag som forventes i forskningen er ikke større enn de man vanligvis møter i dagliglivet eller under rutinemessige fysiske og psykologiske undersøkelser eller tester.

Smarttelefon (EMA): Deltakere kan føle seg plaget eller irritert av EMA-forespørslene. Noen av spørsmålene er også personlige, og de føler seg kanskje ikke komfortable med å svare på disse spørsmålene. Deltakere som ikke er kjent med smarttelefoner eller andre elektroniske enheter, kan føle ubehag eller frustrasjon når de håndterer disse teknologiene.

Smarttelefon (GPS): Hovedrisikoen ved å bære GPS-enheten er tap av personvern. Bruk av en GPS-enhet vil ikke øke deltakernes risikobelastning vesentlig mer enn de opplever i dag. Mange deltakere bruker allerede mobiltelefoner daglig, som inneholder et system der brukerens plassering kan spores. Krypterte data vil bli trådløst lastet opp til en sikker server og slettet fra enheten daglig. Risikoene og prosedyrene for smarttelefonen vil bli forklart under både screening og samtykke.

Flebotomi: Flebotomi utføres ved å trekke blod fra en vene i underarmen eller antecubital fossa. Dette kan forårsake smerte under innføringen av nålen eller lette blåmerker etterpå.

ACASI: Noen spørsmål i ACASI-spørreskjemaet er personlige og deltakerne kan føle seg ukomfortable eller opprørte over å svare på dem. Deltakere kan nekte å svare på spørsmål.

Konfidensialitet: Selv om forholdsregler vil bli tatt for å beskytte personvernet, er det en sjanse for at konfidensialitet kan bli brutt. Alle data som samles inn utenfor studieklinikken er beskyttet av konfidensialitetssertifikatene for ALIVE I- og ALIVE II-studiene. Deltakerne vil bli minnet om de juridiske kravene til konfidensialitet i ALIVE-studien. Konfidensialitetsrisikoen vil bli minimert ved å bruke studiemateriell uten personlige identifikatorer, kun bruke unike studienumre, og ved å følge strenge prosedyrer for datainnsamling, dataregistrering og dataanalyse.

Peer Navigators vil kjenne deltakerne ved navn og kan ha kontaktinformasjon for deltakere lagret på deres egne mobiltelefoner, men vil ikke ha noen informasjon som kobler deltakernes identitet med studierelatert informasjon utenfor de låste kontorene til Wood Clinic.

Beskrivelse av nivået på forskningsbyrden

Frivillige i dette prosjektet vil få sine vanlige daglige aktiviteter avbrutt to ganger om dagen. Hvert avbrudd for et EMA-svar bør imidlertid ta bare 3-5 minutter. Et formål med denne studien er å finne ut om dette er en for høy belastning for denne befolkningen. Den maksimale totale daglige tiden viet til studien bør ikke være mer enn 15 til 20 minutter, selv med hendelsesgenererte svar. Hvert ukentlige besøk bør ta ca. 30 minutter, ikke inkludert tid på venterommet.

Beskrivelse av potensielle fordeler

Det kan hende at deltakerne ikke har direkte nytte av å være med i denne studien. Fordeler for samfunnet inkluderer å hjelpe oss til å forstå forskningsteknikker som kan fremme engasjement i HIV-omsorg samt forbedre datainnsamlingen. Forskningen kan hjelpe samfunnet til å forstå miljøet der folk bruker narkotika og de spesifikke utfordringene sprøytebrukere kan møte når de får tilgang til HIV-omsorg.

Rapportering av uforutsette problemer/uønskede hendelser

Ingen uønskede hendelser er forventet som en del av studien. Deltakerne vil imidlertid bli bedt om å kontakte hovedetterforskeren, Dr. Kirk, forskningskoordinatoren, Mr. Genz, eller Johns Hopkins Institutional Review Board (IRB) hvis de føler at de har blitt skadet i løpet av studieprosedyrene.

Sikkerhetsovervåking

Deltakerne vil ha 24-timers tilgang til en vaktleverandør gjennom Moore Clinic. Om nødvendig vil denne kommunikasjonen forenkles av studiesmarttelefonen, som har viktige klinikk- og studierelaterte tall forhåndsprogrammert. Deltakernes vil bli formelt evaluert med spørreskjemaer og personlige intervjuer hver tredje måned på ALIVE-klinikken av forskningspersonell, da de kan rapportere eventuelle uforutsette utfordringer knyttet til deres deltakelse. De vil ha muligheten til å legge igjen ikke-hastemeldinger til studiekoordinator eller kolleganavigator, som vil bli besvart innen én virkedag.