Teknologiforbedret peer-navigation for at forbedre intravenøse stofbrugeres engagement i hiv-pleje (mP2P)

Forskningsspørgsmål

Kan realtidsindsamling af data på patientniveau ved hjælp af smartphones gennemførligt og effektivt udnyttes af peer-navigatorer til at levere rettidige og individualiserede støtteinterventioner uden for en klinisk ramme, og derved facilitere forbedret engagement i HIV-pleje og medicinoverholdelse for HIV-inficerede stofbrugere?

Mål

Optimal fordel ved antiretroviral terapi (ART) er betinget af konsekvent engagement i HIV-pleje og pålidelig overholdelse af medicin. HIV-inficerede intravenøse stofbrugere (IDU'er) forsinker adgang til og underudnytter lægehjælp. De, der får adgang til hiv-pleje, går ofte tabt for at følge op eller er intermitterende brugere. IDU'er uden for pleje er mere tilbøjelige til at udvikle AIDS, har reduceret overlevelse, engagerer sig i risikabel adfærd og udsætter andre for risiko for HIV-overførsel; derfor er der et presserende behov for evidensbaserede værktøjer til at fremme inddragelse af intravenøse stofbrugere i plejen.

Klinikbaseret, individualiseret støtte leveret af sagsbehandlere eller patientnavigatorer forbedrer engagementet i hiv-behandling for mange patienter, men få omgivelser har tilstrækkelige ressourcer til at tilbyde adaptiv, individualiseret, langsigtet støtte til alle, der har brug for det. Mobil sundhed (mHealth) teknologier, der er i stand til at indsamle data på patientniveau i realtid og til at lette responsiv kommunikation lover som en effektiv strategi til at optimere HIV-pleje og medicinoverholdelse for intravenøse stofbrugere.

Formålet med denne bevilling til planlægning af pilotforsøg er at opnå gennemførligheds-, acceptabilitets- og forsøgsoptimeringsdata for at informere designet og implementeringen af ​​et randomiseret forsøg for fuldt ud at evaluere hypotesen. For at nå dette mål omfatter specifikke mål:

Specifikt mål 1. At evaluere gennemførligheden og deltageracceptabiliteten af ​​mHealth-forbedret peer-navigation for at forbedre fastholdelsen i plejen for ART-kvalificerede intravenøse stofbrugere uden for pleje.

I den mobiltelefonbaserede intervention vil deltagerne bruge en smartphone-grænseflade til at rapportere opfattede barrierer for adgang til pleje og overholdelse af ordinerede terapier. Gennem gentagne kvantitative og kvalitative evalueringer vil efterforskerne vurdere gennemførlighed, deltageracceptabilitet og logistiske udfordringer (f.eks. fastholdelse, deltagerbyrde, enhedstab, datakvalitet, responstræthed, opfattet støtte) af interventionen, der blev opretholdt over et års opfølgning.

Specifikt mål 2. At definere forsøgselementer, der er nødvendige for optimering af et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg med mHealth-forbedret peer-navigation.

Den langsigtede effektivitet af mHealth-interventioner (dvs. opretholdelse af vedvarende HIV RNA-undertrykkelse over år) vil kræve store og dyre kliniske forsøg. Som en forsigtig forberedelse til et fremtidigt forsøg, vil efterforskerne indsamle foreløbige effektdata, der sammenligner peer-navigation/smartphone-interventionen med sædvanlig behandling for flere alternative endepunkter, herunder tid til ART-start, manglende besøgsfrekvens og hastigheden af ​​virologisk suppression. Efterforskere vil også definere den optimale patientbelastning og arbejdsomfang for peer-navigatører og intensiteten og hyppigheden af ​​elektronisk kommunikation, der letter meningsfuld peer-støtte.

Baggrund

Patientnavigatører er med succes blevet ansat til at hjælpe personer, der bruger komplekse medicinske tjenester. I modsætning til det medicinske sagsbehandlingsparadigme, som har tendens til at involvere levering af specifikke, foruddefinerede tjenester, har patientnavigation en responsiv, fleksibel problemløsning for at overvinde opfattede barrierer for pleje. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler psykosocial støtte til alle hiv-smittede personer og har fremmet brugen af ​​jævnaldrende til at løse pleje- og fastholdelsesbehov. I miljøer med begrænsede ressourcer repræsenterer kammerater, der er uddannet til specifikke sundhedsrelaterede opgaver, en potentielt omkostningseffektiv og bæredygtig arbejdsstyrke. Udover afhængighed og mental sundhed co-morbiditet har HIV-inficerede intravenøse stofbrugere ofte begrænset indkomst, uddannelse, forsikring og social støtte, ustabil bolig og fødevareusikkerhed. Dårlig sundhedskompetence, negative oplevelser med medicinske institutioner og negative sundhedsrelaterede overbevisninger kan udgøre yderligere barrierer for pleje.

Peer-navigatørers rolle i hiv-pleje er at påvirke områder, der påvirker engagement i pleje, nemlig at: 1) uddanne og rådgive vedrørende accept af hiv-diagnose og forståelse af hiv-forebyggelse og behandling, 2) bistå med at overvinde praktiske barrierer for pleje (f.eks. , adgang til sociale tjenester som stofbehandling, bolig- eller transportassistance, 3) Identificere og reducere kilder til ustabilitet, 4) Lette patientens mestring gennem træning af livsfærdigheder og 5) Forbedre patient-leverandør kommunikation. Data tyder på, at peer-ledede interventioner bør være personaliserede og praktiske og adressere individuelle bekymringer og barrierer snarere end støtte på gruppeniveau.8 Hyppigheden og intensiteten af ​​patient-peer-interaktion, der er nødvendig for denne individualisering, og det omfang, i hvilket mobilteknologi kan forbedre kommunikationen med henblik herpå, har brug for afklaring.

mHealth tilgange til optimering af HIV-pleje

Brugen af ​​mobile mobilenheder er vokset hurtigt på verdensplan og er steget fra 2 milliarder abonnementer i 2005 til anslået 5,3 milliarder ved udgangen af ​​2010.9 Løftet om mobile sundhedsteknologier (mHealth) til at styrke leveringen af ​​sundhedsydelser i ressourcebegrænsede omgivelser er blevet anerkendt af FN's fælles program for hiv/aids (UNAIDS) i udviklingen af ​​dens strategiske plan. SMS-beskeder (Short Message Service) blev for nylig vist i et stort randomiseret forsøg at være en effektiv intervention til rygestop. Tekstbeskeder er også blevet brugt effektivt til at forbedre tilstedeværelsen ved klinikaftaler, selvom få data er tilgængelige fra HIV-klinikker. ART-dosispåmindelsesmeddelelser sendt med personsøgere eller mobiltelefoner er blevet brugt i flere indstillinger for at forbedre overholdelse. To nylige randomiserede mHealth-undersøgelser i Afrika syd for Sahara har vist fordele ved ugentlige tekstbeskeder for at forbedre overholdelse og hastigheder af viral undertrykkelse. Yderligere randomiserede forsøg med SMS-påmindelser om overholdelse er under udvikling i Indien og Cameroun.

Begrundelse

Begrundelsen for Peer Navigators (PN'er), der arbejder med HIV-inficerede intravenøse stofbrugere, er, at lignende baggrunde og fælles erfaringer vil styrke relationer og give PN'er adgang og troværdighed, som ikke let opnås af medicinske fagfolk. HIV-infektion blandt intravenøse stofbrugere overføres gennem stofbrugende netværk. Imidlertid har disse samme peer-netværk også fungeret som redskabet til adskillige peer-drevne interventioner med demonstreret effektivitet til at reducere HIV-risikoadfærd, som ofte overgår traditionelle tilgange. Med lavere indkomst, dårligt uddannede, overvejende minoritets hiv-inficerede sprøjtebrugere, foreslår efterforskere, at det at have en kyndig "peer" til at give råd og støtte under indgangen til pleje og ART-initiering og forblive en stabil tilstedeværelse i vedligeholdelsesfasen direkte kunne adressere mange af de barrierer, som dette samfund støder på.

Befolkningsbeskrivelse

Studiedeltagere vil primært blive rekrutteret fra den eksisterende ALIVE-kohorte. Yderligere deltagere vil blive rekrutteret blandt patienter, der tidligere har modtaget HIV-behandling på Johns Hopkins Moore Clinic.

Prøvestørrelse

Den samlede stikprøvestørrelse for denne undersøgelse vil være 60, med 30 deltagere i hver undersøgelsesarm. Fordi hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførlighed og accept af en mHealth-intervention, vil analyse af de genererede data i vid udstrækning være undersøgende og beskrivende snarere end drevet af a priori-hypoteser.

I november 2012 identificerede ALIVE-undersøgelsen 54 deltagere, der opfylder kriterierne for både at være ude af hiv-pleje og nyligt stofbrug. Moore Clinic's kliniske personale anslår, at omkring 180 patienter kunne opfylde disse kriterier, hvilket giver en samlet pulje på omkring 230 personer, hvorfra undersøgelsen kan begynde rekruttering.

Rekruttering

Potentielle deltagere vil blive kontaktet ved deres regelmæssige besøg af deres interviewer og forskningskoordinatoren om at deltage i en ny undersøgelse. Invitation vil blive bestemt af klinikinterviewere eller personale, som vil underrette forskningskoordinatoren, hvis en deltager er kvalificeret. Potentielle deltagere vil blive kontaktet ved ALIVE-studiet eller Moore Clinic, baseret på seneste data eller optegnelser. Hvis en ALIVE-deltager selv rapporterer til en undersøgelsesinterviewer, at de aldrig har været i pleje eller har været ude af pleje i over et år, vil de blive henvist til studiekoordinatoren for mere information og screening. Berettigede personer, der bekræfter, at de ikke har modtaget nogen hiv-behandling i det seneste år, vil blive hjulpet med at planlægge en aftale med en primær behandler på Moore Clinic. Kun deltagere, der deltager i deres første HIV-plejebesøg (bekræftet gennem den elektroniske journal), vil gennemgå tilmelding og randomisering.

Som en del af Moore-klinikkens bestræbelser på at identificere personer uden for plejen, gennemgår de med jævne mellemrum deres journaler og kontakter enkeltpersoner direkte for at afklare, om patienterne ser en anden udbyder eller for at støtte dem til at genoptage behandlingen på Moore-klinikken. Klinikken (nemlig Jeanne Keruly og hendes personale) vil dele denne information om Moore-klinikpatienter uden for pleje med mP2P-undersøgelsen og vil hjælpe os med at identificere, hvornår personer uden for pleje er planlagt til en aftale. Ved deres efterfølgende besøg vil Moore Clinic-patienter mødes med koordinatoren (helst den dag) for mere information og screening. Undersøgelsen vil bruge et rekrutteringsscript og et screeningsværktøj.

Potentielle deltagere kan også henvises til studiekoordinatoren for berettigelsesscreening fra Moore Clinic-udbydere, som møder patienter, der er gået tabt til opfølgning (dvs. ikke har set deres primære hiv-udbyder i over et år), men er til stede i klinikken for en nyt besøg på grund af et administrativt problem eller akut plejeaftale. Med udbyderens samtykke vil rekruttereren henvende sig til disse patienter, forklare undersøgelsen og hvis de er interesserede, og planlægge dem til at deltage i et tilmeldingsbesøg, hvor samtykke vil blive indhentet.

Proces med informeret samtykke

Forskningskoordinatoren vil læse samtykkeformularen højt for hver tilmeldt deltager, før den giver træning og instruktion i brugen af ​​alle enheder. Studiedeltageren underskriver derefter deres navn og daterer formularen, ligesom koordinatoren vil. En kopi af samtykkeerklæringen vil blive udleveret til klienten.

Personer, der er kognitivt svækkede i det omfang, at de enten ikke kan give informeret samtykke eller ikke kan give selvrapportering, vil blive udelukket. Selvrapportering er et centralt resultatmål; at inkludere deltagere, der ikke kan gøre det, ville ugyldiggøre undersøgelsen.

En del af evalueringen af ​​interventionen vil omfatte fremkaldelse af feedback fra peer-navigatorpersonalet vedrørende deres indtryk af interventionens effektivitet, uforudsete udfordringer og bedste praksis. Som en del af månedlige personalemøder med studiekoordinator og PN klinisk vejleder vil der blive gennemført en 30-60 minutters fokusgruppe med peer-navigatorer. Fordi deres samtaler vil blive lydoptaget og analyseret, udgør deres deltagelse i fokusgrupperne forskning. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra PN'er af studiekoordinatoren ved hver af disse sessioner.

Peer Health Navigation

Efter det første HIV-plejebesøg vil deltagerne vende tilbage til Wood Clinic for et baseline-interview og randomisering i en af ​​de to undersøgelsesarme (PN eller behandling som sædvanlig). Efterforskere modellerede peer-navigationsinterventionen efter adskillige HIV-forebyggende forsøg, der havde til formål at hjælpe højrisikopersoner med at overvinde logistiske barrierer for at modtage sociale tjenester og lægehjælp. Peer Navigators vil være deltidsansatte i undersøgelsen, ansat gennem Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH) Human Resources-procedurer og vil arbejde cirka 10-15 timer om ugen, møde deltagerne i undersøgelsen personligt eller via telefon for at diskutere strategier til forblive engageret i pleje og overvinde logistiske udfordringer i sundhedsvæsenet. Personer, der lever med hiv, og som med succes har navigeret i sundhedssystemet, og som modtager løbende hiv-behandling, vil blive opfordret til at søge, men hiv-positiv status vil ikke være et krav for stillingen.

PN'en vil logge alle PN-deltagerkontakter dagligt ved hjælp af eMOCHA-systemet. Dette vil tillade en vurdering af intensitetsniveauet af PN-deltagerkontakt, der kan være forbundet med klinisk fordel, samt informere den relevante sagsmængde for PN'er. Hyppigheden, varigheden og arten af ​​hver PN/patient-interaktion samt en vurdering af handlingsplanens mål og identificerede barrierer vil blive sammenlignet med resultaterne fra undersøgelsens mål, herunder tid til ART-start, manglende besøgsfrekvens og hastigheden af ​​virologisk suppression .

Studiekoordinatoren vil fungere som den operationelle vejleder for peer-navigatører og vil være ansvarlig for at lette kommunikationen mellem PN'er og forskningspersonale. Studiekoordinatoren vil yde teknisk assistance med den webbaserede patientsporingssoftware og hjælpe med gennemgang af deltagerspecifikke data. Koordinatoren vil være ansvarlig for at matche PN'er med berettigede deltagere, sikre, at alle data indsamles i henhold til tidsplanen og specifikationerne i forskningsprotokollen, organisere uddannelse og ansættelse af PN'er og for at etablere regelmæssige operationelle supervisionsmøder.

En medforsker (Dr. Hutton) uddannet i klinisk psykologi med stor erfaring med HIV-smittede personer med stofmisbrug vil fungere som den kliniske supervisor for peer-navigatører. Hun vil være ansvarlig for at organisere regelmæssige kliniske supervisionssessioner for at gennemgå casestudier, behandle spørgsmål om PN/rådgivning overlap og diskutere spørgsmål, der opstår i forbindelse med udførelsen af ​​arbejdet. Disse sessioner bør være en blanding af gruppe- og individuel supervision. Den kliniske supervisor skal hjælpe PN'er med at håndtere spørgsmål om at sætte grænser for deltagerne og udvikle metoder til at håndtere presserende problemer. Kliniske supervisorer vil sikre, at klinisk assistance er tilgængelig for PN'er, når der opstår situationer, hvor der er behov for en autoriseret psykiatrisk hjælp. Yderligere støtte vil blive ydet af klinikere og hiv-plejeudbydere, som er blevet uddannet til at imødekomme de specifikke medicinske behov hos intravenøse stofbrugere.

Feedback om oplevede logistiske udfordringer relateret til PN/deltagerinteraktion og den overordnede gennemførelse af undersøgelsen vil blive indsamlet på månedlige møder af den operationelle supervisor. Hele teamet af efterforskere vil samle og gennemgå disse kommentarer på kvartalsmøder under hele undersøgelsen. 3 måneder og 9 måneder efter studiestart vil det månedlige PN-møde bestå af en formel fokusgruppe, ledet af en co-investigator med kvalitativ forskningsmetoder ekspertise.

Økologisk momentær vurdering (EMA)

EMA henviser til at bruge elektroniske håndholdte dataindsamlingsenheder til at indsamle oplysninger i realtid om stress, trang til narkotika og deltagere i stofbrug i forbindelse med deres daglige rutine, snarere end i en forskningsundersøgelse. I denne undersøgelse får deltagerne en smartphone til at have med i op til et år. Den nuværende telefonmodel, der bruges, er Motorola Droid X2, der kører applikationer udviklet ved hjælp af en softwareplatform skabt af Center for Clinical Global Health Education (CCGHE) ved Johns Hopkins School of Medicine. Applikationen, som hedder den elektroniske Mobile Open-source Comprehensive Health Application (eMOCHA), er blevet brugt til at støtte sundhedsarbejdere i lokalsamfundet i ressourcefattige områder, der er hårdt ramt af HIV. Det er blevet modificeret af CCGHE-programmeringsteamet specifikt til denne undersøgelse. En medarbejder vil træne deltagerne i, hvordan man bruger eMOCHA-grænsefladen og alle relevante funktioner på smartphonen. Deltagerne vil blive bedt om at vise, at de kan køre et "demo"-spørgeskema, før de begynder at bruge i felten.

Smartphone-baseret dataindsamling fra deltagere i interventionsarmen vil begynde to hverdage efter randomisering, for at muliggøre fejlfinding af enhedsproblemer og deltagernes øgede kendskab til eMOCHA-grænsefladen. På planlagte tidspunkter for dataindsamling vil deltagerens telefon generere en hørbar alarm, og eMOCHA-applikationen starter automatisk. For at beskytte fortroligheden vil hver eMOCHA-session begynde med en adgangskodeindtastningsskærm, der ikke indeholder andre oplysninger. Hyppigheden og længden af ​​EMA-sessioner vil være dynamiske i løbet af undersøgelsen for at individualisere interventionen og indsamle procesdata relateret til mål 2. Som standard vil deltagerne modtage to prompter dagligt i de første tre måneder af undersøgelsen. Baseret på deltagerfeedback, rate af EMA-respons og niveau af engagement i HIV-pleje, kan protokollen konverteres til en "vedligeholdelsesfase" med mindre hyppige anvisninger efter det første tre-måneders personlige studiebesøg.

Hver eMOCHA-session vil indeholde multiple-choice og fritekstspørgsmål relateret til tre domæner: engagement i HIV-pleje (retention og adherence), stof-/alkoholbrug og humør. Stofbrugspunkterne vil spørge deltagerne om intensiteten af ​​stoftrang og forekomsten af ​​ethvert stofbrug. Den korte version af Profile of Mood States (POMS) vil blive brugt til at vurdere stemninger som vrede, depression og angst. Inden for hvert domæne vil eMOCHA-applikationen guide deltageren gennem tre trin, der (1) vurderer deltagerens aktuelle oplevelser eller symptomer, (2) vurderer barrierer for engagement i plejen og (3) giver støttemeddelelser eller information. Peer-navigatorer vil overvåge hver deltagers svar over tid og vil kontakte deltageren, hvis han eller hun rapporterer specifikke problemer eller ser ud til at have stigende niveauer af selvrapporterede negative humørstilstande, stofbrug eller dårlig overholdelse af medicin.

To gange hver dag vil smartphonen give et signal til deltageren om at besvare et spørgeskema. Deltagerne har 15 minutter til at svare efter underretning. Alarmerne kan opstå mellem kl. 9.00 og 21.00. Den ene alarm vil gå i gang på et tilfældigt tidspunkt hver dag, og den anden alarm vil altid gå i gang kl. 21:00 for at opsummere, hvad der skete i løbet af din dag. Spørgsmålene bør tage cirka fem minutter hver dag. Hvis deltagerne også bruger stoffer eller har en trang til at bruge stoffer, skal de rapportere denne begivenhed ved hjælp af et spørgeskema, der ligner det tilfældige spørgeskema, men som er skræddersyet til at indeholde mere stofspecifikt indhold.

Global Positioning System (GPS) data

Som en fortsættelse af tidligere bestræbelser under EXACT-undersøgelsen vil efterforskere sammenligne data om globale positioneringssystemer (GPS) og psykosociale stressindikatorer på nabolagsniveau med narkotikarelaterede EMA-adfærdsdata. Deltagernes placering vil blive registreret hvert femte minut ved hjælp af smartphonens interne GPS. GPS-data vil blive krypteret og overført trådløst til en sikker server dagligt. GPS-dataene på telefonen slettes efter overførslen. Deltagernes daglige EMA-data vil blive sammenlignet med ugentlige ACASI-data og tagget med GPS-data for at konstruere en tidsmæssig og rumlig profil af stofbrug og psykosocial stress.

Biologiske prøver

Hver tredje måned vil en uddannet phlebotomist tage 10 ml fuldblod til at placere i et depot ved hjælp af godkendte biosikkerhedsprocedurer. Aktuel forskning undersøger aktivt flere lovende biologiske markører for stress. Hvis der, som forventet, identificeres en gyldig og pålidelig biomarkør for længerevarende stress (i størrelsesordenen uger til måneder), vil blodprøver fra depotet blive testet på et passende laboratorium. Genetiske undersøgelser kan omfatte både værts- og viral genetik.

Opfølgning og vurdering af hiv-plejeudnyttelse

Deltagerne i begge undersøgelsesarme vil vende tilbage til Wood-klinikken hver tredje måned for at opkræve refusion for deltagelse og for at udfylde et opfølgende spørgeskema, der vurderer de samme domæner, som blev evalueret i baseline-spørgeskemaet. Undersøgelsen vil også indsamle 10 ml (2 teskefulde) blodserum til opbevaring og fremtidig testning. Dette studiebesøg bør tage omkring 30 minutter.

Denne undersøgelse vil entydigt drage fordel af en eksisterende datadelingsaftale med Johns Hopkins HIV Clinical Cohort (JHHCC) undersøgelsen, som vil muliggøre en meget nøjagtig og rettidig konstatering af endepunkter for plejeudnyttelse. ART recept- og apotekspåfyldningsdatoer vil blive indsamlet fra denne database for at bekræfte deltagerne -rapporterede datoer for ART-start. Aftaledata administreres elektronisk gennem Moore Clinic Registration System (Epic Enterprise Scheduling Software, Madison, WI). Alle planlagte ambulante besøg indlæses i dette system på servicestedet eller gennem indgående opkald fra personale, der er uddannet i brugen af ​​denne database. Når en patient tilmelder sig på aftaledagen, tastes besøget som et afsluttet besøg. JHHCC-data er tilgængelige til download inden for cirka to uger efter at de er blevet indtastet i systemet. Vigtigt er det, at vurdering af klinikdeltagelse og ordination af ART ved hjælp af denne eksterne database vil tillade vurdering af de vigtigste endepunkter for alle randomiserede deltagere, selvom nogle ikke er bibeholdt i denne undersøgelse.

Studiepersonalet vil gennemføre dybdegående, kvalitative interviews blandt de 30 deltagere i interventionsarmen. Ti vil blive tilfældigt udvalgt til at gennemføre et interview efter 3-6 måneder efter interventionen, for at give feedback, der kan bruges til at forfine interventionen i den efterfølgende forsøgsperiode; de resterende 20 vil blive interviewet i slutningen af ​​opfølgningen for at indsamle data om deres samlede erfaring med interventionen. For at begynde at behandle dataene, vil der blive udarbejdet notater af intervieweren, efterhånden som data indsamles. Samtaler vil være semistrukturerede; Interviewguider vil have foruddefinerede hovedtemaer, men disse guider er beregnet til at være dynamiske og vil tillade nye emner at dukke op i løbet af interviewet. Vigtige emner vil omfatte: (1) tilfredshed og udfordringer med eMOCHA-grænsefladen, (2) tilfredshed med forholdet til peer-navigator (3), oplevet påtrængende virkning af interventionen, (4) løbende udfordringer med hensyn til engagement i HIV-pleje, (5) måder smartphone kan gøre det lettere at få information/hjælp om hiv-pleje (f.eks. fra uformelle støttenetværk, internettet).

Fokusgrupper udført med peer-navigatorpersonalet vil give efterforskerteamet mulighed for at få en bedre forståelse af effektiviteten af ​​interventionen, uforudsete udfordringer og bedste praksis. Disse vil finde sted som en del af månedlige personalemøder med studiekoordinator og PN klinisk vejleder, varer 30-60 minutter, og vil blive lydoptaget til senere tematisk analyse.

Blænding

Hverken efterforskere eller deltagere vil blive blindet for, hvilke af undersøgelsesarmene, der er randomiseret.

Begrundelse for brug af en ikke-behandlingsgruppe

For at retfærdiggøre brug af ressourcer til nye, teknologibaserede interventioner er det væsentligt at demonstrere, at de tilfører værdi sammenlignet med den nuværende tilgængelige pleje. Johns Hopkins Moore Clinic beskæftiger et begrænset antal fuldtidsansatte socialarbejdere, sygeplejersker og peer-fortalere, som deler ansvaret for at koordinere ambulant hiv-behandling og facilitere henvisninger til hjælpetjenester. Selvom dette bemandingsniveau er utilstrækkeligt til at give en omfattende, individualiseret sagsbehandling for hver patient, har patienter, der ønsker hjælp til et aspekt af deres pleje, adgang samme dag til denne støtte, som repræsenterer den aktuelt tilgængelige standard for pleje. Næsten alle nye patienter, der ses i Moore Clinic, mødes med en socialrådgiver efter at have afsluttet det indledende indtagsbesøg hos deres læge, og de kan planlægge opfølgningsmøder efter behov eller ses på walk-in-basis. Kontrolgruppedeltagere vil arbejde sammen med klinikbaseret støttepersonale for at koordinere deres pleje, hvilket betyder, at peer-navigatører ikke aktivt vil facilitere interaktion mellem kontrolgruppedeltagere og klinikudbydere efter det første HIV-plejebesøg.

Kriterier for fjernelse af deltagere

Studiedeltagere kan til enhver tid opsige deres deltagelse i undersøgelsen. Hvis smartphonen mistes, stjæles eller beskadiges under brug, vil undersøgelsen tildele en ny uden beregning. Deltagerne skal aldrig betale for at udskifte en enhed. Men hvis en anden smartphone mistes, bliver stjålet eller beskadiget, vil de blive bedt om at forlade mP2P-undersøgelsen. Dette vil ikke påvirke deres deltagelse i ALIVE-undersøgelsen eller deres kliniske behandling med Moore-klinikken.

Attest for fortrolighed

mP2P-undersøgelsen vil indsamle data fra en population af personer, der tidligere eller i øjeblikket deltager i ulovlige rapporteringspligtige aktiviteter, nemlig stofbrug. Da mP2P-studiet er designet som et understudie af ALIVE-kohorten, vil der blive foretaget ændringer af det eksisterende fortrolighedscertifikat udstedt af National Institute on Drug Abuse (DA-87-042) for at beskytte følsomme oplysninger rapporteret af deltagerne.

Samtykkeproces og dokumentation

Informeret samtykke vil finde sted på Johns Hopkins University og vil blive udført af projektkoordinatoren. Yderligere undersøgelsespersonale kan blive uddannet i samtykkeprocedurer for at yde backup til undersøgelsen. Koordinatoren læser samtykkeerklæringen højt, mens den potentielle deltager læser med. Deltageren vil være i stand til at stille spørgsmål under samtykkeprocessen og før underskrivelse af formularen.

Risici og fordele

Minimal risiko: Sandsynligheden for og omfanget af skade eller ubehag, der forventes i forskningen, er ikke større end dem, man normalt støder på i dagligdagen eller under rutinemæssige fysiske og psykologiske undersøgelser eller tests.

Smartphone (EMA): Deltagerne kan føle sig besværlige eller irriterede over EMA-prompterne. Nogle af spørgsmålene er også personlige, og de føler sig måske ikke trygge ved at besvare disse spørgsmål. Deltagere, der ikke er fortrolige med smartphones eller andre elektroniske enheder, kan føle ubehag eller frustration ved at håndtere disse teknologier.

Smartphone (GPS): Den største risiko ved at bære GPS-enheden er tab af privatliv. Brug af en GPS-enhed vil ikke øge deltagernes risikobyrde væsentligt mere, end de oplever i øjeblikket. Mange deltagere bruger allerede dagligt mobiltelefoner, som indeholder et system, hvorved en brugers placering kan spores. Krypterede data vil blive uploadet trådløst til en sikker server og slettet fra enheden dagligt. Risici og procedurer vedrørende smartphonen vil blive forklaret under både screening og samtykke.

Flebotomi: Flebotomi udføres ved at trække blod fra en vene i underarmen eller antecubital fossa. Dette kan forårsage smerte under indføringen af ​​nålen eller lettere blå mærker efterfølgende.

ACASI: Nogle spørgsmål i ACASI-spørgeskemaet er personlige, og deltagerne kan føle sig utilpas eller kede af at besvare dem. Deltagerne kan nægte at besvare ethvert spørgsmål.

Fortrolighed: Selvom der vil blive taget forholdsregler for at beskytte privatlivets fred, er der en chance for, at fortroligheden kan brydes. Alle data indsamlet uden for undersøgelsesklinikken er beskyttet af fortrolighedsbeviserne for ALIVE I- og ALIVE II-undersøgelserne. Deltagerne vil blive mindet om de juridiske krav til fortrolighed i ALIVE-undersøgelsen. Fortrolighedsrisici vil blive minimeret ved at bruge studiematerialer uden personlige identifikatorer, kun bruge unikke undersøgelsesnumre og ved at følge strenge procedurer i dataindsamling, dataindtastning og dataanalyse.

Peer Navigators vil kende deltagerne ved navn og kan have kontaktoplysninger for deltagere gemt på deres egne mobiltelefoner, men vil ikke bære nogen information, der forbinder deltagernes identitet med undersøgelsesrelateret information uden for Wood Clinic's aflåste kontorer.

Beskrivelse af niveau af forskningsbyrde

Frivillige i dette projekt vil få deres normale daglige aktiviteter afbrudt to gange om dagen. Hver afbrydelse for et EMA-svar bør dog kun tage 3-5 minutter. Et formål med denne undersøgelse er at finde ud af, om dette er en for høj byrde for denne befolkning. Den maksimale samlede daglige tid afsat til undersøgelsen bør ikke være mere end 15 til 20 minutter, selv med hændelsesgenererede svar. Hvert ugentligt besøg bør tage omkring 30 minutter, ikke inklusiv tid tilbragt i venteværelset.

Beskrivelse af potentielle fordele

Deltagerne har muligvis ikke direkte gavn af at være med i denne undersøgelse. Fordelene for samfundet omfatter at hjælpe os med at forstå forskningsteknikker, der kan fremme engagement i HIV-pleje samt forbedre dataindsamlingen. Forskningen kan hjælpe samfundet med at forstå det miljø, hvor mennesker bruger stoffer, og de specifikke udfordringer, intravenøse stofbrugere kan støde på, når de får adgang til hiv-behandling.

Rapportering af uforudsete problemer/uønskede hændelser

Der forventes ingen bivirkninger som en del af undersøgelsen. Deltagerne vil dog blive bedt om at kontakte den primære efterforsker, Dr. Kirk, forskningskoordinatoren, Mr. Genz eller Johns Hopkins Institutional Review Board (IRB), hvis de føler, at de er blevet skadet under studieforløbet.

Sikkerhedsovervågning

Deltagerne vil have 24-timers adgang til en vagtudbyder gennem Moore Clinic. Hvis det er nødvendigt, vil denne kommunikation blive lettet af studiesmartphonen, som har vigtige klinik- og undersøgelsesrelaterede numre forudprogrammeret. Deltagernes vil blive formelt evalueret med spørgeskemaer og personlige interviews hver tredje måned på ALIVE-klinikken af ​​forskningspersonale, hvorefter de kan rapportere eventuelle uforudsete udfordringer i forbindelse med deres deltagelse. De vil have mulighed for at efterlade ikke-hastebeskeder til studiekoordinatoren eller peer-navigatoren, som vil blive besvaret inden for en hverdag.