Technológiával továbbfejlesztett kortárs navigáció az intravénás kábítószer-használók HIV-gondozásban való részvételének javítása érdekében (mP2P)

Kutatási kérdés

Megvalósíthatóan és hatékonyan felhasználhatják-e a társ-navigátorok a páciensszintű adatok okostelefonok segítségével történő valós idejű gyűjtését, hogy időben és személyre szabott támogató beavatkozásokat hajtsanak végre a klinikai környezeten kívül, és ezáltal elősegítsék a HIV-fertőzött kábítószer-használók HIV-ellátásban való jobb részvételét és gyógyszeres betartását?

Célok

Az antiretrovirális terápia (ART) optimális előnye a HIV-ellátásban való következetes részvételtől és a gyógyszeres kezelés megbízható betartásától függ. A HIV-fertőzött intravénás kábítószer-használók késleltetik az orvosi ellátásba való belépést, és nem használják ki azt. Azok, akik hozzáférnek a HIV-ellátáshoz, gyakran elveszik nyomon követésüket, vagy időszakosan használnak. A gondozáson kívüli intravénás kábítószer-használók nagyobb valószínűséggel alakulnak ki AIDS-ben, csökken a túlélésük, kockázatos magatartást tanúsítanak, és másokat is kitéve a HIV-fertőzés kockázatának; ezért sürgősen szükség van bizonyítékokon alapuló eszközökre az intravénás kábítószer-használók ellátásban való részvételének elősegítésére.

Az esetmenedzserek vagy betegnavigátorok által nyújtott, klinikai alapú, személyre szabott támogatás sok beteg számára javítja a HIV-ellátásban való részvételt, de kevés helyen van elegendő erőforrás ahhoz, hogy alkalmazkodó, személyre szabott, hosszú távú támogatást kínáljon mindenkinek, akinek szüksége van rá. A betegek szintjén valós idejű adatok gyűjtésére és a reagáló kommunikációt elősegítő mobil egészségügyi (mHealth) technológiák hatékony stratégiát jelentenek a HIV-ellátás és a gyógyszeres kezelés optimalizálására az intravénás kábítószer-használók számára.

A kísérleti megvalósíthatósági kísérlet tervezési támogatásának célja megvalósíthatósági, elfogadhatósági és próbaoptimalizálási adatok beszerzése, amelyek megalapozzák a hipotézis teljes körű értékelését szolgáló randomizált kísérlet tervezését és végrehajtását. E cél elérése érdekében a konkrét célok a következők:

1. konkrét cél. Értékelni az m-egészségügy által továbbfejlesztett társ-navigáció megvalósíthatóságát és résztvevők általi elfogadhatóságát a gondozáson kívüli, ART-ra jogosult intravénás kábítószer-használók gondozásában való megtartásának javítása érdekében.

A mobiltelefon-alapú beavatkozás során a résztvevők okostelefonos felületet használnak, hogy jelentsék az ellátáshoz való hozzáférés és az előírt terápiák betartása előtt álló akadályokat. Ismételt kvantitatív és kvalitatív értékelések révén a vizsgálók felmérik a beavatkozás megvalósíthatóságát, a résztvevők elfogadhatóságát és logisztikai kihívásait (pl. megőrzés, résztvevői terhelés, eszközvesztés, adatminőség, válaszfáradtság, vélt támogatottság) az egy éven át tartó nyomon követés során.

Speciális cél 2. Az m-egészségügyi szempontból továbbfejlesztett peer navigáció jövőbeni randomizált klinikai vizsgálatának optimalizálásához szükséges vizsgálati elemek meghatározása.

Az m-egészségügyi beavatkozások hosszú távú hatékonysága (azaz a HIV-RNS tartós szuppressziójának fenntartása éveken át) nagy és költséges klinikai vizsgálatokat igényel. A jövőbeli vizsgálat körültekintő előkészítése során a vizsgálók előzetes hatékonysági adatokat gyűjtenek, összehasonlítva a peer-navigációs/okostelefonos beavatkozást a szokásos ellátással számos alternatív végpont tekintetében, beleértve az ART megkezdéséig eltelt időt, az elmulasztott látogatások gyakoriságát és a virológiai szuppresszió arányát. A nyomozók meghatározzák az optimális betegterhelést és munkakört a kortárs navigátorok számára, valamint az elektronikus kommunikáció intenzitását és gyakoriságát, amely elősegíti az értelmes társtámogatást.

Háttér

A komplex egészségügyi szolgáltatásokat igénybe vevők segítésére sikeresen alkalmaztak betegnavigátorokat. Ellentétben az orvosi esetkezelési paradigmával, amely általában meghatározott, előre meghatározott szolgáltatások nyújtását foglalja magában, a betegnavigáció érzékeny, rugalmas problémamegoldást kínál az ellátás észlelt akadályainak leküzdésére. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) pszichoszociális támogatást ajánl minden HIV-fertőzött személy számára, és előmozdította a kortársak igénybevételét a gondozási és megőrzési szükségletek kielégítésében. Az erőforrások szűkös környezetében az egészséggel kapcsolatos konkrét feladatokra kiképzett társak potenciálisan költséghatékony és fenntartható munkaerőt jelentenek. A függőségen és a mentális egészséggel összefüggő járulékos betegségek mellett a HIV-fertőzött intravénás kábítószer-használók gyakran korlátozottak a jövedelmük, az iskolázottságuk, a biztosításuk és a szociális támogatásuk, az instabil lakhatás és az élelmiszer-ellátás bizonytalansága. A rossz egészségügyi ismeretek, az egészségügyi intézményekkel kapcsolatos negatív tapasztalatok és az egészséggel kapcsolatos negatív hiedelmek további akadályokat jelenthetnek az ellátásban.

A kortárs navigátorok szerepe a HIV-gondozásban az, hogy befolyásolják azokat a területeket, amelyek hatással vannak az ellátásban való részvételre, nevezetesen: 1) Neveljenek és tanácsot adjanak a HIV-diagnózis elfogadásával, valamint a HIV megelőzés és kezelés megértésével kapcsolatban, 2) segítsenek az ellátás gyakorlati akadályainak leküzdésében (pl. , hozzáférés a szociális szolgáltatásokhoz, mint például a kábítószer-kezelés, a lakhatás vagy a közlekedési segítségnyújtás, 3) azonosítani és csökkenteni az instabilitás forrásait, 4) megkönnyíteni a betegek megküzdését az életvezetési készségekkel kapcsolatos tréningen keresztül, és 5) javítani a beteg-ellátó kommunikációt. Az adatok azt sugallják, hogy a szakértők által irányított beavatkozásoknak személyre szabottnak és gyakorlatiasnak kell lenniük, és inkább az egyéni problémákat és akadályokat kell kezelniük, nem pedig csoportszintű támogatást. Tisztázásra szorul, hogy milyen gyakorisággal és intenzitású a páciensek közötti interakció ehhez az individualizáláshoz, és hogy a mobiltechnológia milyen mértékben javíthatja a kommunikációt ennek érdekében.

m-egészségügyi megközelítések a HIV-ellátás optimalizálásához

A mobil mobileszközök használata világszerte gyorsan nőtt, a 2005-ös 2 milliárd előfizetésről 2010 végére a becslések szerint 5,3 milliárdra nőtt.9 Az Egyesült Nemzetek HIV/AIDS-szel foglalkozó közös programja (UNAIDS) stratégiai tervének kidolgozásakor elismerte a mobil egészségügyi (mHealth) technológiák ígéretét az egészségügyi ellátás erősítése érdekében korlátozott erőforrások mellett. A rövid üzenetküldő szolgáltatás (SMS) szöveges üzeneteit nemrégiben egy nagy randomizált kísérletben kimutatták, hogy hatékony beavatkozást jelentenek a dohányzás abbahagyására. A szöveges üzeneteket is hatékonyan használták fel a klinikai találkozókon való részvétel javítására, bár kevés adat áll rendelkezésre a HIV-klinikákról. A személyhívóval vagy mobiltelefonnal küldött ART adag emlékeztető üzeneteket számos beállításban alkalmazták a betartás javítása érdekében. Két, a közelmúltban szubszaharai Afrikában végzett, randomizált m-egészségügyi tanulmány kimutatta, hogy a heti SMS-ek jótékony hatást gyakorolnak az adherenciára és a víruselnyomás mértékére. Indiában és Kamerunban további randomizált kísérletek folynak az SMS betartására emlékeztetőkre.

Indoklás

A HIV-fertőzött intravénás kábítószer-használókkal dolgozó Peer Navigátorok (PN-ek) indoklása az, hogy a hasonló háttér és a megosztott tapasztalatok erősítik a kapcsolatokat, és olyan hozzáférést és hitelességet biztosítanak a PN-eknek, amelyeket az egészségügyi szakemberek nem tudnak könnyen elérni. Az intravénás kábítószer-használók körében a HIV-fertőzés kábítószer-használó hálózatokon keresztül terjed. Ugyanezek a peer hálózatok azonban számos, egymás által vezérelt beavatkozás eszközéül is szolgáltak, amelyek bizonyítottan hatékonyak a HIV kockázati magatartás csökkentésében, gyakran felülmúlva a hagyományos megközelítéseket. Alacsonyabb jövedelmű, gyengén képzett, túlnyomórészt kisebbségi HIV-fertőzött intravénás kábítószer-használóknál a kutatók azt javasolják, hogy egy hozzáértő „társ” tanácsot és támogatást nyújtson az ellátásba való belépés és az ART megkezdésekor, és a fenntartó szakaszban is stabil jelenléte sok problémát közvetlenül megszólíthasson. milyen akadályokba ütközik ez a közösség.

Népesség leírása

A vizsgálatban résztvevőket elsősorban a meglévő ALIVE kohorszból toborozzák. További résztvevőket toboroznak azon betegek közül, akik korábban részesültek HIV-kezelésben a Johns Hopkins Moore Klinikán.

Minta nagysága

Ebben a vizsgálatban a teljes mintanagyság 60 fő lesz, mindegyik vizsgálati karban 30 résztvevővel. Mivel ennek a tanulmánynak a fő célja az m-egészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadottságának bemutatása, a generált adatok elemzése nagyrészt feltáró és leíró jellegű lesz, nem pedig a priori hipotézisek alapján.

2012 novemberében az ALIVE Study 54 résztvevőt azonosított, akik megfelelnek a HIV-gondozásból való kimaradás és a közelmúltbeli kábítószer-használat kritériumainak. A Moore Clinic klinikai személyzete becslése szerint körülbelül 180 beteg felelhet meg ezeknek a kritériumoknak, így összesen körülbelül 230 személyből álló csoport áll rendelkezésre, akik közül a vizsgálat megkezdheti a toborzást.

Toborzás

A potenciális résztvevőket rendszeres látogatásuk alkalmával kérdezőbiztosuk és a kutatási koordinátor megkeresi egy új tanulmányban való részvételről. A meghívást a klinika kérdezőbiztosai vagy munkatársai határozzák meg, akik értesítik a kutatási koordinátort, ha egy résztvevő jogosult. A potenciális résztvevőkkel az ALIVE Study-ban vagy a Moore Klinikán veszik fel a kapcsolatot a friss adatok vagy feljegyzések alapján. Ha egy ÉLŐ résztvevő saját maga jelenti be a vizsgálati kérdezőnek, hogy soha nem volt gondozásban, vagy több mint egy éve nincs gondozásban, a vizsgálati koordinátorhoz irányítják további információért és szűrésért. Azon jogosult személyek, akik megerősítik, hogy az elmúlt évben nem részesültek HIV-ellátásban, segítséget kapnak a Moore Clinic alapellátási szolgáltatójához való időpont egyeztetésében. Csak azok a résztvevők vesznek részt a beiratkozáson és a véletlenszerű besoroláson, akik részt vesznek az első HIV-gondozási látogatáson (ezt az elektronikus kórlappal megerősítik).

A Moore-klinika a gondozáson kívüli személyek azonosítására irányuló erőfeszítéseinek részeként rendszeres időközönként felülvizsgálják nyilvántartásaikat, és közvetlenül kapcsolatba lépnek az egyénekkel annak tisztázása érdekében, hogy a betegek más szolgáltatóhoz fordulnak-e, vagy hogy támogassák őket abban, hogy újra részt vegyenek az ellátásban a Moore-i klinikán. A klinika (nevezetesen Jeanne Keruly és munkatársai) megosztja ezeket az információkat a gondozáson kívüli Moore-klinikai betegekkel kapcsolatban az mP2P-vizsgálattal, és segít nekünk annak azonosításában, hogy a gondozáson kívüli személyeknek mikor kell időpontot kérniük. A következő látogatásuk alkalmával a Moore Clinic páciensei találkoznak a koordinátorral (lehetőleg aznap) további információkért és szűrésért. A tanulmány toborzási forgatókönyvet és szűrési eszközt fog használni.

A potenciális résztvevőket a vizsgálati koordinátorhoz is utalhatják alkalmassági szűrésre a Moore Clinic szolgáltatóitól, akik olyan betegekkel találkoznak, akik elvesztették a nyomon követést (vagyis több mint egy éve nem látták elsődleges HIV-szolgáltatójukat), de a klinikán jelentkeznek. új látogatásra, adminisztratív probléma vagy sürgős ellátási időpont miatt. A szolgáltató beleegyezésével a toborzó felkeresi ezeket a betegeket, elmagyarázza a vizsgálatot, és ha érdekli őket, és beütemezi őket egy beiratkozási látogatásra, ahol a beleegyezést meg kell szerezni.

Tájékozott hozzájárulási folyamat

A kutatási koordinátor hangosan felolvassa a beleegyezési űrlapot minden beiratkozó résztvevőnek, mielőtt képzést és oktatást adna az összes eszköz használatára vonatkozóan. A vizsgálati résztvevő aláírja a nevét és dátumát az űrlapon, ahogy a koordinátor is. A hozzájárulási űrlap egy példányát az ügyfél megkapja.

Kizárják azokat az egyéneket, akik kognitívan olyan mértékben károsodtak, hogy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudnak önbevallást adni. Az önbevallás központi eredménymérő; beleértve azokat a résztvevőket is, akik ezt nem tudják megtenni, érvénytelenítené a vizsgálatot.

A beavatkozás értékelésének része lesz a visszajelzések kiváltása a kortárs navigátor személyzettől a beavatkozás hatékonyságával kapcsolatos benyomásaikról, az előre nem látható kihívásokról és a legjobb gyakorlatokról. A vizsgálati koordinátorral és a PN klinikai felügyelővel folytatott havi személyzeti értekezletek részeként egy 30-60 perces fókuszcsoportot tartanak a kortárs navigátorokkal. Mivel beszélgetéseiket hangrögzítik és elemzik, a fókuszcsoportokban való részvételük kutatásnak minősül. A vizsgálati koordinátor minden egyes ülés alkalmával írásos, tájékozott hozzájárulást kér a PN-től.

Peer Health Navigation

Az első HIV-gondozási látogatást követően a résztvevők visszatérnek a Wood Clinic-be egy kiindulási interjúra, és randomizálják a két vizsgálati kar egyikébe (PN vagy kezelés a szokásos módon). A kutatók a kortárs navigációs beavatkozást több HIV-prevenciós vizsgálat után modellezték, amelyek célja, hogy segítsék a magas kockázatú személyeket a szociális szolgáltatások és az orvosi ellátás igénybevétele előtti logisztikai akadályok leküzdésében. A Peer Navigators a tanulmány részmunkaidős alkalmazottai lesznek, akiket a Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH) humánerőforrás-eljárásain vesznek fel, és körülbelül heti 10-15 órát fognak dolgozni, személyesen vagy telefonon találkozva a vizsgálat résztvevőivel, hogy megvitassák a továbbra is foglalkozni kell az ellátással, és leküzdeni az egészségügyi ellátórendszerben felmerülő logisztikai kihívásokat. Az egészségügyi ellátórendszerben sikeresen eligazodó HIV-fertőzöttek jelentkezését ösztönzik, akik folyamatos HIV-ellátásban részesülnek, de a HIV-pozitív státusz nem lesz feltétele az állás betöltésének.

A PN naponta naplózza az összes PN-résztvevő kapcsolatát az eMOCHA rendszer segítségével. Ez lehetővé teszi a PN résztvevőkkel való kapcsolattartás intenzitásának felmérését, amely összefüggésbe hozható a klinikai előnyökkel, valamint tájékoztatja a PN-ek megfelelő esetszámát. Az egyes PN/beteg interakciók gyakoriságát, időtartamát és jellegét, valamint a cselekvési terv céljainak és azonosított akadályainak értékelését össze kell vetni a vizsgálati célok eredményeivel, beleértve az ART megkezdéséig eltelt időt, a kihagyott vizit gyakoriságát és a virológiai szuppresszió arányát. .

A vizsgálati koordinátor a szakértői navigátorok operatív felügyelőjeként fog szolgálni, és feladata lesz a PN-ek és a kutatószemélyzet közötti kommunikáció megkönnyítése. A vizsgálati koordinátor technikai segítséget nyújt a webalapú betegkövető szoftverrel kapcsolatban, és segít a résztvevő-specifikus adatok áttekintésében. A koordinátor feladata lesz a PN-ek és a jogosult résztvevők egyeztetése, annak biztosítása, hogy az összes adatot a kutatási protokoll ütemezése és előírásai szerint gyűjtsék össze, megszervezze a PN-ek képzését és felvételét, valamint rendszeres üzemfelügyeleti értekezleteket hozzon létre.

Egy nyomozótárs (Dr. Hutton) klinikai pszichológiából képzett, és nagy tapasztalattal rendelkezik a kábítószerrel visszaélő HIV-fertőzött személyekkel kapcsolatban, a kortárs navigátorok klinikai felügyelőjeként szolgál majd. Feladata lesz a rendszeres klinikai szupervíziós ülések megszervezése esettanulmányok áttekintése, a PN/tanácsadás átfedésének problémáinak kezelése és a munka végrehajtása során felmerülő kérdések megvitatása érdekében. Ezeknek a foglalkozásoknak a csoportos és egyéni szintű szupervíziónak kell lenniük. A klinikai felügyelőnek segítenie kell a PN-eknek a résztvevőkkel való határok felállításával és a sürgős problémák kezelésének módszereinek kidolgozásával. A klinikai felügyelők gondoskodnak arról, hogy klinikai segítség álljon a PN-ek rendelkezésére, amikor olyan helyzetek merülnek fel, amelyekben engedéllyel rendelkező mentális egészségügyi dolgozó segítségére van szükség. További támogatást az intravénás kábítószer-használók speciális egészségügyi szükségleteinek kielégítésére képzett klinikusok és HIV-gondozók nyújtanak.

A PN/résztvevő interakciójával és a vizsgálat általános lefolytatásával kapcsolatos észlelt logisztikai kihívásokkal kapcsolatos visszajelzéseket az operatív felügyelő havi találkozókon gyűjti össze. A teljes kutatócsoport összeállítja és felülvizsgálja ezeket az észrevételeket negyedéves üléseken a vizsgálat során. A vizsgálat megkezdése után 3 és 9 hónappal a havi PN-találkozó egy formális fókuszcsoportból áll, amelyet egy kvalitatív kutatási módszereket ismerő társkutató vezet.

Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA)

Az EMA arra utal, hogy elektronikus kézi adatgyűjtő eszközöket használnak valós idejű információk gyűjtésére a stresszről, a kábítószer-sóvárgásról és a kábítószer-használó résztvevőkről a mindennapi rutinjuk keretében, nem pedig kutatási tanulmányok keretében. Ebben a tanulmányban a résztvevők egy okostelefont kapnak, amelyet legfeljebb egy évig hordozhatnak. A jelenleg használt telefonmodell a Motorola Droid X2, amely a Johns Hopkins School of Medicine Klinikai Globális Egészségnevelési Központja (CCGHE) által létrehozott szoftverplatform segítségével fejlesztett alkalmazásokat futtat. Az elektronikus mobil nyílt forráskódú átfogó egészségügyi alkalmazás (eMOCHA) elnevezésű alkalmazást a HIV által erősen sújtott, erőforrásszegény területek közösségi egészségügyi dolgozóinak támogatására használták. A CCGHE programozó csapata kifejezetten ehhez a tanulmányhoz módosította. A munkatársak betanítják a résztvevőket az eMOCHA felület és az okostelefon összes lényeges funkciójának használatára. A résztvevőknek be kell mutatniuk, hogy lefuttathatnak egy „demó” kérdőívet, mielőtt elkezdenék használni a terepen.

A véletlenszerűsítést követő két munkanapon belül megkezdődik az okostelefon-alapú adatgyűjtés a beavatkozási kar résztvevőitől, hogy lehetővé váljon az eszközproblémák elhárítása és a résztvevők eMOCHA felületének jobb megismerése. Az ütemezett adatgyűjtési időpontokban a résztvevő telefonja hangjelzést ad, és automatikusan elindul az eMOCHA alkalmazás. A titkosság védelme érdekében minden eMOCHA munkamenet egy jelszóbeviteli képernyővel kezdődik, amely nem tartalmaz más információt. Az EMA-ülések gyakorisága és hossza a vizsgálat során dinamikus lesz a beavatkozás személyre szabása és a 2. célhoz kapcsolódó folyamatadatok gyűjtése érdekében. Alapértelmezés szerint a résztvevők naponta két felszólítást kapnak a vizsgálat első három hónapjában. A résztvevők visszajelzései, az EMA válaszaránya és a HIV-ellátásban való részvétel szintje alapján a protokoll a kezdeti három hónapos személyes tanulmányi látogatás után ritkább felszólításokból álló „fenntartási fázissá” alakítható.

Minden eMOCHA szekció feleletválasztós és szabad szöveges kérdéseket tartalmaz három területtel kapcsolatban: a HIV-gondozásban való részvétel (megtartás és adherencia), a drog-/alkoholhasználat és a hangulat. A kábítószer-használati cikkek megkérdezik a résztvevőket a kábítószer-sóvárgás intenzitásával és a kábítószer-használat előfordulásával kapcsolatban. A Hangulati állapotok profilja (POMS) rövid változata olyan hangulatok felmérésére szolgál, mint a harag, a depresszió és a szorongás. Az egyes tartományokon belül az eMOCHA alkalmazás három lépésen keresztül vezeti a résztvevőt, amelyek (1) felmérik a résztvevő jelenlegi tapasztalatait vagy tüneteit, (2) felmérik az ellátásban való részvétel akadályait, és (3) támogató üzeneteket vagy információkat nyújtanak. A kortárs navigátorok figyelemmel kísérik az egyes résztvevők válaszait az idő múlásával, és felveszik a kapcsolatot a résztvevővel, ha konkrét problémákat jelentenek, vagy úgy tűnik, hogy egyre nagyobb mértékű negatív hangulati állapotról, kábítószer-használatról vagy rossz gyógyszerszedésről számol be.

Az okostelefon naponta kétszer jelzi a résztvevőnek, hogy válaszoljon egy kérdőívre. Az értesítést követően a résztvevőknek 15 percük van válaszolni. A riasztások 9:00 és 21:00 között történhetnek. Az egyik riasztás minden nap véletlenszerű időpontban szólal meg, a másik pedig mindig este 21:00-kor szólal meg, hogy összefoglalja, mi történt a nap folyamán. A kérdések megválaszolása minden nap körülbelül öt percet vesz igénybe. Továbbá, ha a résztvevők kábítószert fogyasztanak, vagy kábítószer-használati vágyuk van, akkor ezt az eseményt a véletlenszerű kérdőívhez hasonló kérdőív segítségével kell jelenteniük, de úgy szabták meg, hogy több kábítószer-specifikus tartalmat tartalmazzon.

Globális helymeghatározó rendszer (GPS) adatai

Az EXACT tanulmány során végzett korábbi erőfeszítések folytatásaként a kutatók összehasonlítják a globális helymeghatározó rendszerek (GPS) adatait és a szomszédsági szintű pszichoszociális stresszmutatókat a kábítószerrel kapcsolatos EMA-viselkedési adatokkal. A résztvevők helyét ötpercenként rögzíti az okostelefon belső GPS-je. A GPS-adatokat naponta titkosítják és vezeték nélkül továbbítják egy biztonságos szerverre. A telefonon lévő GPS adatok az átvitel után törlődnek. A résztvevők napi EMA-adatait összevetik a heti ACASI-adatokkal, és GPS-adatokkal látják el a kábítószer-használat és a pszichoszociális stressz időbeli és térbeli profiljának elkészítéséhez.

Biológiai minták

Háromhavonta egy képzett flebotomista 10 ml teljes vért vesz le, hogy egy tárolóba helyezze, jóváhagyott biológiai biztonsági eljárások alkalmazásával. A jelenlegi kutatások aktívan vizsgálják a stressz számos ígéretes biológiai markerét. Ha a várakozásoknak megfelelően a hosszabb távú stressz (hetek-hónapok nagyságrendű) érvényes és megbízható biomarkerét azonosítják, a tárolóból származó vérmintákat egy megfelelő laboratóriumban megvizsgálják. A genetikai vizsgálatok magukban foglalhatják a gazda- és vírusgenetikát is.

A HIV-ellátás igénybevételének nyomon követése és felmérése

Mindkét vizsgálati kar résztvevői háromhavonta visszatérnek a Wood klinikára, hogy beszedjék a részvételi költségtérítést, és kitöltsenek egy utólagos kérdőívet, amely az alapkérdőívben értékelt ugyanazokat a területeket értékeli. A vizsgálat során 10 ml (2 teáskanál) vérszérumot is gyűjtenek tárolás és későbbi vizsgálatok céljából. Ez a tanulmányút körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ez a tanulmány egyedülálló előnyökkel jár a Johns Hopkins HIV Clinical Cohort (JHHCC) tanulmányával kötött meglévő adatmegosztási megállapodásból, amely lehetővé teszi az ellátás felhasználási végpontjainak rendkívül pontos és időben történő megállapítását az ART-felírások és a gyógyszertárak kitöltésének dátumai ebből az adatbázisból a résztvevők ellenőrzése érdekében. -Az ART beindításának bejelentett dátumai. Az előjegyzési adatokat elektronikusan kezeljük a Moore Clinic Regisztrációs Rendszeren (Epic Enterprise Scheduling Software, Madison, WI) keresztül. Minden ütemezett ambuláns látogatás bekerül ebbe a rendszerbe a szolgáltatás helyén vagy az adatbázis használatára képzett személyzet bejövő hívásai révén. Ha a beteg a rendelés napján jelentkezik, a látogatás befejezett vizitnek minősül. A JHHCC adatok a rendszerbe való beviteltől számított körülbelül két héten belül letölthetők. Fontos, hogy a klinikai látogatások és az ART felírásának felmérése ennek a külső adatbázisnak a segítségével lehetővé teszi a fő végpontok értékelését minden randomizált résztvevő számára, még akkor is, ha néhányat nem vesznek meg ebben a vizsgálatban.

A vizsgálati személyzet mélyreható, kvalitatív interjúkat készít a beavatkozási ág 30 résztvevője között. Tízet véletlenszerűen választanak ki az interjú befejezésére a beavatkozást követő 3-6 hónap elteltével, hogy visszajelzést adhassanak a beavatkozás finomításához a következő próbaidőszakban; a fennmaradó 20-at a nyomon követés végén kikérdezik, hogy adatokat gyűjtsenek a beavatkozással kapcsolatos általános tapasztalataikról. Az adatok feldolgozásának megkezdéséhez a kérdező az adatgyűjtés során feljegyzéseket készít. Az interjúk félig strukturáltak lesznek; Az interjúkalauzok előre meghatározott fő témájúak lesznek, de ezek az útmutatók dinamikusak, és lehetővé teszik új témák megjelenését az interjú során. A fontos témák a következők lesznek: (1) az eMOCHA felülettel kapcsolatos elégedettség és kihívások, (2) a kortárs navigátorral való kapcsolattal való elégedettség (3), a beavatkozás észlelt tolakodósága, (4) a HIV-ellátásban való részvétel folyamatos kihívásai, (5) az az okostelefon megkönnyítheti a HIV-kezeléssel kapcsolatos információk/segítség megszerzését (például informális támogató hálózatoktól, internetről).

A szakértői navigátor személyzettel végzett fókuszcsoportok lehetővé teszik a vizsgálócsoport számára, hogy jobban megértsék a beavatkozás hatékonyságát, az előre nem látható kihívásokat és a legjobb gyakorlatokat. Ezekre a vizsgálati koordinátorral és a PN klinikai felügyelővel folytatott havi találkozók részeként kerül sor, 30-60 percig tartanak, és hangfelvétellel készülnek későbbi tematikus elemzés céljából.

Vakítás

Sem a vizsgálók, sem a résztvevők nem lesznek elvakultak attól, hogy a vizsgálati ágak közül melyiket randomizálják.

A nem kezelt csoport használatának indoklása

Az új, technológiai alapú beavatkozások forrásköltésének indokolásához elengedhetetlen annak bizonyítása, hogy ezek hozzáadott értéket képviselnek a jelenleg elérhető ellátáshoz képest. A Johns Hopkins Moore Clinic korlátozott számú, teljes munkaidőben foglalkoztatott szociális munkást, ápolónőt és szakértői jogvédőt alkalmaz, akik megosztják a felelősséget a HIV járóbeteg-ellátás koordinálásában és a kiegészítő szolgáltatásokra való beutalások megkönnyítésében. Noha ez a létszám nem elegendő ahhoz, hogy minden beteg számára átfogó, személyre szabott esetkezelést biztosítson, a betegek, akik ellátásuk egy-egy aspektusában szeretnének segítséget kérni, még aznap hozzájuthatnak ehhez a támogatáshoz, amely a jelenleg elérhető ellátási színvonalat képviseli. Szinte minden új beteg, akit a Moore Klinikán látnak, találkozik egy szociális munkással, miután elvégezte az orvosi szolgáltatónál végzett kezdeti felvételi látogatást, és szükség szerint ütemezheti a nyomon követési megbeszéléseket, vagy bejárás alapján. A kontrollcsoport résztvevői a klinikán működő kisegítő személyzettel dolgoznak az ellátásuk koordinálása érdekében, ami azt jelenti, hogy a kortárs navigátorok nem segítik elő aktívan a kontrollcsoport résztvevői és a klinika szolgáltatói közötti interakciót az első HIV-ellátási látogatás után.

A résztvevők eltávolításának feltételei

A vizsgálatban résztvevők bármikor megszakíthatják részvételüket a vizsgálatban. Ha az okostelefon elveszik, ellopják vagy megsérül használat közben, a tanulmány ingyenesen rendel egy újat. A résztvevőknek soha nem kell fizetniük az eszköz cseréjéért. Ha azonban egy második okostelefon elveszik, ellopják vagy megsérül, a rendszer felkéri őket, hogy hagyják el az mP2P vizsgálatot. Ez nem érinti az ALIVE vizsgálatban való részvételüket vagy a Moore klinikán végzett klinikai ellátásukat.

Titoktartási tanúsítvány

Az mP2P tanulmány olyan személyek populációjáról fog adatokat gyűjteni, akik korábban vagy jelenleg illegális jelentésköteles tevékenységet folytatnak, nevezetesen kábítószer-használatot. Mivel az mP2P-tanulmányt az ALIVE kohorsz altanulmányaként tervezték, a résztvevők által jelentett érzékeny információk védelme érdekében módosítani fogják a National Institute on Drug Abuse (DA-87-042) által kiadott meglévő bizalmassági tanúsítványt.

A beleegyezés folyamata és dokumentációja

A tájékoztatáson alapuló hozzájárulásra a Johns Hopkins Egyetemen kerül sor, és azt a projektkoordinátor végzi. További vizsgálati személyzet képzésben részesülhet a hozzájárulási eljárásokban, hogy biztonsági másolatot készítsenek a vizsgálatról. A koordinátor hangosan felolvassa a beleegyezési űrlapot, miközben a potenciális résztvevő elolvassa. A résztvevő a hozzájárulási folyamat során és az űrlap aláírása előtt bármilyen kérdést feltehet.

Kockázatok és előnyök

Minimális kockázat: A kutatás során várható sérelem vagy kényelmetlenség valószínűsége és mértéke nem nagyobb, mint a mindennapi életben vagy a rutin fizikai és pszichológiai vizsgálatok vagy tesztek során.

Okostelefon (EMA): A résztvevőket zavarhatják vagy bosszanthatják az EMA felszólításai. Ezenkívül egyes kérdések személyesek, és előfordulhat, hogy nem érzik jól magukat, ha válaszolnak ezekre a kérdésekre. Azok a résztvevők, akik nem ismerik az okostelefonokat vagy más elektronikus eszközöket, némi kényelmetlenséget vagy frusztrációt érezhetnek ezekkel a technológiákkal kapcsolatban.

Okostelefon (GPS): A GPS-egység hordozásának fő kockázata a magánélet elvesztése. A GPS-eszköz használata nem fogja jelentősen növelni a résztvevők kockázati terheit, mint amennyit jelenleg tapasztalnak. Sok résztvevő már most is naponta használ mobiltelefont, amely tartalmaz egy olyan rendszert, amellyel nyomon követhető a felhasználó tartózkodási helye. A titkosított adatok vezeték nélkül feltöltődnek egy biztonságos szerverre, és naponta törlődnek az eszközről. Az okostelefonnal kapcsolatos kockázatokat és eljárásokat mind az átvilágítás, mind a beleegyezés során elmagyarázzuk.

Flebotómia: A phlebotomiát úgy hajtják végre, hogy vért vesznek az alkar vagy az antecubitalis fossa vénájából. Ez fájdalmat okozhat a tű beszúrása során, vagy enyhe zúzódásokat okozhat utána.

ACASI: Az ACASI kérdőív egyes kérdései személyesek, és a résztvevők kényelmetlenül érezhetik magukat, vagy idegesek lehetnek, ha megválaszolják őket. A résztvevők bármely kérdés megválaszolását megtagadhatják.

Titoktartás: Bár megtesznek óvintézkedéseket a magánélet védelme érdekében, fennáll annak az esélye, hogy a titoktartás megsérül. A vizsgálati klinikán kívül gyűjtött összes adatot az ALIVE I és ALIVE II vizsgálatok titkossági tanúsítványa védi. A résztvevőket emlékeztetjük az ALIVE-tanulmányon belüli titoktartás jogi követelményeire. A titoktartási kockázatok minimálisra csökkenthetők a tananyagok személyazonosító nélküli, csak egyedi vizsgálati számok felhasználásával, valamint az adatgyűjtés, adatrögzítés és adatelemzés szigorú eljárásainak betartásával.

A Peer Navigators név szerint ismeri a résztvevőket, és a résztvevők elérhetőségi adatait a saját mobiltelefonjukon tárolják, de nem hordoznak semmilyen információt, amely összekapcsolja a résztvevők személyazonosságát a tanulmányokkal kapcsolatos információkkal a Faklinika zárt irodáin kívül.

A kutatási teher szintjének leírása

A projektben részt vevő önkéntesek szokásos napi tevékenységüket naponta kétszer megszakítják. Az EMA válaszának minden megszakítása azonban csak 3-5 percet vesz igénybe. A tanulmány egyik célja annak kiderítése, hogy ez túl nagy teher-e ennek a populációnak. A vizsgálatra fordított maximális napi idő legfeljebb 15–20 perc lehet, még esemény által generált válaszok esetén sem. Minden heti látogatás körülbelül 30 percet vesz igénybe, nem számítva a váróteremben töltött időt.

A lehetséges előnyök leírása

Előfordulhat, hogy a résztvevők nem részesülnek közvetlenül ebben a vizsgálatban. A társadalom számára nyújtott előnyök közé tartozik, hogy segít megérteni azokat a kutatási technikákat, amelyek elősegíthetik a HIV-ellátásban való részvételt, valamint javíthatják az adatgyűjtést. A kutatás segíthet a társadalomnak megérteni azt a környezetet, amelyben az emberek kábítószert fogyasztanak, és azokat a konkrét kihívásokat, amelyekkel az intravénás kábítószer-használók szembesülhetnek a HIV-ellátáshoz való hozzáférés során.

Váratlan problémák/nemkívánatos események jelentése

A vizsgálat részeként nem várható nemkívánatos esemény. A résztvevőket azonban utasítják, hogy lépjenek kapcsolatba a vezető kutatóval, Dr. Kirkkel, a kutatási koordinátorral, Genz úrral vagy a Johns Hopkins intézményi felülvizsgálati bizottsággal (IRB), ha úgy érzik, hogy a vizsgálati eljárások során megsértették őket.

Biztonsági felügyelet

A résztvevők 24 órás hozzáférést kapnak egy ügyeleti szolgáltatóhoz a Moore Clinic-en keresztül. Szükség esetén ezt a kommunikációt megkönnyíti a tanulmányi okostelefon, amelyen előre programozhatók a fontos klinikai és tanulmányi számok. A kutatók háromhavonta kérdőívekkel és személyes interjúkkal értékelik a résztvevőket az ALIVE klinikán, ekkor jelezhetik a részvételükkel kapcsolatos, előre nem látható kihívásokat. Lehetőségük lesz nem sürgős üzeneteket hagyni a vizsgálati koordinátornak vagy a társ-navigátornak, amelyekre egy munkanapon belül válaszolnak.